- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07237620
Die Wirkung verschiedener intrakanaler Medikamente auf die Heilung periapikaler Läsionen
Vergleich von Calciumhydroxid und Diclofenac-Natrium als intrakanaläre Medikamente auf die periapikale Heilung: Eine fraktale Analyse-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entfernung der vorherigen Wurzelkanalfüllung Alle Schritte des Wurzelkanalverfahrens werden von einem einzelnen Endodontisten mit sieben Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt. Die Lokalanästhesie wird durch supraperiostale Infiltration von 4% Articain mit 1:100.000 Epinephrin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankreich) erreicht. Der Zahn wird mit einem Kofferdam isoliert, und der Kanalzugang wird durch eine konventionelle Zugangskavität geschaffen. Das Füllmaterial in der Zugangskavität wird mit einem wassergekühlten Diamant-Fissurenbohrer entfernt.
Das Wurzelfüllmaterial wird mit ProTaper Universal Retreatment-Feilen entfernt, die mit 500 U/min betrieben werden. D1 (30/0,09), D2 (25/0,08), und D3 (20/0,07) Feilen werden jeweils im koronalen, mittleren und apikalen Drittel verwendet. Die apikale Patency wird überprüft, und die Master-Apical-File (MAF) wird bis zur Arbeitslänge verwendet, die bestimmt wird, wenn der elektronische Apex-Locator (Morita Root ZX, Tokio, Japan) "0,0" anzeigt und radiografisch bestätigt wird.
Die MAF wird entsprechend des Kanalvolumens ausgewählt, und die Kanalaufbereitung wird abgeschlossen. Die Wiederaufbereitung gilt als abgeschlossen, wenn radiografisch kein restliches Füllmaterial mehr zu sehen ist.
Medikamentenapplikation und Randomisierung Die Patienten werden mittels Blockrandomisierung (Allokationsverhältnis 1:1) über www.randomizer.org randomisiert zwei Gruppen (Ca(OH)₂ und DCS) zugeteilt. Die intrakanalen Medikamente werden von einem unabhängigen, nicht in die Studie involvierten Kliniker zubereitet. Sowohl der Behandler als auch der Patient sind bezüglich der Art des verwendeten Medikaments verblindet. Die Medikamente haben ein ähnliches Aussehen, Farbe und Konsistenz, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Türkei) wird mit 1 mL destilliertem Wasser gemischt.
Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Niederlande) wird mit 1 mL destilliertem Wasser gemischt.
Nach der Zubereitung werden die Medikamente mit einer Lentulo-Spirale (Dentsply Sirona, Schweiz), die 2 mm kürzer als die Arbeitslänge eingestellt ist, in den Kanal eingebracht. Das Medikament wird mit einem sterilen Papierspitzen bis zur Kanalöffnung kondensiert. Die Kanäle werden mit einem sterilen Wattepellet und Cavit (3M ESPE, Seefeld, Deutschland) verschlossen.
Den Patienten wird bei Bedarf 400 mg Ibuprofen verschrieben, und es wird eine Notrufnummer für anhaltende oder starke Schmerzen zur Verfügung gestellt.
Entfernung der Medikamente und Wurzelkanalfüllung Eine Woche später wird unter Kofferdam-Isolation die Zugangskavität wiedereröffnet. Die intrakanalen Medikamente werden mechanisch mit der MAF und Spülung mit insgesamt 10 mL NaOCl entfernt. Die finale Spülsequenz besteht aus 5 mL Kochsalzlösung, 3 mL 17% EDTA (1 Minute), 5 mL Kochsalzlösung, 5 mL 2,5% NaOCl und einer finalen Spülung mit 5 mL Kochsalzlösung.
Alle Kanäle werden mit der lateralen Kondensationstechnik und Bioserra-Sealer (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Deutschland) obturiert. Alle endodontischen Verfahren werden von einem einzigen Endodontisten durchgeführt.
Nachuntersuchung und Ergebnisauswertung Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des periapikalen Läsionsvolumens, die durch Fraktalanalyse von periapikalen Röntgenaufnahmen vor der Behandlung und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung bewertet wird. Die Bilder werden von zwei verblindeten Auswertern analysiert.
Die Patienten werden nach einem Jahr zur klinischen und radiografischen Untersuchung einbestellt. Klinische Zeichen und Symptome (Klopf- oder Palpationsschmerz, Schmerzen, tiefe parodontale Taschen, Fistelgang oder Schwellung) werden aufgezeichnet. Digitale Röntgenaufnahmen werden mit demselben Röntgenhalter und standardisierten Expositions-einstellungen angefertigt, um eine konsistente diagnostische Qualität zu gewährleisten.
Alle Patienten werden zu einer zusätzlichen Nachuntersuchung nach durchschnittlich vier Jahren postoperativ eingeladen. Restorationen werden klinisch bewertet und sollen während der gesamten Beobachtungszeit von guter Qualität bleiben.
Fraktalanalyse Basis- und Ein-Jahres-Follow-up-digitale periapikale Röntgenaufnahmen der Zähne werden mit einem periapikalen Röntgengerät mit Standard-Größe #2 photostimulierbaren Phosphorplatten angefertigt.
Alle Analysen werden von einem erfahrenen dentomaxillofazialen Radiologen durchgeführt, der bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonnummer: +905546430401
- E-Mail: sarimerve94@outlook.com
Studienorte
-
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Antakya
-
Hatay, Antakya, Türkei (türkiye), 31060
- Rekrutierung
- Merve Sarı
-
Kontakt:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonnummer: +905546430401
- E-Mail: sarimerve94@outlook.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie plant, Patienten im Alter von 18-60 Jahren einzuschließen, die systemisch gesund sind (ASA I-II), eine apikale Parodontitis nach primärer Wurzelkanalbehandlung aufweisen und einwurzelige, wurzelgefüllte Unterkieferzähne mit einem periapikalen Index (PAI)-Score von ≥3 haben.
Das Versagen der endodontischen Behandlung soll anhand klinischer und radiografischer Untersuchungen bewertet werden. Die Dauer der initialen endodontischen Behandlung soll mindestens vier Jahre oder länger betragen und/oder die Zähne sollen klinische Symptome und Anzeichen aufweisen. Vorherige Wurzelkanalfüllungen sollen auf ihre Füllqualität überprüft und als zufriedenstellend eingestuft werden, wenn sie folgende Kriterien erfüllen: keine sichtbaren Hohlräume, gute Kondensation und Abschluss innerhalb von 1-2 mm vom radiografischen Apex. Wenn eines oder mehrere dieser Kriterien nicht erfüllt sind, soll die Füllung als von schlechter Qualität eingestuft werden.
Das Vorliegen einer apikalen Parodontitis nach Behandlung, schlechter Füllqualität und/oder persistierender oder neu aufgetretener Symptome (wie spontane Schmerzen, Druckempfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion) und/oder Fistelbildung sollen als Indikationen für eine Nachbehandlung betrachtet werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, allergischen Reaktionen oder Schwangerschaft sowie solche, die innerhalb von sieben Tagen vor der Behandlung Schmerzmittel oder in den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen haben, sollen von der Studie ausgeschlossen werden.
Zähne mit einer parodontalen Taschentiefe von mehr als 4 mm, schwerer koronaler Zerstörung, die die Platzierung eines Kofferdams verhindert, vertikaler Wurzelfraktur, innerer oder äußerer Resorption, Ankylose, Überfüllung, offenem Apex oder die nach primärer Therapie einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Nachbehandlung unterzogen wurden, sollen ausgeschlossen werden. Zähne mit Perforation oder gebrochenen Instrumenten sollen ebenfalls ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diclofenac-Natrium
1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Niederlande) ist mit 1 mL destilliertem Wasser zu mischen. Nach der Zubereitung sind die Medikamente mit einer Lentulo-Spirale der Größe 25 (Dentsply Sirona, Schweiz), die 2 mm kürzer als die Arbeitslänge eingestellt ist, in den Kanal einzubringen. Das Medikament ist mit einem sterilen Papierspitzen bis zur Kanalöffnung zu kondensieren. |
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Türkei) wird mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt. Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Niederlande) wird mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt. Nach der Zubereitung werden die Medikamente mit einer Lentulo-Spirale der Größe 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm kürzer als die Arbeitslänge in den Kanal eingebracht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Calciumhydroxid
1 g CH (Kalsin, Konya, Türkei) ist mit 1 mL destilliertem Wasser zu mischen. Nach der Zubereitung sind die Medikamente mit einer Lentulospirale der Größe 25 (Dentsply Sirona, Schweiz), die 2 mm kürzer als die Arbeitslänge eingestellt ist, in den Kanal einzubringen. Das Medikament ist mit einem sterilen Papierspitze bis zur Kanalöffnung zu kondensieren.
|
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Türkei) wird mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt. Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Niederlande) wird mit 1 ml destilliertem Wasser gemischt. Nach der Zubereitung werden die Medikamente mit einer Lentulo-Spirale der Größe 25 (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm kürzer als die Arbeitslänge in den Kanal eingebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung periapikaler Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des Volumens der periapikalen Läsion, die durch fraktale Analyse von periapikalen Röntgenaufnahmen vor der Behandlung und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet wird.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Periapikale Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Parodontitis
- Periapikale Parodontitis
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- Carboxylsäuren
- Anorganische Chemikalien
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- Ionen
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- Hydroxide
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- Säuren, carbocyclisch
- Phenylacetate
- Kalziumverbindungen
- Diclofenac
- Kalziumhydroxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1109202503
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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