- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07237828
Dreenin poiston vaikutus leikkausjälkeiseen turvallisuuteen ja potilastyytyväisyyteen R-E-NSM:ssä prepektoraalisella DIBR:llä (DRAIN)
Dreenauksen poisto reverse-sekvenssillä suoritetun endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian jälkeen suoralla prepektoraalisella implanttirintarekonstruktiolla leikkauksen jälkeiseen turvallisuuteen ja potilastyytyväisyyteen : Kansallinen monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu koe. Ennen ryhmäjakautumista osallistujat stratifioitiin kainalosolmukedissektion perusteella. Kainalosolmukedissektiota tekevien potilaiden osuus on 25 %, kun taas kainalosolmukedissektiota tekemättömien potilaiden osuus on 75 %. Stratifioinnin jälkeen osallistujat kussakin kerroksessa satunnaistettiin suhteessa 3:1 interventio- tai kontrolliryhmiin. Kohdennetun otoksen koko on 379 osallistujaa, joista 95 ALND-ryhmässä (71 interventio, 24 kontrolli) ja 284 ei-ALND-ryhmässä (213 interventio, 71 kontrolli).
Välianalyysi suoritetaan 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja 1 kuukausi rekrytoinnin päätyttyä. Lopullinen analyysi seuraa 5 vuoden postoperatiivista seurantaa kaikille osallistujille. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen chi-neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä; jatkuvat muuttujat t-testien, ANOVA:n tai ei-parametristen vaihtoehtojen (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) avulla tarpeen mukaan. Selviytymistulokset analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien ja log-rank-testauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenggui Du, Dr
- Puhelinnumero: +86 13880768222
- Sähköposti: docduzg@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tianyuan Li
- Puhelinnumero: +86 15510183188
- Sähköposti: Lity0526@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenggui Du, Dr
- Puhelinnumero: +86 13880768222
- Sähköposti: docduzg@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianyuan Li
- Puhelinnumero: +86 15510183188
- Sähköposti: Lity0526@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilaat 18–70-vuotiaat (mukaan lukien);
- Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen tai kaksipuolinen käänteisjärjestyksessä tehty endoskooppinen nännin säästävä mastektomia välittömällä prepektoraalisella suoraimplanttirintakeholla, mahdollisuudella samanaikaiseen vastakkaisen puolen endoskooppiseen rintojen lisäykseen;
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen patologinen vahvistus karsinoomasta in situ, invasiivisesta syövästä tai jotka ovat profylaktisen mastektomian alaisia;
- Potilaat, joilla on enintään 5 cm:n kasvainhalkaisija (ennen/jälkeen neoadjuvanttisen kemoterapian), eikä kliinistä tai radiologista todistetta nännin, ihon, rintaseinämän tunkeutumisesta tai kaukokäännöksistä;
- BMI < 40 kg/m²;
- Implantin tilavuus < 600 ml;
- Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Erimiskriteerit:
- Rintaleikkauksen historia 1 vuoden kuluessa ennen tätä toimenpidettä (VABB ja biopsia eivät sisälly);
- Kasvaimen tunkeutuminen ihoon, pectoralis major -lihakseen, rintaseinämään tai nännin-areola-kompleksiin;
- Edistynyt kasvainvaihe (M1);
- Rintasyöpä raskauden tai imetyksen aikana;
- Arvet nännin tason alapuolella ja aiempi sädehoidon historia;
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakavia sairauksia, huonosti hallittu diabetes, immunogiallisuus tai huono yleiskunto, eivätkä kestä leikkausta;
- HbA1c > 7,5 %;
- Aktiivinen tupakointihistoria (≥20 savuketta päivässä);
- Intraoperaation lättipoltto, intraoperaation nännin poisto; postoperatiiviset komplikaatiot kuten infektio, lättianemia tai leikkausontelon verenvuoto 1–4 päivän kuluessa leikkauksesta; tai muut syyt, jotka johtavat leikkauksiin rinnan pinnalla; potilaat, joille tehdään nännin poisto 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta, tulee sulkea tutkimuksesta;
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tähän kokeeseen.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustunutta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Poista drainointiputket leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Optimaalinen ajoitus dreenausputkien aikaisempaan tai myöhempään poistamiseen endoskooppisen rintarekonstruktioleikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Poista dreenausputket, kun päivittäinen dreenausmäärä on alle 30 ml/vrk kahden peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettisen tuloksen arviointi--BREAST-Q-pisteet
Aikaikkuna: Esikäyntiin (lähtötaso) liittyvä, 3 kuukauden jälkeinen leikkaukseen liittyvä
|
BREAST-Q-kyselyn Satisfaction with Breasts -moduulia käytetään potilaan raportoimien esteettisten tulosten arviointiin.
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Sekä raakakyselypisteet että standardoidut muunnetut pisteet dokumentoidaan, mukaan lukien muunnettujen pisteiden pre- ja postoperaation erot
|
Esikäyntiin (lähtötaso) liittyvä, 3 kuukauden jälkeinen leikkaukseen liittyvä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen marginaali osallistuminen
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen parafiiniin upotetun patologisen raportin jälkeen
|
Kirurginen marginaalin osallistuminen määritettiin musteena kasvaimessa postoperatiivisessa parafiinissa upotetussa patologisessa tutkimuksessa
|
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen parafiiniin upotetun patologisen raportin jälkeen
|
|
Paikallinen uusiutumaton eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Aikaväli hoidon aloittamisesta ensimmäiseen toistumiseen primaarikasvainkohdassa.Jos paikallinen uusiutuminen ilmestyy, kirjataan uusiutumisen aika ja sijainti
|
2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Aika hoidon aloittamisesta mihin tahansa sairauksien uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) tai kuolemaan.
|
2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Aika hoidon aloittamisesta (tai diagnoosista) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos kuolema ilmestyy, kirjaa aika ja syy.
|
2 vuoden leikkauksen jälkeinen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
|
Dreenausputken säilytyskesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Dreenausputken säilyttämisen kesto viittaa kokonaisaikaan, joka kuluu dreenausputken jälkikäteen asettamisesta sen poistamiseen, mitattuna päivissä
|
Perioperatiivinen
|
|
Elämänlaatu--EORTC Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC-pisteet ovat sarja kyselylomakkeita, jotka on kehittänyt European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi.
Näitä kyselylomakkeita käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä hoitotulosten ja potilaiden elämänlaadun arvioinnin apuna.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa osa-alueissa osoittaa parempaa toimintakykyä, kun taas korkeampi pistemäärä oireisiin liittyvissä osa-alueissa osoittaa vakavampia oireita.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
haavahoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erot sidevahtojen vaihtojen ja haavanhoitomenettelyjen lukumäärässä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ihosteen lämpövamma, ihosteen iskemia/nekroosi, nännin ja nännipiirin (NAC) iskemia/nekroosi, leikkausalueen infektio, haavan avautuminen, leikkausalueen verenvuoto tai hematooma, seroma vaatii toistuvaa aspiraatiota tai dreenin uudelleenasettamista, kapselikontraktuuri, proteesin ääriviivan näkyvyys, aaltoilu, implantin siirtyminen, implantin menetys, uudelleenotto sairaalaan
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Esteettisen tuloksen arviointi--BREAST-Q-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
BREAST-Q-kyselyn Breast Satisfaction -moduulia käytetään potilasarvioihin perustuvien esteettisten tulosten arviointiin.
Muunnetut pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen parempia tuloksia.
Sekä raakakyselypisteet että standardoidut muunnetut pisteet dokumentoidaan, mukaan lukien leikkausennakkoisten ja -jälkeisten muunnettujen pisteiden erot
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu--BREAST-Q-pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perusarvo), 3 kuukautta ja 2 vuotta postoperatiivisesti
|
BREAST-Q-kyselyn psykososiaalisen hyvinvoinnin, seksuaalisen hyvinvoinnin ja rintojen fyysisen hyvinvoinnin moduuleja käytetään elämänlaadun tulosten arvioimiseen.
Muunnetut pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat arvot osoittaen parempia tuloksia.
Sekä raakakyselypisteet että standardoidut muunnetut pisteet tallennetaan, yhdessä leikkauksen jälkeisten ja ennen leikkausta olevien muunnettujen pisteiden erotuksien kanssa
|
Preoperatiivinen (perusarvo), 3 kuukautta ja 2 vuotta postoperatiivisesti
|
|
Dreenauksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Dreenauksen määrä tarkoittaa kokonaismäärää nestettä, joka on dreenattu putken asennusajankohdasta putken poistoajankohtaan, mitattuna millilitroina.
|
Perioperatiivinen
|
|
Esteettisen tuloksen arviointi--Harris-pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeinen leikkaus
|
Harris-pisteitä käytettiin tallentamaan rekonstruoidun rinnan symmetrian subjektiivista arviota verrattuna vastakkaiseen rintaan.
Tulokset luokiteltiin erinomaisiksi (hoidettu rinta lähes identtinen hoidottoman rinnan kanssa), hyviksi (hoidettu rinta hieman erilainen kuin hoidoton), tyydyttäviksi (hoidettu rinta selvästi erilainen kuin hoidoton) ja heikoiksi (hoidettu rinta vakavasti vääristynyt).
|
2 vuoden jälkeinen leikkaus
|
|
Esteettisen tuloksen arviointi – Ueda-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeinen leikkaus
|
Lääkärin raportoimat estetiikkatulokset arvioidaan kolmen ammattimaisen rintakirurgin toimesta Ueda-asteikolla postoperatiivisten valokuvien perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–10 pisteen välillä, korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Luokittelu on seuraava: Erinomainen (≥9 pistettä), Hyvä (7–8 pistettä), Tyydyttävä (5–6 pistettä), Heikko (≤4 pistettä).
Sekä raakapisteet että luokittelut dokumentoidaan
|
2 vuoden jälkeinen leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025(440)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina