- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07237620
Eri juurikanavan lääkkeiden vaikutus hampaankannan tulehdusmuutosten paranemiseen
Kalsiumhydroksidin ja diklofeenikanatriumin vertailu hammasjuurikanavan lääkkeinä periapikaalisen paranemisen suhteen: Fraktaalianalyysitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemman juurikanavan täytteen poisto Kaikki juurihoidon vaiheet suorittaa yksi seitsemän vuoden kliinisen kokemuksen omaava endodontisti.
Paikallispuudutus saavutetaan supraperiostaalisella infiltraatiolla käyttäen 4 % artikaiinia, joka sisältää 1:100 000 epinefriiniä (Ultracain D-S; Sanofi, Pariisi, Ranska).
Hampaasta eristetään kumitiiviste, ja kanavaan päästään perinteisen käyttöontelon kautta.
Käyttöontelon täyte poistetaan vesijäähdytteisellä timanttihalkiokärjellä.
Juuren täytemateriaali poistetaan ProTaper Universal Retreatment -viiloilla, jotka pyörivät 500 rpm:n nopeudella.
D1 (30/0.09),
D2 (25/0.08)
ja D3 (20/0.07)
-viiloita käytetään vastaavasti koronaalisessa, keskimmäisessä ja apikaalisessa kolmanneksessa.
Apikaalinen avoimuus varmistetaan, ja mestari-apikaaliviilaa (MAF) käytetään työpituuteen saakka, joka määritetään, kun elektroninen apikaaliloksaattori (Morita Root ZX, Tokio, Japani) näyttää "0.0" ja vahvistetaan radiografisesti.
MAF valitaan kanavan tilavuuden mukaan, ja kanavan valmistelu suoritetaan loppuun.
Uushoitoa pidetään valmiina, kun radiografisessa kuvassa ei havaita jäljellä olevaa täytemateriaalia.
Lääkkeen annostelu ja randomisointi Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (Ca(OH)₂ ja DCS) käyttäen lohkorandomisointitekniikkaa (allokaatiosuhde 1:1) osoitteessa www.randomizer.org.
Kanavan sisäiset lääkkeet valmistaa tutkimukseen osallistumaton itsenäinen kliinikko.
Sekä hoitaja että potilas blindataan käytetyn lääkkeen tyypin suhteen.
Lääkkeillä on samanlainen ulkomuoto, väri ja konsistenssi blindauksen ylläpitämiseksi.
Ryhmä 1: 1 g CH:ta (Kalsin, Konya, Turkki) sekoitetaan 1 ml:n tislatun veden kanssa.
Ryhmä 2: 1 g DCS:ää (Fagron, Rotterdam, Alankomaat) sekoitetaan 1 ml:n tislatun veden kanssa.
Valmistuksen jälkeen lääkkeet asetetaan kanavaan lentulospiraalilla (Dentsply Sirona, Sveitsi), joka asetetaan 2 mm työpituutta lyhyemmälle.
Lääke tiivistetään kanavan suulle steriilillä paperipiikillä.
Kanavat suljetaan steriilillä puuvillapallolla ja Cavitilla (3M ESPE, Seefeld, Saksa).
Potilaille määrätään tarvittaessa 400 mg ibuprofeenia ja annetaan yhteysnumero hätätilanteita varten pysyvässä tai vakavassa kivussa.
Lääkkeiden poisto ja juurikanavan täyttö Viikon kuluttua, kumitiivisteen alla, käyttöontelo avataan uudelleen.
Kanavan sisäiset lääkkeet poistetaan mekaanisesti käyttäen MAF:ia ja irrigoimalla yhteensä 10 ml NaOCl:lla.
Lopullinen irrigointisekvenssi koostuu 5 ml fysiologisesta suolaliuoksesta, 3 ml 17 % EDTA:sta (1 minuutti), 5 ml fysiologisesta suolaliuoksesta, 5 ml 2,5 % NaOCl:sta ja lopullisesta huuhtelusta 5 ml fysiologisella suolaliuoksella.
Kaikki kanavat täytetään lateraalitiivistystekniikalla käyttäen Bioserra-tiivistettä (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Saksa).
Kaikki endodontiset toimenpiteet suorittaa yksi endodontisti.
Seuranta ja tulosten arviointi Ensisijainen tulosmittari on apikaalisen leesion tilavuuden väheneminen, jota arvioidaan fractal-analyysillä hoidon edeltävistä ja 12 kuukauden seurannassa otetuista apikaalisista röntgenkuvista.
Kuvat analysoi kaksi blindattua arvioijaa.
Potilaat kutsutaan takaisin vuoden kuluttua kliiniseen ja radiografiseen arviointiin.
Kliinisiä oireita ja merkkejä (ärsykeherkkyys iskulle tai palpoidessa, kipu, syvät periodontaalitaskut, sinuustrakti tai turvotus) dokumentoidaan.
Digitaaliset röntgenkuvat otetaan käyttäen samaa röntgenkiinnikettä ja standardoituja säästelyasetuksia varmistaakseen tasaisen diagnoosilaadun.
Kaikkia potilaita kutsutaan lisäseurantaan keskimäärin neljän vuoden jälkeen leikkauksesta.
Täytteet arvioidaan kliinisesti ja odotetaan säilyvän hyvälaatuisina koko seuranta-ajan.
Fractal-analyysi Perustaso- ja vuoden seuranta-digitaaliset apikaaliset röntgenkuvat hampaista otetaan apikaaliröntgenlaitteella, joka on varustettu standardikoko #2 fotostimuloitavilla fosforilevyillä.
Kaikki analyysit suorittaa kokenut dentomaksillofasiaalinen radiologi, joka on blindattu ryhmäjaon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Sarı, DDS,MSc
- Puhelinnumero: +905546430401
- Sähköposti: sarimerve94@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkki (Türkiye), 31060
- Rekrytointi
- Merve Sarı
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Puhelinnumero: +905546430401
- Sähköposti: sarimerve94@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 18–60-vuotiaita potilaita, jotka ovat systemaattisesti terveitä (ASA I-II), joilla on huippuhammastulehdus perushoidon jälkeen ja joilla on yksijuuraiset, juurta täytetyt alaleuan hampaat, joiden huippuhammastulehdusindeksi (PAI) on ≥3.
Endodontisen hoidon epäonnistumista on arvioitava kliinisten ja röntgentutkimusten perusteella. Alkuperäisen endodontisen hoidon keston on oltava vähintään neljä vuotta tai pidempi ja/tai hampaiden on osoitettava kliinisiä oireita ja merkkejä. Aiemmat juuren täyttämiset on arvioitava täyttölaadun suhteen ja luokiteltava tyydyttäviksi, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit: ei näkyviä tyhjiöitä, hyvä tiivistys ja päättyminen 1–2 mm:n päässä röntgenkuvassa näkyvästä huippukohdasta. Jos yksi tai useampi näistä kriteereistä ei täyty, täyttö on luokiteltava huonolaatuiseksi.
Hoidon jälkeistä huippuhammastulehdusta, huonoa täyttölaatua ja/tai pysyviä tai vasta kehittyneitä oireita (kuten spontaania kipua, arkuutta tunnustelussa tai koputtelussa) ja/tai fistelin muodostumista on pidettävä uudelleenhoidon perusteina.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on psyykkisten häiriöiden, allergisten reaktioiden tai raskauden historia, ja ne, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä seitsemän päivän kuluessa ennen hoitoa tai antibiootteja edellisen kolmen kuukauden aikana, on suljettava tutkimuksesta.
Hampaat, joilla on yli 4 mm:n periodontaalinen taskusyvyys, vakava kruunun tuho, joka estää kumin suojan asettamisen, pystysuora juuren murtuma, sisäinen tai ulkoinen resorptio, ankyloosi, ylitäyttö, avoin huippu tai jotka on käyty läpi kirurgisessa tai ei-kirurgisessa uudelleen hoidossa perushoidon jälkeen, on suljettava. Hampaat, joilla on perforaatio tai murtuneet instrumentit, on myös suljettava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diklofenaattinatrium
1 g DCS:ää (Fagron, Rotterdam, Alankomaat) on sekoitettava 1 ml:n tislatun veden kanssa. Valmistuksen jälkeen lääkkeet asetetaan kanavaan käyttämällä koon 25 lentulospiraalia (Dentsply Sirona, Sveitsi), joka asetetaan 2 mm työpituutta lyhyemmälle. Lääke tiivistetään kanavan suuaukkoon steriilillä paperipiikillä. |
Ryhmä 1: 1 g CH:ta (Kalsin, Konya, Turkki) sekoitetaan 1 ml:n tislatun veden kanssa. Ryhmä 2: 1 g DCS:ää (Fagron, Rotterdam, Alankomaat) sekoitetaan 1 ml:n tislatun veden kanssa. Valmistuksen jälkeen lääkkeet asetetaan kanavaan käyttämällä koko 25 lentulospiraalia (Dentsply Sirona, Sveitsi), joka asetetaan 2 mm työpituutta lyhyemmälle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi
1 g CH:sta (Kalsin, Konya, Turkki) on sekoitettava 1 ml:n tislatun veden kanssa. Valmistuksen jälkeen lääkkeet asetetaan kanavaan käyttämällä koko 25 lentulospiraalia (Dentsply Sirona, Sveitsi), joka on asetettu 2 mm lyhyemmäksi kuin työpituus. Lääke tiivistetään kanavan suulle steriilillä paperipiikillä.
|
Ryhmä 1: 1 g CH:ta (Kalsin, Konya, Turkki) sekoitetaan 1 ml:n tislatun veden kanssa. Ryhmä 2: 1 g DCS:ää (Fagron, Rotterdam, Alankomaat) sekoitetaan 1 ml:n tislatun veden kanssa. Valmistuksen jälkeen lääkkeet asetetaan kanavaan käyttämällä koko 25 lentulospiraalia (Dentsply Sirona, Sveitsi), joka asetetaan 2 mm työpituutta lyhyemmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periapikaalisen leesion paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen lopputulos on periapikaalisen leesion tilavuuden väheneminen, jota arvioidaan hoidon edellä ja 12 kuukauden seurantatutkimuksessa otettujen periapikaalisten röntgenkuvien fraktalianalyysillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Parodontiitti
- Periapikaalinen parodontiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hydroksidit
- Alkalies
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyyliasetaatit
- Kalsiumyhdisteet
- Diklofenaakki
- Kalsiumhydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1109202503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .