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Die Wirkung verschiedener intrakanaler Medikamente auf die Heilung periapikaler Läsionen

4. Juni 2026 aktualisiert von: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Vergleich von Calciumhydroxid und Diclofenac-Natrium als intrakanaläre Medikamente auf die periapikale Heilung: Eine fraktale Analyse-Studie

Diese Studie ist geplant, um die Auswirkungen von zwei verschiedenen Wurzelkanalmedikamenten – Calciumhydroxid und Diclofenac-Natrium – auf die periapikale Heilung nach endodontischer Wiederbehandlung zu bewerten. Vierundfünfzig Patienten werden eingeschlossen und entsprechend der Art des verwendeten Medikaments nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen Endodontisten unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt. Die Heilung periapikaler Läsionen wird radiologisch zum Ausgangszeitpunkt und nach 12 Monaten mittels fraktaler Analyse bewertet, um die Knochenregeneration quantitativ zu beurteilen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der fraktalen Dimensionswerte zwischen den anfänglichen und den Folge-Röntgenaufnahmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entfernung der vorherigen Wurzelkanalfüllung Alle Schritte des Wurzelkanalverfahrens werden von einem einzelnen Endodontisten mit sieben Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt. Die Lokalanästhesie wird durch supraperiostale Infiltration von 4% Articain mit 1:100.000 Epinephrin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankreich) erreicht. Der Zahn wird mit einem Kofferdam isoliert, und der Kanalzugang wird durch eine konventionelle Zugangskavität geschaffen. Das Füllmaterial in der Zugangskavität wird mit einem wassergekühlten Diamant-Fissurenbohrer entfernt.

Das Wurzelfüllmaterial wird mit ProTaper Universal Retreatment-Feilen entfernt, die mit 500 U/min betrieben werden. D1 (30/0,09), D2 (25/0,08), und D3 (20/0,07) Feilen werden jeweils im koronalen, mittleren und apikalen Drittel verwendet. Die apikale Patency wird überprüft, und die Master-Apical-File (MAF) wird bis zur Arbeitslänge verwendet, die bestimmt wird, wenn der elektronische Apex-Locator (Morita Root ZX, Tokio, Japan) "0,0" anzeigt und radiografisch bestätigt wird.

Die MAF wird entsprechend des Kanalvolumens ausgewählt, und die Kanalaufbereitung wird abgeschlossen. Die Wiederaufbereitung gilt als abgeschlossen, wenn radiografisch kein restliches Füllmaterial mehr zu sehen ist.

Medikamentenapplikation und Randomisierung Die Patienten werden mittels Blockrandomisierung (Allokationsverhältnis 1:1) über www.randomizer.org randomisiert zwei Gruppen (Ca(OH)₂ und DCS) zugeteilt. Die intrakanalen Medikamente werden von einem unabhängigen, nicht in die Studie involvierten Kliniker zubereitet. Sowohl der Behandler als auch der Patient sind bezüglich der Art des verwendeten Medikaments verblindet. Die Medikamente haben ein ähnliches Aussehen, Farbe und Konsistenz, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Türkei) wird mit 1 mL destilliertem Wasser gemischt.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Niederlande) wird mit 1 mL destilliertem Wasser gemischt.

Nach der Zubereitung werden die Medikamente mit einer Lentulo-Spirale (Dentsply Sirona, Schweiz), die 2 mm kürzer als die Arbeitslänge eingestellt ist, in den Kanal eingebracht. Das Medikament wird mit einem sterilen Papierspitzen bis zur Kanalöffnung kondensiert. Die Kanäle werden mit einem sterilen Wattepellet und Cavit (3M ESPE, Seefeld, Deutschland) verschlossen.

Den Patienten wird bei Bedarf 400 mg Ibuprofen verschrieben, und es wird eine Notrufnummer für anhaltende oder starke Schmerzen zur Verfügung gestellt.

Entfernung der Medikamente und Wurzelkanalfüllung Eine Woche später wird unter Kofferdam-Isolation die Zugangskavität wiedereröffnet. Die intrakanalen Medikamente werden mechanisch mit der MAF und Spülung mit insgesamt 10 mL NaOCl entfernt. Die finale Spülsequenz besteht aus 5 mL Kochsalzlösung, 3 mL 17% EDTA (1 Minute), 5 mL Kochsalzlösung, 5 mL 2,5% NaOCl und einer finalen Spülung mit 5 mL Kochsalzlösung.

Alle Kanäle werden mit der lateralen Kondensationstechnik und Bioserra-Sealer (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Deutschland) obturiert. Alle endodontischen Verfahren werden von einem einzigen Endodontisten durchgeführt.

Nachuntersuchung und Ergebnisauswertung Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des periapikalen Läsionsvolumens, die durch Fraktalanalyse von periapikalen Röntgenaufnahmen vor der Behandlung und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung bewertet wird. Die Bilder werden von zwei verblindeten Auswertern analysiert.

Die Patienten werden nach einem Jahr zur klinischen und radiografischen Untersuchung einbestellt. Klinische Zeichen und Symptome (Klopf- oder Palpationsschmerz, Schmerzen, tiefe parodontale Taschen, Fistelgang oder Schwellung) werden aufgezeichnet. Digitale Röntgenaufnahmen werden mit demselben Röntgenhalter und standardisierten Expositions-einstellungen angefertigt, um eine konsistente diagnostische Qualität zu gewährleisten.

Alle Patienten werden zu einer zusätzlichen Nachuntersuchung nach durchschnittlich vier Jahren postoperativ eingeladen. Restorationen werden klinisch bewertet und sollen während der gesamten Beobachtungszeit von guter Qualität bleiben.

Fraktalanalyse Basis- und Ein-Jahres-Follow-up-digitale periapikale Röntgenaufnahmen der Zähne werden mit einem periapikalen Röntgengerät mit Standard-Größe #2 photostimulierbaren Phosphorplatten angefertigt.

Alle Analysen werden von einem erfahrenen dentomaxillofazialen Radiologen durchgeführt, der bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie plant, Patienten im Alter von 18-60 Jahren einzuschließen, die systemisch gesund sind (ASA I-II), eine apikale Parodontitis nach primärer Wurzelkanalbehandlung aufweisen und einwurzelige, wurzelgefüllte Unterkieferzähne mit einem periapikalen Index (PAI)-Score von ≥3 haben.

Das Versagen der endodontischen Behandlung soll anhand klinischer und radiografischer Untersuchungen bewertet werden. Die Dauer der initialen endodontischen Behandlung soll mindestens vier Jahre oder länger betragen und/oder die Zähne sollen klinische Symptome und Anzeichen aufweisen. Vorherige Wurzelkanalfüllungen sollen auf ihre Füllqualität überprüft und als zufriedenstellend eingestuft werden, wenn sie folgende Kriterien erfüllen: keine sichtbaren Hohlräume, gute Kondensation und Abschluss innerhalb von 1-2 mm vom radiografischen Apex. Wenn eines oder mehrere dieser Kriterien nicht erfüllt sind, soll die Füllung als von schlechter Qualität eingestuft werden.

Das Vorliegen einer apikalen Parodontitis nach Behandlung, schlechter Füllqualität und/oder persistierender oder neu aufgetretener Symptome (wie spontane Schmerzen, Druckempfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion) und/oder Fistelbildung sollen als Indikationen für eine Nachbehandlung betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, allergischen Reaktionen oder Schwangerschaft sowie solche, die innerhalb von sieben Tagen vor der Behandlung Schmerzmittel oder in den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen haben, sollen von der Studie ausgeschlossen werden.

Zähne mit einer parodontalen Taschentiefe von mehr als 4 mm, schwerer koronaler Zerstörung, die die Platzierung eines Kofferdams verhindert, vertikaler Wurzelfraktur, innerer oder äußerer Resorption, Ankylose, Überfüllung, offenem Apex oder die nach primärer Therapie einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Nachbehandlung unterzogen wurden, sollen ausgeschlossen werden. Zähne mit Perforation oder gebrochenen Instrumenten sollen ebenfalls ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium

1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Niederlande) ist mit 1 mL destilliertem Wasser zu mischen.

Nach der Zubereitung sind die Medikamente mit einer Lentulo-Spirale der Größe 25 (Dentsply Sirona, Schweiz), die 2 mm kürzer als die Arbeitslänge eingestellt ist, in den Kanal einzubringen. Das Medikament ist mit einem sterilen Papierspitzen bis zur Kanalöffnung zu kondensieren.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Türkei) wird mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Niederlande) wird mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt.

Nach der Zubereitung werden die Medikamente mit einer Lentulo-Spirale der Größe 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm kürzer als die Arbeitslänge in den Kanal eingebracht.

Andere Namen:
  • Kalziumhydroxid
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid
1 g CH (Kalsin, Konya, Türkei) ist mit 1 mL destilliertem Wasser zu mischen. Nach der Zubereitung sind die Medikamente mit einer Lentulospirale der Größe 25 (Dentsply Sirona, Schweiz), die 2 mm kürzer als die Arbeitslänge eingestellt ist, in den Kanal einzubringen. Das Medikament ist mit einem sterilen Papierspitze bis zur Kanalöffnung zu kondensieren.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Türkei) wird mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Niederlande) wird mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt.

Nach der Zubereitung werden die Medikamente mit einer Lentulo-Spirale der Größe 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm kürzer als die Arbeitslänge in den Kanal eingebracht.

Andere Namen:
  • Kalziumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung periapikaler Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des Volumens der periapikalen Läsion, die durch fraktale Analyse von periapikalen Röntgenaufnahmen vor der Behandlung und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne zur Weitergabe von IPD aufgrund von Vertraulichkeits- und Datenschutzüberlegungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

Klinische Studien zur Diclofenac-Natrium

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