- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07237828
Retirada del Drenaje sobre la Seguridad Postoperatoria y la Satisfacción del Paciente en R-E-NSM Con DIBR Prepectoral (DRAIN)
Extracción del Drenaje Tras Mastectomía Endoscópica con Conservación del Pezón en Secuencia Inversa con Reconstrucción Mamaria Prepectoral Directa al Implante sobre la Seguridad Postoperatoria y la Satisfacción del Paciente: Un Estudio Nacional Multicéntrico, Abierto y Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico. Antes de la asignación de grupos, los participantes fueron estratificados por disección de ganglios linfáticos axilares. La proporción de pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares es del 25%, mientras que la proporción de pacientes no sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares es del 75%. Tras la estratificación, los participantes dentro de cada estrato fueron aleatorizados en una proporción 3:1 a los grupos de intervención o control. El tamaño muestral objetivo es de 379 participantes, compuesto por 95 en el grupo con disección de ganglios linfáticos axilares (71 intervención, 24 control) y 284 en el grupo sin disección de ganglios linfáticos axilares (213 intervención, 71 control).
Un análisis intermedio se realizará 1 año después del inicio del estudio y 1 mes después de completar la inscripción. El análisis final se realizará tras 5 años de seguimiento postoperatorio para todos los participantes. Las variables categóricas se analizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher; las variables continuas mediante pruebas t, ANOVA o alternativas no paramétricas (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) según corresponda. Los resultados de supervivencia emplearán curvas de Kaplan-Meier con pruebas de log-rank.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenggui Du, Dr
- Número de teléfono: +86 13880768222
- Correo electrónico: docduzg@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tianyuan Li
- Número de teléfono: +86 15510183188
- Correo electrónico: Lity0526@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Zhenggui Du, Dr
- Número de teléfono: +86 13880768222
- Correo electrónico: docduzg@163.com
-
Contacto:
- Tianyuan Li
- Número de teléfono: +86 15510183188
- Correo electrónico: Lity0526@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 a 70 años (inclusive);
- Pacientes programadas para mastectomía endoscópica conservadora del pezón en secuencia inversa unilateral o bilateral con reconstrucción mamaria inmediata prepectoral directa a implante, con la opción de aumento mamario endoscópico contralateral simultáneo;
- Pacientes con confirmación patológica preoperatoria de carcinoma in situ, cáncer invasivo, o aquellas sometidas a mastectomía profiláctica;
- Pacientes con diámetro tumoral máximo ≤5 cm (antes/después de quimioterapia neoadyuvante), y sin evidencia clínica o radiológica de invasión del pezón, piel, pared torácica o metástasis a distancia;
- IMC < 40 kg/m²;
- Volumen del implante < 600 mL;
- Pacientes que sean capaces y estén dispuestas a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía mamaria dentro de 1 año previo a esta operación (excluyendo VABB y biopsia);
- Invasión tumoral de la piel, músculo pectoral mayor, pared torácica o complejo areola-pezón;
- Estado tumoral avanzado (M1);
- Cáncer de mama durante el embarazo o la lactancia;
- Cicatrices por debajo del nivel del pezón y antecedentes de radioterapia previa;
- Pacientes con comorbilidades graves antes de la cirugía, diabetes mal controlada, inmunodeficiencia o mal estado general que no puedan tolerar la cirugía;
- HbA1c > 7,5%;
- Antecedentes de tabaquismo activo (≥20 cigarrillos por día);
- Quemaduras del colgajo intraoperatorias, escisión del pezón intraoperatoria; complicaciones postoperatorias como infección, isquemia del colgajo o sangrado de la cavidad quirúrgica dentro de 1-4 días después de la cirugía; u otras causas que conduzcan a incisiones en la superficie de la mama; los pacientes que se someten a escisión del pezón dentro de 1 mes después de la cirugía deben ser excluidos del estudio;
- Participación actual en otros estudios clínicos que puedan afectar la participación en este ensayo;
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Retirar los tubos de drenaje el día 5 postoperatorio
|
El momento óptimo para la extracción temprana o tardía de los tubos de drenaje tras la cirugía de reconstrucción mamaria endoscópica.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Retirar los tubos de drenaje cuando el volumen de drenaje diario sea inferior a 30 ml/día durante dos días consecutivos después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del resultado estético--Puntuaciones BREAST-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio (baseline), 3 meses postoperatorio
|
El módulo de Satisfacción con las Mamas del cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar los resultados estéticos reportados por los pacientes.
Las puntuaciones transformadas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Se documentarán tanto las puntuaciones brutas del cuestionario como las puntuaciones transformadas estandarizadas, junto con las diferencias pre y postoperatorias en las puntuaciones transformadas
|
Preoperatorio (baseline), 3 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la operación después de un informe patológico incrustado de parafina disponible
|
La afectación del margen quirúrgico se definió como tinta en el tumor en el examen patológico inestable postoperatorio
|
2-3 semanas después de la operación después de un informe patológico incrustado de parafina disponible
|
|
Supervivencia local sin recurrencia (LRFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
|
El intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera recurrencia en el sitio del tumor primario. Si aparece la recurrencia local, registra el tiempo y la ubicación de la recurrencia
|
Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
|
El período desde el inicio del tratamiento hasta cualquier recurrencia de la enfermedad (local, regional o distante) o muerte. Si aparece el evento anterior, registra el tiempo y la ubicación de la enfermedad.
|
Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento (o diagnóstico) hasta la muerte de cualquier causa.
Si aparece la muerte, registre el tiempo y la razón.
|
Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
|
|
Duración de la permanencia del tubo de drenaje
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La duración de la permanencia del tubo de drenaje se refiere al tiempo total desde la inserción postoperatoria del tubo de drenaje hasta su retirada, medido en días
|
Perioperatorio
|
|
Calidad de Vida--Puntuaciones de Calidad de Vida del EORTC
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio y 3 meses postoperatorio
|
Las puntuaciones EORTC son una serie de cuestionarios desarrollados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes con cáncer.
Estos cuestionarios se utilizan ampliamente en ensayos clínicos y en la práctica clínica para ayudar a evaluar los resultados del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes.
El rango de puntuación es de 0 a 100.
Una puntuación más alta en los dominios funcionales indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en los dominios de síntomas indica síntomas más graves.
|
14 días postoperatorio y 3 meses postoperatorio
|
|
cuidado de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Las diferencias en el número de cambios de apósitos y procedimientos de cuidado de heridas.
|
3 meses postoperatorio
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
|
Lesión térmica del colgajo cutáneo, isquemia/necrosis del colgajo cutáneo, isquemia/necrosis del complejo de pezón y areola (NAC), infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la incisión, hemorragia o hematoma del sitio quirúrgico, seroma que requiere aspiración repetida o reinserción del drenaje, contractura capsular, apariencia del contorno de la prótesis, ondulación, desplazamiento del implante, pérdida del implante, reingreso
|
3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
|
|
Evaluación del resultado estético--Puntuaciones BREAST-Q
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
El módulo de Satisfacción con las Mamas del cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar los resultados estéticos informados por los pacientes.
Las puntuaciones transformadas oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Se documentarán tanto las puntuaciones brutas del cuestionario como las puntuaciones transformadas estandarizadas, junto con las diferencias pre y postoperatorias en las puntuaciones transformadas
|
2 años postoperatorio
|
|
Calidad de Vida--Puntuaciones BREAST-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio (baseline), 3 meses y 2 años postoperatorio
|
Los módulos de Bienestar Psicosocial, Bienestar Sexual y Bienestar Físico del Pecho del cuestionario BREAST-Q se utilizan para evaluar los resultados de calidad de vida (CV).
Las puntuaciones transformadas oscilan entre 0 y 100, donde los valores más altos indican mejores resultados.
Se registrarán tanto las puntuaciones brutas del cuestionario como las puntuaciones transformadas estandarizadas, junto con las diferencias preoperatorias y postoperatorias en las puntuaciones transformadas
|
Preoperatorio (baseline), 3 meses y 2 años postoperatorio
|
|
El volumen total de drenaje
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
El volumen de drenaje se refiere a la cantidad total de líquido drenado desde el momento de la colocación del tubo hasta el momento de la extracción del tubo, medido en mililitros.
|
Perioperatorio
|
|
Evaluación del resultado estético - Puntuación de Harris
Periodo de tiempo: postoperatorio de 2 años
|
La puntuación de Harris se utilizó para registrar el juicio subjetivo de la simetría de la mama reconstruida en comparación con la mama contralateral.
Los resultados se categorizaron como excelente (mama tratada casi idéntica a la mama no tratada), bueno (mama tratada ligeramente diferente a la no tratada), regular (mama tratada claramente diferente a la no tratada) y pobre (mama tratada seriamente distorsionada).
|
postoperatorio de 2 años
|
|
Evaluación del resultado estético - Puntuación de Ueda
Periodo de tiempo: postoperatorio de 2 años
|
Los resultados estéticos reportados por el médico serán evaluados por tres cirujanos de mama profesionales utilizando la escala Ueda, basándose en fotografías postoperatorias.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10 puntos, donde los valores más altos indican mejores resultados.
Se categorizan de la siguiente manera: Excelente (≥9 puntos), Bueno (7-8 puntos), Regular (5-6 puntos), Pobre (≤4 puntos).
Se documentarán tanto las puntuaciones brutas como las categorizaciones.
|
postoperatorio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025(440)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos