- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07237828
Fjernelse af Dræn på Postoperativ Sikkerhed og Patienttilfredshed i R-E-NSM Med Præpektoral DIBR (DRAIN)
Drænfjernelse Efter Omvendt-Sekvens Endoskopisk Brystvorte-bevarende Mastektomi Med Direkte-til-Implantat Prepektoral Brystrekonstruktion på Postoperativ Sikkerhed og Patienttilfredshed : En National Multicenter, Åben, Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret studie. Før gruppetildeling blev deltagerne stratificeret efter aksillær lymfeknudedissektion. Andelen af patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, er 25 %, mens andelen af patienter, der ikke gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, er 75 %. Efter stratificering blev deltagerne inden for hvert stratum randomiseret i et forhold på 3:1 til interventions- eller kontrolgrupperne. Den planlagte stikprøvestørrelse er 379 deltagere, bestående af 95 i ALND-gruppen (71 intervention, 24 kontrol) og 284 i ikke-ALND-gruppen (213 intervention, 71 kontrol).
En mellemliggende analyse vil finde sted 1 år efter studiestart og 1 måned efter afslutning af rekruttering. Endelig analyse følger efter 5-års postoperativ opfølgning for alle deltagere. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden eller Fishers eksakte test; kontinuerte variable via t-test, ANOVA eller ikke-parametriske alternativer (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) efter behov. Overlevelsesresultater vil anvende Kaplan-Meier-kurver med log-rank-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenggui Du, Dr
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tianyuan Li
- Telefonnummer: +86 15510183188
- E-mail: Lity0526@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhenggui Du, Dr
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
-
Kontakt:
- Tianyuan Li
- Telefonnummer: +86 15510183188
- E-mail: Lity0526@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusiv);
- Patienter planlagt til unilateral eller bilateral reverse-sekvens endoskopisk brystvævsfjernelse med bevarelse af brystvorte med umiddelbar prepektoral direkte-implantat brystrekonstruktion, med mulighed for samtidig kontralateral endoskopisk brystforstørrelse;
- Patienter med præoperativ patologisk bekræftelse af carcinoma in situ, invasiv cancer, eller dem, der gennemgår profylaktisk mastektomi;
- Patienter med en maksimal tumordiameter ≤5 cm (før/efter neoadjuvant kemoterapi), og ingen kliniske eller radiologiske tegn på brystvorte-, hud-, brystvægsinvasion eller fjernmetastase;
- BMI < 40 kg/m²;
- Implantatvolumen < 600 mL;
- Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Historie for brystkirurgi inden for 1 år før denne operation (eksklusiv VABB og biopsi);
- Tumourinvasion af huden, pectoralis major-musklen, brystvæggen eller brystvorte-areola-komplekset;
- Avanceret tumorstadium (M1);
- Brystkræft under graviditet eller amning;
- Ar under brystvorte-niveauet og en historie med tidligere radioterapi;
- Patienter med svare komorbiditeter før operation, dårligt kontrolleret diabetes, immundefekt eller dårlig generel tilstand, der ikke kan tolerere operation;
- HbA1c > 7,5%;
- Aktiv rygehistorie (≥20 cigaretter om dagen);
- Intraoperativ lapforbrænding, intraoperativ brystvorte-fjernelse; postoperative komplikationer som infektion, lapiskæmi eller kirurgisk kavitetsblødning inden for 1-4 dage efter operation; eller andre årsager, der fører til incisioner på brystets overflade; patienter, der gennemgår brystvorte-fjernelse inden for 1 måned efter operation, skal udelukkes fra studiet;
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske studier, der kan påvirke deltagelse i denne prøve;
- Afvisning af at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fjern drænrør på 5. postoperative dag
|
Den optimale timing for tidligere eller senere fjernelse af drænrør efter endoskopisk brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fjern drænrør, når det daglige drænvolumen er mindre end 30 ml/dag i to på hinanden følgende dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk resultatevaluering--BREAST-Q score
Tidsramme: Præoperativ (baseline), 3 måneder postoperativt
|
BREAST-Q-spørgeskemaets Satisfaction with Breasts-modul anvendes til at vurdere patientrapporterede æstetiske resultater.
Transformerede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Både rå spørgeskema-score og standardiserede transformerede score vil blive dokumenteret, sammen med forskelle i transformerede score fra før til efter operation
|
Præoperativ (baseline), 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk margininddragelse
Tidsramme: 2-3 uger postoperativ efter paraffinindlejret patologisk rapport tilgængelig
|
Kirurgisk margininddragelse blev defineret som blæk på tumor på postoperativ paraffinindlejret patologisk undersøgelse
|
2-3 uger postoperativ efter paraffinindlejret patologisk rapport tilgængelig
|
|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
|
Tidsintervallet fra påbegyndelse af behandling til den første gentagelse på det primære tumorsted. Hvis lokal tilbagefald vises, skal du registrere tid og placering af tilbagefald
|
2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
|
Perioden fra behandlingsinitiering til enhver sygdoms tilbagefald (lokal, regional eller fjern) eller død. Hvis begivenheden ovenfor vises, skal du registrere tid og sygdomssted.
|
2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
|
Tiden fra behandlingsinitiering (eller diagnose) til døden af enhver årsag.
Hvis døden vises, skal du registrere tid og fornuft.
|
2-årig postoperativ og 5-årig postoperativ
|
|
Durationsperiode for drænrør
Tidsramme: Perioperativ
|
Varigheden af drænrørets indlejring refererer til den samlede tid fra den postoperative indsættelse af drænrøret til dets fjernelse, målt i dage
|
Perioperativ
|
|
Livskvalitet--EORTC Livskvalitetsscoringer
Tidsramme: 14 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
EORTC-scorer er en række spørgeskemaer udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) til at vurdere kræftpatienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
Disse spørgeskemaer er bredt anvendt i kliniske forsøg og klinisk praksis til at hjælpe med at evaluere behandlingsresultater og patienters livskvalitet.
Scoringområdet er fra 0 til 100.
En højere score i de funktionelle domæner indikerer bedre funktionsevne, mens en højere score i symptondomænerne indikerer mere alvorlige symptomer.
|
14 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
|
sårpleje
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Forskellene i antallet af forbindingsskift og sårplejeprocedurer.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Hudlap-termisk skade, hudlap-iskemi/nekrose, nipple- og areolakompleks(NAC)-iskemi/nekrose, kirurgisk stedinfektion, incisionsdehiscens, kirurgisk stedblødning eller hæmatom, serom, der kræver gentagen aspiration eller redrainering, kapselfibrose, proteseomrids fremtræden, rifting, implantatforskydning, implantattab, genindlæggelse
|
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Evaluering af æstetisk udfald--BREAST-Q scores
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
BREAST-Q-spørgeskemaets Satisfaction with Breasts-modul anvendes til at vurdere patientrapporterede æstetiske resultater.
Transformeret scoring spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer bedre resultater.
Både rå spørgeskemascoring og standardiserede transformerede scoringer vil blive dokumenteret, sammen med forskelle i transformerede scoringer fra før til efter operationen
|
2 år postoperativt
|
|
Livskvalitet--BREAST-Q-scorer
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 3 måneder og 2 år postoperativt
|
BREAST-Q-spørgeskemaets moduler for Psykosocial Trivsel, Seksuel Trivsel og Fysisk Trivsel i Brystregionen anvendes til at evaluere livskvalitetsresultater.
Transformeret score spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre resultater.
Både rå spørgeskemascorer og standardiserede transformeringsscorer vil blive registreret, sammen med forskelle i transformeringsscorer fra før til efter operationen
|
Præoperativt (baseline), 3 måneder og 2 år postoperativt
|
|
Den samlede mængde dræn
Tidsramme: Perioperativ
|
Mængden af drænage refererer til den samlede mængde væske, der er dræneret fra tidspunktet for slangeplacering til tidspunktet for slangefjernelse, målt i milliliter.
|
Perioperativ
|
|
Estetisk resultatevaluering--Harris score
Tidsramme: 2-års postoperativ
|
Harris-scoren blev anvendt til at registrere den subjektive vurdering af symmetrien af den rekonstruerede bryst sammenlignet med det kontralaterale bryst.
Resultaterne blev kategoriseret som fremragende (behandlet bryst næsten identisk med ubehandlet bryst), god (behandlet bryst lidt anderledes end ubehandlet), tilfredsstillende (behandlet bryst tydeligt anderledes end ubehandlet) og dårlig (behandlet bryst alvorligt deformert).
|
2-års postoperativ
|
|
Estetisk resultatevaluering--Ueda-score
Tidsramme: 2-års postoperativ
|
Læge-rapporterede æstetiske resultater vil blive vurderet af tre professionelle brystkirurger ved hjælp af Ueda-skalaen, baseret på postoperative fotografier.
Scoringen spænder fra 0 til 10 point, hvor højere værdier indikerer bedre resultater.
Kategoriseringen er som følger: Fremragende (≥9 point), God (7-8 point), Tilfredsstillende (5-6 point), Dårlig (≤4 point).
Både rå scoringer og kategoriseringer vil blive dokumenteret
|
2-års postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025(440)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina