引流管拔除对保留乳头乳晕复合体乳房切除术联合胸肌前双平面假体乳房重建术后安全性及患者满意度的影响 (DRAIN)
2025年11月14日 更新者：Du Zhenggui
反向序列内镜保留乳头乳房切除术联合胸肌前直接植入乳房重建术后引流管拔除对术后安全性与患者满意度的影响：一项全国多中心、开放、随机对照研究
乳腺癌是一种严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率呈上升趋势。
目前主要治疗手段包括手术、放疗、化疗及内分泌治疗等多学科诊疗模式，其中手术是关键环节。
术后护理亦至关重要。
传统乳腺手术需术后长期留置引流管。
但长期置管会增加感染、切口延迟愈合等术后并发症发生率，延长住院时间，加重经济负担，同时影响美观效果。
本团队创新采用“逆序法”腔镜下保留乳头乳晕皮下腺体切除联合一期假体重建术。
该方法高效安全，乳房表面无切口，可降低切口裂开风险及皮瓣缺血坏死概率。
基于此，本团队建议在确保积液无菌前提下适当放宽引流标准、提早拔管，初步结果显示患者术后美观效果更佳，皮瓣感染、缺血及坏死发生率低于预期，放疗所致乳房变形程度亦有所减轻。
但目前关于引流标准利弊仍存争议。
有学者认为严格引流标准可降低感染及假体移位风险，而整形外科医师更关注长期置管对美观效果及生活质量的影响。
目前尚缺乏大样本、多中心随机对照研究提供高级别证据。
为此，本团队拟开展全国多中心、开放性、随机对照研究，在不降低术后手术安全性与肿瘤学安全的前提下，对比两种引流方式的优劣，以探索最佳拔管时机，提升患者对再造乳房的满意度。
研究概览
详细说明
本研究为一项多中心、开放性、随机对照试验。 在分组前，参与者根据腋窝淋巴结清扫情况进行分层。 接受腋窝淋巴结清扫的患者比例为25%，未接受腋窝淋巴结清扫的患者比例为75%。 分层后，各层内参与者按3:1比例随机分配至干预组或对照组。 目标样本量为379名参与者，其中ALND组95人（干预组71人，对照组24人），非ALND组284人（干预组213人，对照组71人）。
中期分析将在研究启动后1年且入组完成1个月后进行。 最终分析将在所有参与者完成术后5年随访后进行。 分类变量将采用卡方检验或Fisher精确检验进行分析；连续变量将酌情采用t检验、方差分析或非参数替代方法（Mann-Whitney/Kruskal-Wallis）进行分析。 生存结局将采用Kaplan-Meier曲线和时序检验进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
379
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenggui Du, Dr
- 电话号码：+86 13880768222
- 邮箱：docduzg@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Tianyuan Li
- 电话号码：+86 15510183188
- 邮箱：Lity0526@163.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Zhenggui Du, Dr
- 电话号码：+86 13880768222
- 邮箱：docduzg@163.com
-
接触：
- Tianyuan Li
- 电话号码：+86 15510183188
- 邮箱：Lity0526@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄18-70岁（含边界值）；
- 计划接受单侧或双侧逆向序列内镜保留乳头乳房切除术并即刻胸肌前直接植入物乳房重建，可选择同期对侧内镜隆乳术的患者；
- 经术前病理学确诊为原位癌、浸润性癌或接受预防性乳房切除术的患者；
- 最大肿瘤直径≤5厘米（新辅助化疗前/后），且无临床或影像学证据显示乳头、皮肤、胸壁侵犯或远处转移；
- 体重指数＜40千克/平方米；
- 假体容积＜600毫升；
- 能够并愿意签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 本次手术前1年内有乳房手术史（真空辅助旋切活检及穿刺活检除外）；
- 肿瘤侵犯皮肤、胸大肌、胸壁或乳头乳晕复合体；
- 肿瘤分期为晚期（M1期）；
- 妊娠期或哺乳期乳腺癌；
- 乳头水平以下存在疤痕及既往放疗史；
- 术前合并严重基础疾病、糖尿病控制不佳、免疫缺陷或全身状况无法耐受手术者；
- 糖化血红蛋白＞7.5%；
- 现吸烟史（≥20支/日）；
- 术中皮瓣灼伤、术中乳头切除；术后1-4天内出现感染、皮瓣缺血或手术腔出血等并发症，或其他原因导致乳房表面切口；术后1个月内接受乳头切除的患者应排除研究；
- 目前正在参与其他可能影响本试验参与的临床研究；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
术后第5天拔除引流管
|
内窥镜辅助乳房重建术后引流管提前或延迟拔除的最佳时机
|
|
无干预：对照组
术后连续两天引流量低于30毫升/天时拔除引流管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美学效果评估--BREAST-Q评分
大体时间：术前（基线）、术后3个月
|
BREAST-Q量表中乳房满意度模块用于评估患者报告的美学效果。
转换后分数范围为0至100，分数越高表示效果越好。
将同时记录原始问卷分数和标准化转换分数，以及转换分数从术前到术后的差异变化
|
术前（基线）、术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术边缘参与
大体时间：术后2-3周可用石蜡包裹的病理报告
|
手术边缘受累被定义为术后术中的肿瘤上的墨水
|
术后2-3周可用石蜡包裹的病理报告
|
|
局部无复发生存（LRFS）
大体时间：术后2年和5年术后
|
从开始治疗到初次肿瘤部位的第一次复发的时间间隔。如果出现局部复发，请记录复发的时间和位置
|
术后2年和5年术后
|
|
无病生存（DFS）
大体时间：术后2年和5年术后
|
从治疗开始到任何疾病复发（局部，区域或远处）或死亡的时期。如果出现上述事件，请记录时间和疾病位置。
|
术后2年和5年术后
|
|
总生存（OS）
大体时间：术后2年和5年术后
|
从任何原因引起的治疗开始（或诊断）到死亡的时间。
如果出现死亡，请记录时间和原因。
|
术后2年和5年术后
|
|
引流管留置时间
大体时间：围手术期
|
引流管留置时长是指从术后置入引流管至拔除引流管的总时间，以天为单位计算
|
围手术期
|
|
生活质量--EORTC生活质量评分
大体时间：术后14天和术后3个月
|
EORTC评分是由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发的一系列问卷调查表，用于评估癌症患者与健康相关的生活质量（HRQoL）。
这些问卷广泛应用于临床试验和临床实践中，以帮助评估治疗效果及患者的生活质量。
评分范围为0至100分。
在功能领域得分越高表示功能状态越好，而在症状领域得分越高则表示症状越严重。
|
术后14天和术后3个月
|
|
伤口护理
大体时间：术后3个月
|
换药次数与伤口护理操作次数的差异
|
术后3个月
|
|
并发症
大体时间：术后3个月、1年和2年
|
皮瓣热损伤、皮瓣缺血/坏死、乳头乳晕复合体(NAC)缺血/坏死、手术部位感染、切口裂开、手术部位出血或血肿、需反复抽吸或重新置管引流的血清肿、包膜挛缩、假体轮廓显现、波纹征、假体移位、假体丢失、再入院
|
术后3个月、1年和2年
|
|
美学效果评估--BREAST-Q评分
大体时间：术后2年
|
BREAST-Q量表中的乳房满意度模块用于评估患者报告的美学效果。
转换后得分范围为0至100，分数越高表示效果越好。
将记录原始问卷得分和标准化转换得分，以及转换得分的术前至术后差异
|
术后2年
|
|
生活质量--BREAST-Q评分
大体时间：术前（基线）、术后3个月及2年
|
BREAST-Q问卷中的社会心理健康、性健康及胸部生理健康模块用于评估生活质量（QoL）结果。
转换后得分范围为0至100分，分值越高表明结果越好。
将同时记录原始问卷得分与标准化转换得分，以及转换得分从术前至术后的差异
|
术前（基线）、术后3个月及2年
|
|
引流总量
大体时间：围手术期
|
引流量是指从置管时起到拔管时止引流出的液体总量，以毫升为单位。
|
围手术期
|
|
美学效果评估--Harris评分
大体时间：术后2年
|
采用Harris评分记录重建乳房与对侧乳房对称性的主观判断结果。
结果分为优秀（治疗侧乳房与未治疗侧几乎相同）、良好（治疗侧乳房与未治疗侧略有差异）、一般（治疗侧乳房与未治疗侧明显不同）和差（治疗侧乳房严重变形）。
|
术后2年
|
|
美学效果评估--上田评分
大体时间：术后2年
|
医生报告的美学结果将由三位专业乳腺外科医生根据术后照片使用上田量表进行评估。
评分范围为0到10分，分值越高表明结果越好。
分类如下：优秀（≥9分）、良好（7-8分）、一般（5-6分）、较差（≤4分）。
原始评分和分类都将被记录
|
术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2032年6月30日
研究完成 (估计的)
2032年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格研究人员可通过请求门户申请访问匿名化患者个体数据。
所有个体患者数据请求应通过电子邮件发送给项目总负责人杜正贵博士，并由杜博士与合作机构负责人共同评估决定是否批准。
IPD 共享时间框架
在相关研究成果（如学术论文和书籍）发表后。
IPD 共享访问标准
当申请获得批准后，研究者将通过数据管理平台（电子数据采集系统，EDC）提供去标识化的个体患者层级数据访问权限。
在访问所申请的信息之前，必须签署数据共享协议（数据获取方的不可协商合同）。
此外，所有用户均需接受数据管理平台的条款和条件方可获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.