- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237620
O Efeito de Diferentes Medicamentos Intracanal na Cicatrização de Lesões Periapicais
Comparação do Hidróxido de Cálcio e Diclofenac Sódico como Medicações Intracanal na Cura Periapical: Um Estudo de Análise Fractal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Remoção do Preenchimento do Canal Radicular Anterior Todas as etapas do procedimento do canal radicular devem ser realizadas por um único endodontista com sete anos de experiência clínica. A anestesia local deve ser conseguida com infiltração supraperióstica de articaína a 4% contendo epinefrina 1:100.000 (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, França). O dente deve ser isolado com um dique de borracha, e o acesso ao canal deve ser conseguido através de uma cavidade de acesso convencional. O material de preenchimento na cavidade de acesso deve ser removido usando uma broca de fenda diamantada refrigerada a água.
O material de preenchimento radicular deve ser removido usando limas de Retratamento ProTaper Universal operadas a 500 rpm. As limas D1 (30/0,09), D2 (25/0,08) e D3 (20/0,07) devem ser utilizadas nos terços coronal, médio e apical, respetivamente. A permeabilidade apical deve ser verificada, e a lima apical mestra (MAF) deve ser utilizada até ao comprimento de trabalho, que deve ser determinado quando o localizador apical eletrónico (Morita Root ZX, Tóquio, Japão) exibir "0.0" e confirmado radiograficamente.
A MAF deve ser selecionada de acordo com o volume do canal, e a preparação do canal deve ser concluída. O retratamento deve ser considerado completo quando não for observado material de preenchimento residual radiograficamente.
Aplicação de Medicação e Randomização Os doentes devem ser aleatoriamente atribuídos a dois grupos (Ca(OH)₂ e DCS) usando a técnica de randomização em blocos (proporção de alocação 1:1) através de www.randomizer.org. Os medicamentos intracanais devem ser preparados por um clínico independente não envolvido no estudo. Tanto o operador como o doente devem estar cegos em relação ao tipo de medicamento utilizado. Os medicamentos terão aparência, cor e consistência semelhantes para manter o cegamento.
Grupo 1: 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquia) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.
Grupo 2: 1 g de DCS (Fagron, Roterdão, Países Baixos) deve ser misturado com 1 mL de água destilada.
Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal usando uma espiral de Lentulo (Dentsply Sirona, Suíça) ajustada 2 mm antes do comprimento de trabalho. O medicamento deve ser condensado até ao orifício do canal com uma ponta de papel estéril. Os canais devem ser selados com uma bola de algodão estéril e Cavit (3M ESPE, Seefeld, Alemanha).
Aos doentes deve ser prescrito 400 mg de ibuprofeno, se necessário, e deve ser fornecido um número de contacto para comunicação de emergência em caso de dor persistente ou severa.
Remoção dos Medicamentos e Preenchimento do Canal Radicular Uma semana depois, sob isolamento com dique de borracha, a cavidade de acesso deve ser reaberta. Os medicamentos intracanais devem ser removidos mecanicamente usando a MAF e irrigação com um total de 10 mL de NaOCl. A sequência de irrigação final deve consistir em 5 mL de solução salina, 3 mL de EDTA a 17% (1 minuto), 5 mL de solução salina, 5 mL de NaOCl a 2,5% e um enxaguamento final com 5 mL de solução salina.
Todos os canais devem ser obturados usando a técnica de condensação lateral com o cimento Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Constança, Alemanha). Todos os procedimentos endodônticos devem ser realizados por um único endodontista.
Acompanhamento e Avaliação do Resultado O resultado primário deve ser a redução do volume da lesão periapical, que será avaliada pela análise fractal de radiografias periapicais obtidas antes do tratamento e no acompanhamento de 12 meses. As imagens devem ser analisadas por dois avaliadores cegos.
Os doentes devem ser recapitados após um ano para avaliação clínica e radiográfica. Sinais e sintomas clínicos (dor à percussão ou palpação, dor, bolsas periodontais profundas, trajeto sinusal ou inchaço) devem ser registados. Radiografias digitais devem ser obtidas usando o mesmo suporte de raios-X e configurações de exposição padronizadas para garantir qualidade diagnóstica consistente.
Todos os doentes devem ser convidados para um acompanhamento adicional após um período pós-operatório médio de quatro anos. As restaurações devem ser avaliadas clinicamente e espera-se que permaneçam de boa qualidade durante todo o período de observação.
Análise Fractal Radiografias periapicais digitais de base e de acompanhamento de um ano dos dentes devem ser obtidas usando um dispositivo de radiografia periapical equipado com placas de fósforo fotossensíveis de tamanho padrão nº 2.
Todas as análises devem ser realizadas por um radiologista dentomaxilofacial experiente que estará cego em relação à atribuição de grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Sarı, DDS,MSc
- Número de telefone: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Locais de estudo
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Antakya
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Hatay, Antakya, Turquia (Türkiye), 31060
- Recrutamento
- Merve Sarı
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Contato:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Número de telefone: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
O estudo está planeado para incluir pacientes com idades entre 18-60 anos que sejam sistemicamente saudáveis (ASA I-II), apresentem periodontite apical após tratamento endodôntico primário, e tenham dentes mandibulares uniradiculares, obturados, com um índice periapical (PAI) ≥3.
O insucesso do tratamento endodôntico deve ser avaliado com base em exames clínicos e radiográficos. A duração do tratamento endodôntico inicial deve ser de pelo menos quatro anos ou mais e/ou os dentes devem exibir sintomas e sinais clínicos. As obturaciones radiculares anteriores devem ser avaliadas quanto à qualidade da obturação e classificadas como satisfatórias se cumprirem os seguintes critérios: sem vazios visíveis, boa condensação e término a 1-2 mm do ápice radiográfico. Se um ou mais destes critérios não forem cumpridos, a obturação deve ser classificada como de má qualidade.
A presença de periodontite apical pós-tratamento, má qualidade da obturação, e/ou sintomas persistentes ou recentemente desenvolvidos (como dor espontânea, sensibilidade à palpação ou percussão) e/ou formação de trajeto sinusal devem ser considerados como indicações para retratamento.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com historial de perturbações psiquiátricas, reações alérgicas ou gravidez, e aqueles que tenham tomado analgésicos nos sete dias anteriores ao tratamento ou antibióticos nos três meses anteriores, devem ser excluídos do estudo.
Dentes que apresentem uma profundidade de bolsa periodontal superior a 4 mm, destruição coronária severa impedindo a colocação de dique de borracha, fratura radicular vertical, reabsorção interna ou externa, anquilose, sobre-obturação, ápice aberto, ou que tenham sido submetidos a retratamento cirúrgico ou não cirúrgico após terapia primária devem ser excluídos. Dentes com perfuração ou instrumentos fraturados também devem ser excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diclofenac sódico
1 g de DCS (Fagron, Roterdão, Países Baixos) deve ser misturado com 1 mL de água destilada. Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal utilizando uma espiral lentulo tamanho 25 (Dentsply Sirona, Suíça) ajustada 2 mm abaixo do comprimento de trabalho. O medicamento deve ser condensado até ao orifício do canal com uma ponta de papel estéril. |
Grupo 1: 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquia) deve ser misturado com 1 mL de água destilada. Grupo 2: 1 g de DCS (Fagron, Roterdão, Países Baixos) deve ser misturado com 1 mL de água destilada. Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal usando uma espiral lentulo tamanho 25 (Dentsply Sirona, Suíça) posicionada 2 mm antes do comprimento de trabalho.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquia) deve ser misturado com 1 mL de água destilada. Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal utilizando uma espiral de Lentulo tamanho 25 (Dentsply Sirona, Suíça) ajustada 2 mm antes do comprimento de trabalho. O medicamento deve ser condensado até ao orifício do canal com uma ponta de papel estéril.
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Grupo 1: 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquia) deve ser misturado com 1 mL de água destilada. Grupo 2: 1 g de DCS (Fagron, Roterdão, Países Baixos) deve ser misturado com 1 mL de água destilada. Após a preparação, os medicamentos devem ser colocados no canal usando uma espiral lentulo tamanho 25 (Dentsply Sirona, Suíça) posicionada 2 mm antes do comprimento de trabalho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização da Lesão Periapical
Prazo: 1 ano
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O principal objetivo é a redução do volume da lesão periapical, que será avaliada através da análise fractal de radiografias periapicais obtidas antes do tratamento e no acompanhamento de 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periapicais
- Doenças dos maxilares
- Periodontite
- Periodontite Periapical
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Compostos de cálcio
- Diclofenaco
- Hidróxido de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 1109202503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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