Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drainageborttagningens inverkan på postoperativ säkerhet och patienttillfredsställelse vid R-E-NSM med prepektoral DIBR (DRAIN)

14 november 2025 uppdaterad av: Du Zhenggui

Drainageborttagning efter omvänd sekvens endoskopisk bröstbevarande mastektomi med direkt-till-implantat prepektoral bröstrekonstruktion för postoperativ säkerhet och patienttillfredsställelse: En nationell multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Bröstcancer är en malign tumör som allvarligt hotar kvinnors hälsa, med en ökande incidens. Nuvarande huvudsakliga behandlingsmetoder inkluderar multidisciplinär diagnostik och behandling såsom kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och endokrin terapi, bland vilka kirurgi är nyckeln. Postoperativ vård är också mycket viktig. Traditionell bröstkirurgi kräver långvarig placering av dränage efter operationen. Emellertid ökar långvarig placering av dränage incidensen av postoperativa komplikationer såsom infektion och fördröjd sårläkning, förlänger vistelsen på sjukhus, ökar den ekonomiska bördan och påverkar också det estetiska resultatet. Vårt team har innovativt använt "omvänd-sekvens" endoskopisk bröstbevarande mastektomi med direkt implantatrekonstruktion av bröstet. Denna metod är mycket effektiv och säker, utan incisioner på bröstets yta, vilket minskar risken för incisionsdehiscens och sannolikheten för flappyta ischemi och nekros. Baserat på detta föreslår vårt team att lämpligt luckra upp dränagekriterierna och ta bort dränaget tidigare under förutsättning av att säkerställa effusionens sterilitet, och preliminära fynd visar att patienter har bättre postoperativa estetiska resultat, med en lägre incidens av flappyta infektion, ischemi och nekros än förväntat, och graden av bröstdeformation orsakad av strålbehandling är också minskad. Emellertid råder det fortfarande kontrovers om för- och nackdelar med dränagekriterier. Vissa forskare anser att strikta dränagekriterier kan minska risken för infektion och implantatförskjutning, och plastikkirurger är mer oroade över inverkan av långvarig slangplacering på estetiska resultat och livskvalitet. För närvarande saknas storskaliga, multricentriska, randomiserade kontrollerade studier för att tillhandahålla evidens av hög kvalitet. Därför planerar vårt team att genomföra en nationell multricentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra för- och nackdelar med de två dränagemetoderna under förutsättning av att inte minska postoperativ kirurgisk och onkologisk säkerhet, för att utforska optimal tidpunkt för dränageborttagning och förbättra patienternas tillfredsställelse med det rekonstruerade bröstet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Innan grupptilldelning stratifierades deltagarna efter axillär lymfknutedissektion. Andelen patienter som genomgår axillär lymfknutedissektion är 25 %, medan andelen patienter som inte genomgår axillär lymfknutedissektion är 75 %. Efter stratifiering randomiserades deltagarna inom varje stratum i förhållandet 3:1 till interventions- eller kontrollgrupperna. Målet för urvalsstorleken är 379 deltagare, bestående av 95 i ALND-gruppen (71 intervention, 24 kontroll) och 284 i icke-ALND-gruppen (213 intervention, 71 kontroll).

En interimanalys kommer att ske 1 år efter studiestart och 1 månad efter att rekryteringen avslutats. Slutanalys följer efter 5-års postoperativ uppföljning för alla deltagare. Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-två-test eller Fishers exakta test; kontinuerliga variabler via t-test, ANOVA eller icke-parametriska alternativ (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) såsom lämpligt. Överlevnadsutfall kommer att använda Kaplan-Meier-kurvor med log-rank-testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

379

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhenggui Du, Dr
  • Telefonnummer: +86 13880768222
  • E-post: docduzg@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18–70 år (inklusive);
  • Patienter schemalagda för enkel- eller dubbelsidig revers-sekvens endoskopisk bröstbevarande mastektomi med omedelbar prepektoral direkt-till-implantat bröstrekonstruktion, med möjlighet till samtidig kontralateral endoskopisk bröstförstoring;
  • Patienter med preoperativ patologisk bekräftelse av carcinoma in situ, invasiv cancer, eller de som genomgår profylaktisk mastektomi;
  • Patienter med en maximal tumördiameter ≤5 cm (före/efter neoadjuvant kemoterapi), och inga kliniska eller radiologiska tecken på bröstvårta, hud, bröstväggsinvasjon eller avlägsna metastaser;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Implantatvolym < 600 mL;
  • Patienter som kan och är villiga att underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Historik av bröstkirurgi inom 1 år före denna operation (exklusive VABB och biopsi);
  • Tumörinvasjon av huden, pectoralis major-muskeln, bröstväggen eller bröstvårte-areolakomplexet;
  • Avancerad tumörstadie (M1);
  • Bröstcancer under graviditet eller amning;
  • Ärr under bröstvårtenivå och historik av tidigare strålterapi;
  • Patienter med allvarliga komorbiditeter före operation, dåligt kontrollerad diabetes, immunbrist eller dåligt allmäntillstånd som inte tål operation;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Aktiv rökhistorik (≥20 cigaretter per dag);
  • Intraoperativa flappyror, intraoperativ bröstvårteborttagning; postoperativa komplikationer som infektion, flapsischemi eller kirurgisk kavitetsblödning inom 1–4 dagar efter operation; eller andra orsaker som leder till incisioner på bröstets yta; patienter som genomgår bröstvårteborttagning inom 1 månad efter operation ska uteslutas från studien;
  • Deltar för närvarande i andra kliniska studier som kan påverka deltagande i detta försök.
  • Vägrar att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Ta bort dränage slangar på postoperativ dag 5
Den optimala tiden för tidigare eller senare borttagning av dränage rör efter endoskopisk bröstrekonstruktionskirurgi.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ta bort dränsrör när den dagliga dränsvolymen är mindre än 30 ml/dag under två på varandra följande dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av estetiskt utfall--BREAST-Q poäng
Tidsram: Preoperativ (baseline), 3 månader postoperativ
Satisfaction with Breasts-modulen i BREAST-Q-enkäten används för att utvärdera patientrapporterade estetiska resultat. Transformering av poäng sker i intervallet 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat. Både råa enkätpoäng och standardiserade transformerade poäng kommer att dokumenteras, tillsammans med skillnader i transformerade poäng från före till efter operation
Preoperativ (baseline), 3 månader postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk marginalinvolvering
Tidsram: 2-3 veckor postoperativ efter paraffin-inbäddad patologisk rapport tillgänglig
Kirurgisk marginal involvering definierades som bläck på tumör vid postoperativ paraffin-inbäddad patologisk undersökning
2-3 veckor postoperativ efter paraffin-inbäddad patologisk rapport tillgänglig
Lokal återfallsfri överlevnad (LRF)
Tidsram: 2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
Tidsintervallet från initiering av behandling till den första återfallet på det primära tumörstället. Om den lokala återfallet visas, registrera tid och plats för återfall
2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
Perioden från behandlingsinitiering till varje återfall av sjukdomar (lokal, regional eller avlägsen) eller död. Om ovanstående händelse visas, registrera tid och sjukdomsplats.
2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
Tiden från behandlingsinitiering (eller diagnos) till döds av någon orsak. Om döden dyker upp, registrera tid och anledning.
2-åriga postoperativa och 5-åriga postoperativa
Dränslangens inläggningstid
Tidsram: Perioperativ
Tiden för dräneringsslangens inläggning avser den totala tiden från det att dräneringsslangen sätts in postoperativt till dess att den tas bort, mätt i dagar
Perioperativ
Livskvalitet--EORTC Livskvalitetspoäng
Tidsram: 14 dagar postoperativt och 3 månader postoperativt
EORTC-poäng är en serie frågeformulär som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för att bedöma cancerpatienters hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Dessa frågeformulär används i stor utsträckning i kliniska prövningar och klinisk praxis för att hjälpa till att utvärdera behandlingsresultat och patienters livskvalitet. Poängintervallet är från 0 till 100. Ett högre poäng i de funktionella domänerna indikerar bättre funktion, medan ett högre poäng i symtomdomänerna indikerar mer allvarliga symtom.
14 dagar postoperativt och 3 månader postoperativt
sårvård
Tidsram: 3 månader postoperativt
Skillnaderna i antalet förbandbyten och sårvårdsprocedurer.
3 månader postoperativt
Komplikationer
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Hudflikstermisk skada, hudfliksiskemi/nekros, bröstvårte- och areolakomplex (NAC) ischemi/nekros, kirurgiskt områdesinfektion, inskärningsdehiscens, kirurgiskt områdesblödning eller hematom, serom som kräver upprepad aspiration eller dräneringsåterinsättning, kapselkontraktur, protesens konturframträdande, vågning, implantatförskjutning, implantatförlust, återinläggning
3 månader, 1 år och 2 år postoperativt
Utvärdering av estetiskt resultat--BREAST-Q-poäng
Tidsram: 2 år postoperativt
Modulen "Satisfaction with Breasts" i BREAST-Q-formuläret används för att utvärdera patientrapporterade estetiska resultat. Transformerade poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat. Både råa formulärpoäng och standardiserade transformerade poäng kommer att dokumenteras, tillsammans med skillnader i transformerade poäng från före till efter operation
2 år postoperativt
Livskvalitet--BREAST-Q-poäng
Tidsram: Preoperativt (baslinje), 3 månader och 2 år postoperativt
Psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande och fysiskt välbefinnande i bröstmodulerna från BREAST-Q-formuläret används för att utvärdera livskvalitetsutfall (QoL). Transformerade poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre utfall. Både råa formulärpoäng och standardiserade transformerade poäng kommer att registreras, tillsammans med skillnader i transformerade poäng från före till efter operationen
Preoperativt (baslinje), 3 månader och 2 år postoperativt
Den totala dränagevolymen
Tidsram: Perioperativ
Drainagevolymen avser den totala mängden vätska som dränerats från tiden för slangplacering till tiden för slangavlägsnande, mätt i milliliter.
Perioperativ
Utvärdering av estetiskt resultat--Harris poäng
Tidsram: 2-årig postoperativ
Harris-poängen användes för att registrera den subjektiva bedömningen av symmetrin hos den rekonstruerade bröstet jämfört med det kontralaterala bröstet. Resultaten kategoriserades som utmärkt (behandlat bröst nästan identiskt med obehandlat bröst), bra (behandlat bröst något annorlunda än obehandlat), tillfredsställande (behandlat bröst tydligt annorlunda än obehandlat) och dåligt (behandlat bröst allvarligt förvrängt).
2-årig postoperativ
Estetisk utvärdering av resultat--Ueda-poäng
Tidsram: 2-årig postoperativ
Läkarrapporterade estetiska resultat kommer att utvärderas av tre professionella bröstkirurger med hjälp av Ueda-skalan, baserat på postoperativa fotografier. Poäng sträcker sig från 0 till 10 poäng, där högre värden indikerar bättre resultat. Kategoriseringen är som följer: Utmärkt (≥9 poäng), Bra (7-8 poäng), Tillfredsställande (5-6 poäng), Dålig (≤4 poäng). Både råpoäng och kategoriseringar kommer att dokumenteras
2-årig postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2032

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata via förfrågningsportalen. Alla IPD-förfrågningar ska skickas via e-post till Dr. Zhenggui Du, den generella projektledaren, och kommer att utvärderas av Dr. Du och chefen för det samarbetande organet för att avgöra om de ska godkännas.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av relevanta forskningsresultat, såsom akademiska publikationer och böcker.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer forskaren att ge tillgång till avidentifierade data på patientnivå i datahanteringsplattformen (Electronic Data Capture, EDC). Ett undertecknat Data Sharing Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås. Dessutom måste alla användare acceptera datahanteringsplattformens villkor för att få tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Prenumerera