- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07237620
L'Effetto di Diversi Medicamenti Intracanalari sulla Guarigione delle Lesioni Periapicali
Confronto tra Idrossido di Calcio e Diclofenac Sodico come Medicamenti Intracanalari sulla Guarigione Periapicale: Uno Studio di Analisi Frattale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rimozione della Precedente Otturazione Canalare Tutte le fasi della procedura canalare devono essere eseguite da un singolo endodontista con sette anni di esperienza clinica. L'anestesia locale deve essere ottenuta mediante infiltrazione sopraperiostale di articaina al 4% contenente adrenalina 1:100.000 (Ultracain D-S; Sanofi, Parigi, Francia). Il dente deve essere isolato con la diga di gomma e l'accesso canalare deve essere ottenuto attraverso una cavità di accesso convenzionale. Il materiale di otturazione nella cavità di accesso deve essere rimosso utilizzando una fresa a diamante raffreddata ad acqua.
Il materiale di otturazione radicolare deve essere rimosso utilizzando le lime per ritrattamento ProTaper Universal azionate a 500 rpm. Le lime D1 (30/0,09), D2 (25/0,08) e D3 (20/0,07) devono essere utilizzate rispettivamente nei terzi coronale, medio e apicale. La pervietà apicale deve essere verificata e la lima maestra apicale (MAF) deve essere utilizzata fino alla lunghezza di lavoro, che deve essere determinata quando il localizzatore apicale elettronico (Morita Root ZX, Tokyo, Giappone) visualizza "0,0" e confermata radiograficamente.
La MAF deve essere selezionata in base al volume canalare e la preparazione canalare deve essere completata. La ritrattamento deve essere considerato completo quando non si osserva materiale di otturazione residuo radiograficamente.
Applicazione del Medicamento e Randomizzazione I pazienti devono essere assegnati casualmente a due gruppi (Ca(OH)₂ e DCS) utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi (rapporto di allocazione 1:1) tramite www.randomizer.org. I medicamenti intracanalari devono essere preparati da un clinico indipendente non coinvolto nello studio. Sia l'operatore che il paziente devono essere in cieco rispetto al tipo di medicamento utilizzato. I medicamenti avranno aspetto, colore e consistenza simili per mantenere il mascheramento.
Gruppo 1: 1 g di CH (Kalsin, Konya, Turchia) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.
Gruppo 2: 1 g di DCS (Fagron, Rotterdam, Paesi Bassi) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.
Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale di Lentulo (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata 2 mm prima della lunghezza di lavoro. Il medicamento deve essere condensato all'orifizio canalare con una punta di carta sterile. I canali devono essere sigillati con un batuffolo di cotone sterile e Cavit (3M ESPE, Seefeld, Germania).
Ai pazienti deve essere prescritto 400 mg di ibuprofene se necessario e fornito un numero di contatto per comunicazioni di emergenza in caso di dolore persistente o grave.
Rimozione dei Medicamenti e Otturazione Canalare Una settimana dopo, sotto isolamento con diga di gomma, la cavità di accesso deve essere riaperta. I medicamenti intracanalari devono essere rimossi meccanicamente utilizzando la MAF e irrigazione con un totale di 10 mL di NaOCl. La sequenza di irrigazione finale deve consistere in 5 mL di soluzione fisiologica, 3 mL di EDTA al 17% (1 minuto), 5 mL di soluzione fisiologica, 5 mL di NaOCl al 2,5% e un risciacquo finale con 5 mL di soluzione fisiologica.
Tutti i canali devono essere otturati utilizzando la tecnica di condensazione laterale con il sigillante Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Costanza, Germania). Tutte le procedure endodontiche devono essere eseguite da un singolo endodontista.
Follow-up e Valutazione degli Esiti L'esito primario è la riduzione del volume della lesione periapicale, che sarà valutata mediante analisi frattale delle radiografie periapicali ottenute prima del trattamento e al follow-up di 12 mesi. Le immagini devono essere analizzate da due valutatori in cieco.
I pazienti devono essere richiamati dopo un anno per la valutazione clinica e radiografica. I segni e sintomi clinici (dolore alla percussione o palpazione, dolore, tasche parodontali profonde, tramite fistoloso o gonfiore) devono essere registrati. Le radiografie digitali devono essere ottenute utilizzando lo stesso posizionatore radiografico e impostazioni di esposizione standardizzate per garantire una qualità diagnostica coerente.
Tutti i pazienti devono essere invitati per un ulteriore follow-up dopo un periodo postoperatorio medio di quattro anni. Le restaurazioni devono essere valutate clinicamente e ci si aspetta che rimangano di buona qualità durante tutto il periodo di osservazione.
Analisi Frattale Le radiografie periapicali digitali baseline e di follow-up a un anno dei denti devono essere ottenute utilizzando un dispositivo di radiografia periapicale equipaggiato con piastre fosforo foto-stimolabili di dimensione standard #2.
Tutte le analisi devono essere eseguite da un radiologo dentomaxillofacciale esperto che sarà in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Sarı, DDS,MSc
- Numero di telefono: +905546430401
- Email: sarimerve94@outlook.com
Luoghi di studio
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Antakya
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Hatay, Antakya, Turchia (Türkiye), 31060
- Reclutamento
- Merve Sarı
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Contatto:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Numero di telefono: +905546430401
- Email: sarimerve94@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Lo studio prevede di includere pazienti di età compresa tra 18-60 anni che sono sistemicamente sani (ASA I-II), presentano periodontite apicale dopo trattamento canalare primario e hanno denti mandibolari monoradicolati, otturati con indice periapicale (PAI) ≥3.
Il fallimento del trattamento endodontico deve essere valutato sulla base di esami clinici e radiografici. La durata del trattamento endodontico iniziale deve essere di almeno quattro anni o più e/o i denti devono presentare sintomi e segni clinici. Le precedenti otturazioni canalari devono essere valutate per la qualità dell'otturazione e classificate come soddisfacenti se soddisfano i seguenti criteri: nessun vuoto visibile, buona condensazione e terminazione entro 1-2 mm dall'apice radiografico. Se uno o più di questi criteri non sono soddisfatti, l'otturazione deve essere classificata come di scarsa qualità.
La presenza di periodontite apicale post-trattamento, scarsa qualità dell'otturazione e/o sintomi persistenti o di nuova insorgenza (come dolore spontaneo, dolorabilità alla palpazione o percussione) e/o formazione di tragitto fistoloso devono essere considerati come indicazioni per il ritrattamento.
Criteri di esclusione:
I pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici, reazioni allergiche o gravidanza, e coloro che hanno assunto analgesici entro sette giorni prima del trattamento o antibiotici nei tre mesi precedenti, devono essere esclusi dallo studio.
I denti che presentano una profondità di tasca parodontale superiore a 4 mm, grave distruzione coronale che impedisce il posizionamento della diga di gomma, frattura radicolare verticale, riassorbimento interno o esterno, anchilosi, sovraotturazione, apice aperto, o che hanno subito ritrattamento chirurgico o non chirurgico dopo la terapia primaria devono essere esclusi. I denti con perforazione o strumenti fratturati devono essere anch'essi esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diclofenac sodico
1 g di DCS (Fagron, Rotterdam, Paesi Bassi) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata. Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale lentulo di dimensione 25 (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata 2 mm prima della lunghezza di lavoro. Il medicamento deve essere condensato fino all'orifizio del canale con una punta di carta sterile. |
Gruppo 1: 1 g di CH (Kalsin, Konya, Turchia) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata. Gruppo 2: 1 g di DCS (Fagron, Rotterdam, Paesi Bassi) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata. Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale Lentulo n. 25 (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata a 2 mm in meno della lunghezza di lavoro.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrossido di calcio
1 g di CH (Kalsin, Konya, Turchia) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata. Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale lentulo di dimensioni 25 (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata 2 mm prima della lunghezza di lavoro.
Il medicamento deve essere condensato fino all'orifizio del canale con una punta di carta sterile.
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Gruppo 1: 1 g di CH (Kalsin, Konya, Turchia) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata. Gruppo 2: 1 g di DCS (Fagron, Rotterdam, Paesi Bassi) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata. Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale Lentulo n. 25 (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata a 2 mm in meno della lunghezza di lavoro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della Lesione Periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario sarà la riduzione del volume della lesione periapicale, che verrà valutata mediante l'analisi frattale delle radiografie periapicali ottenute prima del trattamento e al follow-up di 12 mesi.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie periapicali
- Malattie della mascella
- Parodontite
- Parodontite periapicale
- Prodotti chimici organici
- Acidi carbossilici
- Prodotti chimici inorganici
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- Ioni
- Elettroliti
- Idrossidi
- Alcali
- Acidi, carbociclico
- Fenilacetati
- Composti di calcio
- Diclofenac
- Idrossido di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1109202503
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