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Remoção de Drenos na Segurança Pós-Operatória e Satisfação do Doente em R-E-NSM Com DIBR Pré-pectoral (DRAIN)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Du Zhenggui

Remoção da Drenagem Após Mastectomia com Conservação do Mamilo por Via Endoscópica em Sequência Inversa com Reconstrução Mamária Pré-pectoral Direta ao Implante sobre a Segurança Pós-operatória e Satisfação do Doente : Um Estudo Nacional Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado

O cancro da mama é um tumor maligno que ameaça seriamente a saúde das mulheres, com uma taxa de incidência crescente. Os principais métodos de tratamento atuais incluem diagnóstico e tratamento multidisciplinar, como cirurgia, radioterapia, quimioterapia e terapia endócrina, entre os quais a cirurgia é a chave. Os cuidados pós-operatórios também são muito importantes. A cirurgia tradicional da mama requer a colocação prolongada de drenos após a operação. No entanto, a colocação prolongada de drenos aumenta a incidência de complicações pós-operatórias, como infeção e cicatrização tardia da ferida, prolonga os internamentos hospitalares, aumenta o encargo económico e também afeta o resultado estético. A nossa equipa adotou inovadoramente a mastectomia endoscópica poupadora do mamilo de "sequência inversa" com reconstrução mamária direta com implante. Este método é altamente eficiente e seguro, sem incisões na superfície da mama, reduzindo o risco de deiscência da incisão e a probabilidade de isquemia e necrose do retalho. Com base nisto, a nossa equipa propõe relaxar adequadamente os critérios de drenagem e remover o dreno mais cedo, sob a premissa de garantir a esterilidade do derrame, e os achados preliminares mostram que as pacientes têm melhores resultados estéticos pós-operatórios, com uma incidência de infeção, isquemia e necrose do retalho mais baixa do que o esperado, e o grau de deformação mamária causado pela radioterapia também é reduzido. No entanto, ainda há controvérsia sobre os prós e contras dos critérios de drenagem. Alguns académicos consideram que critérios de drenagem rigorosos podem reduzir o risco de infeção e deslocamento do implante, e os cirurgiões plásticos estão mais preocupados com o impacto da colocação prolongada de drenos nos resultados estéticos e na qualidade de vida. Atualmente, faltam estudos multicêntricos, randomizados e controlados de grande amostra para fornecer evidências de alto nível. Por isso, a nossa equipa planeia realizar um estudo multicêntrico nacional, aberto, randomizado e controlado para comparar as vantagens e desvantagens dos dois métodos de drenagem, sob a premissa de não reduzir a segurança cirúrgica e oncológica pós-operatória, a fim de explorar o momento ideal para a remoção do dreno e melhorar a satisfação das pacientes com a mama reconstruída.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio multicêntrico, aberto e randomizado controlado. Antes da alocação em grupos, os participantes foram estratificados por dissecção de gânglios linfáticos axilares. A proporção de pacientes submetidos a dissecção de gânglios linfáticos axilares é de 25%, enquanto a proporção de pacientes não submetidos a dissecção de gânglios linfáticos axilares é de 75%. Após a estratificação, os participantes dentro de cada estrato foram randomizados numa proporção de 3:1 para os grupos de intervenção ou controlo. O tamanho da amostra alvo é de 379 participantes, compreendendo 95 no grupo ALND (71 intervenção, 24 controlo) e 284 no grupo não-ALND (213 intervenção, 71 controlo).

Uma análise interina ocorrerá 1 ano após o início do estudo e 1 mês após a conclusão do recrutamento. A análise final segue-se após 5 anos de seguimento pós-operatório para todos os participantes. Variáveis categóricas serão analisadas usando testes qui-quadrado ou exatos de Fisher; variáveis contínuas através de testes t, ANOVA ou alternativas não paramétricas (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) conforme apropriado. Resultados de sobrevivência empregarão curvas de Kaplan-Meier com teste de log-rank.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

379

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhenggui Du, Dr
  • Número de telefone: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Tianyuan Li
  • Número de telefone: +86 15510183188
  • E-mail: Lity0526@163.com

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Zhenggui Du, Dr
          • Número de telefone: +86 13880768222
          • E-mail: docduzg@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18-70 anos (inclusive);
  • Pacientes agendadas para mastectomia endoscópica com preservação do mamilo em sequência inversa unilateral ou bilateral com reconstrução mamária imediata pré-pectoral direta ao implante, com a opção de aumento mamário endoscópico contralateral simultâneo;
  • Pacientes com confirmação patológica pré-operatória de carcinoma in situ, cancro invasivo, ou aquelas a realizar mastectomia profilática;
  • Pacientes com diâmetro tumoral máximo ≤5 cm (antes/depois da quimioterapia neoadjuvante), e sem evidência clínica ou radiológica de invasão do mamilo, pele, parede torácica, ou metástases à distância;
  • IMC < 40 kg/m²;
  • Volume do implante < 600 mL;
  • Pacientes que sejam capazes e estejam dispostas a assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cirurgia mamária nos 12 meses anteriores a esta operação (excluindo VABB e biópsia);
  • Invasão tumoral da pele, músculo peitoral maior, parede torácica, ou complexo aréolo-mamilar;
  • Estadio tumoral avançado (M1);
  • Cancro da mama durante a gravidez ou lactação;
  • Cicatrizes abaixo do nível do mamilo e histórico de radioterapia prévia;
  • Pacientes com comorbilidades graves antes da cirurgia, diabetes mal controlada, imunodeficiência, ou mau estado geral que não permita tolerar a cirurgia;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Histórico de tabagismo ativo (≥20 cigarros por dia);
  • Queimaduras do retalho intraoperatórias, excisão do mamilo intraoperatória; complicações pós-operatórias como infeção, isquemia do retalho, ou hemorragia da cavidade cirúrgica dentro de 1-4 dias após a cirurgia; ou outras causas que levem a incisões na superfície da mama; pacientes que sofram excisão do mamilo dentro de 1 mês após a cirurgia devem ser excluídas do estudo;
  • Participação atual noutros estudos clínicos que possam afetar a participação neste ensaio.
  • Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Remover os drenos no 5º dia pós-operatório
O momento ideal para a remoção mais precoce ou mais tardia dos drenos após cirurgia de reconstrução mamária endoscópica.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Remover os tubos de drenagem quando o volume de drenagem diário for inferior a 30 ml/dia durante dois dias consecutivos após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado estético -- Pontuações BREAST-Q
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 3 meses pós-operatório
O módulo Satisfação com as Mamas do questionário BREAST-Q é utilizado para avaliar os resultados estéticos reportados pelos doentes. As pontuações transformadas variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicarem melhores resultados. Tanto as pontuações brutas do questionário como as pontuações transformadas padronizadas serão documentadas, juntamente com as diferenças pré e pós-operatórias nas pontuações transformadas
Pré-operatório (linha de base), 3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento da margem cirúrgica
Prazo: 2-3 semanas após a operatório após o relatório patológico embebido em parafina disponível
O envolvimento da margem cirúrgica foi definida como tinta no tumor no exame patológico embebido em parafina no pós-operatório
2-3 semanas após a operatório após o relatório patológico embebido em parafina disponível
Sobrevivência local sem recorrência (LRFS)
Prazo: Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
O intervalo de tempo desde o início do tratamento até a primeira recorrência no local do tumor primário. Se a recorrência local aparecer, registre a hora e a localização da recorrência
Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
O período desde o início do tratamento até qualquer recorrência da doença (local, regional ou distante) ou morte. Se o evento acima aparecer, registre o local e a localização da doença.
Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
O tempo desde o início do tratamento (ou diagnóstico) até a morte de qualquer causa. Se a morte aparecer, registre a hora e a razão.
Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
Duração da permanência do tubo de drenagem
Prazo: Perioperatório
A duração da permanência do tubo de drenagem refere-se ao tempo total desde a inserção pós-operatória do tubo de drenagem até à sua remoção, medido em dias
Perioperatório
Qualidade de Vida--Pontuações EORTC de Qualidade de Vida
Prazo: 14 dias pós-operatório e 3 meses pós-operatório
As Pontuações EORTC são uma série de questionários desenvolvidos pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos doentes oncológicos. Estes questionários são amplamente utilizados em ensaios clínicos e na prática clínica para ajudar a avaliar os resultados do tratamento e a qualidade de vida dos doentes. A escala de pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada nos domínios funcionais indica um melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais elevada nos domínios dos sintomas indica sintomas mais graves.
14 dias pós-operatório e 3 meses pós-operatório
cuidados com feridas
Prazo: 3 meses pós-operatório
As diferenças no número de mudanças de penso e procedimentos de cuidados com a ferida.
3 meses pós-operatório
Complicações
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
Lesão térmica do retalho cutâneo, isquemia/necrose do retalho cutâneo, isquemia/necrose do complexo do mamilo e aréola (CMA), infeção do local cirúrgico, deiscência da incisão, hemorragia ou hematoma do local cirúrgico, seroma que necessita de aspiração repetida ou reinserção de dreno, contratura capsular, aparência do contorno da prótese, ondulação, deslocamento do implante, perda do implante, readmissão
3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
Avaliação do resultado estético--pontuações BREAST-Q
Prazo: 2 anos pós-operatório
O módulo Satisfação com as Mamas do questionário BREAST-Q é utilizado para avaliar os resultados estéticos reportados pelos doentes. As pontuações transformadas variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados. Tanto as pontuações brutas do questionário como as pontuações transformadas padronizadas serão documentadas, juntamente com as diferenças pré e pós-operatórias nas pontuações transformadas
2 anos pós-operatório
Qualidade de Vida--Pontuações BREAST-Q
Prazo: Pré-operatório (basal), 3 meses e 2 anos pós-operatório
Os módulos Bem-Estar Psicossocial, Bem-Estar Sexual e Bem-Estar Físico do Tórax do questionário BREAST-Q são utilizados para avaliar os resultados da qualidade de vida (QdV). Os resultados transformados variam entre 0 e 100, com valores mais elevados a indicar melhores resultados. Tanto os resultados brutos do questionário como os resultados transformados padronizados serão registados, juntamente com as diferenças pré- e pós-operatórias nos resultados transformados
Pré-operatório (basal), 3 meses e 2 anos pós-operatório
O volume total de drenagem
Prazo: Perioperatório
O volume de drenagem refere-se à quantidade total de líquido drenado desde o momento da colocação do tubo até ao momento da sua remoção, medido em mililitros.
Perioperatório
Avaliação do resultado estético - Pontuação de Harris
Prazo: 2 anos pós-operatório
A pontuação de Harris foi utilizada para registar o julgamento subjetivo da simetria da mama reconstruída em comparação com a mama contralateral. Os resultados foram categorizados como excelentes (mama tratada quase idêntica à mama não tratada), bons (mama tratada ligeiramente diferente da não tratada), razoáveis (mama tratada claramente diferente da não tratada) e maus (mama tratada gravemente distorcida).
2 anos pós-operatório
Avaliação do resultado estético - Escala de Ueda
Prazo: pós-operatório de 2 anos
Os resultados estéticos relatados pelo médico serão avaliados por três cirurgiões de mama profissionais usando a escala Ueda, com base em fotografias pós-operatórias. As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com valores mais altos indicando melhores resultados. Categorizados da seguinte forma: Excelente (≥9 pontos), Bom (7-8 pontos), Razoável (5-6 pontos), Fraco (≤4 pontos). Tanto as pontuações brutas como as categorizações serão documentadas
pós-operatório de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual através do portal de solicitações. Todos os pedidos de DPI devem ser enviados por email ao Dr. Zhenggui Du, o líder geral do projeto, e serão avaliados pelo Dr. Du e pelo responsável da organização colaboradora para decidir se aprovam.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação de resultados de investigação relevantes, como artigos académicos e livros.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, o investigador fornecerá acesso aos dados desidentificados ao nível do doente na plataforma de gestão de dados (Captura Eletrónica de Dados, EDC). Um Acordo de Partilha de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada. Além disso, todos os utilizadores terão de aceitar os termos e condições da plataforma de gestão de dados para obter acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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