Влияние удаления дренажа на послеоперационную безопасность и удовлетворенность пациентов при R-E-NSM с препекторальной DIBR (DRAIN)
14 ноября 2025 г. обновлено: Du Zhenggui
Удаление дренажа после реверсивной эндоскопической мастэктомии с сохранением соска и прямой препекторальной реконструкции молочной железы с имплантатом в отношении послеоперационной безопасности и удовлетворенности пациентов: Национальное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Рак молочной железы — это злокачественная опухоль, которая серьезно угрожает здоровью женщин, с возрастающей частотой заболеваемости.
Основные современные методы лечения включают мультидисциплинарную диагностику и терапию, такие как хирургия, лучевая терапия, химиотерапия и эндокринная терапия, среди которых хирургия является ключевой.
Послеоперационный уход также очень важен.
Традиционная операция на молочной железе требует длительного размещения дренажных трубок после операции.
Однако длительное размещение дренажных трубок увеличивает частоту послеоперационных осложнений, таких как инфекция и замедленное заживление раны, удлиняет пребывание в больнице, увеличивает экономическое бремя, а также влияет на эстетический результат.
Наша команда инновационно приняла "обратно-последовательную" эндоскопическую мастэктомию с сохранением соска с непосредственной реконструкцией молочной железы имплантатом.
Этот метод высокоэффективен и безопасен, без разрезов на поверхности груди, снижает риск расхождения швов и вероятность ишемии и некроза лоскута.
Основываясь на этом, наша команда предлагает соответствующим образом ослабить критерии дренирования и удалить дренажную трубку раньше при условии обеспечения стерильности выпота, и предварительные данные показывают, что у пациентов лучшие послеоперационные эстетические результаты, с более низкой частотой инфекции лоскута, ишемии и некроза, чем ожидалось, и степень деформации груди, вызванной лучевой терапией, также снижается.
Однако все еще существуют споры о плюсах и минусах критериев дренирования.
Некоторые ученые считают, что строгие критерии дренирования могут снизить риск инфекции и смещения имплантата, а пластические хирурги больше обеспокоены влиянием длительного дренирования на эстетические результаты и качество жизни.
В настоящее время отсутствуют крупные многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования, которые предоставили бы доказательства высокого уровня.
Поэтому наша команда планирует провести национальное многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить преимущества и недостатки двух методов дренирования при условии не снижения послеоперационной хирургической и онкологической безопасности, с целью определения оптимального времени удаления дренажа и повышения удовлетворенности пациентов реконструированной грудью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование. Перед распределением по группам участники были стратифицированы по признаку проведения диссекции подмышечных лимфатических узлов. Доля пациентов, прошедших диссекцию подмышечных лимфатических узлов, составляет 25%, тогда как доля пациентов, не прошедших диссекцию подмышечных лимфатических узлов, составляет 75%. После стратификации участники в каждой страте были рандомизированы в соотношении 3:1 в группы вмешательства или контроля. Целевой размер выборки составляет 379 участников, включая 95 в группе ALND (71 вмешательство, 24 контроль) и 284 в группе не-ALND (213 вмешательство, 71 контроль).
Промежуточный анализ будет проведен через 1 год после начала исследования и через 1 месяц после завершения набора. Окончательный анализ следует после 5-летнего послеоперационного наблюдения для всех участников. Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера; непрерывные переменные с помощью t-критерия, ANOVA или непараметрических альтернатив (Манна-Уитни/Краскела-Уоллиса) по мере необходимости. Анализ выживаемости будет проводиться с использованием кривых Каплана-Майера с лог-ранговым критерием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
379
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenggui Du, Dr
- Номер телефона: +86 13880768222
- Электронная почта: docduzg@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianyuan Li
- Номер телефона: +86 15510183188
- Электронная почта: Lity0526@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Zhenggui Du, Dr
- Номер телефона: +86 13880768222
- Электронная почта: docduzg@163.com
-
Контакт:
- Tianyuan Li
- Номер телефона: +86 15510183188
- Электронная почта: Lity0526@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-70 лет (включительно);
- Пациентки, запланированные на одностороннюю или двустороннюю обратную последовательную эндоскопическую мастэктомию с сохранением соска с немедленной препекторальной прямой имплантационной реконструкцией молочной железы, с возможностью одновременной контралатеральной эндоскопической аугментации молочной железы;
- Пациентки с предоперационным патологическим подтверждением карциномы in situ, инвазивного рака или те, кто проходит профилактическую мастэктомию;
- Пациентки с максимальным диаметром опухоли ≤5 см (до/после неоадъювантной химиотерапии) и без клинических или радиологических признаков инвазии соска, кожи, грудной стенки или отдаленных метастазов;
- ИМТ < 40 кг/м²;
- Объем имплантата < 600 мл;
- Пациентки, которые способны и готовы подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- История операций на молочной железе в течение 1 года до данной операции (исключая VABB и биопсию);
- Инвазия опухоли в кожу, большую грудную мышцу, грудную стенку или комплекс соска-ареолы;
- Поздняя стадия опухоли (M1);
- Рак молочной железы во время беременности или лактации;
- Рубцы ниже уровня соска и история предшествующей лучевой терапии;
- Пациентки с тяжелыми сопутствующими заболеваниями перед операцией, плохо контролируемым диабетом, иммунодефицитом или плохим общим состоянием, которые не могут перенести операцию;
- HbA1c > 7,5%;
- Активный стаж курения (≥20 сигарет в день);
- Интраоперационные ожоги лоскута, интраоперационное иссечение соска; послеоперационные осложнения, такие как инфекция, ишемия лоскута или кровотечение в хирургической полости в течение 1-4 дней после операции; или другие причины, приводящие к разрезам на поверхности молочной железы; пациентки, которым проводят иссечение соска в течение 1 месяца после операции, должны быть исключены из исследования;
- В настоящее время участвуют в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на участие в данном испытании.
- Отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Удалить дренажные трубки на 5-й послеоперационный день
|
Оптимальное время для более раннего или более позднего удаления дренажных трубок после эндоскопической реконструктивной операции на молочной железе.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Удаляйте дренажные трубки, когда суточный объем дренажа составляет менее 30 мл/сутки в течение двух последовательных дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эстетического результата -- баллы по шкале BREAST-Q
Временное ограничение: Предоперационный (исходный), 3-месячный послеоперационный
|
Модуль «Удовлетворенность грудью» опросника BREAST-Q используется для оценки эстетических результатов, о которых сообщают пациенты.
Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Как исходные баллы опросника, так и стандартизированные преобразованные баллы будут документированы, вместе с разницей в преобразованных баллах до и после операции
|
Предоперационный (исходный), 3-месячный послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие хирургического края
Временное ограничение: 2-3 недели после операции после доступного патологического отчета о парафине
|
Участие хирургического края определялось как чернила на опухоль при послеоперационном парафиновом патологическом исследовании
|
2-3 недели после операции после доступного патологического отчета о парафине
|
|
Локальная выживаемость без повторения (LRFS)
Временное ограничение: 2-летний послеоперационный и 5-летний послеоперационный
|
Временный интервал от начала лечения до первого рецидива на первичном месте опухоли. Если появляется локальный рецидив, запишите время и местонахождение рецидива
|
2-летний послеоперационный и 5-летний послеоперационный
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 2-летний послеоперационный и 5-летний послеоперационный
|
Период от инициации лечения до любого рецидива заболевания (локальный, региональный или отдаленный) или смерть. Если появляется выше событие, записывают время и местоположение заболевания.
|
2-летний послеоперационный и 5-летний послеоперационный
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 2-летний послеоперационный и 5-летний послеоперационный
|
Время от начала лечения (или диагноза) до смерти от любой причины.
Если смерть появится, запишите время и разум.
|
2-летний послеоперационный и 5-летний послеоперационный
|
|
Продолжительность нахождения дренажной трубки
Временное ограничение: Периоперационный
|
Продолжительность нахождения дренажной трубки относится к общему времени от послеоперационной установки дренажной трубки до её удаления, измеряемому в днях
|
Периоперационный
|
|
Качество жизни--Оценки качества жизни EORTC
Временное ограничение: 14 дней после операции и 3 месяца после операции
|
Шкалы EORTC представляют собой серию опросников, разработанных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) пациентов с онкологическими заболеваниями.
Эти опросники широко используются в клинических испытаниях и клинической практике для оценки результатов лечения и качества жизни пациентов.
Диапазон оценок составляет от 0 до 100.
Более высокий балл в функциональных доменах указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл в симптоматических доменах указывает на более выраженные симптомы.
|
14 дней после операции и 3 месяца после операции
|
|
уход за ранами
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Различия в количестве смен повязок и процедур ухода за раной.
|
3 месяца после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
Термическое повреждение кожного лоскута, ишемия/некроз кожного лоскута, ишемия/некроз комплекса соска и ареолы (NAC), хирургическая инфекция области операции, расхождение краев раны, хирургическое кровотечение или гематома, серома, требующая повторной аспирации или повторного дренирования, капсулярная контрактура, видимость контура протеза, рябь, смещение имплантата, потеря имплантата, повторная госпитализация
|
3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
|
Оценка эстетического результата--BREAST-Q баллы
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Модуль «Удовлетворенность грудью» опросника BREAST-Q используется для оценки эстетических результатов, о которых сообщают пациенты.
Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Будут документироваться как исходные баллы опросника, так и стандартизированные преобразованные баллы, а также разницы в преобразованных баллах до и после операции
|
2 года после операции
|
|
Качество жизни--оценки BREAST-Q
Временное ограничение: Предоперационный (исходный уровень), через 3 месяца и через 2 года после операции
|
Модули BREAST-Q «Психосоциальное благополучие», «Сексуальное благополучие» и «Физическое благополучие груди» используются для оценки показателей качества жизни (КЖ).
Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Будут регистрироваться как исходные баллы опросника, так и стандартизированные преобразованные баллы, а также разницы между предоперационными и послеоперационными преобразованными баллами.
|
Предоперационный (исходный уровень), через 3 месяца и через 2 года после операции
|
|
Общий объем дренажа
Временное ограничение: Периоперационный
|
Объем дренажа означает общее количество жидкости, удаленной с момента установки трубки до момента ее удаления, измеряемое в миллилитрах.
|
Периоперационный
|
|
Оценка эстетического результата - шкала Харриса
Временное ограничение: 2-летний послеоперационный
|
Шкала Харриса использовалась для регистрации субъективной оценки симметрии реконструированной молочной железы по сравнению с контралатеральной молочной железой.
Результаты были классифицированы как отличные (обработанная молочная железа почти идентична необработанной), хорошие (обработанная молочная железа немного отличается от необработанной), удовлетворительные (обработанная молочная железа явно отличается от необработанной) и плохие (обработанная молочная железа серьезно деформирована).
|
2-летний послеоперационный
|
|
Оценка эстетического результата -- шкала Ueda
Временное ограничение: 2-летний послеоперационный
|
Оценка эстетических результатов, сообщаемых врачами, будет проводиться тремя профессиональными хирургами-маммологами с использованием шкалы Уэда на основе послеоперационных фотографий.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Категории следующие: Отлично (≥9 баллов), Хорошо (7-8 баллов), Удовлетворительно (5-6 баллов), Плохо (≤4 баллов).
Будут документироваться как исходные баллы, так и категории
|
2-летний послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025(440)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов через портал запросов.
Все запросы на ИДД должны быть отправлены по электронной почте доктору Чжэнгуй Ду, главному руководителю проекта, и будут рассмотрены доктором Ду и руководителем сотрудничающей организации для принятия решения об одобрении.
Сроки обмена IPD
После публикации соответствующих результатов исследований, таких как научные статьи и книги.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, исследователь предоставит доступ к обезличенным данным отдельных пациентов на уровне пациента в платформе управления данными (Electronic Data Capture, EDC).
Подписанное Соглашение о совместном использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия использования платформы управления данными для получения доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика