- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07237828
Retrait du drain sur la sécurité postopératoire et la satisfaction des patientes dans la R-E-NSM avec DIBR prépectoral (DRAIN)
Évaluation de l'ablation du drainage après mastectomie mammaire conservatrice endoscopique à séquence inverse avec reconstruction mammaire prépectorale directe par implant sur la sécurité postopératoire et la satisfaction des patientes : une étude nationale multicentrique, ouverte et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé, multicentrique et ouvert. Avant l'attribution des groupes, les participants ont été stratifiés selon la réalisation d'un curage axillaire. La proportion de patients subissant un curage axillaire est de 25 %, tandis que la proportion de patients ne subissant pas de curage axillaire est de 75 %. Après stratification, les participants de chaque strate ont été randomisés dans un rapport de 3:1 entre les groupes d'intervention et de contrôle. La taille d'échantillon cible est de 379 participants, comprenant 95 dans le groupe curage axillaire (71 intervention, 24 contrôle) et 284 dans le groupe sans curage axillaire (213 intervention, 71 contrôle).
Une analyse intermédiaire aura lieu 1 an après le début de l'étude et 1 mois après la fin du recrutement. L'analyse finale suivra le suivi postopératoire de 5 ans pour tous les participants. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide de tests du chi-carré ou de tests exacts de Fisher ; les variables continues via des tests t, ANOVA ou des alternatives non paramétriques (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) selon le cas. Les résultats de survie utiliseront des courbes de Kaplan-Meier avec test du log-rank.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenggui Du, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tianyuan Li
- Numéro de téléphone: +86 15510183188
- E-mail: Lity0526@163.com
Lieux d'étude
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Zhenggui Du, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
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Contact:
- Tianyuan Li
- Numéro de téléphone: +86 15510183188
- E-mail: Lity0526@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 70 ans (inclus) ;
- Patientes programmées pour une mastectomie avec conservation du mamelon par endoscopie en séquence inverse unilatérale ou bilatérale avec reconstruction mammaire immédiate directe à l'implant prépectoral, avec possibilité d'augmentation mammaire endoscopique controlatérale simultanée ;
- Patientes avec confirmation pathologique préopératoire de carcinome in situ, de cancer invasif, ou subissant une mastectomie prophylactique ;
- Patientes avec un diamètre tumoral maximal ≤ 5 cm (avant/après chimiothérapie néoadjuvante), et aucune preuve clinique ou radiologique d'envahissement du mamelon, de la peau, de la paroi thoracique, ou de métastases à distance ;
- IMC < 40 kg/m² ;
- Volume de l'implant < 600 mL ;
- Patientes capables et disposées à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie mammaire dans l'année précédant cette opération (à l'exclusion de la biopsie par aspiration assistée par vide et de la biopsie) ;
- Invasion tumorale de la peau, du muscle grand pectoral, de la paroi thoracique ou du complexe aréolo-mamelonnaire ;
- Stade tumoral avancé (M1) ;
- Cancer du sein pendant la grossesse ou l'allaitement ;
- Cicatrices sous le niveau du mamelon et antécédents de radiothérapie ;
- Patientes avec des comorbidités sévères avant la chirurgie, diabète mal contrôlé, immunodéficience, ou mauvais état général ne permettant pas de tolérer la chirurgie ;
- HbA1c > 7,5 % ;
- Antécédents de tabagisme actif (≥ 20 cigarettes par jour) ;
- Brûlures du lambeau peropératoires, excision du mamelon peropératoire ; complications postopératoires telles qu'infection, ischémie du lambeau, ou saignement de la cavité chirurgicale dans les 1 à 4 jours après la chirurgie ; ou autres causes entraînant des incisions à la surface du sein ; les patientes subissant une excision du mamelon dans le mois suivant la chirurgie doivent être exclues de l'étude ;
- Participation actuelle à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter la participation à cet essai.
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Retirer les drains le cinquième jour postopératoire
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Le moment optimal pour le retrait plus précoce ou plus tardif des drains après une chirurgie de reconstruction mammaire par endoscopie.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Retirer les drains lorsque le volume de drainage quotidien est inférieur à 30 ml/jour pendant deux jours consécutifs après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du résultat esthétique - scores BREAST-Q
Délai: Préopératoire (état basal), 3 mois postopératoire
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Le module Satisfaction des seins du questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats esthétiques rapportés par les patients.
Les scores transformés vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Les scores bruts du questionnaire et les scores transformés standardisés seront documentés, ainsi que les différences pré- et postopératoires des scores transformés
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Préopératoire (état basal), 3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implication de la marge chirurgicale
Délai: 2-3 semaines postopératoires après un rapport pathologique en paraffine disponible
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L'atteinte de la marge chirurgicale a été définie comme de l'encre sur la tumeur à l'examen pathologique postopératoire en paraffine
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2-3 semaines postopératoires après un rapport pathologique en paraffine disponible
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Survie sans récurrence locale (LRFS)
Délai: Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
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L'intervalle de temps de l'initiation du traitement à la première récidive sur le site tumoral primaire. Si la récidive locale apparaît, enregistrez le temps et l'emplacement de la récidive
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Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
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La période de l'initiation du traitement à toute récidive de maladie (locale, régionale ou éloignée) ou de la mort. Si l'événement ci-dessus apparaît, enregistrez l'heure et la localisation de la maladie.
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Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
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Le temps de l'initiation (ou du diagnostic) du traitement à la mort de toute cause.
Si la mort apparaît, enregistrez le temps et la raison.
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Postopératoire de 2 ans et postopératoire de 5 ans
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Durée d'indwelling du tube de drainage
Délai: Périopératoire
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La durée d'indwelling du tube de drainage fait référence au temps total entre l'insertion postopératoire du tube de drainage et son retrait, mesuré en jours
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Périopératoire
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Qualité de vie--Scores de qualité de vie EORTC
Délai: 14 jours postopératoire et 3 mois postopératoire
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Les scores EORTC sont une série de questionnaires développés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients atteints de cancer.
Ces questionnaires sont largement utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique pour aider à évaluer les résultats des traitements et la qualité de vie des patients.
La plage de notation va de 0 à 100.
Un score plus élevé dans les domaines fonctionnels indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé dans les domaines des symptômes indique des symptômes plus sévères.
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14 jours postopératoire et 3 mois postopératoire
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soins des plaies
Délai: 3 mois postopératoire
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Les différences dans le nombre de changements de pansement et de procédures de soins des plaies.
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3 mois postopératoire
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Complications
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Lésion thermique du lambeau cutané, ischémie/nécrose du lambeau cutané, ischémie/nécrose du complexe mamelon-aréole (CMA), infection du site opératoire, déhiscence de l'incision, saignement ou hématome du site opératoire, sérome nécessitant des aspirations répétées ou réinsertion du drain, contracture capsulaire, apparition du contour de la prothèse, ondulation, déplacement de l'implant, perte de l'implant, réadmission
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3 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Évaluation des résultats esthétiques -- scores BREAST-Q
Délai: 2 ans postopératoire
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Le module Satisfaction à l'égard des seins du questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats esthétiques rapportés par les patients.
Les scores transformés vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Les scores bruts du questionnaire et les scores transformés standardisés seront documentés, ainsi que les différences pré- et postopératoires des scores transformés
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2 ans postopératoire
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Qualité de vie -- scores BREAST-Q
Délai: Préopératoire (ligne de base), 3 mois et 2 ans postopératoire
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Les modules de Bien-être Psychosocial, de Bien-être Sexuel et de Bien-être Physique du Thorax du questionnaire BREAST-Q sont utilisés pour évaluer les résultats de qualité de vie (QdV).
Les scores transformés varient de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant de meilleurs résultats.
Les scores bruts du questionnaire et les scores transformés standardisés seront enregistrés, ainsi que les différences pré- à postopératoires des scores transformés.
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Préopératoire (ligne de base), 3 mois et 2 ans postopératoire
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Le volume total de drainage
Délai: Périopératoire
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Le volume de drainage fait référence à la quantité totale de liquide drainé depuis la mise en place du tube jusqu'à son retrait, mesurée en millilitres.
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Périopératoire
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Évaluation du résultat esthétique - Score de Harris
Délai: 2 ans postopératoire
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Le score de Harris a été utilisé pour enregistrer l'évaluation subjective de la symétrie du sein reconstruit par rapport au sein controlatéral.
Les résultats ont été classés comme excellents (sein traité presque identique au sein non traité), bons (sein traité légèrement différent du sein non traité), passables (sein traité clairement différent du sein non traité) et mauvais (sein traité gravement déformé).
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2 ans postopératoire
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Évaluation du résultat esthétique - Score d'Ueda
Délai: 2 ans postopératoire
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Les résultats esthétiques rapportés par les médecins seront évalués par trois chirurgiens du sein professionnels utilisant l'échelle Ueda, sur la base de photographies postopératoires.
Les scores vont de 0 à 10 points, les valeurs plus élevées indiquant de meilleurs résultats.
Ils sont classés comme suit : Excellent (≥9 points), Bon (7-8 points), Passable (5-6 points), Médiocre (≤4 points).
Les scores bruts et les catégorisations seront documentés
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2 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025(440)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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