- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237828
Drainageborttagningens inverkan på postoperativ säkerhet och patienttillfredsställelse vid R-E-NSM med prepektoral DIBR (DRAIN)
Drainageborttagning efter omvänd sekvens endoskopisk bröstbevarande mastektomi med direkt-till-implantat prepektoral bröstrekonstruktion för postoperativ säkerhet och patienttillfredsställelse: En nationell multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Innan grupptilldelning stratifierades deltagarna efter axillär lymfknutedissektion. Andelen patienter som genomgår axillär lymfknutedissektion är 25 %, medan andelen patienter som inte genomgår axillär lymfknutedissektion är 75 %. Efter stratifiering randomiserades deltagarna inom varje stratum i förhållandet 3:1 till interventions- eller kontrollgrupperna. Målet för urvalsstorleken är 379 deltagare, bestående av 95 i ALND-gruppen (71 intervention, 24 kontroll) och 284 i icke-ALND-gruppen (213 intervention, 71 kontroll).
En interimanalys kommer att ske 1 år efter studiestart och 1 månad efter att rekryteringen avslutats. Slutanalys följer efter 5-års postoperativ uppföljning för alla deltagare. Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-två-test eller Fishers exakta test; kontinuerliga variabler via t-test, ANOVA eller icke-parametriska alternativ (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) såsom lämpligt. Överlevnadsutfall kommer att använda Kaplan-Meier-kurvor med log-rank-testning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhenggui Du, Dr
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-post: docduzg@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tianyuan Li
- Telefonnummer: +86 15510183188
- E-post: Lity0526@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhenggui Du, Dr
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-post: docduzg@163.com
-
Kontakt:
- Tianyuan Li
- Telefonnummer: +86 15510183188
- E-post: Lity0526@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18–70 år (inklusive);
- Patienter schemalagda för enkel- eller dubbelsidig revers-sekvens endoskopisk bröstbevarande mastektomi med omedelbar prepektoral direkt-till-implantat bröstrekonstruktion, med möjlighet till samtidig kontralateral endoskopisk bröstförstoring;
- Patienter med preoperativ patologisk bekräftelse av carcinoma in situ, invasiv cancer, eller de som genomgår profylaktisk mastektomi;
- Patienter med en maximal tumördiameter ≤5 cm (före/efter neoadjuvant kemoterapi), och inga kliniska eller radiologiska tecken på bröstvårta, hud, bröstväggsinvasjon eller avlägsna metastaser;
- BMI < 40 kg/m²;
- Implantatvolym < 600 mL;
- Patienter som kan och är villiga att underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historik av bröstkirurgi inom 1 år före denna operation (exklusive VABB och biopsi);
- Tumörinvasjon av huden, pectoralis major-muskeln, bröstväggen eller bröstvårte-areolakomplexet;
- Avancerad tumörstadie (M1);
- Bröstcancer under graviditet eller amning;
- Ärr under bröstvårtenivå och historik av tidigare strålterapi;
- Patienter med allvarliga komorbiditeter före operation, dåligt kontrollerad diabetes, immunbrist eller dåligt allmäntillstånd som inte tål operation;
- HbA1c > 7,5%;
- Aktiv rökhistorik (≥20 cigaretter per dag);
- Intraoperativa flappyror, intraoperativ bröstvårteborttagning; postoperativa komplikationer som infektion, flapsischemi eller kirurgisk kavitetsblödning inom 1–4 dagar efter operation; eller andra orsaker som leder till incisioner på bröstets yta; patienter som genomgår bröstvårteborttagning inom 1 månad efter operation ska uteslutas från studien;
- Deltar för närvarande i andra kliniska studier som kan påverka deltagande i detta försök.
- Vägrar att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ta bort dränage slangar på postoperativ dag 5
|
Den optimala tiden för tidigare eller senare borttagning av dränage rör efter endoskopisk bröstrekonstruktionskirurgi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ta bort dränsrör när den dagliga dränsvolymen är mindre än 30 ml/dag under två på varandra följande dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av estetiskt utfall--BREAST-Q poäng
Tidsram: Preoperativ (baseline), 3 månader postoperativ
|
Satisfaction with Breasts-modulen i BREAST-Q-enkäten används för att utvärdera patientrapporterade estetiska resultat.
Transformering av poäng sker i intervallet 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
Både råa enkätpoäng och standardiserade transformerade poäng kommer att dokumenteras, tillsammans med skillnader i transformerade poäng från före till efter operation
|
Preoperativ (baseline), 3 månader postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk marginalinvolvering
Tidsram: 2-3 veckor postoperativ efter paraffin-inbäddad patologisk rapport tillgänglig
|
Kirurgisk marginal involvering definierades som bläck på tumör vid postoperativ paraffin-inbäddad patologisk undersökning
|
2-3 veckor postoperativ efter paraffin-inbäddad patologisk rapport tillgänglig
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad (LRF)
Tidsram: 2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
|
Tidsintervallet från initiering av behandling till den första återfallet på det primära tumörstället. Om den lokala återfallet visas, registrera tid och plats för återfall
|
2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
|
Perioden från behandlingsinitiering till varje återfall av sjukdomar (lokal, regional eller avlägsen) eller död. Om ovanstående händelse visas, registrera tid och sjukdomsplats.
|
2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
|
Tiden från behandlingsinitiering (eller diagnos) till döds av någon orsak.
Om döden dyker upp, registrera tid och anledning.
|
2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
|
|
Dränslangens inläggningstid
Tidsram: Perioperativ
|
Tiden för dräneringsslangens inläggning avser den totala tiden från det att dräneringsslangen sätts in postoperativt till dess att den tas bort, mätt i dagar
|
Perioperativ
|
|
Livskvalitet--EORTC Livskvalitetspoäng
Tidsram: 14 dagar postoperativt och 3 månader postoperativt
|
EORTC-poäng är en serie frågeformulär som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för att bedöma cancerpatienters hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).
Dessa frågeformulär används i stor utsträckning i kliniska prövningar och klinisk praxis för att hjälpa till att utvärdera behandlingsresultat och patienters livskvalitet.
Poängintervallet är från 0 till 100.
Ett högre poäng i de funktionella domänerna indikerar bättre funktion, medan ett högre poäng i symtomdomänerna indikerar mer allvarliga symtom.
|
14 dagar postoperativt och 3 månader postoperativt
|
|
sårvård
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Skillnaderna i antalet förbandbyten och sårvårdsprocedurer.
|
3 månader postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Hudflikstermisk skada, hudfliksiskemi/nekros, bröstvårte- och areolakomplex (NAC) ischemi/nekros, kirurgiskt områdesinfektion, inskärningsdehiscens, kirurgiskt områdesblödning eller hematom, serom som kräver upprepad aspiration eller dräneringsåterinsättning, kapselkontraktur, protesens konturframträdande, vågning, implantatförskjutning, implantatförlust, återinläggning
|
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
Utvärdering av estetiskt resultat--BREAST-Q-poäng
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Modulen "Satisfaction with Breasts" i BREAST-Q-formuläret används för att utvärdera patientrapporterade estetiska resultat.
Transformerade poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
Både råa formulärpoäng och standardiserade transformerade poäng kommer att dokumenteras, tillsammans med skillnader i transformerade poäng från före till efter operation
|
2 år postoperativt
|
|
Livskvalitet--BREAST-Q-poäng
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 3 månader och 2 år postoperativt
|
Psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande och fysiskt välbefinnande i bröstmodulerna från BREAST-Q-formuläret används för att utvärdera livskvalitetsutfall (QoL).
Transformerade poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre utfall.
Både råa formulärpoäng och standardiserade transformerade poäng kommer att registreras, tillsammans med skillnader i transformerade poäng från före till efter operationen
|
Preoperativt (baslinje), 3 månader och 2 år postoperativt
|
|
Den totala dränagevolymen
Tidsram: Perioperativ
|
Drainagevolymen avser den totala mängden vätska som dränerats från tiden för slangplacering till tiden för slangavlägsnande, mätt i milliliter.
|
Perioperativ
|
|
Utvärdering av estetiskt resultat--Harris poäng
Tidsram: 2-årig postoperativ
|
Harris-poängen användes för att registrera den subjektiva bedömningen av symmetrin hos den rekonstruerade bröstet jämfört med det kontralaterala bröstet.
Resultaten kategoriserades som utmärkt (behandlat bröst nästan identiskt med obehandlat bröst), bra (behandlat bröst något annorlunda än obehandlat), tillfredsställande (behandlat bröst tydligt annorlunda än obehandlat) och dåligt (behandlat bröst allvarligt förvrängt).
|
2-årig postoperativ
|
|
Estetisk utvärdering av resultat--Ueda-poäng
Tidsram: 2-årig postoperativ
|
Läkarrapporterade estetiska resultat kommer att utvärderas av tre professionella bröstkirurger med hjälp av Ueda-skalan, baserat på postoperativa fotografier.
Poäng sträcker sig från 0 till 10 poäng, där högre värden indikerar bättre resultat.
Kategoriseringen är som följer: Utmärkt (≥9 poäng), Bra (7-8 poäng), Tillfredsställande (5-6 poäng), Dålig (≤4 poäng).
Både råpoäng och kategoriseringar kommer att dokumenteras
|
2-årig postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025(440)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada