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El Efecto de Diferentes Medicamentos Intrarradiculares en la Cicatrización de Lesiones Periapicales

4 de junio de 2026 actualizado por: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Comparación del Hidróxido de Calcio y el Diclofenaco Sódico como Medicamentos Intracanal sobre la Curación Periapical: Un Estudio de Análisis Fractal

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de dos medicamentos intracanalares diferentes - hidróxido de calcio y diclofenaco sódico - en la curación periapical tras el retratamiento endodóntico. Se incluirán cincuenta y cuatro pacientes que serán asignados aleatoriamente en dos grupos según el tipo de medicamento utilizado. Todos los procedimientos serán realizados por un único endodoncista experimentado bajo condiciones clínicas estandarizadas. La curación de la lesión periapical se evaluará radiográficamente al inicio y después de 12 meses utilizando análisis fractal para evaluar cuantitativamente la regeneración ósea. El resultado principal será el cambio en los valores de dimensión fractal entre las radiografías iniciales y de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eliminación del Relleno Previo del Conducto Radicular Todas las etapas del procedimiento del conducto radicular serán realizadas por un único endodoncista con siete años de experiencia clínica. La anestesia local se logrará mediante infiltración supraperióstica de articaína al 4% que contiene epinefrina 1:100.000 (Ultracain D-S; Sanofi, París, Francia). El diente será aislado con un dique de goma, y se accederá al conducto a través de una cavidad de acceso convencional. El material de relleno en la cavidad de acceso se eliminará utilizando una fresa de diamante de fisura refrigerada por agua.

El material de relleno del conducto se eliminará utilizando limas de retratamiento ProTaper Universal operadas a 500 rpm. Se utilizarán las limas D1 (30/0,09), D2 (25/0,08), y D3 (20/0,07) en los tercios coronal, medio y apical, respectivamente. Se verificará la permeabilidad apical, y la lima maestra apical (MAF) se utilizará hasta la longitud de trabajo, la cual se determinará cuando el localizador apical electrónico (Morita Root ZX, Tokio, Japón) muestre "0.0" y se confirmará radiográficamente.

La MAF se seleccionará de acuerdo con el volumen del conducto, y se completará la preparación del conducto. Se considerará que el retratamiento está completo cuando no se observe material de relleno residual radiográficamente.

Aplicación de Medicación y Aleatorización Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos (Ca(OH)₂ y DCS) utilizando la técnica de aleatorización por bloques (proporción de asignación 1:1) a través de www.randomizer.org. Los medicamentos intracanal serán preparados por un clínico independiente no involucrado en el estudio. Tanto el operador como el paciente estarán cegados al tipo de medicamento utilizado. Los medicamentos tendrán apariencia, color y consistencia similares para mantener el cegamiento.

Grupo 1: Se mezclará 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquía) con 1 mL de agua destilada.

Grupo 2: Se mezclará 1 g de DCS (Fagron, Róterdam, Países Bajos) con 1 mL de agua destilada.

Después de la preparación, los medicamentos se colocarán en el conducto utilizando una espiral de Lentulo (Dentsply Sirona, Suiza) colocada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo. El medicamento se condensará hasta el orificio del conducto con una punta de papel estéril. Los conductos se sellarán con una bolita de algodón estéril y Cavit (3M ESPE, Seefeld, Alemania).

Se recetará a los pacientes 400 mg de ibuprofeno si es necesario y se les proporcionará un número de contacto para comunicación de emergencia en caso de dolor persistente o severo.

Eliminación de Medicamentos y Relleno del Conducto Radicular Una semana después, bajo aislamiento con dique de goma, se reabrirá la cavidad de acceso. Los medicamentos intracanal se eliminarán mecánicamente utilizando la MAF e irrigación con un total de 10 mL de NaOCl. La secuencia de irrigación final consistirá en 5 mL de solución salina, 3 mL de EDTA al 17% (1 minuto), 5 mL de solución salina, 5 mL de NaOCl al 2,5%, y un enjuague final con 5 mL de solución salina.

Todos los conductos serán obturados utilizando la técnica de condensación lateral con el sellador Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Alemania). Todos los procedimientos endodónticos serán realizados por un único endodoncista.

Seguimiento y Evaluación de Resultados El resultado principal será la reducción del volumen de la lesión periapical, que se evaluará mediante análisis fractal de radiografías periapicales obtenidas antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses. Las imágenes serán analizadas por dos evaluadores cegados.

Los pacientes serán citados después de un año para evaluación clínica y radiográfica. Se registrarán los signos y síntomas clínicos (sensibilidad a la percusión o palpación, dolor, bolsas periodontales profundas, tracto sinusal o hinchazón). Se obtendrán radiografías digitales utilizando el mismo soporte de rayos X y ajustes de exposición estandarizados para garantizar una calidad diagnóstica consistente.

Todos los pacientes serán invitados a un seguimiento adicional después de un período postoperatorio promedio de cuatro años. Las restauraciones se evaluarán clínicamente y se espera que mantengan una buena calidad durante todo el período de observación.

Análisis Fractal Se obtendrán radiografías periapicales digitales de referencia y de seguimiento a un año de los dientes utilizando un dispositivo de radiografía periapical equipado con placas de fósforo fotostimulables de tamaño estándar nº2.

Todos los análisis serán realizados por un radiólogo dentomaxilofacial experimentado que estará cegado a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turquía (Türkiye), 31060
        • Reclutamiento
        • Merve Sarı
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio está planeado para incluir pacientes de 18 a 60 años que estén sistémicamente sanos (ASA I-II), presenten periodontitis apical tras el tratamiento de conductos primario y tengan dientes mandibulares unirradiculares obturados con una puntuación del índice periapical (PAI) de ≥3.

El fracaso del tratamiento endodóntico se evaluará basándose en exámenes clínicos y radiográficos. La duración del tratamiento endodóntico inicial será de al menos cuatro años o más y/o los dientes presentarán síntomas y signos clínicos. Las obturaciones de conductos previas se evaluarán en cuanto a la calidad de la obturación y se clasificarán como satisfactorias si cumplen los siguientes criterios: no presentar espacios vacíos visibles, buena condensación y terminación dentro de 1-2 mm del ápice radiográfico. Si no se cumple uno o más de estos criterios, la obturación se clasificará como de mala calidad.

La presencia de periodontitis apical postratamiento, mala calidad de la obturación y/o síntomas persistentes o recién desarrollados (como dolor espontáneo, sensibilidad a la palpación o percusión) y/o formación de tracto sinusal se considerarán indicaciones para el retratamiento.

Criterios de exclusión:

Se excluirán del estudio los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, reacciones alérgicas o embarazo, y aquellos que hayan tomado analgésicos en los siete días previos al tratamiento o antibióticos en los tres meses anteriores.

Se excluirán los dientes que presenten una profundidad de bolsa periodontal superior a 4 mm, destrucción coronaria grave que impida la colocación del dique de goma, fractura radicular vertical, reabsorción interna o externa, anquilosis, sobreobturación, ápice abierto, o que hayan sido sometidos a retratamiento quirúrgico o no quirúrgico tras la terapia primaria. También se excluirán los dientes con perforación o instrumentos fracturados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco sódico

Se debe mezclar 1 g de DCS (Fagron, Róterdam, Países Bajos) con 1 mL de agua destilada.

Después de la preparación, los medicamentos deben colocarse en el conducto utilizando una espiral lentulo tamaño 25 (Dentsply Sirona, Suiza) ajustada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo. El medicamento debe condensarse hasta el orificio del conducto con una punta de papel estéril.

Grupo 1: Se debe mezclar 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquía) con 1 mL de agua destilada.

Grupo 2: Se debe mezclar 1 g de DCS (Fagron, Róterdam, Países Bajos) con 1 mL de agua destilada.

Tras la preparación, los medicamentos se deben colocar en el canal utilizando una espiral lentulo tamaño 25 (Dentsply Sirona, Suiza) ajustada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo.

Otros nombres:
  • Hidróxido de calcio
Comparador activo: Hidróxido de calcio
Se debe mezclar 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquía) con 1 mL de agua destilada. Tras la preparación, los medicamentos deben colocarse en el conducto utilizando una espiral de Lentulo tamaño 25 (Dentsply Sirona, Suiza) ajustada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo. El medicamento debe condensarse hasta el orificio del conducto con una punta de papel estéril.

Grupo 1: Se debe mezclar 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquía) con 1 mL de agua destilada.

Grupo 2: Se debe mezclar 1 g de DCS (Fagron, Róterdam, Países Bajos) con 1 mL de agua destilada.

Tras la preparación, los medicamentos se deben colocar en el canal utilizando una espiral lentulo tamaño 25 (Dentsply Sirona, Suiza) ajustada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo.

Otros nombres:
  • Hidróxido de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de Lesiones Periapicales
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado principal será la reducción del volumen de la lesión periapical, que se evaluará mediante análisis fractal de radiografías periapicales obtenidas antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir los datos individuales de los participantes (IPD) debido a consideraciones de confidencialidad y privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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