Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika intracanala läkemedel på läkning av periapikala lesioner

4 juni 2026 uppdaterad av: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Jämförelse av kalciumhydroxid och diklofenaknatrium som intracanala medicament på periapikal läkning: En fraktalanalysstudie

Denna studie är planerad för att utvärdera effekterna av två olika intracanala mediciner – kalciumhydroxid och diklofenaknatrium – på periapikal läkning efter endodontisk retreatment. Femtiofyra patienter kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i två grupper beroende på vilken typ av medicin som används. Alla procedurer kommer att utföras av en enda erfaren endodontist under standardiserade kliniska förhållanden. Läkning av periapikala läkningar kommer att bedömas radiografiskt vid baslinjen och efter 12 månader med fraktalanalys för att kvantitativt utvärdera benregeneration. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i fraktaldimensionvärdena mellan de initiala och uppföljningsröntgenbilderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Borttagning av tidigare rotfyllning Alla steg i rotkanalbehandlingen ska utföras av en enda endodont med sju års klinisk erfarenhet. Lokalbedövning ska uppnås med supraperiostal infiltration av 4% artikain innehållande 1:100 000 adrenalin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrike). Tanden ska isoleras med kofferdam, och tillgång till kanalen ska uppnås genom en konventionell accesskavitet. Fyllningsmaterialet i accesskaviteten ska tas bort med en vattenkyld diamantfissurbur.

Rotfyllningsmaterial ska tas bort med ProTaper Universal Retreatment-filer som används vid 500 rpm. D1 (30/0,09), D2 (25/0,08), och D3 (20/0,07) filer ska användas i de koronala, mittersta respektive apikala tredjedelarna. Apikal patens ska verifieras, och huvudapikalfilen (MAF) ska användas upp till arbetslängden, som ska bestämmas när den elektroniska apikallokatorn (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) visar "0,0" och bekräftas radiografiskt.

MAF ska väljas enligt kanalens volym, och kanalförberedelse ska slutföras. Retreatment anses vara slutförd när inget kvarvarande fyllningsmaterial observeras radiografiskt.

Medicinering och randomisering Patienter ska slumpmässigt fördelas i två grupper (Ca(OH)₂ och DCS) med hjälp av blockrandomiseringsteknik (allokeringsförhållande 1:1) via www.randomizer.org. De intrakanalära medicinerna ska förberedas av en oberoende kliniker som inte är involverad i studien. Både operatören och patienten ska vara blindade för vilken typ av medicin som används. Medicinerna kommer att ha liknande utseende, färg och konsistens för att upprätthålla blindningen.

Grupp 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkiet) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.

Grupp 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederländerna) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.

Efter förberedelse ska medicinerna placeras i kanalen med en lentulospiral (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden. Medicinen ska kondenseras till kanalens mynning med en steril pappersspets. Kanalerna ska förslutas med en steril bomullstapp och Cavit (3M ESPE, Seefeld, Tyskland).

Patienter ska ordinera 400 mg ibuprofen vid behov och förses med ett kontaktnummer för akut kommunikation vid ihållande eller svår smärta.

Borttagning av mediciner och rotkanalfyllning En vecka senare, under kofferdamisolation, ska accesskaviteten öppnas igen. De intrakanalära medicinerna ska tas bort mekaniskt med MAF och irrigation med totalt 10 mL NaOCl. Den slutliga irrigationssekvensen ska bestå av 5 mL saltlösning, 3 mL 17% EDTA (1 minut), 5 mL saltlösning, 5 mL 2,5% NaOCl och en slutsköljning med 5 mL saltlösning.

Alla kanaler ska obrureras med lateralkondensationsteknik med Bioserra försegling (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland). Alla endodontiska ingrepp ska utföras av en enda endodont.

Uppföljning och utvärdering av resultat Primärutgången är minskning av volymen av den periapikala läktionen, som kommer att bedömas med fraktalanalys av periapikala röntgenbilder tagna före behandling och vid 12-månaders uppföljningen. Bilderna ska analyseras av två blindade utvärderare.

Patienter ska återkallas efter ett år för klinisk och radiografisk utvärdering. Kliniska tecken och symptom (ömhet vid perkussion eller palpation, smärta, djupa parodontala fickor, sinustrakt eller svullnad) ska registreras. Digitala röntgenbilder ska tas med samma röntgenhållare och standardiserade exponeringsinställningar för att säkerställa konsekvent diagnostisk kvalitet.

Alla patienter ska bjudas in för ytterligare en uppföljning efter en genomsnittlig postoperativ period på fyra år. Restaureringar ska utvärderas kliniskt och förväntas förbli av god kvalitet under hela observationsperioden.

Fraktalanalys Baslinje och ettårsuppföljnings digitala periapikala röntgenbilder av tänderna ska tas med en periapikal röntgenenhet utrustad med standardstorlek #2 fotostimulerbara fosforskivor.

Alla analyser ska utföras av en erfaren dentomaxillofacial radiolog som kommer att vara blindad för grupptilldelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien planeras inkludera patienter i åldern 18-60 år som är systemiskt friska (ASA I-II), har apikal parodontit efter primär rotkanalbehandling och har enkelrotade, rotfyllda mandibulära tänder med ett periapikalt index (PAI) på ≥3.

Misslyckad endodontisk behandling ska utvärderas baserat på kliniska och radiografiska undersökningar.
Den initiala endodontiska behandlingens varaktighet ska vara minst fyra år eller längre och/eller tänderna ska uppvisa kliniska symptom och tecken.
Tidigare rotkanalfyllningar ska bedömas för fyllningskvalitet och klassificeras som tillfredsställande om de uppfyller följande kriterier: inga synliga luftfickor, god kondensation och avslutning inom 1-2 mm från den radiografiska apen.
Om ett eller flera av dessa kriterier inte uppfylls ska fyllningen klassificeras som dålig kvalitet.

Förekomst av postbehandlingsapikal parodontit, dålig fyllningskvalitet och/eller bestående eller nyligen uppkomna symptom (såsom spontan smärta, ömhet vid palpation eller perkussion) och/eller sinusfistelbildning ska betraktas som indikationer för ombehandling.

Exklusionskriterier:

Patienter med historik av psykiatriska störningar, allergiska reaktioner eller graviditet, och de som har tagit smärtstillande inom sju dagar före behandling eller antibiotika inom de tre föregående månaderna, ska exkluderas från studien.

Tänder med parodontalfickdjup större än 4 mm, allvarlig koronal förstöring som förhindrar placering av kofferdam, vertikal rotfraktur, intern eller extern resorption, ankylos, överfyllning, öppen apex, eller som har genomgått kirurgisk eller icke-kirurgisk ombehandling efter primär terapi ska exkluderas.
Tänder med perforering eller brutna instrument ska även exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenaknatrium

1 g av DCS (Fagron, Rotterdam, Nederländerna) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.

Efter beredning ska medicineringen placeras i kanalen med hjälp av en lento spiral storlek 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden. Medicineringen ska kondenseras till kanalöppningen med en steril papperspinne.

Grupp 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkiet) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.

Grupp 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederländerna) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.

Efter beredning ska medicamenten placeras i kanalen med hjälp av en lentulospiral i storlek 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden.

Andra namn:
  • Kalcium hydroxid
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid
1 g CH (Kalsin, Konya, Turkiet) ska blandas med 1 mL destillerat vatten. Efter beredning ska medicineringen placeras i kanalen med en lento spiral storlek 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden. Medicineringen ska kondenseras till kanalöppningen med en steril pappersspets.

Grupp 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkiet) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.

Grupp 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederländerna) ska blandas med 1 mL destillerat vatten.

Efter beredning ska medicamenten placeras i kanalen med hjälp av en lentulospiral i storlek 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) inställd 2 mm kortare än arbetslängden.

Andra namn:
  • Kalcium hydroxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av periapikala lesioner
Tidsram: 1 år
Det primära utfallet är minskningen av periapikala lesioners volym, vilket kommer att bedömas genom fraktalanalys av periapikala röntgenbilder tagna före behandling och vid 12-månadersuppföljningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan att dela IPD på grund av konfidentialitets- och sekretessöverväganden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera