Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző intracanalis gyógyszerek hatása a periapikális léziók gyógyulására

2026. június 4. frissítette: Merve Sari, Mustafa Kemal University

A Kalcium-hidroxid és Diklofenák-nátrium intracanális gyógyszerek összehasonlítása a periapicális gyógyulásban: Fraktálelemzéses tanulmány

Ez a vizsgálat a két különböző intracanalis gyógyszer - kalcium-hidroxid és diklofenák-nátrium - hatását tervezi értékelni a periapicális gyógyulásra endodontás újrakezelést követően. Ötvennégy beteget fognak bevonni és véletlenszerűen két csoportba osztják a használt gyógyszer típusa szerint. Minden eljárást egyetlen tapasztalt endodontológus végez szabványos klinikai körülmények között. A periapicális lágyulás gyógyulását radiográfiásan értékelik kiinduláskor és 12 hónap után fraktálelemzés segítségével a csontregeneráció mennyiségi értékelésére. Az elsődleges eredmény a fraktáldimenzió értékek változása lesz a kezdeti és a követési radiográfiák között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korábbi gyökérkezelés-tömés eltávolítása A gyökérkezelés összes szakaszát egyetlen, hét év klinikai gyakorlattal rendelkező endodontista végzi. Helyi érzéstelenítést kell alkalmazni 4% artikaint tartalmazó, 1:100 000 epinefrint (Ultracain D-S; Sanofi, Párizs, Franciaország) szupraperiostalis infiltrációval. A fogat gumiáfonyával kell izolálni, és a csatorna megnyitását hagyományos hozzáférési üregen keresztül kell elvégezni. A hozzáférési üregben lévő tömőanyagot vízhűtéses gyémánt hasító fejjel kell eltávolítani.

A gyökértömő anyagot ProTaper Universal Retreatment fejekkel kell eltávolítani, amelyeket 500 rpm-en működtetnek. D1 (30/0.09), D2 (25/0.08), és D3 (20/0.07) fejeket kell használni a koronális, középső és apikális harmadban. Az apikális patenciát ellenőrizni kell, és a mester apikális fejet (MAF) a munkahosszig kell használni, amelyet akkor határoznak meg, amikor az elektronikus apex lokátor (Morita Root ZX, Tokió, Japán) "0.0"-t jelez, és radiográfiával megerősítik.

A MAF-t a csatorna térfogata alapján kell kiválasztani, és a csatorna előkészítést be kell fejezni. A retreatmentet akkor tekintik befejezettnek, ha radiográfiásan nem figyelhető meg maradék tömőanyag.

Gyógyszeralkalmazás és randomizáció A betegeket blokk randomizációs technikával (1:1 allokációs arány) két csoportba (Ca(OH)₂ és DCS) kell besorolni a www.randomizer.org weboldalon keresztül. Az intracanális gyógyszereket a vizsgálatban nem részt vevő független klinikus készíti elő. Mind a kezelőorvos, mind a beteg nem tudja a használt gyógyszer típusát. A gyógyszerek megjelenése, színe és konzisztenciája hasonló lesz a vakítás megőrzése érdekében.

1. csoport: 1 g CH-t (Kalsin, Konya, Törökország) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni.

2. csoport: 1 g DCS-t (Fagron, Rotterdam, Hollandia) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni.

Az előkészítés után a gyógyszereket lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába juttatni, 2 mm-rel a munkahossz alá állítva. A gyógyszert steril papírpálcikával kell a csatorna nyílásához kondenzálni. A csatornákat steril gyapotgolyóval és Cavittal (3M ESPE, Seefeld, Németország) kell lezárni.

A betegeknek szükség esetén 400 mg ibuprofent írnak fel, és kapnak egy elérhetőséget sürgősségi kommunikációhoz tartós vagy súlyos fájdalom esetén.

Gyógyszerek eltávolítása és gyökérkezelés-tömés Egy héttel később, gumiáfonya izoláció mellett, a hozzáférési üreget újra megnyitják. Az intracanális gyógyszereket mechanikusan eltávolítják a MAF felhasználásával és összesen 10 mL NaOCl öblítéssel. A végső öblítési sorozat 5 mL fiziológiás sóoldalból, 3 mL 17% EDTA-ból (1 perc), 5 mL fiziológiás sóoldalból, 5 mL 2,5% NaOCl-ból és végső öblítésből 5 mL fiziológiás sóoldallal áll.

Minden csatornát oldali kondenzációs technikával kell obturálni Bioserra tömőanyaggal (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Németország). Minden endodontiai beavatkozást egyetlen endodontista végez.

Követés és eredményértékelés A primer kimenetel a periapikális lézió térfogatának csökkenése, amelyet a kezelés előtt és a 12 hónapos követéskor készült periapikális röntgenfelvételek fraktálelemzésével értékelnek. A képeket két vak értékelő elemzi.

A betegeket egy év múlva visszahívják klinikai és radiográfiai értékelésre. A klinikai tüneteket és jeleket (kopogásra vagy tapintásra érzékenység, fájdalom, mély parodontális zsebek, sinus tractus vagy duzzanat) rögzítik. Digitális röntgenfelvételeket ugyanazzal a röntgentartóval és standardizált expozíciós beállításokkal készítenek a konzisztens diagnosztikai minőség biztosítására.

Minden beteget további követésre hívnak meg átlagosan négyéves posztoperatív időszak után. A restaurációkat klinikailag értékelik, és várhatóan jó minőségűek maradnak a megfigyelési időszak alatt.

Fraktálelemzés Alapvonal és egyéves követés digitális periapikális röntgenfelvételeit a fogakról standard #2 méretű fénystimulálható foszfórlemezekkel felszerelt periapikális röntgenkészülékkel készítik.

Minden elemzést egy gyakorlattal rendelkező dentomaxillofaciális radiológus végez, aki vak lesz a csoportbeosztásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálat 18-60 év közötti, rendszeresen egészséges (ASA I-II) betegeket tervez bevonni, akiknél elsődleges gyökérkezelés után apicalis periodontitis jelentkezik, és egygyökerű, gyökértöméssel ellátott alsó állcsonti fogak vannak, legalább 3-as periapikális index (PAI) értékkel.

A gyökérkezelés sikertelenségét klinikai és radiográfiai vizsgálatok alapján kell értékelni. A kezdeti gyökérkezelés időtartama legalább négy év vagy hosszabb kell legyen és/vagy a fogaknak klinikai tüneteket és jeleket kell mutatniuk. A korábbi gyökérkitöltéseket a tömés minősége szempontjából kell értékelni, és kielégítőnek kell minősíteni, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: nincsenek látható üregek, jó kondenzáció és a radiográfiás csúcs 1-2 mm-en belüli befejezés. Ha ezen kritériumok egy vagy többike nem teljesül, a tömést rossz minőségűnek kell minősíteni.

A kezelés utáni apicalis periodontitis jelenléte, rossz tömésminőség és/vagy perzisztáló vagy újonnan kialakult tünetek (mint spontán fájdalom, nyomásra vagy kopogtató vizsgálatra érzékenység) és/vagy sinus tractus kialakulása újrakezelés indikációinak kell számítaniuk.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél pszichiátriai zavarok, allergiás reakciók vagy terhesség előfordul, valamint azokat, akik a kezelés előtt hét napon belül fájdalomcsillapítókat vagy az előző három hónapban antibiotikumokat vettek be.

Ki kell zárni az olyan fogakat, amelyeknél a parodontális zseb mélysége meghaladja a 4 mm-t, súlyos koronális pusztulás miatt nem lehet gumiágy helyezni, vertikális gyökértörés, belső vagy külső resorptio, ankylosis, túltöltés, nyitott csúcs van, vagy amelyek elsődleges terápia után sebészi vagy nem sebészi újrakezelésen estek át. Azokat a fogakat is ki kell zárni, amelyeknél perforáció vagy eltört műszerek vannak jelen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenák nátrium

1 g DCS-t (Fagron, Rotterdam, Hollandia) 1 mL desztillált vízzel kell keverni.

Az elkészítés után a gyógyszereket egy 25-ös méretű lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába helyezni, 2 mm-rel a munkahossz alá állítva. A gyógyszert steril papírponttal kell a csatorna nyílásáig kondenzálni.

1. csoport: 1 g CH-t (Kalsin, Konya, Törökország) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni.

2. csoport: 1 g DCS-t (Fagron, Rotterdam, Hollandia) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni.

Az elkészítés után a gyógyszereket egy 25-ös méretű lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába helyezni, amelyet a munkahosszúságtól 2 mm-rel rövidebbre állítanak be.

Más nevek:
  • Kálcium hidroxid
Aktív összehasonlító: Kalcium-hidroxid
1 g CH-t (Kalsin, Konya, Törökország) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni. Elkészítés után a gyógyszereket egy 25-ös méretű lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába helyezni, amelyet 2 mm-rel a munkahossz alá kell beállítani. A gyógyszert steril papírponttal kell a csatorna nyílásához kondenzálni.

1. csoport: 1 g CH-t (Kalsin, Konya, Törökország) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni.

2. csoport: 1 g DCS-t (Fagron, Rotterdam, Hollandia) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni.

Az elkészítés után a gyógyszereket egy 25-ös méretű lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába helyezni, amelyet a munkahosszúságtól 2 mm-rel rövidebbre állítanak be.

Más nevek:
  • Kálcium hidroxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periapikális Lágyulás
Időkeret: 1 év
A primer kimenetel a periapikális lézió térfogatának csökkenése lesz, amelyet a kezelés előtt és a 12 hónapos utókövetéskor készült periapikális röntgenfelvételek fraktálelemzésével értékelnek ki.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni betegadatok megosztására a bizalmassági és adatvédelmi megfontolások miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel