Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af forskellige intraradiculaere medicineringer på healing af periapikale læsioner

4. juni 2026 opdateret af: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Sammenligning af Calciumhydroxid og Diclofenacnatrium som intraradikulære medicineringer på periapikal heling: En fraktal analyseundersøgelse

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effekterne af to forskellige intrakanalmedicin - calciumhydroxid og diklofenacnatrium - på periapikal heling efter endodontisk genbehandling. Fireoghalvtreds patienter vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt to grupper i henhold til den anvendte medicintype. Alle procedurer vil blive udført af en enkelt erfaren endodontist under standardiserede kliniske forhold. Periapikal læsionsheling vil blive vurderet radiografisk ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af fraktalanalyse for kvantitativt at evaluere knogleregeneration. Det primære resultat vil være ændringen i fraktaldimensionsværdierne mellem de indledende og opfølgende radiografier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af tidligere rodkanalfyldning Alle faser af rodkanalbehandlingen skal udføres af en enkelt endodont med syv års klinisk erfaring.
Lokalbedøvelse opnås ved supraperiostal infiltration af 4% articain indeholdende 1:100.000 epinefrin (Ultracain D-S; Sanofi, Paris, Frankrig).
Tanden isoleres med rubberdam, og kanaladgang opnås gennem en konventionel adgangshule.
Fyldematerialet i adgangshulen fjernes ved hjælp af en vandkølet diamantfissurbor.

Rodfyldningsmaterialet fjernes ved hjælp af ProTaper Universal Retreatment-filer drevet ved 500 omdr./min.
D1 (30/0,09),
D2 (25/0,08)
og D3 (20/0,07)
filier skal anvendes i henholdsvis corona-, mellem- og apikaltredjedel.
Apikal patency verificeres, og master apical file (MAF) anvendes op til arbejdslængden, som fastlægges når den elektroniske apexlocator (Morita Root ZX, Tokyo, Japan) viser "0,0" og bekræftes radiografisk.

MAF vælges i henhold til kanalvolumen, og kanalpræparering gennemføres.
Genbehandling anses for afsluttet, når der ikke observeres resterende fyldemateriale radiografisk.

Medicinapplikation og randomisering Patienter randomiseres i to grupper (Ca(OH)₂ og DCS) ved hjælp af blokrandomiseringsteknik (allokeringsforhold 1:1) via www.randomizer.org.
De intrakanalæ mediciner tilberedes af en uafhængig kliniker, der ikke er involveret i studiet.
Både operatør og patient forblinderes for medicintypen.
Medicinerne vil have lignende udseende, farve og konsistens for at opretholde blinding.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkiet) blandes med 1 mL destilleret vand.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Holland) blandes med 1 mL destilleret vand.

Efter tilberedning appliceres medicinerne i kanalen ved hjælp af en lentulospiral (Dentsply Sirona, Schweiz) indstillet 2 mm kortere end arbejdslængden.
Medicinen kondenseres til kanalorificiet med en steril papirspids.
Kanalerne forsegles med en steril bomuldsprop og Cavit (3M ESPE, Seefeld, Tyskland).

Patienter ordineres 400 mg ibuprofen efter behov og får en kontaktnummer til akut kommunikation i tilfælde af vedvarende eller kraftig smerte.

Fjernelse af mediciner og rodkanalfyldning En uge senere, under rubberdam-isolering, genåbnes adgangshulen.
De intrakanalæ mediciner fjernes mekanisk ved hjælp af MAF og irrigation med i alt 10 mL NaOCl.
Den endelige irrigationssekvens består af 5 mL saltvand, 3 mL 17% EDTA (1 minut), 5 mL saltvand, 5 mL 2,5% NaOCl og en endelig skylning med 5 mL saltvand.

Alle kanaler obtureres ved hjælp af lateral kondensationsteknik med Bioserra-sealer (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland).
Alle endodontiske procedurer udføres af en enkelt endodont.

Opfølgning og resultatevaluering Primært resultat er reduktion i periapikalt læsionsvolumen, som vurderes ved fraktalanalyse af periapikale røntgenbilleder taget før behandling og ved 12-måneders opfølgning.
Billederne analyseres af to forblindede evaluatorer.

Patienter indkaldes til klinisk og radiografisk evaluering efter et år.
Kliniske tegn og symptomer (ømhed ved perkussion eller palpering, smerter, dybe parodontale lommer, sinustrakt eller hævelse) registreres.
Digitale røntgenbilleder tages med samme røntgenholder og standardiserede eksponeringsindstillinger for at sikre konsistent diagnostisk kvalitet.

Alle patienter inviteres til yderligere opfølgning efter en gennemsnitlig postoperativ periode på fire år.
Restaureringer evalueres klinisk og forventes at forblive af god kvalitet gennem hele observationsperioden.

Fraktalanalyse Baseline- og ét-års opfølgnings-digitale periapikale røntgenbilleder af tænderne tages ved hjælp af en periapikal røntgenenhed udstyret med standard størrelse #2 fotostimulable fosforplader.

Alle analyser udføres af en erfaren dentomaxillofacial radiolog, som forblinderes for gruppetildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiet planlægges at inkludere patienter i alderen 18-60 år, som er systemisk sunde (ASA I-II), har apikal parodontitis efter primær rodkanalbehandling og har enkeltroddede, rodfyldte underkæbetænder med et periapikalt indeks (PAI) på ≥3.

Endodontisk behandlingsfiasko skal vurderes baseret på kliniske og radiografiske undersøgelser. Varigheden af den oprindelige endodontiske behandling skal være mindst fire år eller længere, og/eller tænderne skal udvise kliniske symptomer og tegn. Tidligere rodkanalfyldninger skal vurderes for obturationskvalitet og klassificeres som tilfredsstillende, hvis de opfylder følgende kriterier: ingen synlige huller, god kondensering og afslutning inden for 1-2 mm fra den radiografiske apex. Hvis et eller flere af disse kriterier ikke er opfyldt, skal obturationen klassificeres som dårlig kvalitet.

Tilstedeværelsen af behandlingsrelateret apikal parodontitis, dårlig obturationskvalitet og/eller vedvarende eller nyudviklede symptomer (såsom spontan smerte, ømhed ved palpation eller perkussion) og/eller sinusdannelser skal betragtes som indikationer for genbehandling.

Eksklusionskriterier:

Patienter med en historie om psykiske lidelser, allergiske reaktioner eller graviditet samt dem, der har indtaget smertestillende inden for syv dage før behandling eller antibiotika inden for de foregående tre måneder, skal udelukkes fra studiet.

Tænder med en parodontal lommedybde på mere end 4 mm, alvorlig koronar ødelæggelse der forhindrer placering af gummidam, vertikal rodfraktur, intern eller ekstern resorption, ankylose, overfyldning, åben apex, eller som har gennemgået kirurgisk eller ikke-kirurgisk genbehandling efter primær terapi, skal udelukkes. Tænder med perforering eller brækkede instrumenter skal også udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac natrium

1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Holland) skal blandes med 1 mL destilleret vand.

Efter tilberedning skal medicinen anbringes i kanalen ved hjælp af en størrelse 25 lentulo spiral (Dentsply Sirona, Schweiz) indstillet 2 mm kortere end arbejdslængden. Medicinen skal kondenseres til kanalåbningen med en steril papirspids.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkiet) skal blandes med 1 mL destilleret vand.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Holland) skal blandes med 1 mL destilleret vand.

Efter tilberedning skal medicineringen placeres i kanalen ved hjælp af en størrelse 25 lentulo spiral (Dentsply Sirona, Schweiz) sat 2 mm kortere end arbejdslængden.

Andre navne:
  • Calciumhydroxid
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid
1 g af CH (Kalsin, Konya, Tyrkiet) skal blandes med 1 mL destilleret vand. Efter tilberedning skal medicineringerne anbringes i kanalen ved hjælp af en størrelse 25 lentulo spiral (Dentsply Sirona, Schweiz) indstillet 2 mm kortere end arbejdslængden. Medicineringen skal kondenseres til kanalåbningen med en steril papirspids.

Gruppe 1: 1 g CH (Kalsin, Konya, Tyrkiet) skal blandes med 1 mL destilleret vand.

Gruppe 2: 1 g DCS (Fagron, Rotterdam, Holland) skal blandes med 1 mL destilleret vand.

Efter tilberedning skal medicineringen placeres i kanalen ved hjælp af en størrelse 25 lentulo spiral (Dentsply Sirona, Schweiz) sat 2 mm kortere end arbejdslængden.

Andre navne:
  • Calciumhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af periapikale læsioner
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er reduktionen i periapikalt læsionsvolumen, som vil blive vurderet ved fraktalanalyse af periapikale radiografier taget før behandling og ved 12-måneders opfølgningen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD på grund af fortroligheds- og privatlivshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Diclofenac natrium

Abonner