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Retrait du drain sur la sécurité postopératoire et la satisfaction des patientes dans la R-E-NSM avec DIBR prépectoral (DRAIN)

14 novembre 2025 mis à jour par: Du Zhenggui

Évaluation de l'ablation du drainage après mastectomie mammaire conservatrice endoscopique à séquence inverse avec reconstruction mammaire prépectorale directe par implant sur la sécurité postopératoire et la satisfaction des patientes : une étude nationale multicentrique, ouverte et randomisée

Le cancer du sein est une tumeur maligne qui menace gravement la santé des femmes, avec un taux d'incidence croissant. Les principales méthodes de traitement actuelles incluent le diagnostic et le traitement multidisciplinaires tels que la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l'hormonothérapie, parmi lesquelles la chirurgie est essentielle. Les soins postopératoires sont également très importants. La chirurgie mammaire traditionnelle nécessite la pose prolongée de drains après l'opération. Cependant, la pose prolongée de drains augmente l'incidence des complications postopératoires telles que l'infection et la cicatrisation retardée, prolonge la durée d'hospitalisation, augmente le fardeau économique et affecte également le résultat esthétique. Notre équipe a innové en adoptant la mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon en « séquence inverse » avec reconstruction mammaire immédiate par implant. Cette méthode est très efficace et sûre, sans incisions à la surface du sein, réduisant le risque de déhiscence de l'incision et la probabilité d'ischémie et de nécrose du lambeau. Sur cette base, notre équipe propose d'assouplir modérément les critères de drainage et de retirer le drain plus tôt tout en assurant la stérilité de l'épanchement, et les résultats préliminaires montrent que les patientes ont de meilleurs résultats esthétiques postopératoires, avec une incidence d'infection, d'ischémie et de nécrose du lambeau inférieure aux attentes, et le degré de déformation mammaire causé par la radiothérapie est également réduit. Cependant, les avantages et inconvénients des critères de drainage restent controversés. Certains chercheurs estiment que des critères de drainage stricts peuvent réduire le risque d'infection et de déplacement de l'implant, et les chirurgiens plasticiens s'inquiètent davantage de l'impact de la pose prolongée de drains sur les résultats esthétiques et la qualité de vie. Il manque actuellement des études randomisées contrôlées multicentriques de grande ampleur pour fournir des preuves de haut niveau. Par conséquent, notre équipe prévoit de mener une étude randomisée contrôlée nationale, multicentrique et ouverte pour comparer les avantages et inconvénients des deux méthodes de drainage sans réduire la sécurité chirurgicale et oncologique postopératoire, afin d'explorer le moment optimal pour le retrait du drain et d'améliorer la satisfaction des patientes concernant le sein reconstruit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, multicentrique et ouvert. Avant l'attribution des groupes, les participants ont été stratifiés selon la réalisation d'un curage axillaire. La proportion de patients subissant un curage axillaire est de 25 %, tandis que la proportion de patients ne subissant pas de curage axillaire est de 75 %. Après stratification, les participants de chaque strate ont été randomisés dans un rapport de 3:1 entre les groupes d'intervention et de contrôle. La taille d'échantillon cible est de 379 participants, comprenant 95 dans le groupe curage axillaire (71 intervention, 24 contrôle) et 284 dans le groupe sans curage axillaire (213 intervention, 71 contrôle).

Une analyse intermédiaire aura lieu 1 an après le début de l'étude et 1 mois après la fin du recrutement. L'analyse finale suivra le suivi postopératoire de 5 ans pour tous les participants. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide de tests du chi-carré ou de tests exacts de Fisher ; les variables continues via des tests t, ANOVA ou des alternatives non paramétriques (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) selon le cas. Les résultats de survie utiliseront des courbes de Kaplan-Meier avec test du log-rank.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

379

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhenggui Du, Dr
  • Numéro de téléphone: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tianyuan Li
  • Numéro de téléphone: +86 15510183188
  • E-mail: Lity0526@163.com

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Zhenggui Du, Dr
          • Numéro de téléphone: +86 13880768222
          • E-mail: docduzg@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 à 70 ans (inclus) ;
  • Patientes programmées pour une mastectomie avec conservation du mamelon par endoscopie en séquence inverse unilatérale ou bilatérale avec reconstruction mammaire immédiate directe à l'implant prépectoral, avec possibilité d'augmentation mammaire endoscopique controlatérale simultanée ;
  • Patientes avec confirmation pathologique préopératoire de carcinome in situ, de cancer invasif, ou subissant une mastectomie prophylactique ;
  • Patientes avec un diamètre tumoral maximal ≤ 5 cm (avant/après chimiothérapie néoadjuvante), et aucune preuve clinique ou radiologique d'envahissement du mamelon, de la peau, de la paroi thoracique, ou de métastases à distance ;
  • IMC < 40 kg/m² ;
  • Volume de l'implant < 600 mL ;
  • Patientes capables et disposées à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie mammaire dans l'année précédant cette opération (à l'exclusion de la biopsie par aspiration assistée par vide et de la biopsie) ;
  • Invasion tumorale de la peau, du muscle grand pectoral, de la paroi thoracique ou du complexe aréolo-mamelonnaire ;
  • Stade tumoral avancé (M1) ;
  • Cancer du sein pendant la grossesse ou l'allaitement ;
  • Cicatrices sous le niveau du mamelon et antécédents de radiothérapie ;
  • Patientes avec des comorbidités sévères avant la chirurgie, diabète mal contrôlé, immunodéficience, ou mauvais état général ne permettant pas de tolérer la chirurgie ;
  • HbA1c > 7,5 % ;
  • Antécédents de tabagisme actif (≥ 20 cigarettes par jour) ;
  • Brûlures du lambeau peropératoires, excision du mamelon peropératoire ; complications postopératoires telles qu'infection, ischémie du lambeau, ou saignement de la cavité chirurgicale dans les 1 à 4 jours après la chirurgie ; ou autres causes entraînant des incisions à la surface du sein ; les patientes subissant une excision du mamelon dans le mois suivant la chirurgie doivent être exclues de l'étude ;
  • Participation actuelle à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter la participation à cet essai.
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Retirer les drains le cinquième jour postopératoire
Le moment optimal pour le retrait plus précoce ou plus tardif des drains après une chirurgie de reconstruction mammaire par endoscopie.
Aucune intervention: Groupe témoin
Retirer les drains lorsque le volume de drainage quotidien est inférieur à 30 ml/jour pendant deux jours consécutifs après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du résultat esthétique - scores BREAST-Q
Délai: Préopératoire (état basal), 3 mois postopératoire
Le module Satisfaction des seins du questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats esthétiques rapportés par les patients. Les scores transformés vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores bruts du questionnaire et les scores transformés standardisés seront documentés, ainsi que les différences pré- et postopératoires des scores transformés
Préopératoire (état basal), 3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implication de la marge chirurgicale
Délai: 2-3 semaines postopératoires après un rapport pathologique en paraffine disponible
L'atteinte de la marge chirurgicale a été définie comme de l'encre sur la tumeur à l'examen pathologique postopératoire en paraffine
2-3 semaines postopératoires après un rapport pathologique en paraffine disponible
Survie sans récurrence locale (LRFS)
Délai: Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
L'intervalle de temps de l'initiation du traitement à la première récidive sur le site tumoral primaire. Si la récidive locale apparaît, enregistrez le temps et l'emplacement de la récidive
Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
La période de l'initiation du traitement à toute récidive de maladie (locale, régionale ou éloignée) ou de la mort. Si l'événement ci-dessus apparaît, enregistrez l'heure et la localisation de la maladie.
Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
Le temps de l'initiation (ou du diagnostic) du traitement à la mort de toute cause. Si la mort apparaît, enregistrez le temps et la raison.
Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
Durée d'indwelling du tube de drainage
Délai: Périopératoire
La durée d'indwelling du tube de drainage fait référence au temps total entre l'insertion postopératoire du tube de drainage et son retrait, mesuré en jours
Périopératoire
Qualité de vie--Scores de qualité de vie EORTC
Délai: 14 jours postopératoire et 3 mois postopératoire
Les scores EORTC sont une série de questionnaires développés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients atteints de cancer. Ces questionnaires sont largement utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique pour aider à évaluer les résultats des traitements et la qualité de vie des patients. La plage de notation va de 0 à 100. Un score plus élevé dans les domaines fonctionnels indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé dans les domaines des symptômes indique des symptômes plus sévères.
14 jours postopératoire et 3 mois postopératoire
soins des plaies
Délai: 3 mois postopératoire
Les différences dans le nombre de changements de pansement et de procédures de soins des plaies.
3 mois postopératoire
Complications
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
Lésion thermique du lambeau cutané, ischémie/nécrose du lambeau cutané, ischémie/nécrose du complexe mamelon-aréole (CMA), infection du site opératoire, déhiscence de l'incision, saignement ou hématome du site opératoire, sérome nécessitant des aspirations répétées ou réinsertion du drain, contracture capsulaire, apparition du contour de la prothèse, ondulation, déplacement de l'implant, perte de l'implant, réadmission
3 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
Évaluation des résultats esthétiques -- scores BREAST-Q
Délai: 2 ans postopératoire
Le module Satisfaction à l'égard des seins du questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats esthétiques rapportés par les patients. Les scores transformés vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores bruts du questionnaire et les scores transformés standardisés seront documentés, ainsi que les différences pré- et postopératoires des scores transformés
2 ans postopératoire
Qualité de vie -- scores BREAST-Q
Délai: Préopératoire (ligne de base), 3 mois et 2 ans postopératoire
Les modules de Bien-être Psychosocial, de Bien-être Sexuel et de Bien-être Physique du Thorax du questionnaire BREAST-Q sont utilisés pour évaluer les résultats de qualité de vie (QdV). Les scores transformés varient de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant de meilleurs résultats. Les scores bruts du questionnaire et les scores transformés standardisés seront enregistrés, ainsi que les différences pré- à postopératoires des scores transformés.
Préopératoire (ligne de base), 3 mois et 2 ans postopératoire
Le volume total de drainage
Délai: Périopératoire
Le volume de drainage fait référence à la quantité totale de liquide drainé depuis la mise en place du tube jusqu'à son retrait, mesurée en millilitres.
Périopératoire
Évaluation du résultat esthétique - Score de Harris
Délai: 2 ans postopératoire
Le score de Harris a été utilisé pour enregistrer l'évaluation subjective de la symétrie du sein reconstruit par rapport au sein controlatéral. Les résultats ont été classés comme excellents (sein traité presque identique au sein non traité), bons (sein traité légèrement différent du sein non traité), passables (sein traité clairement différent du sein non traité) et mauvais (sein traité gravement déformé).
2 ans postopératoire
Évaluation du résultat esthétique - Score d'Ueda
Délai: 2 ans postopératoire
Les résultats esthétiques rapportés par les médecins seront évalués par trois chirurgiens du sein professionnels utilisant l'échelle Ueda, sur la base de photographies postopératoires. Les scores vont de 0 à 10 points, les valeurs plus élevées indiquant de meilleurs résultats. Ils sont classés comme suit : Excellent (≥9 points), Bon (7-8 points), Passable (5-6 points), Médiocre (≤4 points). Les scores bruts et les catégorisations seront documentés
2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées des patients via le portail de demande. Toutes les demandes de DPI doivent être envoyées par email au Dr Zhenggui Du, le chef de projet général, et seront évaluées par le Dr Du et le responsable de l'organisation partenaire pour décider de l'approbation.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats de recherche pertinents, tels que des articles académiques et des livres.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, l'investigateur fournira l'accès aux données individuelles des patients anonymisées dans la plateforme de gestion de données (Capture Électronique de Données, CED). Un Accord de Partage de Données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les conditions générales de la plateforme de gestion de données pour obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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