- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07237620
Влияние различных внутриканальных лекарственных средств на заживление периапикальных поражений
Сравнение гидроксида кальция и диклофенака натрия в качестве внутриканальных лекарственных средств на заживление периапикальных тканей: исследование методом фрактального анализа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление предыдущего пломбирования корневого канала. Все этапы процедуры обработки корневого канала должны выполняться одним эндодонтистом с семилетним клиническим опытом. Местная анестезия достигается супрапериостальной инфильтрацией 4% артикаина, содержащего 1:100 000 адреналина (Ультракаин D-S; Санофи, Париж, Франция). Зуб изолируется коффердамом, и доступ к каналу осуществляется через традиционную полость доступа. Пломбировочный материал в полости доступа удаляется с помощью водяного охлаждения алмазным фиссурным бором.
Материал корневого пломбирования удаляется с помощью файлов ProTaper Universal Retreatment, работающих на скорости 500 об/мин. Файлы D1 (30/0.09), D2 (25/0.08), и D3 (20/0.07) должны использоваться в коронковой, средней и апикальной третях соответственно. Апикальная проходимость проверяется, и мастер-апикальный файл (МАФ) используется до рабочей длины, которая определяется, когда электронный апекс-локатор (Morita Root ZX, Токио, Япония) показывает "0.0" и подтверждается рентгенологически.
МАФ выбирается в соответствии с объемом канала, и подготовка канала завершается. Ретретирование считается завершенным, когда рентгенологически не наблюдается остаточного пломбировочного материала.
Применение лекарства и рандомизация. Пациенты случайным образом распределяются на две группы (Ca(OH)₂ и DCS) с использованием техники блочной рандомизации (соотношение распределения 1:1) через www.randomizer.org. Внутриканальные лекарства готовятся независимым клиницистом, не участвующим в исследовании. Как оператор, так и пациент остаются в неведении о типе используемого лекарства. Лекарства будут иметь схожий внешний вид, цвет и консистенцию для сохранения ослепления.
Группа 1: 1 г CH (Калсин, Конья, Турция) смешивается с 1 мл дистиллированной воды.
Группа 2: 1 г DCS (Фагрон, Роттердам, Нидерланды) смешивается с 1 мл дистиллированной воды.
После приготовления лекарства помещаются в канал с помощью спирали Лентуло (Dentsply Sirona, Швейцария), установленной на 2 мм короче рабочей длины. Лекарство конденсируется к устью канала стерильным бумажным штифтом. Каналы герметизируются стерильным ватным шариком и Кавитом (3M ESPE, Зеефельд, Германия).
Пациентам при необходимости назначается 400 мг ибупрофена и предоставляется контактный номер для экстренной связи в случае постоянной или сильной боли.
Удаление лекарств и пломбирование корневого канала. Через неделю, под изоляцией коффердамом, полость доступа вновь открывается. Внутриканальные лекарства удаляются механически с использованием МАФ и ирригации общим объемом 10 мл NaOCl. Финальная последовательность ирригации состоит из 5 мл физиологического раствора, 3 мл 17% ЭДТА (1 минута), 5 мл физиологического раствора, 5 мл 2,5% NaOCl и финального ополаскивания 5 мл физиологического раствора.
Все каналы обтурируются с использованием техники латеральной конденсации с силером Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Констанц, Германия). Все эндодонтические процедуры выполняются одним эндодонтистом.
Наблюдение и оценка результатов. Первичным результатом является уменьшение объема периапикального поражения, которое будет оцениваться с помощью фрактального анализа периапикальных рентгенограмм, полученных до лечения и при 12-месячном наблюдении. Изображения анализируются двумя ослепленными оценщиками.
Пациенты приглашаются на осмотр через год для клинической и рентгенологической оценки. Клинические признаки и симптомы (болезненность при перкуссии или пальпации, боль, глубокие пародонтальные карманы, свищевой ход или отек) регистрируются. Цифровые рентгенограммы получаются с использованием того же держателя для рентгеновских снимков и стандартизированных настроек экспозиции для обеспечения стабильного диагностического качества.
Все пациенты приглашаются на дополнительное наблюдение в среднем через четыре года после операции. Реставрации оцениваются клинически и ожидается, что они сохранят хорошее качество в течение всего периода наблюдения.
Фрактальный анализ. Исходные и годовые контрольные цифровые периапикальные рентгенограммы зубов получаются с помощью устройства для периапикальной рентгенографии, оснащенного фотостимулируемыми фосфорными пластинами стандартного размера №2.
Все анализы выполняются опытным челюстно-лицевым рентгенологом, который будет ослеплен относительно групповой принадлежности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merve Sarı, DDS,MSc
- Номер телефона: +905546430401
- Электронная почта: sarimerve94@outlook.com
Места учебы
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Турция (Туркие), 31060
- Рекрутинг
- Merve Sarı
-
Контакт:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Номер телефона: +905546430401
- Электронная почта: sarimerve94@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование планируется включить пациентов в возрасте 18-60 лет, которые системно здоровы (ASA I-II), имеют апикальный периодонтит после первичного лечения корневых каналов, и у которых присутствуют однокорневые, запломбированные зубы нижней челюсти с индексом периапикального состояния (PAI) ≥3.
Неудачное эндодонтическое лечение должно оцениваться на основании клинических и рентгенологических исследований. Срок с момента первоначального эндодонтического лечения должен составлять не менее четырех лет или более и/или зубы должны проявлять клинические симптомы и признаки. Предыдущие пломбирования корневых каналов должны оцениваться на качество обтурации и классифицироваться как удовлетворительные, если они соответствуют следующим критериям: отсутствие видимых пустот, хорошая конденсация и завершение в пределах 1-2 мм от рентгенологического апекса. Если одно или несколько из этих условий не выполнены, обтурация должна классифицироваться как некачественная.
Наличие постлечебного апикального периодонтита, некачественной обтурации и/или персистирующих или вновь возникших симптомов (таких как спонтанная боль, болезненность при пальпации или перкуссии) и/или образование свищевого хода должны рассматриваться как показания к повторному лечению.
Критерии исключения:
Пациенты с наличием психических расстройств в анамнезе, аллергических реакций или беременные, а также те, кто принимал анальгетики в течение семи дней до лечения или антибиотики в течение предыдущих трех месяцев, должны быть исключены из исследования.
Зубы с глубиной пародонтального кармана более 4 мм, сильным коронковым разрушением, препятствующим наложению коффердама, вертикальным переломом корня, внутренней или внешней резорбцией, анкилозом, перепломбированием, открытой верхушкой или те, которые подвергались хирургическому или нехирургическому повторному лечению после первичной терапии, должны быть исключены. Зубы с перфорацией или сломанными инструментами также должны быть исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диклофенак натрия
1 г DCS (Fagron, Роттердам, Нидерланды) следует смешать с 1 мл дистиллированной воды. После приготовления лекарственные средства необходимо поместить в канал с помощью спирали лентуло размера 25 (Dentsply Sirona, Швейцария), установленной на 2 мм короче рабочей длины. Лекарство следует уплотнить до устья канала стерильным бумажным штифтом. |
Группа 1: 1 г CH (Kalsin, Конья, Турция) следует смешать с 1 мл дистиллированной воды. Группа 2: 1 г DCS (Fagron, Роттердам, Нидерланды) следует смешать с 1 мл дистиллированной воды. После приготовления медикаменты следует поместить в канал с помощью спирали Лентуло размера 25 (Dentsply Sirona, Швейцария), установленной на 2 мм короче рабочей длины.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроксид кальция
1 г CH (Kalsin, Конья, Турция) следует смешать с 1 мл дистиллированной воды. После приготовления препараты следует поместить в канал с помощью спирали лентуло размера 25 (Dentsply Sirona, Швейцария), установленной на 2 мм короче рабочей длины.
Препарат следует уплотнить до устья канала стерильной бумажной точкой.
|
Группа 1: 1 г CH (Kalsin, Конья, Турция) следует смешать с 1 мл дистиллированной воды. Группа 2: 1 г DCS (Fagron, Роттердам, Нидерланды) следует смешать с 1 мл дистиллированной воды. После приготовления медикаменты следует поместить в канал с помощью спирали Лентуло размера 25 (Dentsply Sirona, Швейцария), установленной на 2 мм короче рабочей длины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление периапикального поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Основным результатом является уменьшение объема периапикального поражения, которое будет оцениваться с помощью фрактального анализа периапикальных рентгенограмм, полученных до лечения и при наблюдении через 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Периапикальные заболевания
- Заболевания челюсти
- Пародонтит
- Периапикальный периодонтит
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Неорганические химические вещества
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилацетаты
- Кальциевые соединения
- Диклофенак
- Гидроксид кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 1109202503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .