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O Efeito de Diferentes Medicamentos Intracanal na Cicatrização de Lesões Periapicais

4 de junho de 2026 atualizado por: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Comparação do Hidróxido de Cálcio e Diclofenac Sódico como Medicações Intracanal na Cura Periapical: Um Estudo de Análise Fractal

Este estudo está planeado para avaliar os efeitos de dois diferentes medicamentos intracanalares - hidróxido de cálcio e diclofenac sódico - na cicatrização periapical após retratamento endodôntico. Cinquenta e quatro pacientes serão incluídos e aleatoriamente distribuídos em dois grupos de acordo com o tipo de medicamento utilizado. Todos os procedimentos serão realizados por um único endodontista experiente em condições clínicas padronizadas. A cicatrização da lesão periapical será avaliada radiograficamente no início e após 12 meses utilizando análise fractal para avaliar quantitativamente a regeneração óssea. O resultado primário será a alteração nos valores da dimensão fractal entre as radiografias iniciais e de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Remoção do Preenchimento do Canal Radicular Anterior Todas as etapas do procedimento do canal radicular devem ser realizadas por um único endodontista com sete anos de experiência clínica. A anestesia local deve ser conseguida com infiltração supraperióstica de articaína a 4% contendo epinefrina 1:100.000 (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, França). O dente deve ser isolado com um dique de borracha, e o acesso ao canal deve ser conseguido através de uma cavidade de acesso convencional. O material de preenchimento na cavidade de acesso deve ser removido usando uma broca de fenda diamantada refrigerada a água.

O material de preenchimento radicular deve ser removido usando limas de Retratamento ProTaper Universal operadas a 500 rpm. As limas D1 (30/0,09), D2 (25/0,08) e D3 (20/0,07) devem ser utilizadas nos terços coronal, médio e apical, respetivamente. A permeabilidade apical deve ser verificada, e a lima apical mestra (MAF) deve ser utilizada até ao comprimento de trabalho, que deve ser determinado quando o localizador apical eletrónico (Morita Root ZX, Tóquio, Japão) exibir "0.0" e confirmado radiograficamente.

A MAF deve ser selecionada de acordo com o volume do canal, e a preparação do canal deve ser concluída. O retratamento deve ser considerado completo quando não for observado material de preenchimento residual radiograficamente.

Aplicação de Medicação e Randomização Os doentes devem ser aleatoriamente atribuídos a dois grupos (Ca(OH)₂ e DCS) usando a técnica de randomização em blocos (proporção de alocação 1:1) através de www.randomizer.org. Os medicamentos intracanais devem ser preparados por um clínico independente não envolvido no estudo. Tanto o operador como o doente devem estar cegos em relação ao tipo de medicamento utilizado. Os medicamentos terão aparência, cor e consistência semelhantes para manter o cegamento.

Grupo 1: 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquia) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.

Grupo 2: 1 g de DCS (Fagron, Roterdão, Países Baixos) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.

Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal usando uma espiral de Lentulo (Dentsply Sirona, Suíça) ajustada 2 mm antes do comprimento de trabalho. O medicamento deve ser condensado até ao orifício do canal com uma ponta de papel estéril. Os canais devem ser selados com uma bola de algodão estéril e Cavit (3M ESPE, Seefeld, Alemanha).

Aos doentes deve ser prescrito 400 mg de ibuprofeno, se necessário, e deve ser fornecido um número de contacto para comunicação de emergência em caso de dor persistente ou severa.

Remoção dos Medicamentos e Preenchimento do Canal Radicular Uma semana depois, sob isolamento com dique de borracha, a cavidade de acesso deve ser reaberta. Os medicamentos intracanais devem ser removidos mecanicamente usando a MAF e irrigação com um total de 10 mL de NaOCl. A sequência de irrigação final deve consistir em 5 mL de solução salina, 3 mL de EDTA a 17% (1 minuto), 5 mL de solução salina, 5 mL de NaOCl a 2,5% e um enxaguamento final com 5 mL de solução salina.

Todos os canais devem ser obturados usando a técnica de condensação lateral com o cimento Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Constança, Alemanha). Todos os procedimentos endodônticos devem ser realizados por um único endodontista.

Acompanhamento e Avaliação do Resultado O resultado primário deve ser a redução do volume da lesão periapical, que será avaliada pela análise fractal de radiografias periapicais obtidas antes do tratamento e no acompanhamento de 12 meses. As imagens devem ser analisadas por dois avaliadores cegos.

Os doentes devem ser recapitados após um ano para avaliação clínica e radiográfica. Sinais e sintomas clínicos (dor à percussão ou palpação, dor, bolsas periodontais profundas, trajeto sinusal ou inchaço) devem ser registados. Radiografias digitais devem ser obtidas usando o mesmo suporte de raios-X e configurações de exposição padronizadas para garantir qualidade diagnóstica consistente.

Todos os doentes devem ser convidados para um acompanhamento adicional após um período pós-operatório médio de quatro anos. As restaurações devem ser avaliadas clinicamente e espera-se que permaneçam de boa qualidade durante todo o período de observação.

Análise Fractal Radiografias periapicais digitais de base e de acompanhamento de um ano dos dentes devem ser obtidas usando um dispositivo de radiografia periapical equipado com placas de fósforo fotossensíveis de tamanho padrão nº 2.

Todas as análises devem ser realizadas por um radiologista dentomaxilofacial experiente que estará cego em relação à atribuição de grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

O estudo está planeado para incluir pacientes com idades entre 18-60 anos que sejam sistemicamente saudáveis (ASA I-II), apresentem periodontite apical após tratamento endodôntico primário, e tenham dentes mandibulares uniradiculares, obturados, com um índice periapical (PAI) ≥3.

O insucesso do tratamento endodôntico deve ser avaliado com base em exames clínicos e radiográficos. A duração do tratamento endodôntico inicial deve ser de pelo menos quatro anos ou mais e/ou os dentes devem exibir sintomas e sinais clínicos. As obturaciones radiculares anteriores devem ser avaliadas quanto à qualidade da obturação e classificadas como satisfatórias se cumprirem os seguintes critérios: sem vazios visíveis, boa condensação e término a 1-2 mm do ápice radiográfico. Se um ou mais destes critérios não forem cumpridos, a obturação deve ser classificada como de má qualidade.

A presença de periodontite apical pós-tratamento, má qualidade da obturação, e/ou sintomas persistentes ou recentemente desenvolvidos (como dor espontânea, sensibilidade à palpação ou percussão) e/ou formação de trajeto sinusal devem ser considerados como indicações para retratamento.

Critérios de Exclusão:

Pacientes com historial de perturbações psiquiátricas, reações alérgicas ou gravidez, e aqueles que tenham tomado analgésicos nos sete dias anteriores ao tratamento ou antibióticos nos três meses anteriores, devem ser excluídos do estudo.

Dentes que apresentem uma profundidade de bolsa periodontal superior a 4 mm, destruição coronária severa impedindo a colocação de dique de borracha, fratura radicular vertical, reabsorção interna ou externa, anquilose, sobre-obturação, ápice aberto, ou que tenham sido submetidos a retratamento cirúrgico ou não cirúrgico após terapia primária devem ser excluídos. Dentes com perfuração ou instrumentos fraturados também devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenac sódico

1 g de DCS (Fagron, Roterdão, Países Baixos) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.

Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal utilizando uma espiral lentulo tamanho 25 (Dentsply Sirona, Suíça) ajustada 2 mm abaixo do comprimento de trabalho. O medicamento deve ser condensado até ao orifício do canal com uma ponta de papel estéril.

Grupo 1: 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquia) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.

Grupo 2: 1 g de DCS (Fagron, Roterdão, Países Baixos) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.

Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal usando uma espiral lentulo tamanho 25 (Dentsply Sirona, Suíça) posicionada 2 mm antes do comprimento de trabalho.

Outros nomes:
  • Hidróxido de cálcio
Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquia) deve ser misturado com 1 mL de água destilada. Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal utilizando uma espiral de Lentulo tamanho 25 (Dentsply Sirona, Suíça) ajustada 2 mm antes do comprimento de trabalho. O medicamento deve ser condensado até ao orifício do canal com uma ponta de papel estéril.

Grupo 1: 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquia) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.

Grupo 2: 1 g de DCS (Fagron, Roterdão, Países Baixos) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.

Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal usando uma espiral lentulo tamanho 25 (Dentsply Sirona, Suíça) posicionada 2 mm antes do comprimento de trabalho.

Outros nomes:
  • Hidróxido de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da Lesão Periapical
Prazo: 1 ano
O principal objetivo é a redução do volume da lesão periapical, que será avaliada através da análise fractal de radiografias periapicais obtidas antes do tratamento e no acompanhamento de 12 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para partilhar DPI devido a considerações de confidencialidade e privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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