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Entfernung der Drainagen zur postoperativen Sicherheit und Patientenzufriedenheit bei R-E-NSM mit präpektoraler DIBR (DRAIN)

14. November 2025 aktualisiert von: Du Zhenggui

Drainageentfernung nach umgekehrt-sequenzieller endoskopischer nipple-sparing Mastektomie mit direkter präpektoraler Brustrekonstruktion mittels Implantat auf postoperative Sicherheit und Patientenzufriedenheit: Eine nationale multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Brustkrebs ist ein bösartiger Tumor, der die Gesundheit von Frauen ernsthaft bedroht, mit einer steigenden Inzidenzrate. Die derzeit wichtigsten Behandlungsmethoden umfassen multidisziplinäre Diagnose und Therapie wie Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und endokrine Therapie, wobei die Operation der Schlüssel ist. Die postoperative Pflege ist ebenfalls sehr wichtig. Die traditionelle Brustchirurgie erfordert eine langfristige Platzierung von Drainagerohren nach dem Eingriff. Allerdings erhöht die langfristige Platzierung von Drainagerohren die Inzidenz von postoperativen Komplikationen wie Infektionen und verzögerter Wundheilung, verlängert den Krankenhausaufenthalt, erhöht die wirtschaftliche Belastung und beeinträchtigt auch das ästhetische Ergebnis. Unser Team hat innovativ die "umgekehrte Sequenz" endoskopische brusterhaltende Mastektomie mit direkter Implantatrekonstruktion der Brust angewandt. Diese Methode ist hocheffizient und sicher, ohne Schnitte auf der Oberfläche der Brust, reduziert das Risiko von Nahtdehiszenz und die Wahrscheinlichkeit von Lappenischämie und Nekrose. Basierend darauf schlägt unser Team vor, die Drainagekriterien angemessen zu lockern und das Drainagerohr früher zu entfernen, unter der Voraussetzung der Sicherstellung der Sterilität des Ergusses, und vorläufige Ergebnisse zeigen, dass Patienten bessere postoperative ästhetische Ergebnisse haben, mit einer geringeren Inzidenz von Lappeninfektion, Ischämie und Nekrose als erwartet, und das Ausmaß der durch Strahlentherapie verursachten Brustverformung ist ebenfalls reduziert. Allerdings gibt es immer noch Kontroversen über die Vor- und Nachteile der Drainagekriterien. Einige Wissenschaftler sind der Ansicht, dass strenge Drainagekriterien das Risiko von Infektionen und Implantatverlagerung reduzieren können, und plastische Chirurgen sind mehr besorgt über die Auswirkungen der langfristigen Schlauchplatzierung auf ästhetische Ergebnisse und Lebensqualität. Derzeit fehlt es an großen Stichproben, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studien, um hochwertige Evidenz zu liefern. Daher plant unser Team, eine nationale multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Vor- und Nachteile der beiden Drainagemethoden unter der Voraussetzung, dass die postoperative chirurgische und onkologische Sicherheit nicht verringert wird, zu vergleichen, um den optimalen Zeitpunkt für die Drainageentfernung zu erforschen und die Zufriedenheit der Patienten mit der rekonstruierten Brust zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Vor der Gruppenzuordnung wurden die Teilnehmer nach axillärer Lymphknotendissektion stratifiziert. Der Anteil der Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, beträgt 25 %, während der Anteil der Patienten, die keine axilläre Lymphknotendissektion erhalten, 75 % beträgt. Nach der Stratifizierung wurden die Teilnehmer innerhalb jeder Schicht im Verhältnis 3:1 den Interventions- oder Kontrollgruppen randomisiert zugeteilt. Die geplante Stichprobengröße beträgt 379 Teilnehmer, bestehend aus 95 in der ALND-Gruppe (71 Intervention, 24 Kontrolle) und 284 in der Nicht-ALND-Gruppe (213 Intervention, 71 Kontrolle).

Eine Zwischenanalyse wird 1 Jahr nach Studienbeginn und 1 Monat nach Abschluss der Rekrutierung durchgeführt. Die endgültige Analyse erfolgt nach 5-jähriger postoperativer Nachbeobachtung aller Teilnehmer. Kategoriale Variablen werden mittels Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert; kontinuierliche Variablen mittels t-Tests, ANOVA oder nichtparametrischen Alternativen (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) je nach Eignung. Überlebensergebnisse werden mit Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Tests ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

379

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhenggui Du, Dr
  • Telefonnummer: +86 13880768222
  • E-Mail: docduzg@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich);
  • Patientinnen, die sich einer einseitigen oder beidseitigen endoskopischen brusterhaltenden Mastektomie in umgekehrter Sequenz mit sofortiger präpektoraler Direkt-zu-Implantat-Brustrekonstruktion unterziehen, mit der Option einer gleichzeitigen kontralateralen endoskopischen Brustvergrößerung;
  • Patientinnen mit präoperativer pathologischer Bestätigung von Carcinoma in situ, invasivem Karzinom oder solchen, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen;
  • Patientinnen mit einem maximalen Tumordurchmesser ≤5 cm (vor/nach neoadjuvanter Chemotherapie) und ohne klinische oder radiologische Hinweise auf Brustwarzen-, Haut-, Brustwandbefall oder Fernmetastasen;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Implantatvolumen < 600 mL;
  • Patientinnen, die in der Lage und bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Brustoperationen innerhalb von 1 Jahr vor diesem Eingriff (ausgenommen VABB und Biopsie);
  • Tumorbefall der Haut, des großen Brustmuskels, der Brustwand oder des Brustwarzen-Areola-Komplexes;
  • Fortgeschrittenes Tumorstadium (M1);
  • Brustkrebs während Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Narben unterhalb des Brustwarzenlevels und Anamnese von vorheriger Strahlentherapie;
  • Patientinnen mit schweren Begleiterkrankungen vor der Operation, schlecht eingestelltem Diabetes, Immundefizienz oder schlechtem Allgemeinzustand, die eine Operation nicht tolerieren können;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Aktive Raucheranamnese (≥20 Zigaretten pro Tag);
  • Intraoperative Lappenverbrennungen, intraoperative Brustwarzenexzision; postoperative Komplikationen wie Infektionen, Lappenischämie oder chirurgische Hohlraumbutungen innerhalb von 1-4 Tagen nach der Operation; oder andere Ursachen, die zu Einschnitten an der Brustoberfläche führen; Patientinnen, die sich innerhalb von 1 Monat nach der Operation einer Brustwarzenexzision unterziehen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden;
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnten.
  • Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Entfernen Sie die Drainageschläuche am 5. postoperativen Tag
Der optimale Zeitpunkt für die frühere oder spätere Entfernung von Drainageschläuchen nach endoskopischer Brustrekonstruktionsoperation.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Entfernen Sie die Drainageschläuche, wenn das tägliche Drainagevolumen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation weniger als 30 ml/Tag beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des ästhetischen Ergebnisses--BREAST-Q-Werte
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 3 Monate postoperativ
Das Modul "Zufriedenheit mit den Brüsten" des BREAST-Q-Fragebogens wird verwendet, um patientenberichtete ästhetische Ergebnisse zu bewerten. Transformierte Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hindeuten. Sowohl Rohwerte des Fragebogens als auch standardisierte transformierte Werte werden dokumentiert, zusammen mit prä- bis postoperativen Unterschieden in den transformierten Werten
Präoperativ (Ausgangswert), 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeziehung des chirurgischen Randes
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation nach in Paraffin eingebetteten pathologischen Bericht verfügbar
Die Beteiligung des chirurgischen Rand
2-3 Wochen nach der Operation nach in Paraffin eingebetteten pathologischen Bericht verfügbar
Lokales rezidivellfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
Das Zeitintervall von der Einleitung der Behandlung bis zum ersten Rezidiv an der Primärtumorstelle. Wenn lokale Rezidiven erscheint, erfassen Sie die Zeit und den Ort des Wiederauftretens
2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
Der Zeitraum von der Behandlung von Behandlung bis hin zu einem rezidiven Auftreten (lokal, regional oder fern) oder Todesfall. Wenn das obige Ereignis erscheint, erscheint er die Zeit und den Ort der Krankheit.
2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
Die Zeit von der Behandlungsinitiierung (oder der Diagnose) bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn der Tod erscheint, zählen Sie Zeit und Vernunft.
2-jährige postoperative und 5-jährige postoperative
Verweildauer des Drainageschlauchs
Zeitfenster: Perioperativ
Die Dauer der Drainageschlauchliegedauer bezieht sich auf die Gesamtzeit von der postoperativen Einlage des Drainageschlauchs bis zu seiner Entfernung, gemessen in Tagen
Perioperativ
Lebensqualität--EORTC Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ und 3 Monate postoperativ
EORTC-Scores sind eine Reihe von Fragebögen, die von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) entwickelt wurden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Krebspatienten zu bewerten. Diese Fragebögen werden häufig in klinischen Studien und der klinischen Praxis eingesetzt, um Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100. Ein höherer Score in den funktionalen Bereichen deutet auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Score in den Symptombereichen auf stärkere Symptome hindeutet.
14 Tage postoperativ und 3 Monate postoperativ
Wundversorgung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Unterschiede in der Anzahl der Verbandwechsel und Wundversorgungsverfahren.
3 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Hautlappenthermische Verletzung, Hautlappenischämie/Nekrose, Mamille und Areola-Komplex (NAC) Ischämie/Nekrose, chirurgische Infektion der Operationsstelle, Wunddehiszenz, chirurgische Blutung der Operationsstelle oder Hämatom, Serom, das wiederholte Aspiration oder Drainageeinlage erfordert, Kapselkontraktur, Prothesenkontur-Erscheinung, Riffelbildung, Implantatverlagerung, Implantatverlust, Wiederaufnahme
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Bewertung des ästhetischen Ergebnisses--BREAST-Q-Werte
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Das Modul "Zufriedenheit mit den Brüsten" des BREAST-Q-Fragebogens wird verwendet, um patientenberichtete ästhetische Ergebnisse zu bewerten. Transformierte Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen. Sowohl Rohwerte des Fragebogens als auch standardisierte transformierte Scores werden dokumentiert, zusammen mit prä- bis postoperativen Unterschieden in den transformierten Scores
2 Jahre postoperativ
Lebensqualität--BREAST-Q-Werte
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 3 Monate und 2 Jahre postoperativ
Die Module Psychosoziales Wohlbefinden, Sexuelles Wohlbefinden und Körperliches Wohlbefinden des Brustbereichs des BREAST-Q-Fragebogens werden zur Bewertung von Lebensqualitätsergebnissen verwendet. Transformierte Werte liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Sowohl Rohwerte des Fragebogens als auch standardisierte transformierte Werte werden erfasst, zusammen mit prä- bis postoperativen Unterschieden in den transformierten Werten.
Präoperativ (Ausgangswert), 3 Monate und 2 Jahre postoperativ
Das Gesamtvolumen der Drainage
Zeitfenster: Perioperativ
Das Drainagevolumen bezieht sich auf die Gesamtmenge der abgeleiteten Flüssigkeit von der Zeit der Schlauchplatzierung bis zur Entfernung des Schlauches, gemessen in Millilitern.
Perioperativ
Bewertung des ästhetischen Ergebnisses -- Harris-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Der Harris-Score wurde verwendet, um die subjektive Beurteilung der Symmetrie der rekonstruierten Brust im Vergleich zur kontralateralen Brust zu dokumentieren. Die Ergebnisse wurden kategorisiert als exzellent (behandelte Brust nahezu identisch mit unbehandelter Brust), gut (behandelte Brust leicht unterschiedlich zur unbehandelten), befriedigend (behandelte Brust deutlich unterschiedlich zur unbehandelten) und schlecht (behandelte Brust stark deformiert).
2 Jahre postoperativ
Bewertung des ästhetischen Ergebnisses--Ueda-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die vom Arzt berichteten ästhetischen Ergebnisse werden von drei professionellen Brustchirurgen anhand von postoperativen Fotografien unter Verwendung der Ueda-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die Kategorisierung erfolgt wie folgt: Ausgezeichnet (≥9 Punkte), Gut (7-8 Punkte), Befriedigend (5-6 Punkte), Schlecht (≤4 Punkte). Sowohl die Rohwerte als auch die Kategorisierungen werden dokumentiert
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten beantragen. Alle IPD-Anfragen sollten per E-Mail an Dr. Zhenggui Du, den allgemeinen Projektleiter, gesendet werden und werden von Dr. Du und dem Leiter der kooperierenden Organisation geprüft, um über eine Genehmigung zu entscheiden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung relevanter Forschungsergebnisse, wie akademischer Arbeiten und Bücher.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt der Prüfarzt Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten in der Datenmanagement-Plattform (Electronic Data Capture, EDC). Eine unterzeichnete Datenfreigabe-Vereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein. Zusätzlich müssen alle Benutzer die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Datenmanagement-Plattform akzeptieren, um Zugang zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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