- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237828
Remoção de Drenos na Segurança Pós-Operatória e Satisfação do Doente em R-E-NSM Com DIBR Pré-pectoral (DRAIN)
Remoção da Drenagem Após Mastectomia com Conservação do Mamilo por Via Endoscópica em Sequência Inversa com Reconstrução Mamária Pré-pectoral Direta ao Implante sobre a Segurança Pós-operatória e Satisfação do Doente : Um Estudo Nacional Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio multicêntrico, aberto e randomizado controlado. Antes da alocação em grupos, os participantes foram estratificados por dissecção de gânglios linfáticos axilares. A proporção de pacientes submetidos a dissecção de gânglios linfáticos axilares é de 25%, enquanto a proporção de pacientes não submetidos a dissecção de gânglios linfáticos axilares é de 75%. Após a estratificação, os participantes dentro de cada estrato foram randomizados numa proporção de 3:1 para os grupos de intervenção ou controlo. O tamanho da amostra alvo é de 379 participantes, compreendendo 95 no grupo ALND (71 intervenção, 24 controlo) e 284 no grupo não-ALND (213 intervenção, 71 controlo).
Uma análise interina ocorrerá 1 ano após o início do estudo e 1 mês após a conclusão do recrutamento. A análise final segue-se após 5 anos de seguimento pós-operatório para todos os participantes. Variáveis categóricas serão analisadas usando testes qui-quadrado ou exatos de Fisher; variáveis contínuas através de testes t, ANOVA ou alternativas não paramétricas (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) conforme apropriado. Resultados de sobrevivência empregarão curvas de Kaplan-Meier com teste de log-rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenggui Du, Dr
- Número de telefone: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tianyuan Li
- Número de telefone: +86 15510183188
- E-mail: Lity0526@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Zhenggui Du, Dr
- Número de telefone: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
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Contato:
- Tianyuan Li
- Número de telefone: +86 15510183188
- E-mail: Lity0526@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18-70 anos (inclusive);
- Pacientes agendadas para mastectomia endoscópica com preservação do mamilo em sequência inversa unilateral ou bilateral com reconstrução mamária imediata pré-pectoral direta ao implante, com a opção de aumento mamário endoscópico contralateral simultâneo;
- Pacientes com confirmação patológica pré-operatória de carcinoma in situ, cancro invasivo, ou aquelas a realizar mastectomia profilática;
- Pacientes com diâmetro tumoral máximo ≤5 cm (antes/depois da quimioterapia neoadjuvante), e sem evidência clínica ou radiológica de invasão do mamilo, pele, parede torácica, ou metástases à distância;
- IMC < 40 kg/m²;
- Volume do implante < 600 mL;
- Pacientes que sejam capazes e estejam dispostas a assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia mamária nos 12 meses anteriores a esta operação (excluindo VABB e biópsia);
- Invasão tumoral da pele, músculo peitoral maior, parede torácica, ou complexo aréolo-mamilar;
- Estadio tumoral avançado (M1);
- Cancro da mama durante a gravidez ou lactação;
- Cicatrizes abaixo do nível do mamilo e histórico de radioterapia prévia;
- Pacientes com comorbilidades graves antes da cirurgia, diabetes mal controlada, imunodeficiência, ou mau estado geral que não permita tolerar a cirurgia;
- HbA1c > 7,5%;
- Histórico de tabagismo ativo (≥20 cigarros por dia);
- Queimaduras do retalho intraoperatórias, excisão do mamilo intraoperatória; complicações pós-operatórias como infeção, isquemia do retalho, ou hemorragia da cavidade cirúrgica dentro de 1-4 dias após a cirurgia; ou outras causas que levem a incisões na superfície da mama; pacientes que sofram excisão do mamilo dentro de 1 mês após a cirurgia devem ser excluídas do estudo;
- Participação atual noutros estudos clínicos que possam afetar a participação neste ensaio.
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Remover os drenos no 5º dia pós-operatório
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O momento ideal para a remoção mais precoce ou mais tardia dos drenos após cirurgia de reconstrução mamária endoscópica.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Remover os tubos de drenagem quando o volume de drenagem diário for inferior a 30 ml/dia durante dois dias consecutivos após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado estético -- Pontuações BREAST-Q
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 3 meses pós-operatório
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O módulo Satisfação com as Mamas do questionário BREAST-Q é utilizado para avaliar os resultados estéticos reportados pelos doentes.
As pontuações transformadas variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicarem melhores resultados.
Tanto as pontuações brutas do questionário como as pontuações transformadas padronizadas serão documentadas, juntamente com as diferenças pré e pós-operatórias nas pontuações transformadas
|
Pré-operatório (linha de base), 3 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento da margem cirúrgica
Prazo: 2-3 semanas após a operatório após o relatório patológico embebido em parafina disponível
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O envolvimento da margem cirúrgica foi definida como tinta no tumor no exame patológico embebido em parafina no pós-operatório
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2-3 semanas após a operatório após o relatório patológico embebido em parafina disponível
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Sobrevivência local sem recorrência (LRFS)
Prazo: Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
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O intervalo de tempo desde o início do tratamento até a primeira recorrência no local do tumor primário. Se a recorrência local aparecer, registre a hora e a localização da recorrência
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Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
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O período desde o início do tratamento até qualquer recorrência da doença (local, regional ou distante) ou morte. Se o evento acima aparecer, registre o local e a localização da doença.
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Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento (ou diagnóstico) até a morte de qualquer causa.
Se a morte aparecer, registre a hora e a razão.
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Pós-operatório de 2 anos e pós-operatório em 5 anos
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Duração da permanência do tubo de drenagem
Prazo: Perioperatório
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A duração da permanência do tubo de drenagem refere-se ao tempo total desde a inserção pós-operatória do tubo de drenagem até à sua remoção, medido em dias
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Perioperatório
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Qualidade de Vida--Pontuações EORTC de Qualidade de Vida
Prazo: 14 dias pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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As Pontuações EORTC são uma série de questionários desenvolvidos pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos doentes oncológicos.
Estes questionários são amplamente utilizados em ensaios clínicos e na prática clínica para ajudar a avaliar os resultados do tratamento e a qualidade de vida dos doentes.
A escala de pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada nos domínios funcionais indica um melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais elevada nos domínios dos sintomas indica sintomas mais graves.
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14 dias pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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cuidados com feridas
Prazo: 3 meses pós-operatório
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As diferenças no número de mudanças de penso e procedimentos de cuidados com a ferida.
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3 meses pós-operatório
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Complicações
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Lesão térmica do retalho cutâneo, isquemia/necrose do retalho cutâneo, isquemia/necrose do complexo do mamilo e aréola (CMA), infeção do local cirúrgico, deiscência da incisão, hemorragia ou hematoma do local cirúrgico, seroma que necessita de aspiração repetida ou reinserção de dreno, contratura capsular, aparência do contorno da prótese, ondulação, deslocamento do implante, perda do implante, readmissão
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3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
|
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Avaliação do resultado estético--pontuações BREAST-Q
Prazo: 2 anos pós-operatório
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O módulo Satisfação com as Mamas do questionário BREAST-Q é utilizado para avaliar os resultados estéticos reportados pelos doentes.
As pontuações transformadas variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
Tanto as pontuações brutas do questionário como as pontuações transformadas padronizadas serão documentadas, juntamente com as diferenças pré e pós-operatórias nas pontuações transformadas
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2 anos pós-operatório
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Qualidade de Vida--Pontuações BREAST-Q
Prazo: Pré-operatório (basal), 3 meses e 2 anos pós-operatório
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Os módulos Bem-Estar Psicossocial, Bem-Estar Sexual e Bem-Estar Físico do Tórax do questionário BREAST-Q são utilizados para avaliar os resultados da qualidade de vida (QdV).
Os resultados transformados variam entre 0 e 100, com valores mais elevados a indicar melhores resultados.
Tanto os resultados brutos do questionário como os resultados transformados padronizados serão registados, juntamente com as diferenças pré- e pós-operatórias nos resultados transformados
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Pré-operatório (basal), 3 meses e 2 anos pós-operatório
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O volume total de drenagem
Prazo: Perioperatório
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O volume de drenagem refere-se à quantidade total de líquido drenado desde o momento da colocação do tubo até ao momento da sua remoção, medido em mililitros.
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Perioperatório
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Avaliação do resultado estético - Pontuação de Harris
Prazo: 2 anos pós-operatório
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A pontuação de Harris foi utilizada para registar o julgamento subjetivo da simetria da mama reconstruída em comparação com a mama contralateral.
Os resultados foram categorizados como excelentes (mama tratada quase idêntica à mama não tratada), bons (mama tratada ligeiramente diferente da não tratada), razoáveis (mama tratada claramente diferente da não tratada) e maus (mama tratada gravemente distorcida).
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2 anos pós-operatório
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Avaliação do resultado estético - Escala de Ueda
Prazo: pós-operatório de 2 anos
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Os resultados estéticos relatados pelo médico serão avaliados por três cirurgiões de mama profissionais usando a escala Ueda, com base em fotografias pós-operatórias.
As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com valores mais altos indicando melhores resultados.
Categorizados da seguinte forma: Excelente (≥9 pontos), Bom (7-8 pontos), Razoável (5-6 pontos), Fraco (≤4 pontos).
Tanto as pontuações brutas como as categorizações serão documentadas
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pós-operatório de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025(440)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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