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수술 후 안전성과 환자 만족도에 대한 배액관 제거: 흉골전 근육하 직접 피하 삽입물 유방 재건술을 동반한 유방암 보존술 및 유두-유륜 복합체 보존 유방절제술에서 (DRAIN)

2025년 11월 14일 업데이트: Du Zhenggui

역순 내시경 유두보존 유방절제술 후 직접 임플란트 근육하 유방재건에서 배액관 제거가 수술 후 안전성과 환자 만족도에 미치는 영향: 전국 다기관, 공개, 무작위 대조 연구

유방암은 여성의 건강을 심각하게 위협하는 악성 종양으로, 발생률이 점차 증가하고 있습니다. 현재 주요 치료 방법으로는 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 내분비 치료 등 다학제적 진료가 있으며, 이 중 수술이 핵심입니다. 수술 후 관리 또한 매우 중요합니다. 전통적인 유방 수술은 수술 후 장기간 배액관을 삽입해야 합니다. 그러나 장기간 배액관 삽입은 감염 및 상처 치유 지연과 같은 수술 후 합병증 발생률을 증가시키고, 입원 기간을 연장하며, 경제적 부담을 가중시키고, 미용적 결과에도 영향을 미칩니다. 우리 팀은 혁신적으로 "역순" 내시경 유두보존 유방절제술과 직접 임플란트 유방 재건술을 도입했습니다. 이 방법은 효율적이고 안전하며, 유방 표면에 절개창이 없어 절개열 개방 위험과 피판 허혈 및 괴사 가능성을 줄입니다. 이를 바탕으로 우리 팀은 삼출액의 무균성을 전제로 배액 기준을 적절히 완화하고 조기에 배액관을 제거할 것을 제안하며, 예비 연구 결과에서 환자들이 더 나은 수술 후 미용 결과를 보였고, 예상보다 피판 감염, 허혈 및 괴사 발생률이 낮았으며, 방사선 치료로 인한 유방 변형 정도도 감소했습니다. 그러나 배액 기준의 장단점에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 일부 학자들은 엄격한 배액 기준이 감염 및 임플란트 변위 위험을 줄일 수 있다고 믿는 반면, 성형외과 의사들은 장기간 배액관 삽입이 미용 결과와 삶의 질에 미치는 영향에 더 관심을 가집니다. 현재 대규모 표본, 다기관, 무작위 대조 연구가 부족하여 높은 수준의 증거를 제공하지 못하고 있습니다. 따라서 우리 팀은 수술 후 외과적 및 종양학적 안전성을 저하시키지 않는 전제 하에 두 배액 방법의 장단점을 비교하기 위해 전국적 다기관, 개방형, 무작위 대조 연구를 수행할 계획이며, 이를 통해 최적의 배액관 제거 시기를 탐구하고 재건 유방에 대한 환자 만족도를 향상시키고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험입니다. 그룹 배정 전, 참가자는 액와 림프절 절개술에 따라 층화되었습니다. 액와 림프절 절개술을 받는 환자의 비율은 25%이며, 액와 림프절 절개술을 받지 않는 환자의 비율은 75%입니다. 층화 후, 각 층 내 참가자는 3:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정되었습니다. 목표 표본 크기는 379명의 참가자로, ALND 군 95명(중재 71명, 대조 24명) 및 비-ALND 군 284명(중재 213명, 대조 71명)으로 구성됩니다.

중간 분석은 연구 시작 1년 후 및 등록 완료 1개월 후에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 참가자의 수술 후 5년 추적 관찰을 따릅니다. 범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 t-검정, ANOVA 또는 적절한 경우 비모수적 대안(Mann-Whitney/Kruskal-Wallis)을 통해 분석됩니다. 생존 결과는 Kaplan-Meier 곡선과 로그-순위 검정을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

379

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhenggui Du, Dr
  • 전화번호: +86 13880768222
  • 이메일: docduzg@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세(포함) 여성 환자;
  • 편측 또는 양측 역순서 내시경 유두보존 유방절제술과 즉시 심부흉근전 직접임플란트 유방재건을 예정하고, 동시 반대측 내시경 유방확대술 옵션이 있는 환자;
  • 수술 전 병리학적으로 상피내암, 침습성암이 확인되거나 예방적 유방절제술을 받는 환자;
  • 최대 종양 직경 ≤5cm(신보조화학요법 전/후), 유두, 피부, 흉벽 침범 또는 원격 전이의 임상적 또는 영상의학적 증거가 없는 환자;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • 임플란트 용적 < 600 mL;
  • 동의서에 서명할 능력과 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • 본 수술 전 1년 이내 유방수술력(VABB 및 생검 제외);
  • 피부, 대흉근, 흉벽 또는 유두-유륜 복합체 종양 침범;
  • 진행된 종양 단계(M1);
  • 임신 중 또는 수유 중 유방암;
  • 유두 하방 흉터 및 이전 방사선 치료력;
  • 수술 전 중증 동반질환, 조절 불량 당뇨병, 면역결핍 또는 수술 감내 불가능한 전신 상태 불량 환자;
  • HbA1c > 7.5%;
  • 현재 흡연력(≥20개비/일);
  • 수술 중 피판 화상, 수술 중 유두 절제; 수술 후 1-4일 내 감염, 피판 허혈, 수술 공강 출혈 등 합병증; 또는 유방 표면 절개를 초래하는 기타 원인; 수술 후 1개월 이내 유두 절제를 받는 환자는 연구에서 제외;
  • 본 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상연구 현재 참여 중;
  • 동의서 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
수술 후 5일째에 배액관을 제거합니다
절차: 내시경 유방 재건술 후 배액관 제거 시기
내시경 유방 재건 수술 후 배액관 조기 또는 지연 제거를 위한 최적의 시기
간섭 없음: 대조군
수술 후 2일 연속 일일 배액량이 30 ml/일 미만일 때 배액관을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과 평가--BREAST-Q 점수
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월
BREAST-Q 설문지의 유방 만족도 모듈은 환자가 보고한 미용적 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 변환된 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 원본 설문지 점수와 표준화된 변환 점수 모두 변환 점수의 수술 전후 차이와 함께 기록됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 마진 참여
기간: 파라핀이 침전 된 병리학 적 보고서 후 수술 후 2-3 주
외과 적 마진 침범은 수술 후 파라핀-매개 병리 검사에서 종양에 대한 잉크로 정의되었다.
파라핀이 침전 된 병리학 적 보고서 후 수술 후 2-3 주
국소 재발없는 생존 (LRFS)
기간: 수술 후 2 년 및 수술 후 5 년
일차 종양 부위에서 치료 개시에서 첫 번째 재발까지의 시간 간격. 국소 재발이 나타나면 재발의 시간과 위치를 기록합니다.
수술 후 2 년 및 수술 후 5 년
병이없는 생존 (DFS)
기간: 수술 후 2 년 및 수술 후 5 년
치료 개시에서 질병 재발 (국소, 지역 또는 먼) 또는 사망에 이르기까지의 기간. 위의 사건이 나타나면 시간과 질병 위치를 기록하십시오.
수술 후 2 년 및 수술 후 5 년
전체 생존 (OS)
기간: 수술 후 2 년 및 수술 후 5 년
치료 시작 (또는 진단)에서 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터의 시간. 죽음이 나타나면 시간과 이유를 기록하십시오.
수술 후 2 년 및 수술 후 5 년
배액 튜브 유치 기간
기간: 수술 전후
배액관 유치 기간은 수술 후 배액관 삽입부터 제거까지의 총 기간을 의미하며, 일(日) 단위로 측정됩니다
수술 전후
삶의 질--EORTC 삶의 질 점수
기간: 수술 후 14일 및 수술 후 3개월
EORTC 점수는 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)에서 개발한 일련의 설문지로, 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 사용됩니다. 이 설문지들은 임상 시험과 임상 실무에서 널리 사용되며 치료 결과와 환자의 삶의 질을 평가하는 데 도움을 줍니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 영역에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 증상 영역에서 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
수술 후 14일 및 수술 후 3개월
상처 관리
기간: 수술 후 3개월
드레싱 교체 횟수와 상처 관리 절차의 차이
수술 후 3개월
합병증
기간: 수술 후 3개월, 1년 및 2년
피부 절편 열 손상, 피부 절편 허혈/괴사, 유두 및 유륜 복합체(NAC) 허혈/괴사, 수술 부위 감염, 절개열 분리, 수술 부위 출혈 또는 혈종, 반복적 흡인 또는 배액관 재삽입이 필요한 혈청종, 캡슐 구축, 보형물 윤곽 외관, 물결 현상, 보형물 변위, 보형물 손실, 재입원
수술 후 3개월, 1년 및 2년
미용 결과 평가--BREAST-Q 점수
기간: 수술 후 2년
BREAST-Q 설문지의 유방 만족도 모듈은 환자가 보고한 미용적 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 변환된 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 원본 설문지 점수와 표준화된 변환 점수 모두 기록되며, 수술 전후 변환 점수의 차이도 함께 문서화됩니다
수술 후 2년
삶의 질--BREAST-Q 점수
기간: 수술 전 (기준선), 수술 후 3개월 및 2년
BREAST-Q 설문지의 가슴 모듈 중 심리사회적 웰빙, 성적 웰빙 및 신체적 웰빙 영역은 삶의 질(QoL) 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 변환된 점수는 0에서 100 사이의 범위를 가지며, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 원본 설문지 점수와 표준화된 변환 점수 모두 기록되며, 수술 전후 변환 점수의 차이도 함께 기록됩니다.
수술 전 (기준선), 수술 후 3개월 및 2년
배액 총량
기간: 수술 주기
배액량은 튜브 삽입 시점부터 튜브 제거 시점까지 배출된 체액의 총량을 의미하며, 밀리리터 단위로 측정됩니다.
수술 주기
미용 결과 평가--해리스 점수
기간: 2년 후 수술 후
해리스 점수는 재건된 유방을 건측 유방과 비교한 대칭성에 대한 주관적 판단을 기록하는 데 사용되었습니다. 결과는 우수(치료받은 유방이 치료받지 않은 유방과 거의 동일함), 양호(치료받은 유방이 치료받지 않은 유방과 약간 다름), 보통(치료받은 유방이 치료받지 않은 유방과 명확히 다름), 불량(치료받은 유방이 심각하게 변형됨)으로 분류되었습니다.
2년 후 수술 후
미적 결과 평가--Ueda 점수
기간: 2년 수술 후
의사가 보고한 미용 결과는 세 명의 전문 유방 외과 의사가 수술 후 사진을 바탕으로 Ueda 척도를 사용하여 평가합니다. 점수 범위는 0점부터 10점까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 분류는 다음과 같습니다: 우수(9점 이상), 양호(7-8점), 보통(5-6점), 불량(4점 이하). 원점수와 분류 모두 문서화됩니다
2년 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Du Zhenggui

협력자

Shanxi Province Cancer Hospital
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Fifth People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou Central Hospital
Suining Central Hospital
Deyang People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University
Bethune Hospital of Shanxi Medical University
Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
Central Hospital of Taiyuan
West China Tianfu Hospital of Sichuan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025(440)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 IPD 요청은 총괄 프로젝트 리더인 Zhenggui Du 박사에게 이메일로 발송해야 하며, Du 박사와 협력 기관의 책임자가 승인 여부를 결정하기 위해 검토할 것입니다.

IPD 공유 기간

관련 연구 결과(예: 학술 논문 및 서적)가 발표된 후

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 연구자는 데이터 관리 플랫폼(전자 데이터 캡처, EDC)에서 비식별화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근 권한을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 공유 계약서(데이터 접근자를 위한 비협상적 계약)가 체결되어야 합니다. 또한 모든 사용자는 데이터 관리 플랫폼의 이용 약관에 동의해야 접근 권한을 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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