- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07237828
A lefolyóeltávolítás hatása a műtét utáni biztonságra és a beteg elégedettségére R-E-NSM esetén prepektoralis DIBR-rel (DRAIN)
A Drenázs Eltávolításának Hatása a Fordított Sorrendben Végzett Endoszkópos Mellbimbó-Megtartó Masztektómia Után Közvetlen Prepektoralis Mellimplantátum Rekonstrukcióval a Műtét Utáni Biztonságra és a Betegelégedettségre : Nemzeti Multicentrikus, Nyílt, Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy multicentrikus, nyílt, randomizált kontrollált vizsgálat. A csoportbeosztás előtt a résztvevőket az axillaris nyirokcsomó-dissectio alapján rétegezték. Az axillaris nyirokcsomó-dissectión átesett betegek aránya 25%, míg az axillaris nyirokcsomó-dissectión nem átesett betegek aránya 75%. A rétegezés után a résztvevőket minden rétegen belül 3:1 arányban randomizálták az intervenciós vagy kontrollcsoportokba. A célmintaméret 379 résztvevő, amely 95 főt tartalmaz az ALND csoportban (71 intervenciós, 24 kontroll) és 284 főt a nem-ALND csoportban (213 intervenciós, 71 kontroll).
Az időközi elemzés a vizsgálat megkezdésétől számított 1 évvel és a betegfelvétel befejezésétől számított 1 hónappal történik. A végső elemzés az összes résztvevő 5 éves posztoperatív követését követi. A kategorikus változókat khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel elemezzük; a folytonos változókat t-tesztekkel, ANOVA-val vagy nemparaméteres alternatívákkal (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis), ahogyan az megfelelő. A túlélési eredményekhez Kaplan-Meier görbéket alkalmazunk log-rank teszteléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenggui Du, Dr
- Telefonszám: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tianyuan Li
- Telefonszám: +86 15510183188
- E-mail: Lity0526@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenggui Du, Dr
- Telefonszám: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianyuan Li
- Telefonszám: +86 15510183188
- E-mail: Lity0526@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek 18-70 éves korig (beleértve);
- Egyoldali vagy kétoldali fordított sorrendű endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómián áteső betegek azonnali prepektoralis direct-to-implant mellrekonstrukcióval, esetleg egyidejű kontralaterális endoszkópos mellnagyobbítással;
- Preoperatív patológiai igazolással rendelkező betegek carcinoma in situ, invazív rák esetén, vagy profillaktikus mastektómián átesők;
- Legfeljebb 5 cm-es maximális tumorátmérővel (neo-adjuváns kemoterápia előtt/után) rendelkező betegek, mellbimbó, bőr, mellkasfal invázió vagy távoli áttét klinikai vagy radiológiai bizonyítéka nélkül;
- BMI < 40 kg/m²;
- Implantátum térfogat < 600 mL;
- A betegek képesek és hajlandóak aláírni a tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtti 1 éven belüli mellműtét anamnézise (VABB és biopszia kivételével);
- Tumor invázió a bőrbe, nagymellizmoba, mellkasfalba vagy mellbimbó-areola komplexumba;
- Haladó tumorstádium (M1);
- Mellrák terhesség vagy szoptatás alatt;
- Mellbimbó szintje alatti hegek és korábbi sugárkezelés anamnézise;
- Súlyos komorbiditásokkal rendelkező betegek műtét előtt, rosszul kontrollált diabetes, immunhiány, vagy általános állapot romlása, ami miatt a műtét nem tolerálható;
- HbA1c > 7,5%;
- Aktív dohányzási anamnézis (≥20 cigaretta naponta);
- Intraoperatív lebenyégés, intraoperatív mellbimbó eltávolítás; posztoperatív szövődmények, mint fertőzés, lebeny ischaemia vagy sebüregi vérzés 1-4 napon belül a műtét után; vagy egyéb okok, amelyek a mell felszínén vágásokhoz vezetnek; a műtét utáni 1 hónapon belül mellbimbó eltávolításon áteső betegeket ki kell zárni a vizsgálatból;
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek befolyásolhatják a jelen kísérletben való részvételt.
- A tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A műtét utáni 5. napon távolítsa el a dréncsöveket
|
Az optimális időzítés a mellkas endoszkópos rekonstrukciós műtéte után korábban vagy később történő dréncsövek eltávolítására.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Távolítsa el a dréncsöveket, ha a műtét utáni két egymást követő napon a napi drainage mennyisége kevesebb, mint 30 ml/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai eredmény értékelése--BREAST-Q pontszámok
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), 3 hónapos posztoperatív
|
A BREAST-Q kérdőív "A Mellkel Való Elégedettség" modulját a betegek által jelentett esztétikai eredmények értékelésére használják.
Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Mind a nyers kérdőív pontszámok, mind a standardizált átalakított pontszámok dokumentálásra kerülnek, valamint a műtét előtti és utáni különbségek az átalakított pontszámokban
|
Preoperatív (alapvonal), 3 hónapos posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti ráta részvétel
Időkeret: 2-3 hét posztoperatív Paraffinnal beágyazott kóros jelentés után
|
A műtéti margó részvételét tintaként definiálták a posztoperatív paraffinnal beágyazott kóros vizsgálat során
|
2-3 hét posztoperatív Paraffinnal beágyazott kóros jelentés után
|
|
Helyi visszatérés-mentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
|
Az időintervallum a kezelés megkezdésétől az első kiújulásig az elsődleges daganat helyén.
|
2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
|
A kezelés megkezdésétől a betegség megismétlődésének (helyi, regionális vagy távoli) vagy haláláig.
|
2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: 2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
|
A kezelés megkezdésétől (vagy a diagnózistól) a halálig, bármilyen okból halálig.
Ha a halál megjelenik, rögzítse az időt és az okot.
|
2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
|
|
Drainázs cső bent tartásának időtartama
Időkeret: Perioperatív
|
A dréncső benthagyásának időtartama a műtét utáni dréncső behelyezésétől annak eltávolításáig eltelt teljes időt jelenti, napokban mérve
|
Perioperatív
|
|
Életminőség--EORTC Életminőség pontszámok
Időkeret: 14 nap postoperatív és 3 hónap postoperatív
|
Az EORTC pontszámok olyan kérdőívsorozatok, amelyeket az Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fejlesztett ki a rákbetegek egészségi állapotához kapcsolódó életminőségének (HRQoL) felmérésére.
Ezeket a kérdőíveket széles körben használják klinikai vizsgálatokban és a klinikai gyakorlatban a kezelési eredmények és a betegek életminőségének értékelésében.
A pontozási tartomány 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális területeken magasabb pontszám jobb működést jelez, míg a tünetterületeken magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
|
14 nap postoperatív és 3 hónap postoperatív
|
|
sebkezelés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kötéscsere és a sebápolási eljárások számának különbségei.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év posztoperatív
|
Bőrlebeny hőkárosodás, bőrlebeny iszkémia/nekrózis, mellbimbó és areola komplex (NAC) iszkémia/nekrózis, sebészeti hely fertőzés, varratsor felnyílás, sebészeti hely vérzés vagy hematóma, ismételt aspirációt vagy drain újrabehelyezést igénylő szeróma, kapszularösszehúzódás, protézis kontúr megjelenése, fodrozódás, implantátum elmozdulás, implantátum elvesztése, újrabevétel
|
3 hónap, 1 év és 2 év posztoperatív
|
|
Esztétikai eredmény értékelése--BREAST-Q pontszámok
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A BREAST-Q kérdőív "A Mellkel Való Elégedettség" modulját a beteg által jelentett esztétikai eredmények értékelésére használják.
Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok a jobb eredményeket jelzik.
Mind a nyers kérdőíves pontszámok, mind a standardizált átalakított pontszámok dokumentálva lesznek, valamint az átalakított pontszámok műtét előtti és utáni különbségei
|
2 évvel a műtét után
|
|
Életminőség--BREAST-Q pontszámok
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), 3 hónappal és 2 évvel posztoperatív
|
A BREAST-Q kérdőív Mellkas moduljainak Pszichoszociális Jóllét, Szexuális Jóllét és Fizikai Jóllét alskáláit alkalmazzák az életminőség (QoL) eredmények értékelésére.
Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
Mind a nyers kérdőív pontszámokat, mind a standardizált átalakított pontszámokat rögzíteni fogják, valamint a műtét előtti és utáni különbségeket az átalakított pontszámokban
|
Preoperatív (alapvonal), 3 hónappal és 2 évvel posztoperatív
|
|
A teljes drenázs térfogata
Időkeret: Perioperatív
|
A drainázs térfogata a cső elhelyezésétől a cső eltávolításáig levezetett folyadék teljes mennyiségét jelenti, milliliterben mérve.
|
Perioperatív
|
|
Esztétikai eredmény értékelése--Harris pontszám
Időkeret: 2 éves posztoperatív
|
A Harris-pontszámot használták a rekonstruált mell szimmetriájának szubjektív értékelésére a kontralaterális mellhez képest.
Az eredményeket a következő kategóriákba sorolták: kiváló (kezelt mell majdnem azonos a kezeletlen mellel), jó (kezelt mell némileg eltér a kezeletlentől), közepes (kezelt mell egyértelműen különbözik a kezeletlentől) és rossz (kezelt mell súlyosan deformált).
|
2 éves posztoperatív
|
|
Esztétikai eredmény értékelése--Ueda pontszám
Időkeret: 2 éves posztoperatív
|
Az orvos által jelentett esztétikai eredményeket három szakmai mellsebész értékeli majd az Ueda-skála alapján, műtét utáni fényképeken.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
Az értékelés a következő kategóriákba sorolható: Kiváló (≥9 pont), Jó (7-8 pont), Közepes (5-6 pont), Gyenge (≤4 pont).
Mind a nyers pontszámok, mind a kategorizálások dokumentálva lesznek
|
2 éves posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025(440)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok