Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lefolyóeltávolítás hatása a műtét utáni biztonságra és a beteg elégedettségére R-E-NSM esetén prepektoralis DIBR-rel (DRAIN)

2025. november 14. frissítette: Du Zhenggui

A Drenázs Eltávolításának Hatása a Fordított Sorrendben Végzett Endoszkópos Mellbimbó-Megtartó Masztektómia Után Közvetlen Prepektoralis Mellimplantátum Rekonstrukcióval a Műtét Utáni Biztonságra és a Betegelégedettségre : Nemzeti Multicentrikus, Nyílt, Randomizált Kontrollált Vizsgálat

A mellrák egy rosszindulatú daganat, amely komolyan fenyegeti a nők egészségét, és egyre növekvő incidenciával jár. A jelenlegi fő kezelési módszerek között szerepel a sebészet, a sugárterápia, a kemoterápia és az endokrin terápia, többek között multidiszciplináris diagnosztika és kezelés, amelyek közül a sebészet a legfontosabb. A műtét utáni ápolás is nagyon fontos. A hagyományos mellműtét hosszú távú dréncsövek elhelyezését igényli a műtét után. A hosszú távú dréncsövek elhelyezése azonban növeli a műtét utáni szövődmények, például a fertőzés és a sebgyógyulás késleltetésének előfordulását, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, növeli a gazdasági terhet, és befolyásolja az esztétikai eredményt is. Csapatunk innovatív módon alkalmazta a "fordított sorrendű" endoszkópos mellkímélő mastectomiát közvetlen implantátumos mellrekonstrukcióval. Ez a módszer nagyon hatékony és biztonságos, nincsenek bemetszések a mell felszínén, csökkenti a bemetszés felnyílásának kockázatát és a lebeny iszkémia és nekrózis valószínűségét. Ezen alapulva csapatunk javasolja a drénkritériumok megfelelő enyhítését és a dréncső korábbi eltávolítását az effúzió sterilitásának biztosítása mellett, és az előzetes eredmények azt mutatják, hogy a betegeknek jobbak a műtét utáni esztétikai eredményei, alacsonyabb a lebenyfertőzés, iszkémia és nekrózis előfordulása a vártnál, és a sugárkezelés által okozott mell deformáció mértéke is csökkent. Azonban még mindig vita tárgyát képezi a drénkritériumok előnyei és hátrányai. Néhány kutató úgy véli, hogy a szigorú drénkritériumok csökkenthetik a fertőzés és az implantátum elmozdulás kockázatát, és a plasztikai sebészek jobban aggódnak a hosszú távú cső elhelyezésének hatásai miatt az esztétikai eredményekre és az életminőségre. Jelenleg hiányoznak nagy mintaszámú, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálatok, amelyek magas szintű bizonyítékot szolgáltatnának. Ezért csapatunk egy országos multicentrikus, nyílt, randomizált kontrollált vizsgálatot tervez végezni, hogy összehasonlítsa a két drénezési módszer előnyeit és hátrányait anélkül, hogy csökkentené a műtét utáni sebészeti és onkológiai biztonságot, annak érdekében, hogy feltárja a drén eltávolításának optimális időzítését és javítsa a betegek elégedettségét a rekonstruált mellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy multicentrikus, nyílt, randomizált kontrollált vizsgálat. A csoportbeosztás előtt a résztvevőket az axillaris nyirokcsomó-dissectio alapján rétegezték. Az axillaris nyirokcsomó-dissectión átesett betegek aránya 25%, míg az axillaris nyirokcsomó-dissectión nem átesett betegek aránya 75%. A rétegezés után a résztvevőket minden rétegen belül 3:1 arányban randomizálták az intervenciós vagy kontrollcsoportokba. A célmintaméret 379 résztvevő, amely 95 főt tartalmaz az ALND csoportban (71 intervenciós, 24 kontroll) és 284 főt a nem-ALND csoportban (213 intervenciós, 71 kontroll).

Az időközi elemzés a vizsgálat megkezdésétől számított 1 évvel és a betegfelvétel befejezésétől számított 1 hónappal történik. A végső elemzés az összes résztvevő 5 éves posztoperatív követését követi. A kategorikus változókat khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel elemezzük; a folytonos változókat t-tesztekkel, ANOVA-val vagy nemparaméteres alternatívákkal (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis), ahogyan az megfelelő. A túlélési eredményekhez Kaplan-Meier görbéket alkalmazunk log-rank teszteléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

379

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhenggui Du, Dr
  • Telefonszám: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek 18-70 éves korig (beleértve);
  • Egyoldali vagy kétoldali fordított sorrendű endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómián áteső betegek azonnali prepektoralis direct-to-implant mellrekonstrukcióval, esetleg egyidejű kontralaterális endoszkópos mellnagyobbítással;
  • Preoperatív patológiai igazolással rendelkező betegek carcinoma in situ, invazív rák esetén, vagy profillaktikus mastektómián átesők;
  • Legfeljebb 5 cm-es maximális tumorátmérővel (neo-adjuváns kemoterápia előtt/után) rendelkező betegek, mellbimbó, bőr, mellkasfal invázió vagy távoli áttét klinikai vagy radiológiai bizonyítéka nélkül;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Implantátum térfogat < 600 mL;
  • A betegek képesek és hajlandóak aláírni a tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Műtét előtti 1 éven belüli mellműtét anamnézise (VABB és biopszia kivételével);
  • Tumor invázió a bőrbe, nagymellizmoba, mellkasfalba vagy mellbimbó-areola komplexumba;
  • Haladó tumorstádium (M1);
  • Mellrák terhesség vagy szoptatás alatt;
  • Mellbimbó szintje alatti hegek és korábbi sugárkezelés anamnézise;
  • Súlyos komorbiditásokkal rendelkező betegek műtét előtt, rosszul kontrollált diabetes, immunhiány, vagy általános állapot romlása, ami miatt a műtét nem tolerálható;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Aktív dohányzási anamnézis (≥20 cigaretta naponta);
  • Intraoperatív lebenyégés, intraoperatív mellbimbó eltávolítás; posztoperatív szövődmények, mint fertőzés, lebeny ischaemia vagy sebüregi vérzés 1-4 napon belül a műtét után; vagy egyéb okok, amelyek a mell felszínén vágásokhoz vezetnek; a műtét utáni 1 hónapon belül mellbimbó eltávolításon áteső betegeket ki kell zárni a vizsgálatból;
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek befolyásolhatják a jelen kísérletben való részvételt.
  • A tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozat aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport
A műtét utáni 5. napon távolítsa el a dréncsöveket
Az optimális időzítés a mellkas endoszkópos rekonstrukciós műtéte után korábban vagy később történő dréncsövek eltávolítására.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Távolítsa el a dréncsöveket, ha a műtét utáni két egymást követő napon a napi drainage mennyisége kevesebb, mint 30 ml/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétikai eredmény értékelése--BREAST-Q pontszámok
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), 3 hónapos posztoperatív
A BREAST-Q kérdőív "A Mellkel Való Elégedettség" modulját a betegek által jelentett esztétikai eredmények értékelésére használják. Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Mind a nyers kérdőív pontszámok, mind a standardizált átalakított pontszámok dokumentálásra kerülnek, valamint a műtét előtti és utáni különbségek az átalakított pontszámokban
Preoperatív (alapvonal), 3 hónapos posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti ráta részvétel
Időkeret: 2-3 hét posztoperatív Paraffinnal beágyazott kóros jelentés után
A műtéti margó részvételét tintaként definiálták a posztoperatív paraffinnal beágyazott kóros vizsgálat során
2-3 hét posztoperatív Paraffinnal beágyazott kóros jelentés után
Helyi visszatérés-mentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
Az időintervallum a kezelés megkezdésétől az első kiújulásig az elsődleges daganat helyén.
2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
A kezelés megkezdésétől a betegség megismétlődésének (helyi, regionális vagy távoli) vagy haláláig.
2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
Általános túlélés (OS)
Időkeret: 2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
A kezelés megkezdésétől (vagy a diagnózistól) a halálig, bármilyen okból halálig. Ha a halál megjelenik, rögzítse az időt és az okot.
2 éves posztoperatív és 5 éves posztoperatív
Drainázs cső bent tartásának időtartama
Időkeret: Perioperatív
A dréncső benthagyásának időtartama a műtét utáni dréncső behelyezésétől annak eltávolításáig eltelt teljes időt jelenti, napokban mérve
Perioperatív
Életminőség--EORTC Életminőség pontszámok
Időkeret: 14 nap postoperatív és 3 hónap postoperatív
Az EORTC pontszámok olyan kérdőívsorozatok, amelyeket az Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fejlesztett ki a rákbetegek egészségi állapotához kapcsolódó életminőségének (HRQoL) felmérésére. Ezeket a kérdőíveket széles körben használják klinikai vizsgálatokban és a klinikai gyakorlatban a kezelési eredmények és a betegek életminőségének értékelésében. A pontozási tartomány 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális területeken magasabb pontszám jobb működést jelez, míg a tünetterületeken magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
14 nap postoperatív és 3 hónap postoperatív
sebkezelés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A kötéscsere és a sebápolási eljárások számának különbségei.
3 hónappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év posztoperatív
Bőrlebeny hőkárosodás, bőrlebeny iszkémia/nekrózis, mellbimbó és areola komplex (NAC) iszkémia/nekrózis, sebészeti hely fertőzés, varratsor felnyílás, sebészeti hely vérzés vagy hematóma, ismételt aspirációt vagy drain újrabehelyezést igénylő szeróma, kapszularösszehúzódás, protézis kontúr megjelenése, fodrozódás, implantátum elmozdulás, implantátum elvesztése, újrabevétel
3 hónap, 1 év és 2 év posztoperatív
Esztétikai eredmény értékelése--BREAST-Q pontszámok
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A BREAST-Q kérdőív "A Mellkel Való Elégedettség" modulját a beteg által jelentett esztétikai eredmények értékelésére használják. Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok a jobb eredményeket jelzik. Mind a nyers kérdőíves pontszámok, mind a standardizált átalakított pontszámok dokumentálva lesznek, valamint az átalakított pontszámok műtét előtti és utáni különbségei
2 évvel a műtét után
Életminőség--BREAST-Q pontszámok
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), 3 hónappal és 2 évvel posztoperatív
A BREAST-Q kérdőív Mellkas moduljainak Pszichoszociális Jóllét, Szexuális Jóllét és Fizikai Jóllét alskáláit alkalmazzák az életminőség (QoL) eredmények értékelésére. Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek. Mind a nyers kérdőív pontszámokat, mind a standardizált átalakított pontszámokat rögzíteni fogják, valamint a műtét előtti és utáni különbségeket az átalakított pontszámokban
Preoperatív (alapvonal), 3 hónappal és 2 évvel posztoperatív
A teljes drenázs térfogata
Időkeret: Perioperatív
A drainázs térfogata a cső elhelyezésétől a cső eltávolításáig levezetett folyadék teljes mennyiségét jelenti, milliliterben mérve.
Perioperatív
Esztétikai eredmény értékelése--Harris pontszám
Időkeret: 2 éves posztoperatív
A Harris-pontszámot használták a rekonstruált mell szimmetriájának szubjektív értékelésére a kontralaterális mellhez képest. Az eredményeket a következő kategóriákba sorolták: kiváló (kezelt mell majdnem azonos a kezeletlen mellel), jó (kezelt mell némileg eltér a kezeletlentől), közepes (kezelt mell egyértelműen különbözik a kezeletlentől) és rossz (kezelt mell súlyosan deformált).
2 éves posztoperatív
Esztétikai eredmény értékelése--Ueda pontszám
Időkeret: 2 éves posztoperatív
Az orvos által jelentett esztétikai eredményeket három szakmai mellsebész értékeli majd az Ueda-skála alapján, műtét utáni fényképeken. A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Az értékelés a következő kategóriákba sorolható: Kiváló (≥9 pont), Jó (7-8 pont), Közepes (5-6 pont), Gyenge (≤4 pont). Mind a nyers pontszámok, mind a kategorizálások dokumentálva lesznek
2 éves posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a hozzáférési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a névtelenített egyedi betegszintű adatokhoz. Minden IPD kérelmet e-mailben kell elküldeni Du Zhenggui doktornak, az általános projektvezetőnek, és Du doktor és az együttműködő szervezet vezetője fogja értékelni, hogy jóváhagyják-e.

IPD megosztási időkeret

A vonatkozó kutatási eredmények, például tudományos cikkek és könyvek megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, a kutató hozzáférést biztosít a névtelenített egyedi betegszintű adatokhoz az adatkezelő platformon (Elektronikus Adatrögzítés, EDC). Aláírt Adatmegosztási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférési jogosultsággal rendelkezők számára) kell, hogy érvényben legyen a kért információk elérése előtt. Továbbá minden felhasználónak el kell fogadnia az adatkezelő platform felhasználási feltételeit a hozzáférés eléréséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Iratkozz fel