Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dreenin poiston vaikutus leikkausjälkeiseen turvallisuuteen ja potilastyytyväisyyteen R-E-NSM:ssä prepektoraalisella DIBR:llä (DRAIN)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Du Zhenggui

Dreenauksen poisto reverse-sekvenssillä suoritetun endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian jälkeen suoralla prepektoraalisella implanttirintarekonstruktiolla leikkauksen jälkeiseen turvallisuuteen ja potilastyytyväisyyteen : Kansallinen monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rintasyöpä on pahanlaatuinen kasvain, joka vakavasti uhkaa naisten terveyttä, ja sen ilmaantuvuus on kasvussa. Nykyiset pääasialliset hoitomenetelmät sisältävät monitieteistä diagnosointia ja hoitoa kuten leikkaushoitoa, sädehoitoa, kemoterapiaa ja endokriinista hoitoa, joista leikkaushoito on keskeinen. Leikkausjälkeinen hoito on myös erittäin tärkeää. Perinteinen rintaleikkaus vaatii pitkäaikaista dreenien sijoittamista leikkauksen jälkeen. Kuitenkin pitkäaikainen dreenien sijoittaminen lisää leikkausjälkeisten komplikaatioiden, kuten infektion ja haavan parantumisen viivästymisen, ilmaantuvuutta, pidentää sairaalassaoloaikaa, lisää taloudellista taakkaa ja vaikuttaa myös esteettiseen lopputulokseen. Tiimimme on innovatiivisesti omaksunut "käänteisen järjestyksen" endoskooppisen nännin säilyttävän mastektomian suoralla implantointiin perustuvalla rintojen rekonstruktiolla. Tämä menetelmä on erittäin tehokas ja turvallinen, eikä rinnan pinnalla ole leikkausviiltoja, vähentäen leikkausviiltojen avautumisriskiä sekä läppäisemian ja nekroosin todennäköisyyttä. Tähän perustuen tiimimme ehdottaa dreenauskriteerien asianmukaista löyhentämistä ja dreenien aikaista poistamista edellyttäen, että nesteen steriilyys varmistetaan, ja alustavat havainnot osoittavat, että potilailla on parempi leikkausjälkeinen esteettinen lopputulos, alhaisempi läppäinfektion, iskemian ja nekroosin ilmaantuvuus kuin odotettiin, ja sädehoidon aiheuttaman rintojen muodonmuutoksen aste on myös vähentynyt. Kuitenkin dreenauskriteerien hyödyistä ja haitoista kiistellään edelleen. Jotkut tutkijat uskovat, että tiukat dreenauskriteerit voivat vähentää infektio- ja implantin siirtymäriskiä, ja plastiikkakirurgit ovat enemmän huolissaan pitkäaikaisen dreenien sijoittamisen vaikutuksista esteettiseen lopputulokseen ja elämänlaatuun. Tällä hetkellä suurten otosten, monikeskuksellisten, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puute rajoittaa korkean tason näyttöä. Siksi tiimimme suunnittelee kansallisen monikeskuksellisen, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamista vertaillakseen kahden dreenausmenetelmän hyötyjä ja haittoja vähentämättä leikkausjälkeistä kirurgista ja onkologista turvallisuutta, jotta voidaan selvittää optimaalinen dreenien poistohetki ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä rekonstruoiduista rinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu koe. Ennen ryhmäjakautumista osallistujat stratifioitiin kainalosolmukedissektion perusteella. Kainalosolmukedissektiota tekevien potilaiden osuus on 25 %, kun taas kainalosolmukedissektiota tekemättömien potilaiden osuus on 75 %. Stratifioinnin jälkeen osallistujat kussakin kerroksessa satunnaistettiin suhteessa 3:1 interventio- tai kontrolliryhmiin. Kohdennetun otoksen koko on 379 osallistujaa, joista 95 ALND-ryhmässä (71 interventio, 24 kontrolli) ja 284 ei-ALND-ryhmässä (213 interventio, 71 kontrolli).

Välianalyysi suoritetaan 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi rekrytoinnin päätyttyä. Lopullinen analyysi seuraa 5 vuoden postoperatiivista seurantaa kaikille osallistujille. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen chi-neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä; jatkuvat muuttujat t-testien, ANOVA:n tai ei-parametristen vaihtoehtojen (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) avulla tarpeen mukaan. Selviytymistulokset analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien ja log-rank-testauksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

379

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhenggui Du, Dr
  • Puhelinnumero: +86 13880768222
  • Sähköposti: docduzg@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tianyuan Li
  • Puhelinnumero: +86 15510183188
  • Sähköposti: Lity0526@163.com

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenggui Du, Dr
          • Puhelinnumero: +86 13880768222
          • Sähköposti: docduzg@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naispotilaat 18–70-vuotiaat (mukaan lukien);
  • Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen tai kaksipuolinen käänteisjärjestyksessä tehty endoskooppinen nännin säästävä mastektomia välittömällä prepektoraalisella suoraimplanttirintakeholla, mahdollisuudella samanaikaiseen vastakkaisen puolen endoskooppiseen rintojen lisäykseen;
  • Potilaat, joilla on preoperatiivinen patologinen vahvistus karsinoomasta in situ, invasiivisesta syövästä tai jotka ovat profylaktisen mastektomian alaisia;
  • Potilaat, joilla on enintään 5 cm:n kasvainhalkaisija (ennen/jälkeen neoadjuvanttisen kemoterapian), eikä kliinistä tai radiologista todistetta nännin, ihon, rintaseinämän tunkeutumisesta tai kaukokäännöksistä;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Implantin tilavuus < 600 ml;
  • Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Erimiskriteerit:

  • Rintaleikkauksen historia 1 vuoden kuluessa ennen tätä toimenpidettä (VABB ja biopsia eivät sisälly);
  • Kasvaimen tunkeutuminen ihoon, pectoralis major -lihakseen, rintaseinämään tai nännin-areola-kompleksiin;
  • Edistynyt kasvainvaihe (M1);
  • Rintasyöpä raskauden tai imetyksen aikana;
  • Arvet nännin tason alapuolella ja aiempi sädehoidon historia;
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakavia sairauksia, huonosti hallittu diabetes, immunogiallisuus tai huono yleiskunto, eivätkä kestä leikkausta;
  • HbA1c > 7,5 %;
  • Aktiivinen tupakointihistoria (≥20 savuketta päivässä);
  • Intraoperaation lättipoltto, intraoperaation nännin poisto; postoperatiiviset komplikaatiot kuten infektio, lättianemia tai leikkausontelon verenvuoto 1–4 päivän kuluessa leikkauksesta; tai muut syyt, jotka johtavat leikkauksiin rinnan pinnalla; potilaat, joille tehdään nännin poisto 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta, tulee sulkea tutkimuksesta;
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tähän kokeeseen.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustunutta suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Poista drainointiputket leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Optimaalinen ajoitus dreenausputkien aikaisempaan tai myöhempään poistamiseen endoskooppisen rintarekonstruktioleikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Poista dreenausputket, kun päivittäinen dreenausmäärä on alle 30 ml/vrk kahden peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettisen tuloksen arviointi--BREAST-Q-pisteet
Aikaikkuna: Esikäyntiin (lähtötaso) liittyvä, 3 kuukauden jälkeinen leikkaukseen liittyvä
BREAST-Q-kyselyn Satisfaction with Breasts -moduulia käytetään potilaan raportoimien esteettisten tulosten arviointiin. Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Sekä raakakyselypisteet että standardoidut muunnetut pisteet dokumentoidaan, mukaan lukien muunnettujen pisteiden pre- ja postoperaation erot
Esikäyntiin (lähtötaso) liittyvä, 3 kuukauden jälkeinen leikkaukseen liittyvä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen marginaali osallistuminen
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen parafiiniin upotetun patologisen raportin jälkeen
Kirurginen marginaalin osallistuminen määritettiin musteena kasvaimessa postoperatiivisessa parafiinissa upotetussa patologisessa tutkimuksessa
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen parafiiniin upotetun patologisen raportin jälkeen
Paikallinen uusiutumaton eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
Aikaväli hoidon aloittamisesta ensimmäiseen toistumiseen primaarikasvainkohdassa.Jos paikallinen uusiutuminen ilmestyy, kirjataan uusiutumisen aika ja sijainti
2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
Aika hoidon aloittamisesta mihin tahansa sairauksien uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) tai kuolemaan.
2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
Aika hoidon aloittamisesta (tai diagnoosista) kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos kuolema ilmestyy, kirjaa aika ja syy.
2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
Dreenausputken säilytyskesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Dreenausputken säilyttämisen kesto viittaa kokonaisaikaan, joka kuluu dreenausputken jälkikäteen asettamisesta sen poistamiseen, mitattuna päivissä
Perioperatiivinen
Elämänlaatu--EORTC Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC-pisteet ovat sarja kyselylomakkeita, jotka on kehittänyt European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi. Näitä kyselylomakkeita käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä hoitotulosten ja potilaiden elämänlaadun arvioinnin apuna. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa osa-alueissa osoittaa parempaa toimintakykyä, kun taas korkeampi pistemäärä oireisiin liittyvissä osa-alueissa osoittaa vakavampia oireita.
14 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
haavahoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erot sidevahtojen vaihtojen ja haavanhoitomenettelyjen lukumäärässä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ihosteen lämpövamma, ihosteen iskemia/nekroosi, nännin ja nännipiirin (NAC) iskemia/nekroosi, leikkausalueen infektio, haavan avautuminen, leikkausalueen verenvuoto tai hematooma, seroma vaatii toistuvaa aspiraatiota tai dreenin uudelleenasettamista, kapselikontraktuuri, proteesin ääriviivan näkyvyys, aaltoilu, implantin siirtyminen, implantin menetys, uudelleenotto sairaalaan
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Esteettisen tuloksen arviointi--BREAST-Q-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
BREAST-Q-kyselyn Breast Satisfaction -moduulia käytetään potilasarvioihin perustuvien esteettisten tulosten arviointiin. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen parempia tuloksia. Sekä raakakyselypisteet että standardoidut muunnetut pisteet dokumentoidaan, mukaan lukien leikkausennakkoisten ja -jälkeisten muunnettujen pisteiden erot
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu--BREAST-Q-pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perusarvo), 3 kuukautta ja 2 vuotta postoperatiivisesti
BREAST-Q-kyselyn psykososiaalisen hyvinvoinnin, seksuaalisen hyvinvoinnin ja rintojen fyysisen hyvinvoinnin moduuleja käytetään elämänlaadun tulosten arvioimiseen. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat arvot osoittaen parempia tuloksia. Sekä raakakyselypisteet että standardoidut muunnetut pisteet tallennetaan, yhdessä leikkauksen jälkeisten ja ennen leikkausta olevien muunnettujen pisteiden erotuksien kanssa
Preoperatiivinen (perusarvo), 3 kuukautta ja 2 vuotta postoperatiivisesti
Dreenauksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Dreenauksen määrä tarkoittaa kokonaismäärää nestettä, joka on dreenattu putken asennusajankohdasta putken poistoajankohtaan, mitattuna millilitroina.
Perioperatiivinen
Esteettisen tuloksen arviointi--Harris-pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeinen leikkaus
Harris-pisteitä käytettiin tallentamaan rekonstruoidun rinnan symmetrian subjektiivista arviota verrattuna vastakkaiseen rintaan. Tulokset luokiteltiin erinomaisiksi (hoidettu rinta lähes identtinen hoidottoman rinnan kanssa), hyviksi (hoidettu rinta hieman erilainen kuin hoidoton), tyydyttäviksi (hoidettu rinta selvästi erilainen kuin hoidoton) ja heikoiksi (hoidettu rinta vakavasti vääristynyt).
2 vuoden jälkeinen leikkaus
Esteettisen tuloksen arviointi – Ueda-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeinen leikkaus
Lääkärin raportoimat estetiikkatulokset arvioidaan kolmen ammattimaisen rintakirurgin toimesta Ueda-asteikolla postoperatiivisten valokuvien perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–10 pisteen välillä, korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia. Luokittelu on seuraava: Erinomainen (≥9 pistettä), Hyvä (7–8 pistettä), Tyydyttävä (5–6 pistettä), Heikko (≤4 pistettä). Sekä raakapisteet että luokittelut dokumentoidaan
2 vuoden jälkeinen leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonyymiin yksittäisen potilaan tasoiseen dataan pyyntöportaalin kautta. Kaikki IPD-pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse yleisprojektipäällikkö tohtori Zhenggui Dulle, ja pyynnöt arvioidaan tohtori Dun ja yhteistyöorganisaation päällikön toimesta, jotka päättävät hyväksymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Kun asiaan liittyvät tutkimustuotokset, kuten akateemiset artikkelit ja kirjat, on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, tutkija antaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin potilastason tietoihin tiedonhallinta-alustalla (Electronic Data Capture, EDC). Ennen pyydettyjen tietojen käyttöönottoa on oltava voimassa allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille). Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä tiedonhallinta-alustan käyttöehdot saadakseen pääsyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa