Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijderen van drains op postoperatieve veiligheid en patiënttevredenheid bij R-E-NSM met prepectorale DIBR (DRAIN)

14 november 2025 bijgewerkt door: Du Zhenggui

Drainageverwijdering na omgekeerde-volgorde endoscopische tepelsparende mastectomie met direct-naar-implant prepectorale borstreconstructie op postoperatieve veiligheid en patiënttevredenheid : Een nationale multicenter, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borstkanker is een kwaadaardige tumor die de gezondheid van vrouwen ernstig bedreigt, met een stijgend incidentiecijfer. De huidige belangrijkste behandelingsmethoden omvatten multidisciplinaire diagnostiek en behandeling zoals chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en endocriene therapie, waarbij chirurgie de sleutel vormt. Postoperatieve zorg is ook zeer belangrijk. Traditionele borstchirurgie vereist langdurige plaatsing van drainageslangen na de operatie. Echter, langdurige plaatsing van drainageslangen verhoogt de incidentie van postoperatieve complicaties zoals infectie en vertraagde wondgenezing, verlengt het ziekenhuisverblijf, verhoogt de economische last en beïnvloedt ook het esthetische resultaat. Ons team heeft innovatief de "omgekeerde volgorde" endoscopische tepelsparende borstamputatie met directe implantaatreconstructie van de borst toegepast. Deze methode is zeer efficiënt en veilig, zonder incisies op het oppervlak van de borst, wat het risico op incisiedehiscentie en de kans op flapischemie en necrose vermindert. Op basis hiervan stelt ons team voor om de draincriteria passend te versoepelen en de drainageslang eerder te verwijderen onder voorwaarde van gegarandeerde steriliteit van het effusievocht, en voorlopige bevindingen tonen aan dat patiënten betere postoperatieve esthetische resultaten hebben, met een lagere incidentie van flapinfectie, ischemie en necrose dan verwacht, en de mate van borstvervorming veroorzaakt door radiotherapie is ook verminderd. Er bestaat echter nog steeds controverse over de voor- en nadelen van draincriteria. Sommige geleerden zijn van mening dat strikte draincriteria het risico op infectie en implantaatverplaatsing kunnen verminderen, en plastisch chirurgen zijn meer bezorgd over de impact van langdurige slangplaatsing op esthetische resultaten en kwaliteit van leven. Momenteel ontbreekt het aan grootschalige, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studies om bewijs van hoog niveau te leveren. Daarom plant ons team een nationale multicentrische, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de voor- en nadelen van de twee drainagemethoden te vergelijken onder voorwaarde van niet-verminderde postoperatieve chirurgische en oncologische veiligheid, om het optimale tijdstip voor drainverwijdering te onderzoeken en de tevredenheid van patiënten met de gereconstrueerde borst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voorafgaand aan groepstoewijzing werden deelnemers gestratificeerd op basis van okselklierdissectie. Het percentage patiënten dat okselklierdissectie ondergaat is 25%, terwijl het percentage patiënten dat geen okselklierdissectie ondergaat 75% is. Na stratificatie werden deelnemers binnen elke stratum gerandomiseerd in een 3:1 verhouding naar de interventie- of controlegroepen. De beoogde steekproefomvang is 379 deelnemers, bestaande uit 95 in de ALND-groep (71 interventie, 24 controle) en 284 in de niet-ALND-groep (213 interventie, 71 controle).

Een tussentijdse analyse zal plaatsvinden 1 jaar na studie start en 1 maand na voltooiing van de inclusie. De eindanalyse volgt na 5 jaar postoperatieve follow-up voor alle deelnemers. Categorische variabelen worden geanalyseerd met chi-kwadraat of Fisher's exacte toetsen; continue variabelen via t-toetsen, ANOVA of niet-parametrische alternatieven (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) waar van toepassing. Overlevingsuitkomsten zullen gebruikmaken van Kaplan-Meier-curven met log-rank-toetsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

379

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhenggui Du, Dr
  • Telefoonnummer: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar (inclusief);
  • Patiënten gepland voor unilaterale of bilaterale omgekeerde-volgorde endoscopische tepelsparende mastectomie met directe prepectorale borstreconstructie met implantaat, met de optie voor gelijktijdige contralaterale endoscopische borstvergroting;
  • Patiënten met preoperatieve pathologische bevestiging van carcinoma in situ, invasieve kanker, of die profylactische mastectomie ondergaan;
  • Patiënten met een maximale tumordiameter ≤5 cm (voor/na neoadjuvante chemotherapie), en geen klinisch of radiologisch bewijs van tepel-, huid-, borstwandinvasie of uitzaaiingen op afstand;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Implantaatvolume < 600 mL;
  • Patiënten die in staat en bereid zijn het geïnformeerde consentformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van borstchirurgie binnen 1 jaar voor deze operatie (exclusief VABB en biopsie);
  • Tumorinvasie van de huid, grote borstspier, borstwand of tepel-areolacomplex;
  • Gevorderd tumorstadium (M1);
  • Borstkanker tijdens zwangerschap of lactatie;
  • Littekens onder tepelniveau en een geschiedenis van eerdere radiotherapie;
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten voor de operatie, slecht gecontroleerde diabetes, immunodeficiëntie, of een slechte algemene conditie die chirurgie niet kunnen verdragen;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Actieve rookgeschiedenis (≥20 sigaretten per dag);
  • Intraoperatieve flapverbranding, intraoperatieve tepelverwijdering; postoperatieve complicaties zoals infectie, flapischemie of bloeding in de chirurgische holte binnen 1-4 dagen na de operatie; of andere oorzaken die leiden tot incisies op het borstoppervlak; patiënten bij wie de tepel binnen 1 maand na de operatie wordt verwijderd, moeten worden uitgesloten van de studie;
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische studies die deelname aan deze trial kunnen beïnvloeden.
  • Weigering om het geïnformeerde consentformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Verwijder de drainagebuizen op de vijfde postoperatieve dag
Procedure: Tijdstip van drainverwijdering na endoscopische borstreconstructiechirurgie
Het optimale tijdstip voor een eerdere of latere verwijdering van drainagebuizen na endoscopische borstreconstructie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Verwijder drainagebuizen wanneer het dagelijkse drainagevolume gedurende twee opeenvolgende dagen na de operatie minder dan 30 ml/dag bedraagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische uitkomst evaluatie--BREAST-Q scores
Tijdsspanne: Preoperatief (uitgangswaarde), 3 maanden postoperatief
De module Tevredenheid met Borsten van de BREAST-Q vragenlijst wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde esthetische resultaten te beoordelen. Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Zowel ruwe vragenlijstscores als gestandaardiseerde getransformeerde scores worden gedocumenteerd, samen met pre- tot postoperatieve verschillen in getransformeerde scores
Preoperatief (uitgangswaarde), 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische marge -betrokkenheid
Tijdsspanne: 2-3 weken postoperatief na paraffine ingebed pathologisch rapport beschikbaar
De betrokkenheid van de chirurgische marge werd gedefinieerd als inkt op tumor bij postoperatieve paraffine ingebed pathologisch onderzoek
2-3 weken postoperatief na paraffine ingebed pathologisch rapport beschikbaar
Lokaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 2-jarige postoperatieve en 5-jarige postoperatief
Het tijdsinterval van de start van de behandeling tot het eerste recidief op de primaire tumorplaats. Als lokaal recidief verschijnt, registreert u de tijd en locatie van recidief
2-jarige postoperatieve en 5-jarige postoperatief
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2-jarige postoperatieve en 5-jarige postoperatief
De periode van behandelingsinitiatie tot elke ziekteherhaling (lokaal, regionaal of verre) of overlijden. Als hierboven gebeurtenis verschijnt, registreert u de tijd- en ziektelocatie.
2-jarige postoperatieve en 5-jarige postoperatief
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2-jarige postoperatieve en 5-jarige postoperatief
De tijd van de initiatie van de behandeling (of diagnose) tot de dood door welke oorzaak dan ook. Als de dood verschijnt, neem dan de tijd en reden op.
2-jarige postoperatieve en 5-jarige postoperatief
Duur van drainagebuis in situ
Tijdsspanne: Perioperatief
De duur van de drainagebuis inbreng verwijst naar de totale tijd vanaf de postoperatieve inbrenging van de drainagebuis tot de verwijdering ervan, gemeten in dagen
Perioperatief
Kwaliteit van Leven--EORTC Kwaliteit van Leven scores
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief
EORTC-scores zijn een reeks vragenlijsten die zijn ontwikkeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van kankerpatiënten te beoordelen. Deze vragenlijsten worden veel gebruikt in klinische onderzoeken en klinische praktijk om behandelresultaten en de kwaliteit van leven van patiënten te helpen evalueren. De scorebereik loopt van 0 tot 100. Een hogere score in de functionele domeinen duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score in de symptoomdomeinen op ernstigere symptomen wijst.
14 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief
wondverzorging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De verschillen in het aantal verbandwissels en wondverzorgingsprocedures.
3 maanden postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Huidlappen thermisch letsel, huidlappen ischemie/necrose, tepel-areola complex (NAC) ischemie/necrose, wondinfectie, wonddehiscentie, chirurgische bloeding of hematoom, seroom dat herhaalde aspiratie of drainreïnsertie vereist, capsulaire contractuur, prothesecontour zichtbaarheid, rimpeling, implantaatverplaatsing, implantaatverlies, heropname
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Esthetische resultaat evaluatie--BREAST-Q scores
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
De Satisfaction with Breasts module van de BREAST-Q vragenlijst wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde esthetische resultaten te beoordelen. Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Zowel ruwe vragenlijstscores als gestandaardiseerde getransformeerde scores worden gedocumenteerd, samen met pre- tot postoperatieve verschillen in getransformeerde scores
2 jaar postoperatief
Kwaliteit van Leven--BREAST-Q scores
Tijdsspanne: Preoperatief (uitgangswaarde), 3 maanden en 2 jaar postoperatief
De psychosociale welzijn, seksuele welzijn en lichamelijke welzijn van de borstmodules van de BREAST-Q vragenlijst worden gebruikt om kwaliteit van leven (QoL) uitkomsten te evalueren. Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden betere uitkomsten aangeven. Zowel ruwe vragenlijstscores als gestandaardiseerde getransformeerde scores worden geregistreerd, samen met pre- tot postoperatieve verschillen in getransformeerde scores
Preoperatief (uitgangswaarde), 3 maanden en 2 jaar postoperatief
Het totale volume van de drainage
Tijdsspanne: Perioperatief
Het drainvolume verwijst naar de totale hoeveelheid vocht die is gedraineerd vanaf het moment van plaatsing van de buis tot het moment van verwijdering van de buis, gemeten in milliliters.
Perioperatief
Esthetisch resultaat evaluatie--Harris score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
De Harris-score werd gebruikt om het subjectieve oordeel over de symmetrie van de gereconstrueerde borst ten opzichte van de contralaterale borst vast te leggen. De resultaten werden gecategoriseerd als uitstekend (behandelde borst bijna identiek aan onbehandelde borst), goed (behandelde borst iets anders dan onbehandelde), redelijk (behandelde borst duidelijk anders dan onbehandelde) en slecht (behandelde borst ernstig vervormd).
2 jaar postoperatief
Esthetische uitkomstbeoordeling--Ueda-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
De door artsen gerapporteerde esthetische resultaten zullen worden geëvalueerd door drie professionele borstchirurgen met behulp van de Ueda-schaal, gebaseerd op postoperatieve foto's. Scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij hogere waarden betere resultaten aangeven. De categorisering is als volgt: Uitstekend (≥9 punten), Goed (7-8 punten), Redelijk (5-6 punten), Slecht (≤4 punten). Zowel ruwe scores als categoriseringen worden gedocumenteerd
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Du Zhenggui

Medewerkers

Shanxi Province Cancer Hospital
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Fifth People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou Central Hospital
Suining Central Hospital
Deyang People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University
Bethune Hospital of Shanxi Medical University
Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
Central Hospital of Taiyuan
West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025(440)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens op patiëntniveau. Alle IPD-aanvragen moeten per e-mail worden verzonden naar Dr. Zhenggui Du, de algemene projectleider, en zullen worden beoordeeld door Dr. Du en het hoofd van de samenwerkende organisatie om te beslissen of goedkeuring wordt verleend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van relevante onderzoeksresultaten, zoals academische artikelen en boeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal de onderzoeker toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens in het data management platform (Electronic Data Capture, EDC). Een ondertekende Data Sharing Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie. Daarnaast moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van het data management platform accepteren om toegang te verkrijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren