- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07237620
El Efecto de Diferentes Medicamentos Intrarradiculares en la Cicatrización de Lesiones Periapicales
Comparación del Hidróxido de Calcio y el Diclofenaco Sódico como Medicamentos Intracanal sobre la Curación Periapical: Un Estudio de Análisis Fractal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eliminación del Relleno Previo del Conducto Radicular Todas las etapas del procedimiento del conducto radicular serán realizadas por un único endodoncista con siete años de experiencia clínica. La anestesia local se logrará mediante infiltración supraperióstica de articaína al 4% que contiene epinefrina 1:100.000 (Ultracain D-S; Sanofi, París, Francia). El diente será aislado con un dique de goma, y se accederá al conducto a través de una cavidad de acceso convencional. El material de relleno en la cavidad de acceso se eliminará utilizando una fresa de diamante de fisura refrigerada por agua.
El material de relleno del conducto se eliminará utilizando limas de retratamiento ProTaper Universal operadas a 500 rpm. Se utilizarán las limas D1 (30/0,09), D2 (25/0,08), y D3 (20/0,07) en los tercios coronal, medio y apical, respectivamente. Se verificará la permeabilidad apical, y la lima maestra apical (MAF) se utilizará hasta la longitud de trabajo, la cual se determinará cuando el localizador apical electrónico (Morita Root ZX, Tokio, Japón) muestre "0.0" y se confirmará radiográficamente.
La MAF se seleccionará de acuerdo con el volumen del conducto, y se completará la preparación del conducto. Se considerará que el retratamiento está completo cuando no se observe material de relleno residual radiográficamente.
Aplicación de Medicación y Aleatorización Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos (Ca(OH)₂ y DCS) utilizando la técnica de aleatorización por bloques (proporción de asignación 1:1) a través de www.randomizer.org. Los medicamentos intracanal serán preparados por un clínico independiente no involucrado en el estudio. Tanto el operador como el paciente estarán cegados al tipo de medicamento utilizado. Los medicamentos tendrán apariencia, color y consistencia similares para mantener el cegamiento.
Grupo 1: Se mezclará 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquía) con 1 mL de agua destilada.
Grupo 2: Se mezclará 1 g de DCS (Fagron, Róterdam, Países Bajos) con 1 mL de agua destilada.
Después de la preparación, los medicamentos se colocarán en el conducto utilizando una espiral de Lentulo (Dentsply Sirona, Suiza) colocada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo. El medicamento se condensará hasta el orificio del conducto con una punta de papel estéril. Los conductos se sellarán con una bolita de algodón estéril y Cavit (3M ESPE, Seefeld, Alemania).
Se recetará a los pacientes 400 mg de ibuprofeno si es necesario y se les proporcionará un número de contacto para comunicación de emergencia en caso de dolor persistente o severo.
Eliminación de Medicamentos y Relleno del Conducto Radicular Una semana después, bajo aislamiento con dique de goma, se reabrirá la cavidad de acceso. Los medicamentos intracanal se eliminarán mecánicamente utilizando la MAF e irrigación con un total de 10 mL de NaOCl. La secuencia de irrigación final consistirá en 5 mL de solución salina, 3 mL de EDTA al 17% (1 minuto), 5 mL de solución salina, 5 mL de NaOCl al 2,5%, y un enjuague final con 5 mL de solución salina.
Todos los conductos serán obturados utilizando la técnica de condensación lateral con el sellador Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Alemania). Todos los procedimientos endodónticos serán realizados por un único endodoncista.
Seguimiento y Evaluación de Resultados El resultado principal será la reducción del volumen de la lesión periapical, que se evaluará mediante análisis fractal de radiografías periapicales obtenidas antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses. Las imágenes serán analizadas por dos evaluadores cegados.
Los pacientes serán citados después de un año para evaluación clínica y radiográfica. Se registrarán los signos y síntomas clínicos (sensibilidad a la percusión o palpación, dolor, bolsas periodontales profundas, tracto sinusal o hinchazón). Se obtendrán radiografías digitales utilizando el mismo soporte de rayos X y ajustes de exposición estandarizados para garantizar una calidad diagnóstica consistente.
Todos los pacientes serán invitados a un seguimiento adicional después de un período postoperatorio promedio de cuatro años. Las restauraciones se evaluarán clínicamente y se espera que mantengan una buena calidad durante todo el período de observación.
Análisis Fractal Se obtendrán radiografías periapicales digitales de referencia y de seguimiento a un año de los dientes utilizando un dispositivo de radiografía periapical equipado con placas de fósforo fotostimulables de tamaño estándar nº2.
Todos los análisis serán realizados por un radiólogo dentomaxilofacial experimentado que estará cegado a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Sarı, DDS,MSc
- Número de teléfono: +905546430401
- Correo electrónico: sarimerve94@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Antakya
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Hatay, Antakya, Turquía (Türkiye), 31060
- Reclutamiento
- Merve Sarı
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Contacto:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Número de teléfono: +905546430401
- Correo electrónico: sarimerve94@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio está planeado para incluir pacientes de 18 a 60 años que estén sistémicamente sanos (ASA I-II), presenten periodontitis apical tras el tratamiento de conductos primario y tengan dientes mandibulares unirradiculares obturados con una puntuación del índice periapical (PAI) de ≥3.
El fracaso del tratamiento endodóntico se evaluará basándose en exámenes clínicos y radiográficos. La duración del tratamiento endodóntico inicial será de al menos cuatro años o más y/o los dientes presentarán síntomas y signos clínicos. Las obturaciones de conductos previas se evaluarán en cuanto a la calidad de la obturación y se clasificarán como satisfactorias si cumplen los siguientes criterios: no presentar espacios vacíos visibles, buena condensación y terminación dentro de 1-2 mm del ápice radiográfico. Si no se cumple uno o más de estos criterios, la obturación se clasificará como de mala calidad.
La presencia de periodontitis apical postratamiento, mala calidad de la obturación y/o síntomas persistentes o recién desarrollados (como dolor espontáneo, sensibilidad a la palpación o percusión) y/o formación de tracto sinusal se considerarán indicaciones para el retratamiento.
Criterios de exclusión:
Se excluirán del estudio los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, reacciones alérgicas o embarazo, y aquellos que hayan tomado analgésicos en los siete días previos al tratamiento o antibióticos en los tres meses anteriores.
Se excluirán los dientes que presenten una profundidad de bolsa periodontal superior a 4 mm, destrucción coronaria grave que impida la colocación del dique de goma, fractura radicular vertical, reabsorción interna o externa, anquilosis, sobreobturación, ápice abierto, o que hayan sido sometidos a retratamiento quirúrgico o no quirúrgico tras la terapia primaria. También se excluirán los dientes con perforación o instrumentos fracturados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diclofenaco sódico
Se debe mezclar 1 g de DCS (Fagron, Róterdam, Países Bajos) con 1 mL de agua destilada. Después de la preparación, los medicamentos deben colocarse en el conducto utilizando una espiral lentulo tamaño 25 (Dentsply Sirona, Suiza) ajustada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo. El medicamento debe condensarse hasta el orificio del conducto con una punta de papel estéril. |
Grupo 1: Se debe mezclar 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquía) con 1 mL de agua destilada. Grupo 2: Se debe mezclar 1 g de DCS (Fagron, Róterdam, Países Bajos) con 1 mL de agua destilada. Tras la preparación, los medicamentos se deben colocar en el canal utilizando una espiral lentulo tamaño 25 (Dentsply Sirona, Suiza) ajustada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidróxido de calcio
Se debe mezclar 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquía) con 1 mL de agua destilada. Tras la preparación, los medicamentos deben colocarse en el conducto utilizando una espiral de Lentulo tamaño 25 (Dentsply Sirona, Suiza) ajustada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo.
El medicamento debe condensarse hasta el orificio del conducto con una punta de papel estéril.
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Grupo 1: Se debe mezclar 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquía) con 1 mL de agua destilada. Grupo 2: Se debe mezclar 1 g de DCS (Fagron, Róterdam, Países Bajos) con 1 mL de agua destilada. Tras la preparación, los medicamentos se deben colocar en el canal utilizando una espiral lentulo tamaño 25 (Dentsply Sirona, Suiza) ajustada 2 mm por debajo de la longitud de trabajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de Lesiones Periapicales
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal será la reducción del volumen de la lesión periapical, que se evaluará mediante análisis fractal de radiografías periapicales obtenidas antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Compuestos de calcio
- Diclofenaco
- Hidróxido de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 1109202503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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