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Rimozione del drenaggio sulla sicurezza postoperatoria e soddisfazione del paziente nella R-E-NSM con DIBR pre-pettorale (DRAIN)

14 novembre 2025 aggiornato da: Du Zhenggui

Rimozione del Drenaggio Dopo Mastectomia Endoscopica Conservativa del Capezzolo a Sequenza Inversa con Ricostruzione Mammaria Prepetrorale Diretta all'Impianto sulla Sicurezza Postoperatoria e Soddisfazione del Paziente: Uno Studio Nazionale Multicentrico, Aperto, Controllato Randomizzato

Il cancro al seno è un tumore maligno che minaccia seriamente la salute delle donne, con un tasso di incidenza in aumento. Gli attuali principali metodi di trattamento includono diagnosi e trattamento multidisciplinari come chirurgia, radioterapia, chemioterapia e terapia endocrina, tra cui la chirurgia è fondamentale. Anche le cure postoperatorie sono molto importanti. La chirurgia mammaria tradizionale richiede il posizionamento a lungo termine di tubi di drenaggio dopo l'operazione. Tuttavia, il posizionamento a lungo termine dei tubi di drenaggio aumenta l'incidenza di complicanze postoperatorie come infezioni e ritardata guarigione delle ferite, prolunga i tempi di degenza, aumenta il carico economico e influisce anche sul risultato estetico. Il nostro team ha adottato in modo innovativo la mastectomia endoscopica conservativa del capezzolo "a sequenza inversa" con ricostruzione mammaria diretta con protesi. Questo metodo è altamente efficiente e sicuro, senza incisioni sulla superficie del seno, riducendo il rischio di deiscenza dell'incisione e la probabilità di ischemia e necrosi del lembo. Sulla base di ciò, il nostro team propone di rilassare opportunamente i criteri di drenaggio e rimuovere il tubo di drenaggio prima, premesso che si assicuri la sterilità dell'effusione, e i risultati preliminari mostrano che i pazienti hanno migliori risultati estetici postoperatori, con un'incidenza di infezione del lembo, ischemia e necrosi inferiore al previsto, e anche il grado di deformazione mammaria causato dalla radioterapia è ridotto. Tuttavia, c'è ancora controversia sui pro e contro dei criteri di drenaggio. Alcuni studiosi ritengono che criteri di drenaggio rigorosi possano ridurre il rischio di infezione e spostamento dell'impianto, e i chirurghi plastici sono più preoccupati per l'impatto del posizionamento a lungo termine del tubo sui risultati estetici e sulla qualità della vita. Attualmente mancano studi randomizzati controllati multicentrici su larga scala per fornire prove di alto livello. Pertanto, il nostro team prevede di condurre uno studio randomizzato controllato multicentrico nazionale e aperto per confrontare i vantaggi e gli svantaggi dei due metodi di drenaggio, premesso che non si riduca la sicurezza chirurgica e oncologica postoperatoria, al fine di esplorare il momento ottimale per la rimozione del drenaggio e migliorare la soddisfazione dei pazienti per il seno ricostruito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, aperto, controllato e randomizzato. Prima dell'assegnazione ai gruppi, i partecipanti sono stati stratificati in base alla dissezione dei linfonodi ascellari. La percentuale di pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari è del 25%, mentre la percentuale di pazienti che non si sottopongono a dissezione dei linfonodi ascellari è del 75%. Dopo la stratificazione, i partecipanti all'interno di ciascuno strato sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per i gruppi di intervento o di controllo. La dimensione del campione target è di 379 partecipanti, composta da 95 nel gruppo ALND (71 intervento, 24 controllo) e 284 nel gruppo non-ALND (213 intervento, 71 controllo).

Un'analisi intermedia avverrà 1 anno dopo l'inizio dello studio e 1 mese dopo il completamento dell'arruolamento. L'analisi finale segue un follow-up postoperatorio di 5 anni per tutti i partecipanti. Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando test chi-quadrato o esatti di Fisher; le variabili continue tramite test t, ANOVA o alternative non parametriche (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) secondo appropriatezza. Gli esiti di sopravvivenza impiegheranno curve di Kaplan-Meier con test del log-rank.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhenggui Du, Dr
  • Numero di telefono: +86 13880768222
  • Email: docduzg@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhenggui Du, Dr
          • Numero di telefono: +86 13880768222
          • Email: docduzg@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
  • Pazienti programmate per mastectomia endoscopica conservativa del capezzolo in sequenza inversa unilaterale o bilaterale con ricostruzione mammaria immediata pre-pettorale diretta con protesi, con l'opzione di aumento mammario endoscopico controlaterale concomitante;
  • Pazienti con conferma patologica preoperatoria di carcinoma in situ, cancro invasivo, o quelle sottoposte a mastectomia profilattica;
  • Pazienti con diametro tumorale massimo ≤5 cm (prima/dopo chemioterapia neoadiuvante), e nessuna evidenza clinica o radiologica di invasione del capezzolo, pelle, parete toracica, o metastasi a distanza;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Volume dell'impianto < 600 mL;
  • Pazienti che sono in grado e disposte a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia mammaria entro 1 anno prima di questo intervento (escluse VABB e biopsia);
  • Invasione tumorale della pelle, muscolo grande pettorale, parete toracica, o complesso areola-capezzolo;
  • Stadio tumorale avanzato (M1);
  • Cancro al seno durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Cicatrici sotto il livello del capezzolo e storia di radioterapia precedente;
  • Pazienti con comorbilità gravi prima dell'intervento, diabete scarsamente controllato, immunodeficienza, o condizioni generali scadenti che non possono tollerare la chirurgia;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Storia di fumo attivo (≥20 sigarette al giorno);
  • Ustioni del lembo intraoperatorie, escissione del capezzolo intraoperatoria; complicanze postoperatorie come infezione, ischemia del lembo, o sanguinamento della cavità chirurgica entro 1-4 giorni dopo l'intervento; o altre cause che portano a incisioni sulla superficie del seno; pazienti che subiscono l'escissione del capezzolo entro 1 mese dopo l'intervento dovrebbero essere escluse dallo studio;
  • Attualmente partecipano ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la partecipazione a questa sperimentazione.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Rimuovere i tubi di drenaggio al 5° giorno postoperatorio
Il momento ottimale per la rimozione precoce o ritardata dei tubi di drenaggio dopo l'intervento di ricostruzione mammaria endoscopica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Rimuovere i tubi di drenaggio quando il volume di drenaggio giornaliero è inferiore a 30 ml/giorno per due giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli esiti estetici--punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 3 mesi postoperatorio
Il modulo Soddisfazione per il Seno del questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare gli esiti estetici riportati dai pazienti. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Sia i punteggi grezzi del questionario che i punteggi trasformati standardizzati saranno documentati, insieme alle differenze pre- e post-operatorie nei punteggi trasformati
Preoperatorio (baseline), 3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del margine chirurgico
Lasso di tempo: 2-3 settimane postoperatoria dopo rapporto patologico incorporato in paraffina disponibile
Il coinvolgimento del margine chirurgico è stato definito come inchiostro sul tumore sull'esame patologico incorporato postoperatorio
2-3 settimane postoperatoria dopo rapporto patologico incorporato in paraffina disponibile
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
L'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima recidiva nel sito del tumore primario. Se appare la recidiva locale, registrare il tempo e la posizione della ricorrenza
Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
Il periodo dall'inizio del trattamento a qualsiasi recidiva di malattia (locale, regionale o distante) o morte. Se sembra sopra l'evento, registrare la posizione del tempo e della malattia.
Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento (o diagnosi) alla morte per qualsiasi causa. Se appare la morte, registrare il tempo e la ragione.
Postoperatorio e 5 anni postoperatorio di 2 anni
Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio
La durata del posizionamento del tubo di drenaggio si riferisce al tempo totale dall'inserimento postoperatorio del tubo di drenaggio alla sua rimozione, misurato in giorni
Perioperatorio
Qualità della Vita--Punteggi EORTC per la Qualità della Vita
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori e 3 mesi postoperatori
I punteggi EORTC sono una serie di questionari sviluppati dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti oncologici. Questi questionari sono ampiamente utilizzati negli studi clinici e nella pratica clinica per aiutare a valutare i risultati del trattamento e la qualità della vita dei pazienti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100. Un punteggio più alto nei domini funzionali indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto nei domini dei sintomi indica sintomi più severi.
14 giorni postoperatori e 3 mesi postoperatori
cura delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Le differenze nel numero di cambi di medicazione e procedure di cura della ferita.
3 mesi postoperatori
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatori
Lesione termica del lembo cutaneo, ischemia/necrosi del lembo cutaneo, ischemia/necrosi del complesso areola-capezzolo (NAC), infezione del sito chirurgico, deiscenza dell'incisione, sanguinamento o ematoma del sito chirurgico, sieroma che richiede ripetute aspirazioni o reinserimento del drenaggio, contrattura capsulare, comparsa del contorno della protesi, increspature, spostamento dell'impianto, perdita dell'impianto, riammissione
3 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatori
Valutazione del risultato estetico--punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori
Il modulo Soddisfazione per il Seno del questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare gli esiti estetici riportati dai pazienti. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esiti migliori. Sia i punteggi grezzi del questionario che i punteggi trasformati standardizzati verranno documentati, insieme alle differenze pre- e post-operatorie nei punteggi trasformati
2 anni postoperatori
Qualità della vita--Punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 3 mesi e 2 anni postoperatorio
I moduli del Benessere Psicosociale, Benessere Sessuale e Benessere Fisico del Torace del questionario BREAST-Q vengono utilizzati per valutare gli esiti della qualità della vita (QoL). I punteggi trasformati variano da 0 a 100, con valori più alti che indicano esiti migliori. Saranno registrati sia i punteggi grezzi del questionario che i punteggi trasformati standardizzati, insieme alle differenze pre- e postoperatorie nei punteggi trasformati
Preoperatorio (baseline), 3 mesi e 2 anni postoperatorio
Il volume totale di drenaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il volume di drenaggio si riferisce alla quantità totale di fluido drenato dal momento del posizionamento del tubo al momento della rimozione del tubo, misurata in millilitri.
Perioperatorio
Valutazione del risultato estetico - Punteggio di Harris
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 anni
Il punteggio di Harris è stato utilizzato per registrare il giudizio soggettivo di simmetria del seno ricostruito rispetto al seno controlaterale. I risultati sono stati classificati come eccellenti (seno trattato quasi identico al seno non trattato), buoni (seno trattato leggermente diverso dal non trattato), discreti (seno trattato chiaramente diverso dal non trattato) e scadenti (seno trattato gravemente distorto).
postoperatorio a 2 anni
Valutazione del risultato estetico--Punteggio di Ueda
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 anni
I risultati estetici riportati dal medico saranno valutati da tre chirurghi senologici professionisti utilizzando la scala Ueda, basandosi su fotografie postoperatorie. I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con valori più alti che indicano risultati migliori. Le categorie sono le seguenti: Eccellente (≥9 punti), Buono (7-8 punti), Discreto (5-6 punti), Scarso (≤4 punti). Sia i punteggi grezzi che le categorizzazioni saranno documentati
postoperatorio a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste di IPD devono essere inviate via email al Dott. Zhenggui Du, il responsabile generale del progetto, e saranno valutate dal Dott. Du e dal capo dell'organizzazione collaborativa per decidere se approvarle.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di risultati di ricerca rilevanti, come articoli accademici e libri.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, l'investigatore fornirà l'accesso ai dati individuali a livello di paziente de-identificati nella piattaforma di gestione dati (Electronic Data Capture, EDC). Un Accordo di Condivisione Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e condizioni della piattaforma di gestione dati per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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