- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07237620
Vliv různých intrakanaálních medikamentů na hojení periapikálních lézí
Porovnání hydroxidu vápenatého a diklofenaku sodného jako nitrokanálových léků na hojení periapikálních tkání: Studie fraktální analýzy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odstranění předchozího výplňového materiálu kořenových kanálků Všechny fáze procedury kořenových kanálků musí být provedeny jedním endodontistou se sedmiletou klinickou praxí. Lokální anestézie bude dosaženo supraperiostální infiltrací 4% artikainu obsahujícího 1:100 000 epinefrinu (Ultracain D-S; Sanofi, Paříž, Francie). Zub bude izolován pomocí kofferdamu a přístup ke kanálkům bude zajištěn konvenční přístupovou dutinkou. Výplňový materiál v přístupové dutince bude odstraněn pomocí vodou chlazeného diamantového fisurního brusu.
Výplňový materiál kořenových kanálků bude odstraněn pomocí souborů ProTaper Universal Retreatment pracujících při 500 otáčkách za minutu. Soubory D1 (30/0,09), D2 (25/0,08) a D3 (20/0,07) budou použity v koronární, střední a apikální třetině respectively. Apikální průchodnost bude ověřena a hlavní apikální soubor (MAF) bude použit až k pracovní délce, která bude stanovena když elektronický lokátor apexu (Morita Root ZX, Tokio, Japonsko) zobrazí "0,0" a bude potvrzena radiograficky.
MAF bude vybrán podle objemu kanálku a příprava kanálku bude dokončena. Retreatment bude považován za dokončený když nebude radiograficky pozorován žádný zbytkový výplňový materiál.
Aplikace léčiva a randomizace Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (Ca(OH)₂ a DCS) pomocí blokové randomizační techniky (poměr alokace 1:1) prostřednictvím www.randomizer.org. Intrakanálková léčiva budou připravena nezávislým klinikem nezapojeným do studie. Jak operátor, tak pacient budou zaslepeni vůči typu použitého léčiva. Léčiva budou mít podobný vzhled, barvu a konzistenci pro zachování zaslepení.
Skupina 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turecko) bude smícháno s 1 ml destilované vody.
Skupina 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nizozemsko) bude smícháno s 1 ml destilované vody.
Po přípravě budou léčiva zavedena do kanálku pomocí lentulo spirály (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka. Léčivo bude kondenzováno k ústí kanálku sterilním papírovým bodem. Kanálky budou uzavřeny sterilní vatovou kuličkou a Cavitem (3M ESPE, Seefeld, Německo).
Pacientům bude v případě potřeby předepsán 400 mg ibuprofen a bude jim poskytnuto kontaktní číslo pro nouzovou komunikaci v případě přetrvávající nebo silné bolesti.
Odstranění léčiv a výplň kořenových kanálků O týden později, pod izolací kofferdamem, bude přístupová dutinka znovu otevřena. Intrakanálková léčiva budou mechanicky odstraněna pomocí MAF a irigace celkovým množstvím 10 ml NaOCl. Konečná irigační sekvence bude sestávat z 5 ml fyziologického roztoku, 3 ml 17% EDTA (1 minuta), 5 ml fyziologického roztoku, 5 ml 2,5% NaOCl a závěrečného oplachu 5 ml fyziologického roztoku.
Všechny kanálky budou obturovány pomocí laterální kondenzační techniky s těsnícím materiálem Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Německo). Všechny endodontické procedury budou provedeny jedním endodontistou.
Následné vyšetření a vyhodnocení výsledků Primárním výsledkem bude redukce objemu periapikální léze, která bude hodnocena fraktální analýzou periapikálních snímků pořízených před léčbou a při 12měsíčním sledování. Snímky budou analyzovány dvěma zaslepenými hodnotiteli.
Pacienti budou recallováni po jednom roce pro klinické a radiografické vyšetření. Klinické příznaky a symptomy (citlivost na poklep nebo palpaci, bolest, hluboké parodontální choboty, fistulózní trakt nebo otok) budou zaznamenány. Digitální radiografické snímky budou pořízeny pomocí stejného držáku a standardizovaných expozičních nastavení pro zajištění konzistentní diagnostické kvality.
Všichni pacienti budou pozváni na další následné vyšetření po průměrné pooperační době čtyř let. Restaurace budou klinicky hodnoceny a očekává se, že zůstanou v dobré kvalitě po celou dobu pozorování.
Fraktální analýza Výchozí a roční kontrolní digitální periapikální snímky zubů budou pořízeny pomocí periapikálního radiografického zařízení vybaveného standardními fosforovými deskami velikosti #2.
Všechny analýzy budou provedeny zkušeným dentomaxilofaciálním radiologem, který bude zaslepen vůči skupinové příslušnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonní číslo: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Studijní místa
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turecko (Türkiye), 31060
- Nábor
- Merve Sarı
-
Kontakt:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonní číslo: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie plánuje zahrnout pacienty ve věku 18-60 let, kteří jsou systémově zdraví (ASA I-II), mají apikální parodontitidu po primárním ošetření kořenových kanálků a mají jednokořenové, kořenově zaplněné zuby v dolní čelisti s periapikálním indexem (PAI) skóre ≥3.
Selhání endodontického ošetření má být hodnoceno na základě klinických a radiografických vyšetření.
Doba trvání počátečního endodontického ošetření má být nejméně čtyři roky nebo déle a/nebo zuby mají vykazovat klinické příznaky a symptomy.
Předchozí výplně kořenových kanálků mají být posouzeny z hlediska kvality obturace a klasifikovány jako uspokojivé, pokud splňují následující kritéria: žádné viditelné mezery, dobrá kondenzace a ukončení do 1-2 mm od radiografického apexu.
Pokud jedno nebo více z těchto kritérií není splněno, má být obturace klasifikována jako nekvalitní.
Přítomnost po ošetření vzniklé apikální parodontitidy, nekvalitní obturace a/nebo přetrvávajících nebo nově vzniklých příznaků (jako je spontánní bolest, citlivost na palpaci nebo poklep) a/nebo tvorby píštělí má být považována za indikaci k přeošetření.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch, alergických reakcí nebo těhotenství a ti, kteří užívali analgetika sedm dní před ošetřením nebo antibiotika v předchozích třech měsících, mají být ze studie vyloučeni.
Zuby s hloubkou parodontální kapsy větší než 4 mm, závažnou koronální destrukcí znemožňující umístění kofferdamu, vertikální zlomeninou kořene, vnitřní nebo vnější resorpcí, ankylózou, přeplněním, otevřeným apexem nebo které podstoupily chirurgické nebo nechirurgické přeošetření po primární terapii mají být vyloučeny.
Zuby s perforací nebo zlomenými nástroji mají být také vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diklofenak sodný
1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nizozemsko) se smíchá s 1 ml destilované vody. Po přípravě se léčiva vkládají do kanálku pomocí lentulo spirály velikosti 25 (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka. Léčivo se kondenzuje k ústí kanálku sterilním papírovým bodcem. |
Skupina 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turecko) se smíchá s 1 ml destilované vody. Skupina 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nizozemsko) se smíchá s 1 ml destilované vody. Po přípravě se léčiva vpraví do kanálku pomocí spirály lentulo velikosti 25 (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
1 g CH (Kalsin, Konya, Turecko) se smíchá s 1 ml destilované vody. Po přípravě se léčiva umístí do kanálku pomocí spirály lentulo velikosti 25 (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka.
Léčivo se zhutní k ústí kanálku sterilním papírovým bodem.
|
Skupina 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Turecko) se smíchá s 1 ml destilované vody. Skupina 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Nizozemsko) se smíchá s 1 ml destilované vody. Po přípravě se léčiva vpraví do kanálku pomocí spirály lentulo velikosti 25 (Dentsply Sirona, Švýcarsko) nastavené 2 mm kratší než pracovní délka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení periapikální léze
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem má být snížení objemu periapikální léze, které bude hodnoceno fraktální analýzou periapikálních rentgenových snímků pořízených před léčbou a při 12měsíčním sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Periapické choroby
- Onemocnění čelistí
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Anorganické chemikálie
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Hydroxidy
- Alkalies
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylacetáty
- Sloučeniny vápníku
- Diclofenac
- Hydroxid vápenatý
Další identifikační čísla studie
- 1109202503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diklofenak sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy