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L'Effetto di Diversi Medicamenti Intracanalari sulla Guarigione delle Lesioni Periapicali

16 novembre 2025 aggiornato da: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Confronto tra Idrossido di Calcio e Diclofenac Sodico come Medicamenti Intracanalari sulla Guarigione Periapicale: Uno Studio di Analisi Frattale

Questo studio è pianificato per valutare gli effetti di due diversi medicamenti intracanalari - idrossido di calcio e sodio diclofenac - sulla guarigione periapicale successiva al ritrattamento endodontico. Cinquantaquattro pazienti saranno inclusi e assegnati casualmente in due gruppi in base al tipo di medicamento utilizzato. Tutte le procedure saranno eseguite da un singolo endodontista esperto in condizioni cliniche standardizzate. La guarigione della lesione periapicale sarà valutata radiograficamente al basale e dopo 12 mesi utilizzando l'analisi frattale per valutare quantitativamente la rigenerazione ossea. L'esito primario sarà la variazione dei valori di dimensione frattale tra le radiografie iniziali e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimozione della Precedente Otturazione Canalare Tutte le fasi della procedura canalare devono essere eseguite da un singolo endodontista con sette anni di esperienza clinica. L'anestesia locale deve essere ottenuta mediante infiltrazione sopraperiostale di articaina al 4% contenente adrenalina 1:100.000 (Ultracain D-S; Sanofi, Parigi, Francia). Il dente deve essere isolato con la diga di gomma e l'accesso canalare deve essere ottenuto attraverso una cavità di accesso convenzionale. Il materiale di otturazione nella cavità di accesso deve essere rimosso utilizzando una fresa a diamante raffreddata ad acqua.

Il materiale di otturazione radicolare deve essere rimosso utilizzando le lime per ritrattamento ProTaper Universal azionate a 500 rpm. Le lime D1 (30/0,09), D2 (25/0,08) e D3 (20/0,07) devono essere utilizzate rispettivamente nei terzi coronale, medio e apicale. La pervietà apicale deve essere verificata e la lima maestra apicale (MAF) deve essere utilizzata fino alla lunghezza di lavoro, che deve essere determinata quando il localizzatore apicale elettronico (Morita Root ZX, Tokyo, Giappone) visualizza "0,0" e confermata radiograficamente.

La MAF deve essere selezionata in base al volume canalare e la preparazione canalare deve essere completata. La ritrattamento deve essere considerato completo quando non si osserva materiale di otturazione residuo radiograficamente.

Applicazione del Medicamento e Randomizzazione I pazienti devono essere assegnati casualmente a due gruppi (Ca(OH)₂ e DCS) utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi (rapporto di allocazione 1:1) tramite www.randomizer.org. I medicamenti intracanalari devono essere preparati da un clinico indipendente non coinvolto nello studio. Sia l'operatore che il paziente devono essere in cieco rispetto al tipo di medicamento utilizzato. I medicamenti avranno aspetto, colore e consistenza simili per mantenere il mascheramento.

Gruppo 1: 1 g di CH (Kalsin, Konya, Turchia) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.

Gruppo 2: 1 g di DCS (Fagron, Rotterdam, Paesi Bassi) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.

Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale di Lentulo (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata 2 mm prima della lunghezza di lavoro. Il medicamento deve essere condensato all'orifizio canalare con una punta di carta sterile. I canali devono essere sigillati con un batuffolo di cotone sterile e Cavit (3M ESPE, Seefeld, Germania).

Ai pazienti deve essere prescritto 400 mg di ibuprofene se necessario e fornito un numero di contatto per comunicazioni di emergenza in caso di dolore persistente o grave.

Rimozione dei Medicamenti e Otturazione Canalare Una settimana dopo, sotto isolamento con diga di gomma, la cavità di accesso deve essere riaperta. I medicamenti intracanalari devono essere rimossi meccanicamente utilizzando la MAF e irrigazione con un totale di 10 mL di NaOCl. La sequenza di irrigazione finale deve consistere in 5 mL di soluzione fisiologica, 3 mL di EDTA al 17% (1 minuto), 5 mL di soluzione fisiologica, 5 mL di NaOCl al 2,5% e un risciacquo finale con 5 mL di soluzione fisiologica.

Tutti i canali devono essere otturati utilizzando la tecnica di condensazione laterale con il sigillante Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Costanza, Germania). Tutte le procedure endodontiche devono essere eseguite da un singolo endodontista.

Follow-up e Valutazione degli Esiti L'esito primario è la riduzione del volume della lesione periapicale, che sarà valutata mediante analisi frattale delle radiografie periapicali ottenute prima del trattamento e al follow-up di 12 mesi. Le immagini devono essere analizzate da due valutatori in cieco.

I pazienti devono essere richiamati dopo un anno per la valutazione clinica e radiografica. I segni e sintomi clinici (dolore alla percussione o palpazione, dolore, tasche parodontali profonde, tramite fistoloso o gonfiore) devono essere registrati. Le radiografie digitali devono essere ottenute utilizzando lo stesso posizionatore radiografico e impostazioni di esposizione standardizzate per garantire una qualità diagnostica coerente.

Tutti i pazienti devono essere invitati per un ulteriore follow-up dopo un periodo postoperatorio medio di quattro anni. Le restaurazioni devono essere valutate clinicamente e ci si aspetta che rimangano di buona qualità durante tutto il periodo di osservazione.

Analisi Frattale Le radiografie periapicali digitali baseline e di follow-up a un anno dei denti devono essere ottenute utilizzando un dispositivo di radiografia periapicale equipaggiato con piastre fosforo foto-stimolabili di dimensione standard #2.

Tutte le analisi devono essere eseguite da un radiologo dentomaxillofacciale esperto che sarà in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Lo studio prevede di includere pazienti di età compresa tra 18-60 anni che sono sistemicamente sani (ASA I-II), presentano periodontite apicale dopo trattamento canalare primario e hanno denti mandibolari monoradicolati, otturati con indice periapicale (PAI) ≥3.

Il fallimento del trattamento endodontico deve essere valutato sulla base di esami clinici e radiografici. La durata del trattamento endodontico iniziale deve essere di almeno quattro anni o più e/o i denti devono presentare sintomi e segni clinici. Le precedenti otturazioni canalari devono essere valutate per la qualità dell'otturazione e classificate come soddisfacenti se soddisfano i seguenti criteri: nessun vuoto visibile, buona condensazione e terminazione entro 1-2 mm dall'apice radiografico. Se uno o più di questi criteri non sono soddisfatti, l'otturazione deve essere classificata come di scarsa qualità.

La presenza di periodontite apicale post-trattamento, scarsa qualità dell'otturazione e/o sintomi persistenti o di nuova insorgenza (come dolore spontaneo, dolorabilità alla palpazione o percussione) e/o formazione di tragitto fistoloso devono essere considerati come indicazioni per il ritrattamento.

Criteri di esclusione:

I pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici, reazioni allergiche o gravidanza, e coloro che hanno assunto analgesici entro sette giorni prima del trattamento o antibiotici nei tre mesi precedenti, devono essere esclusi dallo studio.

I denti che presentano una profondità di tasca parodontale superiore a 4 mm, grave distruzione coronale che impedisce il posizionamento della diga di gomma, frattura radicolare verticale, riassorbimento interno o esterno, anchilosi, sovraotturazione, apice aperto, o che hanno subito ritrattamento chirurgico o non chirurgico dopo la terapia primaria devono essere esclusi. I denti con perforazione o strumenti fratturati devono essere anch'essi esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac sodico

1 g di DCS (Fagron, Rotterdam, Paesi Bassi) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.

Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale lentulo di dimensione 25 (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata 2 mm prima della lunghezza di lavoro. Il medicamento deve essere condensato fino all'orifizio del canale con una punta di carta sterile.

Gruppo 1: 1 g di CH (Kalsin, Konya, Turchia) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.

Gruppo 2: 1 g di DCS (Fagron, Rotterdam, Paesi Bassi) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.

Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale Lentulo n. 25 (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata a 2 mm in meno della lunghezza di lavoro.

Altri nomi:
  • Idrossido di calcio
Comparatore attivo: Idrossido di calcio
1 g di CH (Kalsin, Konya, Turchia) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata. Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale lentulo di dimensioni 25 (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata 2 mm prima della lunghezza di lavoro. Il medicamento deve essere condensato fino all'orifizio del canale con una punta di carta sterile.

Gruppo 1: 1 g di CH (Kalsin, Konya, Turchia) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.

Gruppo 2: 1 g di DCS (Fagron, Rotterdam, Paesi Bassi) deve essere miscelato con 1 mL di acqua distillata.

Dopo la preparazione, i medicamenti devono essere posizionati nel canale utilizzando una spirale Lentulo n. 25 (Dentsply Sirona, Svizzera) impostata a 2 mm in meno della lunghezza di lavoro.

Altri nomi:
  • Idrossido di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della Lesione Periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario sarà la riduzione del volume della lesione periapicale, che verrà valutata mediante l'analisi frattale delle radiografie periapicali ottenute prima del trattamento e al follow-up di 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) a causa di considerazioni di riservatezza e privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diclofenac sodico

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