術後安全性と患者満足度に対するドレーン抜去の影響：筋層前乳房再建を伴う乳頭温存皮下乳房切除術において (DRAIN)
2025年11月14日 更新者：Du Zhenggui
逆順序内視鏡的乳頭温存乳房切除術後および直接埋込式前胸筋乳房再建術後のドレーン抜去の術後安全性と患者満足度への影響：全国多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験
乳がんは女性の健康を深刻に脅かす悪性腫瘍であり、発生率は増加傾向にあります。
現在の主な治療法には、手術、放射線療法、化学療法、内分泌療法などの多学科診療が含まれ、その中でも手術が重要です。
術後のケアも非常に重要です。
従来の乳房手術では、術後に長期間のドレーンチューブ留置が必要です。
しかし、ドレーンチューブの長期間留置は、感染や創傷治癒遅延などの術後合併症の発生率を増加させ、入院期間を延長し、経済的負担を増大させ、また審美的結果にも影響を与えます。
私たちのチームは革新的に「逆順序」内視鏡下乳頭温存乳房切除術と直接インプラント乳房再建を採用しました。
この方法は効率的で安全であり、乳房表面に切開痕がなく、切離開離のリスクと皮弁虚血・壊死の確率を減少させます。
これに基づき、私たちのチームは、浸出液の無菌性を確保する前提で、排水基準を適切に緩和し、早期にドレーンチューブを抜去することを提案します。予備的な結果では、患者はより良好な術後審美結果を示し、皮弁感染、虚血、壊死の発生率は予想より低く、放射線療法による乳房変形の程度も軽減されています。
しかし、排水基準の利点と欠点については依然として議論があります。
一部の学者は、厳格な排水基準が感染とインプラント変位のリスクを減少させると考え、形成外科医は長期間のチューブ留置が審美結果と生活の質に与える影響をより懸念しています。
現在、大規模サンプル、多施設、無作為化比較試験による高水準のエビデンスが不足しています。
したがって、私たちのチームは、術後の手術的および腫瘍学的安全性を低下させない前提で、2つの排水方法の利点と欠点を比較するために、全国的多施設、開放、無作為化比較試験を実施する計画です。これにより、最適なドレーン抜去時期を探求し、患者の再建乳房に対する満足度を向上させることを目指します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同、非盲検、無作為化比較試験です。 群割付前に、参加者は腋窩リンパ節郭清の有無で層別化されました。 腋窩リンパ節郭清を受ける患者の割合は25％であり、腋窩リンパ節郭清を受けない患者の割合は75％です。 層別化後、各層内の参加者は介入群または対照群に3:1の比率で無作為に割り付けられました。 目標サンプルサイズは379名で、ALND群95名（介入群71名、対照群24名）、非ALND群284名（介入群213名、対照群71名）で構成されます。
中間解析は研究開始から1年後、ならびに登録完了から1か月後に実施されます。 最終解析は全参加者の術後5年経過観察後に実施されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定により分析され、連続変数はt検定、ANOVA、または適宜ノンパラメトリック代替法（マン・ホイットニー／クラスカル・ウォリス検定）により分析されます。 生存アウトカムはログランク検定を伴うカプラン・マイヤー曲線を用いて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
379
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenggui Du, Dr
- 電話番号：+86 13880768222
- メール：docduzg@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tianyuan Li
- 電話番号：+86 15510183188
- メール：Lity0526@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Zhenggui Du, Dr
- 電話番号：+86 13880768222
- メール：docduzg@163.com
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コンタクト：
- Tianyuan Li
- 電話番号：+86 15510183188
- メール：Lity0526@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの女性患者（年齢を含む）；
- 片側または両側の逆順序内視鏡的乳頭温存乳房切除術と即時胸筋前直接インプラント乳房再建を予定しており、同時に対側内視鏡的乳房増大術の選択肢がある患者；
- 術前病理学的に上皮内癌、浸潤癌の確認、または予防的乳房切除を受ける患者；
- 最大腫瘍径≤5 cm（術前/術後化学療法前後）、乳頭、皮膚、胸壁浸潤または遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠がない患者；
- BMI < 40 kg/m²；
- インプラント容量 < 600 mL；
- インフォームドコンセント文書に署名する能力と意思がある患者。
除外基準：
- 本手術の1年前以内の乳房手術歴（VABBおよび生検を除く）；
- 皮膚、大胸筋、胸壁、または乳頭乳輪複合体への腫瘍浸潤；
- 進行した腫瘍病期（M1）；
- 妊娠中または授乳中の乳癌；
- 乳頭レベル以下の瘢痕および過去の放射線治療歴；
- 術前の重篤な併存疾患、管理不良の糖尿病、免疫不全、または手術に耐えられない全身状態不良の患者；
- HbA1c > 7.5%；
- 喫煙歴（1日20本以上）；
- 術中皮弁熱傷、術中乳頭切除；術後1-4日以内の感染、皮弁虚血、または手術腔出血などの術後合併症；または乳房表面に切開を生じるその他の原因；術後1ヶ月以内に乳頭切除を受ける患者は研究から除外する；
- 現在、本試験への参加に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加している；
- インフォームドコンセント文書への署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
術後5日目にドレナージチューブを抜去する
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内視鏡下乳房再建術後の早期または後期ドレーン抜去の最適なタイミング。
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介入なし：対照群
手術後、連続2日間のドレーン排液量が1日30ml未満となった場合にドレナージチューブを抜去する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美的結果評価--BREAST-Qスコア
時間枠：術前（ベースライン）、術後3か月
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BREAST-Q質問票の乳房満足度モジュールは、患者報告による審美的結果を評価するために使用されます。
変換されたスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
質問票の生スコアと標準化された変換スコアの両方が、術前から術後における変換スコアの差異と共に記録されます
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術前（ベースライン）、術後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的マージンの関与
時間枠：パラフィン包埋された病理学的報告が利用可能な後、術後2〜3週間
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外科的縁の関与は、術後パラフィン包埋病理学的検査の腫瘍のインクとして定義されました
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パラフィン包埋された病理学的報告が利用可能な後、術後2〜3週間
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局所再発のない生存（LRF）
時間枠：術後2年および術後5年
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治療の開始から原発腫瘍部位での最初の再発までの時間間隔。局所再発が表示されたら、再発の時間と場所を記録します
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術後2年および術後5年
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無病生存（DFS）
時間枠：術後2年および術後5年
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治療の開始から疾患の再発（局所、地域、または遠い）または死亡までの期間。
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術後2年および術後5年
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全生存（OS）
時間枠：術後2年および術後5年
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治療の開始（または診断）からあらゆる理由から死亡までの時間。
死が現れた場合は、時間と理由を記録します。
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術後2年および術後5年
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ドレナージチューブ留置期間
時間枠：周術期
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排液チューブ留置期間とは、術後の排液チューブ挿入から抜去までの総時間を指し、日数で測定されます
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周術期
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生活の質--EORTC生活の質スコア
時間枠：術後14日目および術後3ヶ月
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EORTCスコアは、欧州癌研究治療機構（EORTC）が開発した一連の質問票であり、がん患者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するために使用されます。
これらの質問票は、臨床試験や臨床現場で広く使用され、治療成果と患者の生活の質を評価するのに役立ちます。
スコア範囲は0から100です。
機能領域での高いスコアはより良好な機能を示し、症状領域での高いスコアはより重度の症状を示します。
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術後14日目および術後3ヶ月
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創傷ケア
時間枠：術後3ヶ月
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包帯交換と創傷ケア処置の回数の違い
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術後3ヶ月
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合併症
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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皮膚フラップ熱傷、皮膚フラップ虚血／壊死、乳頭乳輪複合体（NAC）虚血／壊死、手術部位感染、創離開、手術部位出血または血腫、繰り返し吸引またはドレーン再挿入を要する血清腫、被膜拘縮、プロテーゼ輪郭の外観、リップリング、インプラント変位、インプラント喪失、再入院
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術後3ヶ月、1年、2年
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審美的結果評価--BREAST-Qスコア
時間枠：術後2年
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BREAST-Q質問票の乳房満足度モジュールは、患者報告による審美的結果を評価するために用いられます。変換スコアは0から100の範囲で、高いスコアは良好な結果を示します。生の質問票スコアと標準化された変換スコアの両方、ならびに術前から術後における変換スコアの差が記録されます
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術後2年
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生活の質--BREAST-Qスコア
時間枠：術前（ベースライン）、術後3か月および2年
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BREAST-Q質問票の心理社会的ウェルビーイング、性的ウェルビーイング、および胸の物理的ウェルビーイングモジュールは、生活の質（QoL）アウトカムを評価するために使用されます。
変換後スコアは0から100の範囲で、より高い値は良好なアウトカムを示します。
生の質問票スコアと標準化された変換後スコアの両方が、術前から術後への変換後スコアの差とともに記録されます
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術前（ベースライン）、術後3か月および2年
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ドレナージの総量
時間枠：周術期
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ドレーン排液量とは、チューブ挿入時からチューブ抜去時までの間に排出された液体の総量を指し、ミリリットル単位で測定されます。
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周術期
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美的結果評価--ハリススコア
時間枠：2年術後
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ハリススコアは、再建乳房と対側乳房の対称性についての主観的評価を記録するために用いられた。
結果は、優（治療乳房が未治療乳房とほぼ同一）、良（治療乳房が未治療乳房とわずかに異なる）、可（治療乳房が未治療乳房とはっきり異なる）、不可（治療乳房が重度に変形している）に分類された。
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2年術後
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美的結果評価--上田スコア
時間枠：術後2年
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医師報告による審美評価は、術後写真に基づき、3名の専門的な乳房外科医が上田スケールを用いて評価します。
スコアは0から10点で、高い値ほど良好な結果を示します。
以下のように分類されます：優（9点以上）、良（7-8点）、可（5-6点）、不良（4点以下）。
生スコアと分類の両方が記録されます
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2032年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025(440)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエストポータルを通じて匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを申請できます。
すべてのIPDリクエストは、プロジェクト総責任者のDu Zhenggui博士にメールで送信され、Du博士および協力組織の責任者によって承認の可否が審査されます。
IPD 共有時間枠
関連する研究成果（学術論文や書籍など）の公開後。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、研究者はデータ管理プラットフォーム（Electronic Data Capture、EDC）で非識別化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約（データアクセス者向けの交渉不可の契約）が整備されている必要があります。
さらに、すべてのユーザーはデータ管理プラットフォームの利用規約に同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ