Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike intracanale medikamenter på legging av periapikale lesjoner

4. juni 2026 oppdatert av: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Sammenligning av Kalsiumhydroksid og Diclofenac Natrium som intracanale medikamenter på periapikal helbredelse: En fraktal analysestudie

Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av to forskjellige intracanale medikamenter - kalsiumhydroksid og diklofenac natrium - på periapikal helbredelse etter endodontisk rebehandling. Femtifire pasienter vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til type medikament som brukes. Alle prosedyrer vil bli utført av en enkelt erfaren endodontist under standardiserte kliniske forhold. Periapial lesjonshelbredelse vil bli vurdert radiografisk ved utgangspunktet og etter 12 måneder ved bruk av fraktal analyse for å kvantitativt evaluere benregenerering. Det primære resultatet vil være endringen i fraktale dimensjonsverdier mellom de første og oppfølgingsradiografiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fjerning av tidligere rotfyllingsmateriale Alle stadier av rotkanalbehandlingen skal utføres av en enkelt endodont med sju års klinisk erfaring.
Lokalanestesi skal oppnås med supraperiostal infiltrasjon av 4 % artikain som inneholder 1:100 000 epinefrin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrike).
Tannen skal isoleres med gummidam, og tilgang til kanalen skal oppnås gjennom en konvensjonell tilgangshule.
Fyllingsmaterialet i tilgangshulen skal fjernes ved hjelp av en vannkjølt diamantfrise.

Rotfyllingsmaterialet skal fjernes ved hjelp av ProTaper Universal Retreatment-filer som opereres med 500 rpm.
D1 (30/0,09),
D2 (25/0,08),
og D3 (20/0,07)
filer skal brukes i henholdsvis koronal-, midt- og apikaltredjedel.
Apikal patency skal verifiseres, og master apical file (MAF) skal brukes opp til arbeidslengden, som skal fastsettes når den elektroniske apikallokatoren (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) viser "0,0" og bekreftes radiografisk.

MAF skal velges i henhold til kanalvolumet, og kanalforberedelsen skal fullføres.
Revisjonsbehandlingen skal anses som fullført når det ikke observeres gjenværende fyllingsmateriale radiografisk.

Medisinapplikasjon og randomisering Pasienter skal tilfeldig tildeles to grupper (Ca(OH)₂ og DCS) ved hjelp av blokkrandomiseringsteknikk (allokeringsforhold 1:1) via www.randomizer.org.
Intrakanalmedisinene skal tilberedes av en uavhengig kliniker som ikke er involvert i studien.
Både operatøren og pasienten skal være blindet for typen medisin som brukes.
Medisinene vil ha lignende utseende, farge og konsistens for å opprettholde blinding.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkia) skal blandes med 1 mL destillert vann.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) skal blandes med 1 mL destillert vann.

Etter tilberedning skal medisinene plasseres i kanalen ved hjelp av en lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) som settes 2 mm kortere enn arbeidslengden.
Medisinen skal kondenseres til kanalåpningen med en steril papirspiss.
Kanalene skal forsegles med en steril bomullspellet og Cavit (3M ESPE, Seefeld, Tyskland).

Pasienter skal foreskrives 400 mg ibuprofen om nødvendig og gis et kontaktnummer for nødkommunikasjon i tilfelle vedvarende eller sterk smerte.

Fjerning av medisiner og rotkanalfylling En uke senere, under gummidamisolasjon, skal tilgangshulen åpnes på nytt.
Intrakanalmedisinene skal fjernes mekanisk ved hjelp av MAF og irrigasjon med totalt 10 mL NaOCl.
Den endelige irrigasjonssekvensen skal bestå av 5 mL salin, 3 mL 17 % EDTA (1 minutt), 5 mL salin, 5 mL 2,5 % NaOCl og en endelig skyling med 5 mL salin.

Alle kanaler skal obtureres ved hjelp av lateral kondensasjonsteknikk med Bioserra sealant (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland).
Alle endodontiske prosedyrer skal utføres av en enkelt endodont.

Oppfølging og resultatevaluering Primært resultat skal være reduksjon i volumet av periapikale lesjoner, som vil bli vurdert ved fraktalanalyse av periapikale røntgenbilder tatt før behandling og ved 12-måneders oppfølging.
Bildene skal analyseres av to blindede evaluatorer.

Pasienter skal innkalles etter ett år for klinisk og radiografisk evaluering.
Kliniske tegn og symptomer (ømhet ved perkusjon eller palpasjon, smerte, dype parodontale lommer, sinustrakter eller hevelse) skal registreres. Digitale røntgenbilder skal tas ved hjelp av samme røntgenholder og standardiserte eksponeringsinnstillinger for å sikre konsekvent diagnostisk kvalitet.

Alle pasienter skal inviteres til en ytterligere oppfølging etter en gjennomsnittlig postoperativ periode på fire år.
Restaureringer skal evalueres klinisk og forventes å forbli av god kvalitet gjennom hele observasjonsperioden.

Fraktalanalyse Basislinje og ett års oppfølgings digitale periapikale røntgenbilder av tennene skal tas ved hjelp av et periapikalt røntgenapparat utstyrt med standard størrelse #2 fotostimulerbare fosforplater.

Alle analyser skal utføres av en erfaren dentomaxillofacial radiolog som vil være blindet for gruppetilordningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien planlegger å inkludere pasienter i alderen 18-60 år som er systemisk friske (ASA I-II), har apikal periodontitt etter primær rotkanalbehandling, og har enkeltroddede, rotfylte underkjefs-tenner med en periapikal indeks (PAI) score på ≥3.

Endodontisk behandlingssvikt skal vurderes basert på kliniske og radiografiske undersøkelser. Varigheten av den primære endodontiske behandlingen skal være minst fire år eller lengre og/eller tennene skal vise kliniske symptomer og tegn. Tidligere rotkanalfyllinger skal vurderes for obturasjonskvalitet og klassifiseres som tilfredsstillende hvis de oppfyller følgende kriterier: ingen synlige lufthull, god kondensering og avslutning innen 1-2 mm fra den radiografiske apeksen. Hvis ett eller flere av disse kriteriene ikke er oppfylt, skal obturasjonen klassifiseres som dårlig kvalitet.

Tilstedeværelse av postbehandlings apikal periodontitt, dårlig obturasjonskvalitet, og/eller vedvarende eller nylig utviklede symptomer (som spontan smerte, ømhet ved palpasjon eller perkusjon) og/eller sinusdannelser skal betraktes som indikasjoner for rebehandling.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med historie om psykiske lidelser, allergiske reaksjoner eller svangerskap, og de som har tatt smertestillende medisiner innen syv dager før behandling eller antibiotika innen de foregående tre månedene, skal ekskluderes fra studien.

Tennene som presenterer med periodontal lommedybde større enn 4 mm, alvorlig koronalt destruksjon som forhindrer plassering av gummidam, vertikal rotfraktur, intern eller ekstern resorpsjon, ankylose, overfylling, åpen apex, eller som har gjennomgått kirurgisk eller ikke-kirurgisk rebehandling etter primærterapi skal ekskluderes. Tennene med perforering eller brukket instrument skal også ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenak natrium

1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) skal blandes med 1 mL destillert vann.

Etter tilberedning skal medikamentene plasseres i kanalen ved hjelp av en størrelse 25 lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) satt 2 mm kortere enn arbeidslengden. Medikamentet skal kondenseres til kanalåpningen med et sterilt papirpunkt.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkia) skal blandes med 1 mL destillert vann.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) skal blandes med 1 mL destillert vann.

Etter tilberedning skal medikamentene plasseres i kanalen ved hjelp av en størrelse 25 lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) satt 2 mm kortere enn arbeidslengden.

Andre navn:
  • Kalsiumhydroksid
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
1 g av CH (Kalsin, Konya, Tyrkia) skal blandes med 1 mL destillert vann. Etter tilberedning skal medikamentene plasseres i kanalen ved hjelp av en størrelse 25 lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) satt 2 mm kortere enn arbeidslengden. Medikamentet skal kondenseres til kanalåpningen med en steril papirspiss.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkia) skal blandes med 1 mL destillert vann.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) skal blandes med 1 mL destillert vann.

Etter tilberedning skal medikamentene plasseres i kanalen ved hjelp av en størrelse 25 lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) satt 2 mm kortere enn arbeidslengden.

Andre navn:
  • Kalsiumhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse av periapikale lesjoner
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmålet er reduksjon i volum av periapikale lesjoner, som vil bli vurdert ved fraktalanalyse av periapikale røntgenbilder tatt før behandling og ved 12-måneders oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle pasientdata (IPD) på grunn av konfidensialitets- og personvernhensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere