- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07237620
다양한 근관 내 약제가 치근단 병소 치유에 미치는 영향
칼슘 하이드록시드와 디클로페낙 소듐의 근관 내 약제로서의 치근단 치유 효과 비교: 프랙탈 분석 연구
연구 개요
상세 설명
기존 근관 충전물 제거 근관 치료의 모든 단계는 7년의 임상 경력을 가진 단일 치과내과 전문의가 수행합니다. 국소 마취는 1:100,000 에피네프린을 함유한 4% 아르티카인의 골막상 침윤으로 달성합니다(Ultracain D-S; Sanofi, Paris, France). 치아는 러버댐으로 격리되며, 기존의 접근강을 통해 근관에 접근합니다. 접근강 내 충전 재료는 수냉식 다이아몬드 피셔 버를 사용하여 제거합니다.
근관 충전 재료는 500 rpm으로 작동되는 ProTaper Universal Retreatment 파일을 사용하여 제거합니다. D1 (30/0.09), D2 (25/0.08), D3 (20/0.07) 파일을 각각 치관부, 중간부, 첨단부 1/3에서 사용합니다. 첨단 개방도를 확인하고, 전자적 첨단 위치 측정기(Morita Root ZX, Tokyo, Japan)가 "0.0"을 표시하고 방사선 사진으로 확인된 작업 길이까지 주 근관 파일(MAF)을 사용합니다.
MAF는 근관 부피에 따라 선택되며, 근관 형성이 완료됩니다. 방사선 사진상 잔여 충전 재료가 관찰되지 않을 때 재치료가 완료된 것으로 간주합니다.
약물 적용 및 무작위 배정 환자는 www.randomizer.org를 통해 블록 무작위 배정 기법(배정 비율 1:1)을 사용하여 두 그룹(Ca(OH)₂ 및 DCS)에 무작위로 배정됩니다. 근관 내 약물은 연구에 참여하지 않는 독립적인 임상의가 준비합니다. 시술자와 환자 모두 사용된 약물의 종류에 대해 눈가림됩니다. 약물은 눈가림을 유지하기 위해 유사한 외관, 색상 및 점도를 갖습니다.
그룹 1: 1g의 CH(Kalsin, Konya, Turkey)를 1mL의 증류수와 혼합합니다.
그룹 2: 1g의 DCS(Fagron, Rotterdam, Netherlands)를 1mL의 증류수와 혼합합니다.
준비 후, 약물은 작업 길이보다 2mm 짧게 설정된 렌툴로 스파이럴(Dentsply Sirona, Switzerland)을 사용하여 근관 내에 위치시킵니다. 약물은 멸균 종이 포인트를 사용하여 근관 구에 응축됩니다. 근관은 멸균 솜펠릿과 Cavit(3M ESPE, Seefeld, Germany)으로 밀봉됩니다.
환자는 필요한 경우 400mg 이부프로펜을 처방받으며, 지속적이거나 심한 통증이 있는 경우 비상 연락을 위한 연락처를 제공받습니다.
약물 제거 및 근관 충전 1주일 후, 러버댐 격리 하에 접근강을 재개방합니다. 근관 내 약물은 MAF를 사용하여 기계적으로 제거하고 총 10mL의 NaOCl로 세척합니다. 최종 세척 순서는 5mL 생리식염수, 3mL 17% EDTA(1분), 5mL 생리식염수, 5mL 2.5% NaOCl, 그리고 5mL 생리식염수로 최종 헹굼으로 구성됩니다.
모든 근관은 Bioserra 실러(Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Germany)를 사용한 측방 압축 기술로 폐쇄됩니다. 모든 치근관 치료 절차는 단일 치과내과 전문의가 수행합니다.
추적 관찰 및 결과 평가 주요 결과는 치료 전과 12개월 추적 관찰 시 얻은 치근단 방사선 사진의 프랙탈 분석으로 평가될 치근단 병변 부피의 감소입니다. 이미지는 두 명의 눈가림된 평가자가 분석합니다.
환자는 1년 후 임상 및 방사선 평가를 위해 재방문합니다. 임상 징후 및 증상(타진 또는 압통, 통증, 깊은 치주낭, 누공, 또는 부종)을 기록합니다. 디지털 방사선 사진은 일관된 진단 품질을 보장하기 위해 동일한 X-선 홀더와 표준화된 노출 설정을 사용하여 획득합니다.
모든 환자는 평균 수술 후 4년 기간 후 추가 추적 관찰에 초대됩니다. 수복물은 임상적으로 평가되며 관찰 기간 동안 양호한 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
프랙탈 분석 기준선 및 1년 추적 관찰 디지털 치근단 방사선 사진은 표준 크기 #2 광자극 발광 인산판이 장착된 치근단 방사선 촬영 장치를 사용하여 획득합니다.
모든 분석은 그룹 배정에 대해 눈가림된 경험 있는 구강악안면 방사선 전문의가 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merve Sarı, DDS,MSc
- 전화번호: +905546430401
- 이메일: sarimerve94@outlook.com
연구 장소
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, 터키 (Türkiye), 31060
- 모병
- Merve Sarı
-
연락하다:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- 전화번호: +905546430401
- 이메일: sarimerve94@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구는 전신적으로 건강한(ASA I-II) 18-60세 환자로서, 초기 근관 치료 후 첨부 치주염이 나타나고, 치근단 지수(PAI) 점수가 3 이상인 단일 근관의 근관 충전된 하악 치아를 가진 환자를 포함할 계획입니다.
치근단 치료 실패는 임상 및 방사선 검사를 기반으로 평가됩니다. 초기 치근단 치료 기간은 4년 이상이어야 하며 및/또는 치아가 임상 증상과 징후를 나타내야 합니다. 이전 근관 충전물은 충전 품질을 평가하여 다음과 같은 기준을 충족할 경우 만족스러운 것으로 분류합니다: 가시적인 공극 없음, 양호한 응축, 방사선 사진상 치근단에서 1-2mm 이내 종료. 이러한 기준 중 하나 이상을 충족하지 못할 경우 충전은 불량 품질로 분류됩니다.
치료 후 첨부 치주염의 존재, 불량한 충전 품질, 및/또는 지속적이거나 새로 발생한 증상(자발적 통증, 촉진 또는 타진 시 압통 등) 및/또는 누공 형성은 재치료의 적응증으로 간주됩니다.
배제 기준:
정신 질환 병력, 알레르기 반응, 또는 임신이 있는 환자, 그리고 치료 7일 전까지 진통제를 복용했거나 이전 3개월 동안 항생제를 복용한 환자는 연구에서 제외됩니다.
치주낭 깊이가 4mm를 초과하는 치아, 고무덤 장치 배치를 방해하는 심한 치관 파괴, 수직 치근 파절, 내부 또는 외부 흡수, ankylosis, 과잉 충전, 개방된 치근단, 또는 초기 치료 후 외과적 또는 비외과적 재치료를 받은 치아는 제외됩니다. 천공 또는 기구 파절이 있는 치아 또한 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디클로페낙 나트륨
1g의 DCS(Fagron, Rotterdam, Netherlands)를 1mL의 증류수와 혼합해야 합니다. 준비 후, 약제는 작업 길이보다 2mm 짧게 설정된 사이즈 25 렌툴로 스파이럴(Dentsply Sirona, Switzerland)을 사용하여 근관 내에 배치해야 합니다. 약제는 무균 종이 포인트를 사용하여 근관 구개까지 응축되어야 합니다. |
그룹 1: 1g의 CH(Kalsin, 터키 코니아)를 1mL의 증류수와 혼합합니다. 그룹 2: 1g의 DCS(Fagron, 네덜란드 로테르담)를 1mL의 증류수와 혼합합니다. 준비 후, 약제는 작업 길이에서 2mm 짧게 설정된 사이즈 25 렌툴로 스파이럴(Dentsply Sirona, 스위스)을 사용하여 근관 내에 위치시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수산화 칼슘
칼신(Kalsin, Konya, Turkey) 제품의 1g을 증류수 1mL와 혼합합니다. 준비 후, 약제는 작업 길이보다 2mm 짧게 설정된 사이즈 25 렌툴로 스파이럴(Dentsply Sirona, Switzerland)을 사용하여 근관 내에 위치시킵니다. 약제는 무균 페이퍼 포인트를 사용하여 근관 구에 응축됩니다.
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그룹 1: 1g의 CH(Kalsin, 터키 코니아)를 1mL의 증류수와 혼합합니다. 그룹 2: 1g의 DCS(Fagron, 네덜란드 로테르담)를 1mL의 증류수와 혼합합니다. 준비 후, 약제는 작업 길이에서 2mm 짧게 설정된 사이즈 25 렌툴로 스파이럴(Dentsply Sirona, 스위스)을 사용하여 근관 내에 위치시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치근단 병소 치유
기간: 1년
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주요 결과는 치료 전 및 12개월 추적 관찰 시 촬영한 치근단 방사선 사진의 프랙탈 분석을 통해 평가될 치근단 병변 부피의 감소로 설정됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1109202503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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