- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237620
Effekten av olika intracanala läkemedel på läkning av periapikala lesioner
Jämförelse av kalciumhydroxid och diklofenaknatrium som intracanala medicament på periapikal läkning: En fraktalanalysstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borttagning av tidigare rotfyllning Alla steg i rotkanalbehandlingen ska utföras av en enda endodont med sju års klinisk erfarenhet. Lokalbedövning ska uppnås med supraperiostal infiltration av 4% artikain innehållande 1:100 000 adrenalin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrike). Tanden ska isoleras med kofferdam, och tillgång till kanalen ska uppnås genom en konventionell accesskavitet. Fyllningsmaterialet i accesskaviteten ska tas bort med en vattenkyld diamantfissurbur.
Rotfyllningsmaterial ska tas bort med ProTaper Universal Retreatment-filer som används vid 500 rpm. D1 (30/0,09), D2 (25/0,08), och D3 (20/0,07) filer ska användas i de koronala, mittersta respektive apikala tredjedelarna. Apikal patens ska verifieras, och huvudapikalfilen (MAF) ska användas upp till arbetslängden, som ska bestämmas när den elektroniska apikallokatorn (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) visar "0,0" och bekräftas radiografiskt.
MAF ska väljas enligt kanalens volym, och kanalförberedelse ska slutföras. Retreatment anses vara slutförd när inget kvarvarande fyllningsmaterial observeras radiografiskt.
Medicinering och randomisering Patienter ska slumpmässigt fördelas i två grupper (Ca(OH)₂ och DCS) med hjälp av blockrandomiseringsteknik (allokeringsförhållande 1:1) via www.randomizer.org. De intrakanalära medicinerna ska förberedas av en oberoende kliniker som inte är involverad i studien. Både operatören och patienten ska vara blindade för vilken typ av medicin som används. Medicinerna kommer att ha liknande utseende, färg och konsistens för att upprätthålla blindningen.
Grupp 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkiet) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.
Grupp 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederländerna) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.
Efter förberedelse ska medicinerna placeras i kanalen med en lentulospiral (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden. Medicinen ska kondenseras till kanalens mynning med en steril pappersspets. Kanalerna ska förslutas med en steril bomullstapp och Cavit (3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
Patienter ska ordinera 400 mg ibuprofen vid behov och förses med ett kontaktnummer för akut kommunikation vid ihållande eller svår smärta.
Borttagning av mediciner och rotkanalfyllning En vecka senare, under kofferdamisolation, ska accesskaviteten öppnas igen. De intrakanalära medicinerna ska tas bort mekaniskt med MAF och irrigation med totalt 10 mL NaOCl. Den slutliga irrigationssekvensen ska bestå av 5 mL saltlösning, 3 mL 17% EDTA (1 minut), 5 mL saltlösning, 5 mL 2,5% NaOCl och en slutsköljning med 5 mL saltlösning.
Alla kanaler ska obrureras med lateralkondensationsteknik med Bioserra försegling (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland). Alla endodontiska ingrepp ska utföras av en enda endodont.
Uppföljning och utvärdering av resultat Primärutgången är minskning av volymen av den periapikala läktionen, som kommer att bedömas med fraktalanalys av periapikala röntgenbilder tagna före behandling och vid 12-månaders uppföljningen. Bilderna ska analyseras av två blindade utvärderare.
Patienter ska återkallas efter ett år för klinisk och radiografisk utvärdering. Kliniska tecken och symptom (ömhet vid perkussion eller palpation, smärta, djupa parodontala fickor, sinustrakt eller svullnad) ska registreras. Digitala röntgenbilder ska tas med samma röntgenhållare och standardiserade exponeringsinställningar för att säkerställa konsekvent diagnostisk kvalitet.
Alla patienter ska bjudas in för ytterligare en uppföljning efter en genomsnittlig postoperativ period på fyra år. Restaureringar ska utvärderas kliniskt och förväntas förbli av god kvalitet under hela observationsperioden.
Fraktalanalys Baslinje och ettårsuppföljnings digitala periapikala röntgenbilder av tänderna ska tas med en periapikal röntgenenhet utrustad med standardstorlek #2 fotostimulerbara fosforskivor.
Alla analyser ska utföras av en erfaren dentomaxillofacial radiolog som kommer att vara blindad för grupptilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonnummer: +905546430401
- E-post: sarimerve94@outlook.com
Studieorter
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkiet (Türkiye), 31060
- Rekrytering
- Merve Sarı
-
Kontakt:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonnummer: +905546430401
- E-post: sarimerve94@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien planeras inkludera patienter i åldern 18-60 år som är systemiskt friska (ASA I-II), har apikal parodontit efter primär rotkanalbehandling och har enkelrotade, rotfyllda mandibulära tänder med ett periapikalt index (PAI) på ≥3.
Misslyckad endodontisk behandling ska utvärderas baserat på kliniska och radiografiska undersökningar.
Den initiala endodontiska behandlingens varaktighet ska vara minst fyra år eller längre och/eller tänderna ska uppvisa kliniska symptom och tecken.
Tidigare rotkanalfyllningar ska bedömas för fyllningskvalitet och klassificeras som tillfredsställande om de uppfyller följande kriterier: inga synliga luftfickor, god kondensation och avslutning inom 1-2 mm från den radiografiska apen.
Om ett eller flera av dessa kriterier inte uppfylls ska fyllningen klassificeras som dålig kvalitet.
Förekomst av postbehandlingsapikal parodontit, dålig fyllningskvalitet och/eller bestående eller nyligen uppkomna symptom (såsom spontan smärta, ömhet vid palpation eller perkussion) och/eller sinusfistelbildning ska betraktas som indikationer för ombehandling.
Exklusionskriterier:
Patienter med historik av psykiatriska störningar, allergiska reaktioner eller graviditet, och de som har tagit smärtstillande inom sju dagar före behandling eller antibiotika inom de tre föregående månaderna, ska exkluderas från studien.
Tänder med parodontalfickdjup större än 4 mm, allvarlig koronal förstöring som förhindrar placering av kofferdam, vertikal rotfraktur, intern eller extern resorption, ankylos, överfyllning, öppen apex, eller som har genomgått kirurgisk eller icke-kirurgisk ombehandling efter primär terapi ska exkluderas.
Tänder med perforering eller brutna instrument ska även exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diklofenaknatrium
1 g av DCS (Fagron, Rotterdam, Nederländerna) ska blandas med 1 mL destillerat vatten. Efter beredning ska medicineringen placeras i kanalen med hjälp av en lento spiral storlek 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden. Medicineringen ska kondenseras till kanalöppningen med en steril papperspinne. |
Grupp 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkiet) ska blandas med 1 mL destillerat vatten. Grupp 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederländerna) ska blandas med 1 mL destillerat vatten. Efter beredning ska medicamenten placeras i kanalen med hjälp av en lentulospiral i storlek 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid
1 g CH (Kalsin, Konya, Turkiet) ska blandas med 1 mL destillerat vatten. Efter beredning ska medicineringen placeras i kanalen med en lento spiral storlek 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden.
Medicineringen ska kondenseras till kanalöppningen med en steril pappersspets.
|
Grupp 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkiet) ska blandas med 1 mL destillerat vatten. Grupp 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederländerna) ska blandas med 1 mL destillerat vatten. Efter beredning ska medicamenten placeras i kanalen med hjälp av en lentulospiral i storlek 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av periapikala lesioner
Tidsram: 1 år
|
Det primära utfallet är minskningen av periapikala lesioners volym, vilket kommer att bedömas genom fraktalanalys av periapikala röntgenbilder tagna före behandling och vid 12-månadersuppföljningen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Periapikala sjukdomar
- Käksjukdomar
- Parodontit
- Periapikal parodontit
- Organiska kemikalier
- Karboxylsyror
- Oorganiska kemikalier
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Hydroxider
- Alkalier
- Syror, karbocyklisk
- Fenylacetater
- Kalciumföreningar
- Diklofenak
- Kalciumhydroxid
Andra studie-ID-nummer
- 1109202503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .