Het Effect van Verschillende Intracanale Medicamenten op de Genezing van Periapicale Laesies
Vergelijking van Calciumhydroxide en Diclofenac Natrium als intracanale medicamenten op periapicale genezing: Een fractale analyse studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwijdering van Eerdere Wortelkanaalvulling Alle fasen van de wortelkanaalbehandeling worden uitgevoerd door één endodontist met zeven jaar klinische ervaring. Lokale anesthesie wordt bereikt met supraperiostale infiltratie van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine (Ultracain D-S; Sanofi, Parijs, Frankrijk). De tand wordt geïsoleerd met een rubberdam, en toegang tot het kanaal wordt verkregen via een conventionele toegangsholte. Het vulmateriaal in de toegangsholte wordt verwijderd met een watergekoelde diamantfissuurboortje.
Wortelvulmateriaal wordt verwijderd met ProTaper Universal Retreatment vijlen die werken op 500 rpm. D1 (30/0.09), D2 (25/0.08), en D3 (20/0.07) vijlen worden respectievelijk gebruikt in het coronale, middelste en apicale derde deel. Apicale doorgankelijkheid wordt gecontroleerd, en de master apical file (MAF) wordt gebruikt tot aan de werkende lengte, die wordt bepaald wanneer de elektronische apexlocator (Morita Root ZX, Tokio, Japan) "0.0" aangeeft en radiografisch wordt bevestigd.
De MAF wordt geselecteerd op basis van het kanaalvolume, en kanaalvoorbereiding wordt voltooid. Retreatment wordt als voltooid beschouwd wanneer er radiografisch geen resterend vulmateriaal wordt waargenomen.
Medicatietoediening en Randomisatie Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (Ca(OH)₂ en DCS) met behulp van de block randomisatietechniek (toewijzingsratio 1:1) via www.randomizer.org. De intracanalaire medicaties worden bereid door een onafhankelijke clinicus die niet bij de studie betrokken is. Zowel de behandelaar als de patiënt zijn geblindeerd voor het type gebruikte medicatie. De medicaties hebben een vergelijkbaar uiterlijk, kleur en consistentie om de blindering te behouden.
Groep 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkije) wordt gemengd met 1 mL gedestilleerd water.
Groep 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) wordt gemengd met 1 mL gedestilleerd water.
Na bereiding worden de medicaties in het kanaal geplaatst met een lentulo-spiraal (Dentsply Sirona, Zwitserland) ingesteld op 2 mm korter dan de werkende lengte. De medicatie wordt gecondenseerd tot het kanaalorificium met een steriel papierpunt. De kanalen worden afgesloten met een steriele katoenpellet en Cavit (3M ESPE, Seefeld, Duitsland).
Patiënten krijgen indien nodig 400 mg ibuprofen voorgeschreven en ontvangen een contactnummer voor noodcommunicatie bij aanhoudende of ernstige pijn.
Verwijdering van Medicaties en Wortelkanaalvulling Een week later wordt onder rubberdamisolatie de toegangsholte heropend. De intracanalaire medicaties worden mechanisch verwijderd met de MAF en irrigatie met in totaal 10 mL NaOCl. De uiteindelijke irrigatiesequentie bestaat uit 5 mL zoutoplossing, 3 mL 17% EDTA (1 minuut), 5 mL zoutoplossing, 5 mL 2,5% NaOCl en een laatste spoeling met 5 mL zoutoplossing.
Alle kanalen worden gevuld met de laterale condensatietechniek met Bioserra sealer (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Duitsland). Alle endodontische procedures worden uitgevoerd door één endodontist.
Follow-up en Uitkomstbeoordeling De primaire uitkomstmaat is de vermindering van het volume van de periapicale laesie, die wordt beoordeeld door fractale analyse van periapicale röntgenfoto's gemaakt vóór behandeling en bij de 12-maanden follow-up. De beelden worden geanalyseerd door twee geblindeerde beoordelaars.
Patiënten worden na één jaar teruggeroepen voor klinische en radiografische evaluatie. Klinische tekenen en symptomen (gevoeligheid bij percussie of palpatie, pijn, diepe parodontale pockets, fistelgang of zwelling) worden geregistreerd. Digitale röntgenfoto's worden gemaakt met dezelfde röntgenhouder en gestandaardiseerde belichtingsinstellingen om consistente diagnostische kwaliteit te garanderen.
Alle patiënten worden uitgenodigd voor een aanvullende follow-up na een gemiddelde postoperatieve periode van vier jaar. Restauraties worden klinisch geëvalueerd en worden naar verwachting gedurende de observatieperiode van goede kwaliteit.
Fractale Analyse Basis- en éénjaar follow-up digitale periapicale röntgenfoto's van de tanden worden gemaakt met een periapicaal röntgentoestel uitgerust met standaard maat #2 fotostimuleerbare fosforplaten.
Alle analyses worden uitgevoerd door een ervaren dentomaxillofaciaal radioloog die geblindeerd is voor de groepsindeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefoonnummer: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkije (Türkiye), 31060
- Werving
- Merve Sarı
-
Contact:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefoonnummer: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
De studie is van plan patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar op te nemen die systemisch gezond zijn (ASA I-II), apicale parodontitis vertonen na primaire wortelkanaalbehandeling, en enkelwortelige, wortelgevulde mandibulaire tanden hebben met een periapicale index (PAI) score van ≥3.
Endodontische behandelingsfalen moet worden geëvalueerd op basis van klinische en radiografische onderzoeken. De duur van de initiële endodontische behandeling moet minimaal vier jaar of langer zijn en/of de tanden moeten klinische symptomen en tekenen vertonen. Eerdere wortelkanaalvullingen moeten worden beoordeeld op vullingskwaliteit en als bevredigend worden geclassificeerd als ze aan de volgende criteria voldoen: geen zichtbare holtes, goede condensatie en beëindiging binnen 1-2 mm van de radiografische apex. Als een of meer van deze criteria niet worden vervuld, moet de vulling worden geclassificeerd als slechte kwaliteit.
De aanwezigheid van nabehandeling apicale parodontitis, slechte vullingskwaliteit, en/of aanhoudende of nieuw ontwikkelde symptomen (zoals spontane pijn, gevoeligheid bij palpatie of percussie) en/of sinus tract vorming moeten worden beschouwd als indicaties voor herbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, allergische reacties of zwangerschap, en degenen die binnen zeven dagen voor de behandeling pijnstillers hebben gebruikt of antibiotica in de voorgaande drie maanden, moeten worden uitgesloten van de studie.
Tanden met een parodontale pocketdiepte groter dan 4 mm, ernstige coronale destructie die rubberdamplaatsing verhindert, verticale wortelfractuur, interne of externe resorptie, ankylose, overvulling, open apex, of die chirurgische of niet-chirurgische herbehandeling hebben ondergaan na primaire therapie moeten worden uitgesloten. Tanden met perforatie of gebroken instrumenten moeten eveneens worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diclofenacnatrium
1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) dient te worden gemengd met 1 mL gedestilleerd water. Na bereiding dienen de medicamenten in het kanaal te worden geplaatst met behulp van een lentulospiraal maat 25 (Dentsply Sirona, Zwitserland), ingesteld op 2 mm korter dan de werkende lengte. Het medicament dient te worden gecondenseerd tot aan de canalis opening met een steriel papierpunt. |
Groep 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkije) moet worden gemengd met 1 mL gedestilleerd water. Groep 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) moet worden gemengd met 1 mL gedestilleerd water. Na bereiding moeten de medicamenten in het kanaal worden geplaatst met behulp van een lentulospiraal maat 25 (Dentsply Sirona, Zwitserland) ingesteld op 2 mm korter dan de werkende lengte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide
1 g CH (Kalsin, Konya, Turkije) dient te worden gemengd met 1 mL gedestilleerd water. Na bereiding dienen de medicamenten in het kanaal te worden aangebracht met behulp van een maat 25 lentulo spiraal (Dentsply Sirona, Zwitserland), ingesteld op 2 mm korter dan de werkende lengte. Het medicament dient te worden gecondenseerd tot aan de canalis opening met een steriel papierpunt.
|
Groep 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turkije) moet worden gemengd met 1 mL gedestilleerd water. Groep 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nederland) moet worden gemengd met 1 mL gedestilleerd water. Na bereiding moeten de medicamenten in het kanaal worden geplaatst met behulp van een lentulospiraal maat 25 (Dentsply Sirona, Zwitserland) ingesteld op 2 mm korter dan de werkende lengte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale Laesie Genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is de vermindering van het volume van de periapicale laesie, welke zal worden beoordeeld door middel van fractale analyse van periapicale röntgenfoto's die vóór de behandeling en bij de 12-maanden follow-up zijn genomen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Periapicale ziekten
- Kaak Ziekten
- Parodontitis
- Periapicale parodontitis
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Anorganische chemicaliën
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Hydroxiden
- Alkalies
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylacetaten
- Calciumverbindingen
- Diclofenac
- Calciumhydroxide
Andere studie-ID-nummers
- 1109202503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .