Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých intrakanaálních medikamentů na hojení periapikálních lézí

16. listopadu 2025 aktualizováno: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Porovnání hydroxidu vápenatého a diklofenaku sodného jako nitrokanálových léků na hojení periapikálních tkání: Studie fraktální analýzy

Tato studie je plánována k vyhodnocení účinků dvou různých nitrokanálových léků – hydroxidu vápenatého a diklofenaku sodného – na periapikální hojení po endodontické reterapii. Bude zařazeno čtyřiapadesát pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle typu použitého léku. Veškeré výkony bude provádět jediný zkušený endodont za standardizovaných klinických podmínek. Hojení periapikální léze bude hodnoceno radiograficky výchozím stavem a po 12 měsících pomocí fraktální analýzy ke kvantitativnímu posouzení regenerace kosti. Primárním výsledkem bude změna hodnot fraktální dimenze mezi počátečními a kontrolními rentgenovými snímky.

Přehled studie

Detailní popis

Odstranění předchozího výplňového materiálu kořenových kanálků Všechny fáze procedury kořenových kanálků musí být provedeny jedním endodontistou se sedmiletou klinickou praxí. Lokální anestézie bude dosaženo supraperiostální infiltrací 4% artikainu obsahujícího 1:100 000 epinefrinu (Ultracain D-S; Sanofi, Paříž, Francie). Zub bude izolován pomocí kofferdamu a přístup ke kanálkům bude zajištěn konvenční přístupovou dutinkou. Výplňový materiál v přístupové dutince bude odstraněn pomocí vodou chlazeného diamantového fisurního brusu.

Výplňový materiál kořenových kanálků bude odstraněn pomocí souborů ProTaper Universal Retreatment pracujících při 500 otáčkách za minutu. Soubory D1 (30/0,09), D2 (25/0,08) a D3 (20/0,07) budou použity v koronární, střední a apikální třetině respectively. Apikální průchodnost bude ověřena a hlavní apikální soubor (MAF) bude použit až k pracovní délce, která bude stanovena když elektronický lokátor apexu (Morita Root ZX, Tokio, Japonsko) zobrazí "0,0" a bude potvrzena radiograficky.

MAF bude vybrán podle objemu kanálku a příprava kanálku bude dokončena. Retreatment bude považován za dokončený když nebude radiograficky pozorován žádný zbytkový výplňový materiál.

Aplikace léčiva a randomizace Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (Ca(OH)₂ a DCS) pomocí blokové randomizační techniky (poměr alokace 1:1) prostřednictvím www.randomizer.org. Intrakanálková léčiva budou připravena nezávislým klinikem nezapojeným do studie. Jak operátor, tak pacient budou zaslepeni vůči typu použitého léčiva. Léčiva budou mít podobný vzhled, barvu a konzistenci pro zachování zaslepení.

Skupina 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turecko) bude smícháno s 1 ml destilované vody.

Skupina 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nizozemsko) bude smícháno s 1 ml destilované vody.

Po přípravě budou léčiva zavedena do kanálku pomocí lentulo spirály (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka. Léčivo bude kondenzováno k ústí kanálku sterilním papírovým bodem. Kanálky budou uzavřeny sterilní vatovou kuličkou a Cavitem (3M ESPE, Seefeld, Německo).

Pacientům bude v případě potřeby předepsán 400 mg ibuprofen a bude jim poskytnuto kontaktní číslo pro nouzovou komunikaci v případě přetrvávající nebo silné bolesti.

Odstranění léčiv a výplň kořenových kanálků O týden později, pod izolací kofferdamem, bude přístupová dutinka znovu otevřena. Intrakanálková léčiva budou mechanicky odstraněna pomocí MAF a irigace celkovým množstvím 10 ml NaOCl. Konečná irigační sekvence bude sestávat z 5 ml fyziologického roztoku, 3 ml 17% EDTA (1 minuta), 5 ml fyziologického roztoku, 5 ml 2,5% NaOCl a závěrečného oplachu 5 ml fyziologického roztoku.

Všechny kanálky budou obturovány pomocí laterální kondenzační techniky s těsnícím materiálem Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Německo). Všechny endodontické procedury budou provedeny jedním endodontistou.

Následné vyšetření a vyhodnocení výsledků Primárním výsledkem bude redukce objemu periapikální léze, která bude hodnocena fraktální analýzou periapikálních snímků pořízených před léčbou a při 12měsíčním sledování. Snímky budou analyzovány dvěma zaslepenými hodnotiteli.

Pacienti budou recallováni po jednom roce pro klinické a radiografické vyšetření. Klinické příznaky a symptomy (citlivost na poklep nebo palpaci, bolest, hluboké parodontální choboty, fistulózní trakt nebo otok) budou zaznamenány. Digitální radiografické snímky budou pořízeny pomocí stejného držáku a standardizovaných expozičních nastavení pro zajištění konzistentní diagnostické kvality.

Všichni pacienti budou pozváni na další následné vyšetření po průměrné pooperační době čtyř let. Restaurace budou klinicky hodnoceny a očekává se, že zůstanou v dobré kvalitě po celou dobu pozorování.

Fraktální analýza Výchozí a roční kontrolní digitální periapikální snímky zubů budou pořízeny pomocí periapikálního radiografického zařízení vybaveného standardními fosforovými deskami velikosti #2.

Všechny analýzy budou provedeny zkušeným dentomaxilofaciálním radiologem, který bude zaslepen vůči skupinové příslušnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie plánuje zahrnout pacienty ve věku 18-60 let, kteří jsou systémově zdraví (ASA I-II), mají apikální parodontitidu po primárním ošetření kořenových kanálků a mají jednokořenové, kořenově zaplněné zuby v dolní čelisti s periapikálním indexem (PAI) skóre ≥3.

Selhání endodontického ošetření má být hodnoceno na základě klinických a radiografických vyšetření.
Doba trvání počátečního endodontického ošetření má být nejméně čtyři roky nebo déle a/nebo zuby mají vykazovat klinické příznaky a symptomy.
Předchozí výplně kořenových kanálků mají být posouzeny z hlediska kvality obturace a klasifikovány jako uspokojivé, pokud splňují následující kritéria: žádné viditelné mezery, dobrá kondenzace a ukončení do 1-2 mm od radiografického apexu.
Pokud jedno nebo více z těchto kritérií není splněno, má být obturace klasifikována jako nekvalitní.

Přítomnost po ošetření vzniklé apikální parodontitidy, nekvalitní obturace a/nebo přetrvávajících nebo nově vzniklých příznaků (jako je spontánní bolest, citlivost na palpaci nebo poklep) a/nebo tvorby píštělí má být považována za indikaci k přeošetření.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch, alergických reakcí nebo těhotenství a ti, kteří užívali analgetika sedm dní před ošetřením nebo antibiotika v předchozích třech měsících, mají být ze studie vyloučeni.

Zuby s hloubkou parodontální kapsy větší než 4 mm, závažnou koronální destrukcí znemožňující umístění kofferdamu, vertikální zlomeninou kořene, vnitřní nebo vnější resorpcí, ankylózou, přeplněním, otevřeným apexem nebo které podstoupily chirurgické nebo nechirurgické přeošetření po primární terapii mají být vyloučeny.
Zuby s perforací nebo zlomenými nástroji mají být také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak sodný

1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nizozemsko) se smíchá s 1 ml destilované vody.

Po přípravě se léčiva vkládají do kanálku pomocí lentulo spirály velikosti 25 (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka. Léčivo se kondenzuje k ústí kanálku sterilním papírovým bodcem.

Skupina 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turecko) se smíchá s 1 ml destilované vody.

Skupina 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nizozemsko) se smíchá s 1 ml destilované vody.

Po přípravě se léčiva vpraví do kanálku pomocí spirály lentulo velikosti 25 (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka.

Ostatní jména:
  • Hydroxid vápenatý
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
1 g CH (Kalsin, Konya, Turecko) se smíchá s 1 ml destilované vody. Po přípravě se léčiva umístí do kanálku pomocí spirály lentulo velikosti 25 (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka. Léčivo se zhutní k ústí kanálku sterilním papírovým bodem.

Skupina 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turecko) se smíchá s 1 ml destilované vody.

Skupina 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nizozemsko) se smíchá s 1 ml destilované vody.

Po přípravě se léčiva vpraví do kanálku pomocí spirály lentulo velikosti 25 (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka.

Ostatní jména:
  • Hydroxid vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení periapikální léze
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem má být snížení objemu periapikální léze, které bude hodnoceno fraktální analýzou periapikálních rentgenových snímků pořízených před léčbou a při 12měsíčním sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán na sdílení IPD z důvodu důvěrnosti a ochrany soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenak sodný

Předplatit