- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07237620
Effekten af forskellige intraradiculaere medicineringer på healing af periapikale læsioner
Sammenligning af Calciumhydroxid og Diclofenacnatrium som intraradikulære medicineringer på periapikal heling: En fraktal analyseundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernelse af tidligere rodkanalfyldning Alle faser af rodkanalbehandlingen skal udføres af en enkelt endodont med syv års klinisk erfaring.
Lokalbedøvelse opnås ved supraperiostal infiltration af 4% articain indeholdende 1:100.000 epinefrin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrig).
Tanden isoleres med rubberdam, og kanaladgang opnås gennem en konventionel adgangshule.
Fyldematerialet i adgangshulen fjernes ved hjælp af en vandkølet diamantfissurbor.
Rodfyldningsmaterialet fjernes ved hjælp af ProTaper Universal Retreatment-filer drevet ved 500 omdr./min.
D1 (30/0,09),
D2 (25/0,08)
og D3 (20/0,07)
filier skal anvendes i henholdsvis corona-, mellem- og apikaltredjedel.
Apikal patency verificeres, og master apical file (MAF) anvendes op til arbejdslængden, som fastlægges når den elektroniske apexlocator (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) viser "0,0" og bekræftes radiografisk.
MAF vælges i henhold til kanalvolumen, og kanalpræparering gennemføres.
Genbehandling anses for afsluttet, når der ikke observeres resterende fyldemateriale radiografisk.
Medicinapplikation og randomisering Patienter randomiseres i to grupper (Ca(OH)₂ og DCS) ved hjælp af blokrandomiseringsteknik (allokeringsforhold 1:1) via www.randomizer.org.
De intrakanalæ mediciner tilberedes af en uafhængig kliniker, der ikke er involveret i studiet.
Både operatør og patient forblinderes for medicintypen.
Medicinerne vil have lignende udseende, farve og konsistens for at opretholde blinding.
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkiet) blandes med 1 mL destilleret vand.
Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Holland) blandes med 1 mL destilleret vand.
Efter tilberedning appliceres medicinerne i kanalen ved hjælp af en lentulospiral (Dentsply Sirona, Schweiz) indstillet 2 mm kortere end arbejdslængden.
Medicinen kondenseres til kanalorificiet med en steril papirspids.
Kanalerne forsegles med en steril bomuldsprop og Cavit (3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
Patienter ordineres 400 mg ibuprofen efter behov og får en kontaktnummer til akut kommunikation i tilfælde af vedvarende eller kraftig smerte.
Fjernelse af mediciner og rodkanalfyldning En uge senere, under rubberdam-isolering, genåbnes adgangshulen.
De intrakanalæ mediciner fjernes mekanisk ved hjælp af MAF og irrigation med i alt 10 mL NaOCl.
Den endelige irrigationssekvens består af 5 mL saltvand, 3 mL 17% EDTA (1 minut), 5 mL saltvand, 5 mL 2,5% NaOCl og en endelig skylning med 5 mL saltvand.
Alle kanaler obtureres ved hjælp af lateral kondensationsteknik med Bioserra-sealer (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland).
Alle endodontiske procedurer udføres af en enkelt endodont.
Opfølgning og resultatevaluering Primært resultat er reduktion i periapikalt læsionsvolumen, som vurderes ved fraktalanalyse af periapikale røntgenbilleder taget før behandling og ved 12-måneders opfølgning.
Billederne analyseres af to forblindede evaluatorer.
Patienter indkaldes til klinisk og radiografisk evaluering efter et år.
Kliniske tegn og symptomer (ømhed ved perkussion eller palpering, smerter, dybe parodontale lommer, sinustrakt eller hævelse) registreres.
Digitale røntgenbilleder tages med samme røntgenholder og standardiserede eksponeringsindstillinger for at sikre konsistent diagnostisk kvalitet.
Alle patienter inviteres til yderligere opfølgning efter en gennemsnitlig postoperativ periode på fire år.
Restaureringer evalueres klinisk og forventes at forblive af god kvalitet gennem hele observationsperioden.
Fraktalanalyse Baseline- og ét-års opfølgnings-digitale periapikale røntgenbilleder af tænderne tages ved hjælp af en periapikal røntgenenhed udstyret med standard størrelse #2 fotostimulable fosforplader.
Alle analyser udføres af en erfaren dentomaxillofacial radiolog, som forblinderes for gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonnummer: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tyrkiet (Türkiye), 31060
- Rekruttering
- Merve Sarı
-
Kontakt:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonnummer: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiet planlægges at inkludere patienter i alderen 18-60 år, som er systemisk sunde (ASA I-II), har apikal parodontitis efter primær rodkanalbehandling og har enkeltroddede, rodfyldte underkæbetænder med et periapikalt indeks (PAI) på ≥3.
Endodontisk behandlingsfiasko skal vurderes baseret på kliniske og radiografiske undersøgelser. Varigheden af den oprindelige endodontiske behandling skal være mindst fire år eller længere, og/eller tænderne skal udvise kliniske symptomer og tegn. Tidligere rodkanalfyldninger skal vurderes for obturationskvalitet og klassificeres som tilfredsstillende, hvis de opfylder følgende kriterier: ingen synlige huller, god kondensering og afslutning inden for 1-2 mm fra den radiografiske apex. Hvis et eller flere af disse kriterier ikke er opfyldt, skal obturationen klassificeres som dårlig kvalitet.
Tilstedeværelsen af behandlingsrelateret apikal parodontitis, dårlig obturationskvalitet og/eller vedvarende eller nyudviklede symptomer (såsom spontan smerte, ømhed ved palpation eller perkussion) og/eller sinusdannelser skal betragtes som indikationer for genbehandling.
Eksklusionskriterier:
Patienter med en historie om psykiske lidelser, allergiske reaktioner eller graviditet samt dem, der har indtaget smertestillende inden for syv dage før behandling eller antibiotika inden for de foregående tre måneder, skal udelukkes fra studiet.
Tænder med en parodontal lommedybde på mere end 4 mm, alvorlig koronar ødelæggelse der forhindrer placering af gummidam, vertikal rodfraktur, intern eller ekstern resorption, ankylose, overfyldning, åben apex, eller som har gennemgået kirurgisk eller ikke-kirurgisk genbehandling efter primær terapi, skal udelukkes. Tænder med perforering eller brækkede instrumenter skal også udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diclofenac natrium
1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Holland) skal blandes med 1 mL destilleret vand. Efter tilberedning skal medicinen anbringes i kanalen ved hjælp af en størrelse 25 lentulo spiral (Dentsply Sirona, Schweiz) indstillet 2 mm kortere end arbejdslængden. Medicinen skal kondenseres til kanalåbningen med en steril papirspids. |
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkiet) skal blandes med 1 mL destilleret vand. Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Holland) skal blandes med 1 mL destilleret vand. Efter tilberedning skal medicineringen placeres i kanalen ved hjælp af en størrelse 25 lentulo spiral (Dentsply Sirona, Schweiz) sat 2 mm kortere end arbejdslængden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid
1 g af CH (Kalsin, Konya, Tyrkiet) skal blandes med 1 mL destilleret vand. Efter tilberedning skal medicineringerne anbringes i kanalen ved hjælp af en størrelse 25 lentulo spiral (Dentsply Sirona, Schweiz) indstillet 2 mm kortere end arbejdslængden.
Medicineringen skal kondenseres til kanalåbningen med en steril papirspids.
|
Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkiet) skal blandes med 1 mL destilleret vand. Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Holland) skal blandes med 1 mL destilleret vand. Efter tilberedning skal medicineringen placeres i kanalen ved hjælp af en størrelse 25 lentulo spiral (Dentsply Sirona, Schweiz) sat 2 mm kortere end arbejdslængden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse af periapikale læsioner
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat er reduktionen i periapikalt læsionsvolumen, som vil blive vurderet ved fraktalanalyse af periapikale radiografier taget før behandling og ved 12-måneders opfølgningen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Periapikale sygdomme
- Kæbesygdomme
- Paradentose
- Periapikal parodontitis
- Organiske kemikalier
- Carboxylsyrer
- Uorganiske kemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroxider
- Alkalier
- Syrer, carbocykliske
- Phenylacetater
- Calciumforbindelser
- Diclofenac
- Calciumhydroxid
Andre undersøgelses-id-numre
- 1109202503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Diclofenac natrium
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAfsluttet
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringAfsluttet
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetPostoperativ smerte | Smerter ved kejsersnit | Diclofenac | SuppositoriumPakistan
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Peking University People's HospitalAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt