- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07237620
A különböző intracanalis gyógyszerek hatása a periapikális léziók gyógyulására
A Kalcium-hidroxid és Diklofenák-nátrium intracanális gyógyszerek összehasonlítása a periapicális gyógyulásban: Fraktálelemzéses tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi gyökérkezelés-tömés eltávolítása A gyökérkezelés összes szakaszát egyetlen, hét év klinikai gyakorlattal rendelkező endodontista végzi. Helyi érzéstelenítést kell alkalmazni 4% artikaint tartalmazó, 1:100 000 epinefrint (Ultracain D-S; Sanofi, Párizs, Franciaország) szupraperiostalis infiltrációval. A fogat gumiáfonyával kell izolálni, és a csatorna megnyitását hagyományos hozzáférési üregen keresztül kell elvégezni. A hozzáférési üregben lévő tömőanyagot vízhűtéses gyémánt hasító fejjel kell eltávolítani.
A gyökértömő anyagot ProTaper Universal Retreatment fejekkel kell eltávolítani, amelyeket 500 rpm-en működtetnek. D1 (30/0.09), D2 (25/0.08), és D3 (20/0.07) fejeket kell használni a koronális, középső és apikális harmadban. Az apikális patenciát ellenőrizni kell, és a mester apikális fejet (MAF) a munkahosszig kell használni, amelyet akkor határoznak meg, amikor az elektronikus apex lokátor (Morita Root ZX, Tokió, Japán) "0.0"-t jelez, és radiográfiával megerősítik.
A MAF-t a csatorna térfogata alapján kell kiválasztani, és a csatorna előkészítést be kell fejezni. A retreatmentet akkor tekintik befejezettnek, ha radiográfiásan nem figyelhető meg maradék tömőanyag.
Gyógyszeralkalmazás és randomizáció A betegeket blokk randomizációs technikával (1:1 allokációs arány) két csoportba (Ca(OH)₂ és DCS) kell besorolni a www.randomizer.org weboldalon keresztül. Az intracanális gyógyszereket a vizsgálatban nem részt vevő független klinikus készíti elő. Mind a kezelőorvos, mind a beteg nem tudja a használt gyógyszer típusát. A gyógyszerek megjelenése, színe és konzisztenciája hasonló lesz a vakítás megőrzése érdekében.
1. csoport: 1 g CH-t (Kalsin, Konya, Törökország) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni.
2. csoport: 1 g DCS-t (Fagron, Rotterdam, Hollandia) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni.
Az előkészítés után a gyógyszereket lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába juttatni, 2 mm-rel a munkahossz alá állítva. A gyógyszert steril papírpálcikával kell a csatorna nyílásához kondenzálni. A csatornákat steril gyapotgolyóval és Cavittal (3M ESPE, Seefeld, Németország) kell lezárni.
A betegeknek szükség esetén 400 mg ibuprofent írnak fel, és kapnak egy elérhetőséget sürgősségi kommunikációhoz tartós vagy súlyos fájdalom esetén.
Gyógyszerek eltávolítása és gyökérkezelés-tömés Egy héttel később, gumiáfonya izoláció mellett, a hozzáférési üreget újra megnyitják. Az intracanális gyógyszereket mechanikusan eltávolítják a MAF felhasználásával és összesen 10 mL NaOCl öblítéssel. A végső öblítési sorozat 5 mL fiziológiás sóoldalból, 3 mL 17% EDTA-ból (1 perc), 5 mL fiziológiás sóoldalból, 5 mL 2,5% NaOCl-ból és végső öblítésből 5 mL fiziológiás sóoldallal áll.
Minden csatornát oldali kondenzációs technikával kell obturálni Bioserra tömőanyaggal (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Németország). Minden endodontiai beavatkozást egyetlen endodontista végez.
Követés és eredményértékelés A primer kimenetel a periapikális lézió térfogatának csökkenése, amelyet a kezelés előtt és a 12 hónapos követéskor készült periapikális röntgenfelvételek fraktálelemzésével értékelnek. A képeket két vak értékelő elemzi.
A betegeket egy év múlva visszahívják klinikai és radiográfiai értékelésre. A klinikai tüneteket és jeleket (kopogásra vagy tapintásra érzékenység, fájdalom, mély parodontális zsebek, sinus tractus vagy duzzanat) rögzítik. Digitális röntgenfelvételeket ugyanazzal a röntgentartóval és standardizált expozíciós beállításokkal készítenek a konzisztens diagnosztikai minőség biztosítására.
Minden beteget további követésre hívnak meg átlagosan négyéves posztoperatív időszak után. A restaurációkat klinikailag értékelik, és várhatóan jó minőségűek maradnak a megfigyelési időszak alatt.
Fraktálelemzés Alapvonal és egyéves követés digitális periapikális röntgenfelvételeit a fogakról standard #2 méretű fénystimulálható foszfórlemezekkel felszerelt periapikális röntgenkészülékkel készítik.
Minden elemzést egy gyakorlattal rendelkező dentomaxillofaciális radiológus végez, aki vak lesz a csoportbeosztásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonszám: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Törökország (Türkiye), 31060
- Toborzás
- Merve Sarı
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Telefonszám: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálat 18-60 év közötti, rendszeresen egészséges (ASA I-II) betegeket tervez bevonni, akiknél elsődleges gyökérkezelés után apicalis periodontitis jelentkezik, és egygyökerű, gyökértöméssel ellátott alsó állcsonti fogak vannak, legalább 3-as periapikális index (PAI) értékkel.
A gyökérkezelés sikertelenségét klinikai és radiográfiai vizsgálatok alapján kell értékelni. A kezdeti gyökérkezelés időtartama legalább négy év vagy hosszabb kell legyen és/vagy a fogaknak klinikai tüneteket és jeleket kell mutatniuk. A korábbi gyökérkitöltéseket a tömés minősége szempontjából kell értékelni, és kielégítőnek kell minősíteni, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: nincsenek látható üregek, jó kondenzáció és a radiográfiás csúcs 1-2 mm-en belüli befejezés. Ha ezen kritériumok egy vagy többike nem teljesül, a tömést rossz minőségűnek kell minősíteni.
A kezelés utáni apicalis periodontitis jelenléte, rossz tömésminőség és/vagy perzisztáló vagy újonnan kialakult tünetek (mint spontán fájdalom, nyomásra vagy kopogtató vizsgálatra érzékenység) és/vagy sinus tractus kialakulása újrakezelés indikációinak kell számítaniuk.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél pszichiátriai zavarok, allergiás reakciók vagy terhesség előfordul, valamint azokat, akik a kezelés előtt hét napon belül fájdalomcsillapítókat vagy az előző három hónapban antibiotikumokat vettek be.
Ki kell zárni az olyan fogakat, amelyeknél a parodontális zseb mélysége meghaladja a 4 mm-t, súlyos koronális pusztulás miatt nem lehet gumiágy helyezni, vertikális gyökértörés, belső vagy külső resorptio, ankylosis, túltöltés, nyitott csúcs van, vagy amelyek elsődleges terápia után sebészi vagy nem sebészi újrakezelésen estek át. Azokat a fogakat is ki kell zárni, amelyeknél perforáció vagy eltört műszerek vannak jelen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diklofenák nátrium
1 g DCS-t (Fagron, Rotterdam, Hollandia) 1 mL desztillált vízzel kell keverni. Az elkészítés után a gyógyszereket egy 25-ös méretű lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába helyezni, 2 mm-rel a munkahossz alá állítva. A gyógyszert steril papírponttal kell a csatorna nyílásáig kondenzálni. |
1. csoport: 1 g CH-t (Kalsin, Konya, Törökország) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni. 2. csoport: 1 g DCS-t (Fagron, Rotterdam, Hollandia) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni. Az elkészítés után a gyógyszereket egy 25-ös méretű lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába helyezni, amelyet a munkahosszúságtól 2 mm-rel rövidebbre állítanak be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium-hidroxid
1 g CH-t (Kalsin, Konya, Törökország) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni. Elkészítés után a gyógyszereket egy 25-ös méretű lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába helyezni, amelyet 2 mm-rel a munkahossz alá kell beállítani. A gyógyszert steril papírponttal kell a csatorna nyílásához kondenzálni.
|
1. csoport: 1 g CH-t (Kalsin, Konya, Törökország) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni. 2. csoport: 1 g DCS-t (Fagron, Rotterdam, Hollandia) 1 mL desztillált vízzel kell összekeverni. Az elkészítés után a gyógyszereket egy 25-ös méretű lentulo spirállal (Dentsply Sirona, Svájc) kell a csatornába helyezni, amelyet a munkahosszúságtól 2 mm-rel rövidebbre állítanak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periapikális Lágyulás
Időkeret: 1 év
|
A primer kimenetel a periapikális lézió térfogatának csökkenése lesz, amelyet a kezelés előtt és a 12 hónapos utókövetéskor készült periapikális röntgenfelvételek fraktálelemzésével értékelnek ki.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Periapikális betegségek
- Állkapocs betegségek
- Parodontitis
- Periapikális periodontitis
- Szerves vegyi anyagok
- Karbonsavak
- Szervetlen vegyi anyagok
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidroxidok
- Lúg
- Savak, karbociklusos
- Fenil -acetátok
- Kalciumvegyületek
- Diklofenak
- Kalcium -hidroxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1109202503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .