Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av dré(n) for postoperativ sikkerhet og pasienttilfredshet ved R-E-NSM med prepektoral DIBR (DRAIN)

14. november 2025 oppdatert av: Du Zhenggui

Drenasjefjerning etter reversert-sekvens endoskopisk brystbevarende mastektomi med direkte-til-implantat prepektoral brystrekonstruksjon for postoperativ sikkerhet og pasienttilfredshet: En nasjonal multicentrisk, åpen, randomisert kontrollert studie

Brystkreft er en ondartet svulst som alvorlig truer kvinners helse, med en økende forekomst. De nåværende hovedbehandlingsmetodene inkluderer multidisciplinær diagnostikk og behandling som kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi og endokrin terapi, der kirurgi er nøkkelen. Postoperativ pleie er også svært viktig. Tradisjonell brystkirurgi krever langtidsplassering av dreneringsrør etter operasjonen. Imidlertid øker langtidsplassering av dreneringsrør forekomsten av postoperative komplikasjoner som infeksjon og forsinket sårheling, forlenger sykehusopphold, øker den økonomiske byrden og påvirker også det estetiske resultatet. Vårt team har innovativt tatt i bruk "omvendt-sekvens" endoskopisk brystbevarend mastektomi med direkte implantatbasert brystrekonstruksjon. Denne metoden er svært effektiv og sikker, med ingen incisjoner på overflaten av brystet, reduserer risikoen for incisjonsdehisens og sannsynligheten for lappiskemi og nekrose. Basert på dette foreslår vårt team å tilpasse dreneringskriteriene og fjerne dreneringsrøret tidligere under forutsetning av å sikre steriliteten av væsken, og foreløpige funn viser at pasienter har bedre postoperative estetiske resultater, med lavere forekomst av lappinfeksjon, iskemi og nekrose enn forventet, og graden av brystdeformasjon forårsaket av stråleterapi er også redusert. Imidlertid er det fortsatt kontrovers rundt fordeler og ulemper ved dreneringskriterier. Noen forskere mener at strenge dreneringskriterier kan redusere risikoen for infeksjon og implantatforskyvning, og plastikkirurger er mer opptatt av påvirkningen av langtidsrørplassering på estetiske resultater og livskvalitet. For tiden mangler det store utvalg, multicenter, randomiserte kontrollerte studier for å gi evidens på høyt nivå. Derfor planlegger vårt team å gjennomføre en nasjonal multicenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å sammenligne fordelene og ulempene ved de to dreneringsmetodene under forutsetning av ikke å redusere postoperative kirurgiske og onkologiske sikkerhet, for å utforske den optimale tiden for drenfjernelse og forbedre pasienters tilfredshet med det rekonstruerte brystet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrisk, åpen, randomisert kontrollert studie. Før gruppetildeling ble deltakerne stratifisert etter aksillær lymfeknutedisseksjon. Andelen pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon er 25 %, mens andelen pasienter som ikke gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon er 75 %. Etter stratifisering ble deltakerne innen hvert stratum randomisert i et 3:1-forhold til intervensjons- eller kontrollgruppene. Målet for utvalgsstørrelsen er 379 deltakere, bestående av 95 i ALND-gruppen (71 intervensjon, 24 kontroll) og 284 i ikke-ALND-gruppen (213 intervensjon, 71 kontroll).

En mellomanalyse vil finne sted 1 år etter studieoppstart og 1 måned etter fullført rekruttering. Sluttanalysen følger 5 års postoperativ oppfølging for alle deltakere. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester; kontinuerlige variabler via t-tester, ANOVA eller ikke-parametriske alternativer (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) etter behov. Overlevelsesutfall vil bruke Kaplan-Meier-kurver med log-rank-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

379

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhenggui Du, Dr
  • Telefonnummer: +86 13880768222
  • E-post: docduzg@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inklusive);
  • Pasienter planlagt for ensidig eller dobbeltsidig reversert-sekvens endoskopisk brystbevarende mastektomi med umiddelbar prepektoral direkte-implantat byrekonstruksjon, med mulighet for samtidig kontralateral endoskopisk brystforstørrelse;
  • Pasienter med preoperativ patologisk bekreftelse av carcinoma in situ, invasiv kreft, eller de som gjennomgår profylaktisk mastektomi;
  • Pasienter med maksimal tumordiameter ≤5 cm (før/etter neoadjuvant kjemoterapi), og ingen kliniske eller radiologiske tegn på brystvorte, hud, brystveggsinvasjon, eller fjernmetastase;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Implantatvolum < 600 mL;
  • Pasienter som er i stand til og villige til å signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med brystkirurgi innen 1 år før denne operasjonen (unntatt VABB og biopsi);
  • Tumorinvasjon av huden, pectoralis major-muskelen, brystveggen, eller brystvorte-areola-komplekset;
  • Avansert tumorstadium (M1);
  • Brystkreft under graviditet eller amming;
  • Arr under brystvortenivå og historie med tidligere stråleterapi;
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter før operasjon, dårlig kontrollert diabetes, immundefekt, eller dårlig generell tilstand som ikke tåler operasjon;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Aktiv røykehistorie (≥20 sigaretter per dag);
  • Intraoperativ lappforbrenning, intraoperativ brystvorteeksisjon; postoperative komplikasjoner som infeksjon, lappiskemi, eller kirurgisk kavlitetsblødning innen 1-4 dager etter operasjon; eller andre årsaker som fører til insisjoner på overflaten av brystet; pasienter som gjennomgår brystvorteeksisjon innen 1 måned etter operasjon bør ekskluderes fra studien;
  • Deltar for øyeblikket i andre kliniske studier som kan påvirke deltakelse i denne studien.
  • Avslag på å signere informert samtykkeerklæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fjern dreneringsrør på postoperativ dag 5
Den optimale tiden for tidligere eller senere fjerning av dreneringsrør etter endoskopisk brystrekonstruksjonskirurgi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fjern dreneringsrør når daglig dreneringsvolum er mindre enn 30 ml/dag i to påfølgende dager etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av estetisk resultat--BREAST-Q-skårer
Tidsramme: Preoperativ (baseline), 3 måneder postoperativt
Satisfaction with Breasts-modulen i BREAST-Q-spørreskjemaet brukes for å vurdere pasientrapporterte estetiske resultater. Transformerte skår varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre resultater. Både rå spørreskjema-skår og standardiserte transformerte skår vil bli dokumentert, sammen med forskjeller i transformerte skår fra før til etter operasjonen
Preoperativ (baseline), 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk margin involvering
Tidsramme: 2-3 uker postoperativ etter parafin-innebygd patologisk rapport tilgjengelig
Kirurgisk margininvolvering ble definert som blekk på tumor på postoperativ parafininnstilt patologisk undersøkelse
2-3 uker postoperativ etter parafin-innebygd patologisk rapport tilgjengelig
Lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2-års postoperativ og 5-års postoperativ
Tidsintervallet fra initiering av behandling til den første gjentakelsen på det primære tumorstedet. Hvis lokal gjentakelse vises, kan du registrere tid og plassering av tilbakefall
2-års postoperativ og 5-års postoperativ
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-års postoperativ og 5-års postoperativ
Perioden fra behandlingsinitiering til enhver sykdomsinnlivelse (lokal, regional eller fjern) eller død. Hvis over hendelsen vises, må du registrere tid og sykdomsplassering.
2-års postoperativ og 5-års postoperativ
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2-års postoperativ og 5-års postoperativ
Tiden fra behandlingsinitiering (eller diagnose) til død fra enhver årsak. Hvis døden vises, må du registrere tid og grunn.
2-års postoperativ og 5-års postoperativ
Varighet av drenasjeslange
Tidsramme: Perioperativ
Varigheten av drænrørets inleggelse refererer til den totale tiden fra postoperativ innsetting av drænrøret til dets fjerning, målt i dager
Perioperativ
Livskvalitet--EORTC Livskvalitetsskårer
Tidsramme: 14 dager postoperativt og 3 måneder postoperativt
EORTC-skårer er en serie spørreskjemaer utviklet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos kreftpasienter. Disse spørreskjemene er mye brukt i kliniske studier og klinisk praksis for å hjelpe til med å evaluere behandlingsutfall og pasienters livskvalitet. Skåringsområdet er fra 0 til 100. En høyere skår i de funksjonelle domenene indikerer bedre funksjon, mens en høyere skår i symptomdomenene indikerer mer alvorlige symptomer.
14 dager postoperativt og 3 måneder postoperativt
sårbehandling
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forskjellene i antallet forbindskift og sårpleieprosedyrer.
3 måneder postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Hudlapp termisk skade, hudlapp iskemi/nekrose, brystvorte- og areolakompleks (NAC) iskemi/nekrose, infeksjon i operasjonsområdet, dehisens av incisjon, blødning eller hematom i operasjonsområdet, serom som krever gjentatt aspirering eller reinnsetting av dren, kapselkontraktur, proteseomriss utseende, rifling, implantatforskyvning, implantattap, reinnleggelse
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Estetisk resultatvurdering--BREAST-Q skårer
Tidsramme: 2 år postoperativt
Tilfredshet med bryster-modulen i BREAST-Q-spørreskjemaet brukes for å vurdere pasientrapporterte estetiske resultater. Transformerte skår varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre resultater. Både rå spørreskjema-skår og standardiserte transformerte skår vil bli dokumentert, sammen med forskjeller i transformerte skår fra før til etter operasjon
2 år postoperativt
Livskvalitet--BREAST-Q resultater
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), 3 måneder og 2 år postoperativt
Psykososial trivsel, seksuell trivsel og fysisk trivsel i forbindelse med brystet-modulene i BREAST-Q-spørreskjemaet brukes til å evaluere livskvalitetsutfall (QoL). Transformerte poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer bedre utfall. Både rå spørreskjemapoeng og standardiserte transformerte poengsummer vil bli registrert, sammen med forskjeller i transformerte poengsummer fra før til etter operasjon
Preoperativt (utgangspunkt), 3 måneder og 2 år postoperativt
Det totale dreneringsvolumet
Tidsramme: Perioperativ
Volumet av drenasje refererer til den totale mengden væske som er drenert fra tidspunktet for rørplassering til tidspunktet for rørfjerning, målt i milliliter.
Perioperativ
Estetisk resultatvurdering--Harris score
Tidsramme: 2-års postoperativ
Harris-skåren ble brukt for å registrere den subjektive vurderingen av symmetrien i den rekonstruerte brystet sammenlignet med det kontralaterale brystet. Resultatene ble kategorisert som fremragende (behandlet bryst nesten identisk med ubehandlet bryst), godt (behandlet bryst litt annerledes enn ubehandlet), tilfredsstillende (behandlet bryst tydelig annerledes enn ubehandlet) og dårlig (behandlet bryst alvorlig forvrengt).
2-års postoperativ
Estetisk resultatevaluering--Ueda-poengsum
Tidsramme: 2-års postoperativ
Legerapporterte estetiske resultater vil bli vurdert av tre profesjonelle brystkirurger ved hjelp av Ueda-skalaen, basert på postoperative fotografier. Skåringer varierer fra 0 til 10 poeng, hvor høyere verdier indikerer bedre resultater. Kategorisering er som følger: Utmerket (≥9 poeng), God (7-8 poeng), Tilfredsstillende (5-6 poeng), Dårlig (≤4 poeng). Både råskåringer og kategoriseringer vil bli dokumentert
2-års postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata via forespørselsportalen. Alle forespørsler om individuelle pasientdata (IPD) bør sendes på e-post til Dr. Zhenggui Du, den generelle prosjektlederen, og vil bli vurdert av Dr. Du og lederen for samarbeidsorganisasjonen for å avgjøre om de skal godkjennes.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av relevante forskningsresultater, som akademiske artikler og bøker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil forskeren gi tilgang til de-identifiserte individuelle pasientnivådata i dataadministrasjonsplattformen (Electronic Data Capture, EDC). En signert datautvekslingsavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangsbrukere) må være på plass før tilgang til de forespurte opplysningene gis. I tillegg må alle brukere akseptere vilkårene og betingelsene for dataadministrasjonsplattformen for å få tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere