- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237620
Effekten av ulike intracanale medikamenter på legging av periapikale lesjoner
Sammenligning av Kalsiumhydroksid og Diclofenac Natrium som intracanale medikamenter på periapikal helbredelse: En fraktal analysestudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av tidligere rotfyllingsmateriale Alle stadier av rotkanalbehandlingen skal utføres av en enkelt endodont med sju års klinisk erfaring.
Lokalanestesi skal oppnås med supraperiostal infiltrasjon av 4 % artikain som inneholder 1:100 000 epinefrin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrike).
Tannen skal isoleres med gummidam, og tilgang til kanalen skal oppnås gjennom en konvensjonell tilgangshule.
Fyllingsmaterialet i tilgangshulen skal fjernes ved hjelp av en vannkjølt diamantfrise.
Rotfyllingsmaterialet skal fjernes ved hjelp av ProTaper Universal Retreatment-filer som opereres med 500 rpm.
D1 (30/0,09),
D2 (25/0,08),
og D3 (20/0,07)
filer skal brukes i henholdsvis koronal-, midt- og apikaltredjedel.
Apikal patency skal verifiseres, og master apical file (MAF) skal brukes opp til arbeidslengden, som skal fastsettes når den elektroniske apikallokatoren (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) viser "0,0" og bekreftes radiografisk.
MAF skal velges i henhold til kanalvolumet, og kanalforberedelsen skal fullføres.
Revisjonsbehandlingen skal anses som fullført når det ikke observeres gjenværende fyllingsmateriale radiografisk.
Medisinapplikasjon og randomisering Pasienter skal tilfeldig tildeles to grupper (Ca(OH)₂ og DCS) ved hjelp av blokkrandomiseringsteknikk (allokeringsforhold 1:1) via www.randomizer.org.
Intrakanalmedisinene skal tilberedes av en uavhengig kliniker som ikke er involvert i studien.
Både operatøren og pasienten skal være blindet for typen medisin som brukes.
Medisinene vil ha lignende utseende, farge og konsistens for å opprettholde blinding.
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkia) skal blandes med 1 mL destillert vann.
Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) skal blandes med 1 mL destillert vann.
Etter tilberedning skal medisinene plasseres i kanalen ved hjelp av en lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) som settes 2 mm kortere enn arbeidslengden.
Medisinen skal kondenseres til kanalåpningen med en steril papirspiss.
Kanalene skal forsegles med en steril bomullspellet og Cavit (3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
Pasienter skal foreskrives 400 mg ibuprofen om nødvendig og gis et kontaktnummer for nødkommunikasjon i tilfelle vedvarende eller sterk smerte.
Fjerning av medisiner og rotkanalfylling En uke senere, under gummidamisolasjon, skal tilgangshulen åpnes på nytt.
Intrakanalmedisinene skal fjernes mekanisk ved hjelp av MAF og irrigasjon med totalt 10 mL NaOCl.
Den endelige irrigasjonssekvensen skal bestå av 5 mL salin, 3 mL 17 % EDTA (1 minutt), 5 mL salin, 5 mL 2,5 % NaOCl og en endelig skyling med 5 mL salin.
Alle kanaler skal obtureres ved hjelp av lateral kondensasjonsteknikk med Bioserra sealant (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland).
Alle endodontiske prosedyrer skal utføres av en enkelt endodont.
Oppfølging og resultatevaluering Primært resultat skal være reduksjon i volumet av periapikale lesjoner, som vil bli vurdert ved fraktalanalyse av periapikale røntgenbilder tatt før behandling og ved 12-måneders oppfølging.
Bildene skal analyseres av to blindede evaluatorer.
Pasienter skal innkalles etter ett år for klinisk og radiografisk evaluering.
Kliniske tegn og symptomer (ømhet ved perkusjon eller palpasjon, smerte, dype parodontale lommer, sinustrakter eller hevelse) skal registreres. Digitale røntgenbilder skal tas ved hjelp av samme røntgenholder og standardiserte eksponeringsinnstillinger for å sikre konsekvent diagnostisk kvalitet.
Alle pasienter skal inviteres til en ytterligere oppfølging etter en gjennomsnittlig postoperativ periode på fire år.
Restaureringer skal evalueres klinisk og forventes å forbli av god kvalitet gjennom hele observasjonsperioden.
Fraktalanalyse Basislinje og ett års oppfølgings digitale periapikale røntgenbilder av tennene skal tas ved hjelp av et periapikalt røntgenapparat utstyrt med standard størrelse #2 fotostimulerbare fosforplater.
Alle analyser skal utføres av en erfaren dentomaxillofacial radiolog som vil være blindet for gruppetilordningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonnummer: +905546430401
- E-post: sarimerve94@outlook.com
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tyrkia (Türkiye), 31060
- Rekruttering
- Merve Sarı
-
Ta kontakt med:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonnummer: +905546430401
- E-post: sarimerve94@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien planlegger å inkludere pasienter i alderen 18-60 år som er systemisk friske (ASA I-II), har apikal periodontitt etter primær rotkanalbehandling, og har enkeltroddede, rotfylte underkjefs-tenner med en periapikal indeks (PAI) score på ≥3.
Endodontisk behandlingssvikt skal vurderes basert på kliniske og radiografiske undersøkelser. Varigheten av den primære endodontiske behandlingen skal være minst fire år eller lengre og/eller tennene skal vise kliniske symptomer og tegn. Tidligere rotkanalfyllinger skal vurderes for obturasjonskvalitet og klassifiseres som tilfredsstillende hvis de oppfyller følgende kriterier: ingen synlige lufthull, god kondensering og avslutning innen 1-2 mm fra den radiografiske apeksen. Hvis ett eller flere av disse kriteriene ikke er oppfylt, skal obturasjonen klassifiseres som dårlig kvalitet.
Tilstedeværelse av postbehandlings apikal periodontitt, dårlig obturasjonskvalitet, og/eller vedvarende eller nylig utviklede symptomer (som spontan smerte, ømhet ved palpasjon eller perkusjon) og/eller sinusdannelser skal betraktes som indikasjoner for rebehandling.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med historie om psykiske lidelser, allergiske reaksjoner eller svangerskap, og de som har tatt smertestillende medisiner innen syv dager før behandling eller antibiotika innen de foregående tre månedene, skal ekskluderes fra studien.
Tennene som presenterer med periodontal lommedybde større enn 4 mm, alvorlig koronalt destruksjon som forhindrer plassering av gummidam, vertikal rotfraktur, intern eller ekstern resorpsjon, ankylose, overfylling, åpen apex, eller som har gjennomgått kirurgisk eller ikke-kirurgisk rebehandling etter primærterapi skal ekskluderes. Tennene med perforering eller brukket instrument skal også ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diklofenak natrium
1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) skal blandes med 1 mL destillert vann. Etter tilberedning skal medikamentene plasseres i kanalen ved hjelp av en størrelse 25 lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) satt 2 mm kortere enn arbeidslengden. Medikamentet skal kondenseres til kanalåpningen med et sterilt papirpunkt. |
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkia) skal blandes med 1 mL destillert vann. Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) skal blandes med 1 mL destillert vann. Etter tilberedning skal medikamentene plasseres i kanalen ved hjelp av en størrelse 25 lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) satt 2 mm kortere enn arbeidslengden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
1 g av CH (Kalsin, Konya, Tyrkia) skal blandes med 1 mL destillert vann. Etter tilberedning skal medikamentene plasseres i kanalen ved hjelp av en størrelse 25 lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) satt 2 mm kortere enn arbeidslengden.
Medikamentet skal kondenseres til kanalåpningen med en steril papirspiss.
|
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkia) skal blandes med 1 mL destillert vann. Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) skal blandes med 1 mL destillert vann. Etter tilberedning skal medikamentene plasseres i kanalen ved hjelp av en størrelse 25 lentulospiral (Dentsply Sirona, Sveits) satt 2 mm kortere enn arbeidslengden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse av periapikale lesjoner
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatmålet er reduksjon i volum av periapikale lesjoner, som vil bli vurdert ved fraktalanalyse av periapikale røntgenbilder tatt før behandling og ved 12-måneders oppfølging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periapikale sykdommer
- Kjevesykdommer
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Organiske kjemikalier
- Karboksylsyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Syrer, karbosykliske
- Fenylacetater
- Kalsiumforbindelser
- Diklofenak
- Kalsiumhydroksyd
Andre studie-ID-numre
- 1109202503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .