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Retirada del Drenaje sobre la Seguridad Postoperatoria y la Satisfacción del Paciente en R-E-NSM Con DIBR Prepectoral (DRAIN)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Du Zhenggui

Extracción del Drenaje Tras Mastectomía Endoscópica con Conservación del Pezón en Secuencia Inversa con Reconstrucción Mamaria Prepectoral Directa al Implante sobre la Seguridad Postoperatoria y la Satisfacción del Paciente: Un Estudio Nacional Multicéntrico, Abierto y Controlado Aleatorizado

El cáncer de mama es un tumor maligno que amenaza gravemente la salud de las mujeres, con una tasa de incidencia en aumento. Los principales métodos de tratamiento actuales incluyen el diagnóstico y tratamiento multidisciplinario como cirugía, radioterapia, quimioterapia y terapia endocrina, entre los cuales la cirugía es clave. El cuidado postoperatorio también es muy importante. La cirugía mamaria tradicional requiere la colocación prolongada de tubos de drenaje después de la operación. Sin embargo, la colocación prolongada de tubos de drenaje aumenta la incidencia de complicaciones postoperatorias como infección y cicatrización tardía de heridas, prolonga las estancias hospitalarias, aumenta la carga económica y también afecta el resultado estético. Nuestro equipo ha adoptado de manera innovadora la mastectomía endoscópica con preservación del pezón en "secuencia inversa" con reconstrucción mamaria directa con implante. Este método es altamente eficiente y seguro, sin incisiones en la superficie de la mama, reduciendo el riesgo de dehiscencia de la incisión y la probabilidad de isquemia y necrosis del colgajo. Sobre esta base, nuestro equipo propone relajar adecuadamente los criterios de drenaje y retirar el tubo de drenaje antes, bajo la premisa de garantizar la esterilidad del derrame, y los hallazgos preliminares muestran que los pacientes tienen mejores resultados estéticos postoperatorios, con una menor incidencia de infección, isquemia y necrosis del colgajo de lo esperado, y el grado de deformación mamaria causada por la radioterapia también se reduce. Sin embargo, todavía existe controversia sobre los pros y los contras de los criterios de drenaje. Algunos académicos creen que los criterios estrictos de drenaje pueden reducir el riesgo de infección y desplazamiento del implante, y los cirujanos plásticos están más preocupados por el impacto de la colocación prolongada de tubos en los resultados estéticos y la calidad de vida. Actualmente falta estudios de control aleatorizados, multicéntricos y de gran muestra para proporcionar evidencia de alto nivel. Por lo tanto, nuestro equipo planea realizar un estudio nacional multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado para comparar las ventajas y desventajas de los dos métodos de drenaje bajo la premisa de no reducir la seguridad quirúrgica y oncológica postoperatoria, con el fin de explorar el momento óptimo para la retirada del drenaje y mejorar la satisfacción de los pacientes con la mama reconstruida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico. Antes de la asignación de grupos, los participantes fueron estratificados por disección de ganglios linfáticos axilares. La proporción de pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares es del 25%, mientras que la proporción de pacientes no sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares es del 75%. Tras la estratificación, los participantes dentro de cada estrato fueron aleatorizados en una proporción 3:1 a los grupos de intervención o control. El tamaño muestral objetivo es de 379 participantes, compuesto por 95 en el grupo con disección de ganglios linfáticos axilares (71 intervención, 24 control) y 284 en el grupo sin disección de ganglios linfáticos axilares (213 intervención, 71 control).

Un análisis intermedio se realizará 1 año después del inicio del estudio y 1 mes después de completar la inscripción. El análisis final se realizará tras 5 años de seguimiento postoperatorio para todos los participantes. Las variables categóricas se analizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher; las variables continuas mediante pruebas t, ANOVA o alternativas no paramétricas (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) según corresponda. Los resultados de supervivencia emplearán curvas de Kaplan-Meier con pruebas de log-rank.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

379

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenggui Du, Dr
  • Número de teléfono: +86 13880768222
  • Correo electrónico: docduzg@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tianyuan Li
  • Número de teléfono: +86 15510183188
  • Correo electrónico: Lity0526@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Zhenggui Du, Dr
          • Número de teléfono: +86 13880768222
          • Correo electrónico: docduzg@163.com
        • Contacto:
          • Tianyuan Li
          • Número de teléfono: +86 15510183188
          • Correo electrónico: Lity0526@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas de 18 a 70 años (inclusive);
  • Pacientes programadas para mastectomía endoscópica conservadora del pezón en secuencia inversa unilateral o bilateral con reconstrucción mamaria inmediata prepectoral directa a implante, con la opción de aumento mamario endoscópico contralateral simultáneo;
  • Pacientes con confirmación patológica preoperatoria de carcinoma in situ, cáncer invasivo, o aquellas sometidas a mastectomía profiláctica;
  • Pacientes con diámetro tumoral máximo ≤5 cm (antes/después de quimioterapia neoadyuvante), y sin evidencia clínica o radiológica de invasión del pezón, piel, pared torácica o metástasis a distancia;
  • IMC < 40 kg/m²;
  • Volumen del implante < 600 mL;
  • Pacientes que sean capaces y estén dispuestas a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía mamaria dentro de 1 año previo a esta operación (excluyendo VABB y biopsia);
  • Invasión tumoral de la piel, músculo pectoral mayor, pared torácica o complejo areola-pezón;
  • Estado tumoral avanzado (M1);
  • Cáncer de mama durante el embarazo o la lactancia;
  • Cicatrices por debajo del nivel del pezón y antecedentes de radioterapia previa;
  • Pacientes con comorbilidades graves antes de la cirugía, diabetes mal controlada, inmunodeficiencia o mal estado general que no puedan tolerar la cirugía;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Antecedentes de tabaquismo activo (≥20 cigarrillos por día);
  • Quemaduras del colgajo intraoperatorias, escisión del pezón intraoperatoria; complicaciones postoperatorias como infección, isquemia del colgajo o sangrado de la cavidad quirúrgica dentro de 1-4 días después de la cirugía; u otras causas que conduzcan a incisiones en la superficie de la mama; los pacientes que se someten a escisión del pezón dentro de 1 mes después de la cirugía deben ser excluidos del estudio;
  • Participación actual en otros estudios clínicos que puedan afectar la participación en este ensayo;
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Retirar los tubos de drenaje el día 5 postoperatorio
El momento óptimo para la extracción temprana o tardía de los tubos de drenaje tras la cirugía de reconstrucción mamaria endoscópica.
Sin intervención: Grupo de control
Retirar los tubos de drenaje cuando el volumen de drenaje diario sea inferior a 30 ml/día durante dos días consecutivos después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del resultado estético--Puntuaciones BREAST-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio (baseline), 3 meses postoperatorio
El módulo de Satisfacción con las Mamas del cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar los resultados estéticos reportados por los pacientes. Las puntuaciones transformadas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Se documentarán tanto las puntuaciones brutas del cuestionario como las puntuaciones transformadas estandarizadas, junto con las diferencias pre y postoperatorias en las puntuaciones transformadas
Preoperatorio (baseline), 3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la operación después de un informe patológico incrustado de parafina disponible
La afectación del margen quirúrgico se definió como tinta en el tumor en el examen patológico inestable postoperatorio
2-3 semanas después de la operación después de un informe patológico incrustado de parafina disponible
Supervivencia local sin recurrencia (LRFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
El intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera recurrencia en el sitio del tumor primario. Si aparece la recurrencia local, registra el tiempo y la ubicación de la recurrencia
Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
El período desde el inicio del tratamiento hasta cualquier recurrencia de la enfermedad (local, regional o distante) o muerte. Si aparece el evento anterior, registra el tiempo y la ubicación de la enfermedad.
Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento (o diagnóstico) hasta la muerte de cualquier causa. Si aparece la muerte, registre el tiempo y la razón.
Postoperatorio de 2 años y postoperatorio a 5 años
Duración de la permanencia del tubo de drenaje
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La duración de la permanencia del tubo de drenaje se refiere al tiempo total desde la inserción postoperatoria del tubo de drenaje hasta su retirada, medido en días
Perioperatorio
Calidad de Vida--Puntuaciones de Calidad de Vida del EORTC
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Las puntuaciones EORTC son una serie de cuestionarios desarrollados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes con cáncer. Estos cuestionarios se utilizan ampliamente en ensayos clínicos y en la práctica clínica para ayudar a evaluar los resultados del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes. El rango de puntuación es de 0 a 100. Una puntuación más alta en los dominios funcionales indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en los dominios de síntomas indica síntomas más graves.
14 días postoperatorio y 3 meses postoperatorio
cuidado de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Las diferencias en el número de cambios de apósitos y procedimientos de cuidado de heridas.
3 meses postoperatorio
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
Lesión térmica del colgajo cutáneo, isquemia/necrosis del colgajo cutáneo, isquemia/necrosis del complejo de pezón y areola (NAC), infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la incisión, hemorragia o hematoma del sitio quirúrgico, seroma que requiere aspiración repetida o reinserción del drenaje, contractura capsular, apariencia del contorno de la prótesis, ondulación, desplazamiento del implante, pérdida del implante, reingreso
3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
Evaluación del resultado estético--Puntuaciones BREAST-Q
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
El módulo de Satisfacción con las Mamas del cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar los resultados estéticos informados por los pacientes. Las puntuaciones transformadas oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Se documentarán tanto las puntuaciones brutas del cuestionario como las puntuaciones transformadas estandarizadas, junto con las diferencias pre y postoperatorias en las puntuaciones transformadas
2 años postoperatorio
Calidad de Vida--Puntuaciones BREAST-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio (baseline), 3 meses y 2 años postoperatorio
Los módulos de Bienestar Psicosocial, Bienestar Sexual y Bienestar Físico del Pecho del cuestionario BREAST-Q se utilizan para evaluar los resultados de calidad de vida (CV). Las puntuaciones transformadas oscilan entre 0 y 100, donde los valores más altos indican mejores resultados. Se registrarán tanto las puntuaciones brutas del cuestionario como las puntuaciones transformadas estandarizadas, junto con las diferencias preoperatorias y postoperatorias en las puntuaciones transformadas
Preoperatorio (baseline), 3 meses y 2 años postoperatorio
El volumen total de drenaje
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El volumen de drenaje se refiere a la cantidad total de líquido drenado desde el momento de la colocación del tubo hasta el momento de la extracción del tubo, medido en mililitros.
Perioperatorio
Evaluación del resultado estético - Puntuación de Harris
Periodo de tiempo: postoperatorio de 2 años
La puntuación de Harris se utilizó para registrar el juicio subjetivo de la simetría de la mama reconstruida en comparación con la mama contralateral. Los resultados se categorizaron como excelente (mama tratada casi idéntica a la mama no tratada), bueno (mama tratada ligeramente diferente a la no tratada), regular (mama tratada claramente diferente a la no tratada) y pobre (mama tratada seriamente distorsionada).
postoperatorio de 2 años
Evaluación del resultado estético - Puntuación de Ueda
Periodo de tiempo: postoperatorio de 2 años
Los resultados estéticos reportados por el médico serán evaluados por tres cirujanos de mama profesionales utilizando la escala Ueda, basándose en fotografías postoperatorias. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10 puntos, donde los valores más altos indican mejores resultados. Se categorizan de la siguiente manera: Excelente (≥9 puntos), Bueno (7-8 puntos), Regular (5-6 puntos), Pobre (≤4 puntos). Se documentarán tanto las puntuaciones brutas como las categorizaciones.
postoperatorio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes de IPD deben enviarse por correo electrónico al Dr. Zhenggui Du, el líder general del proyecto, y serán evaluadas por el Dr. Du y el jefe de la organización colaboradora para decidir si se aprueban.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de resultados de investigación relevantes, como artículos académicos y libros.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, el investigador proporcionará acceso a los datos desidentificados a nivel de paciente individual en la plataforma de gestión de datos (Captura Electrónica de Datos, EDC). Debe existir un Acuerdo de Intercambio de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de la plataforma de gestión de datos para obtener acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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