- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237828
Fjerning av dré(n) for postoperativ sikkerhet og pasienttilfredshet ved R-E-NSM med prepektoral DIBR (DRAIN)
Drenasjefjerning etter reversert-sekvens endoskopisk brystbevarende mastektomi med direkte-til-implantat prepektoral brystrekonstruksjon for postoperativ sikkerhet og pasienttilfredshet: En nasjonal multicentrisk, åpen, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisentrisk, åpen, randomisert kontrollert studie. Før gruppetildeling ble deltakerne stratifisert etter aksillær lymfeknutedisseksjon. Andelen pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon er 25 %, mens andelen pasienter som ikke gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon er 75 %. Etter stratifisering ble deltakerne innen hvert stratum randomisert i et 3:1-forhold til intervensjons- eller kontrollgruppene. Målet for utvalgsstørrelsen er 379 deltakere, bestående av 95 i ALND-gruppen (71 intervensjon, 24 kontroll) og 284 i ikke-ALND-gruppen (213 intervensjon, 71 kontroll).
En mellomanalyse vil finne sted 1 år etter studieoppstart og 1 måned etter fullført rekruttering. Sluttanalysen følger 5 års postoperativ oppfølging for alle deltakere. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester; kontinuerlige variabler via t-tester, ANOVA eller ikke-parametriske alternativer (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) etter behov. Overlevelsesutfall vil bruke Kaplan-Meier-kurver med log-rank-testing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenggui Du, Dr
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-post: docduzg@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tianyuan Li
- Telefonnummer: +86 15510183188
- E-post: Lity0526@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Zhenggui Du, Dr
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-post: docduzg@163.com
-
Ta kontakt med:
- Tianyuan Li
- Telefonnummer: +86 15510183188
- E-post: Lity0526@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inklusive);
- Pasienter planlagt for ensidig eller dobbeltsidig reversert-sekvens endoskopisk brystbevarende mastektomi med umiddelbar prepektoral direkte-implantat byrekonstruksjon, med mulighet for samtidig kontralateral endoskopisk brystforstørrelse;
- Pasienter med preoperativ patologisk bekreftelse av carcinoma in situ, invasiv kreft, eller de som gjennomgår profylaktisk mastektomi;
- Pasienter med maksimal tumordiameter ≤5 cm (før/etter neoadjuvant kjemoterapi), og ingen kliniske eller radiologiske tegn på brystvorte, hud, brystveggsinvasjon, eller fjernmetastase;
- BMI < 40 kg/m²;
- Implantatvolum < 600 mL;
- Pasienter som er i stand til og villige til å signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med brystkirurgi innen 1 år før denne operasjonen (unntatt VABB og biopsi);
- Tumorinvasjon av huden, pectoralis major-muskelen, brystveggen, eller brystvorte-areola-komplekset;
- Avansert tumorstadium (M1);
- Brystkreft under graviditet eller amming;
- Arr under brystvortenivå og historie med tidligere stråleterapi;
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter før operasjon, dårlig kontrollert diabetes, immundefekt, eller dårlig generell tilstand som ikke tåler operasjon;
- HbA1c > 7,5%;
- Aktiv røykehistorie (≥20 sigaretter per dag);
- Intraoperativ lappforbrenning, intraoperativ brystvorteeksisjon; postoperative komplikasjoner som infeksjon, lappiskemi, eller kirurgisk kavlitetsblødning innen 1-4 dager etter operasjon; eller andre årsaker som fører til insisjoner på overflaten av brystet; pasienter som gjennomgår brystvorteeksisjon innen 1 måned etter operasjon bør ekskluderes fra studien;
- Deltar for øyeblikket i andre kliniske studier som kan påvirke deltakelse i denne studien.
- Avslag på å signere informert samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fjern dreneringsrør på postoperativ dag 5
|
Den optimale tiden for tidligere eller senere fjerning av dreneringsrør etter endoskopisk brystrekonstruksjonskirurgi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fjern dreneringsrør når daglig dreneringsvolum er mindre enn 30 ml/dag i to påfølgende dager etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av estetisk resultat--BREAST-Q-skårer
Tidsramme: Preoperativ (baseline), 3 måneder postoperativt
|
Satisfaction with Breasts-modulen i BREAST-Q-spørreskjemaet brukes for å vurdere pasientrapporterte estetiske resultater.
Transformerte skår varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre resultater.
Både rå spørreskjema-skår og standardiserte transformerte skår vil bli dokumentert, sammen med forskjeller i transformerte skår fra før til etter operasjonen
|
Preoperativ (baseline), 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk margin involvering
Tidsramme: 2-3 uker postoperativ etter parafin-innebygd patologisk rapport tilgjengelig
|
Kirurgisk margininvolvering ble definert som blekk på tumor på postoperativ parafininnstilt patologisk undersøkelse
|
2-3 uker postoperativ etter parafin-innebygd patologisk rapport tilgjengelig
|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2-års postoperativ og 5-års postoperativ
|
Tidsintervallet fra initiering av behandling til den første gjentakelsen på det primære tumorstedet. Hvis lokal gjentakelse vises, kan du registrere tid og plassering av tilbakefall
|
2-års postoperativ og 5-års postoperativ
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-års postoperativ og 5-års postoperativ
|
Perioden fra behandlingsinitiering til enhver sykdomsinnlivelse (lokal, regional eller fjern) eller død. Hvis over hendelsen vises, må du registrere tid og sykdomsplassering.
|
2-års postoperativ og 5-års postoperativ
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2-års postoperativ og 5-års postoperativ
|
Tiden fra behandlingsinitiering (eller diagnose) til død fra enhver årsak.
Hvis døden vises, må du registrere tid og grunn.
|
2-års postoperativ og 5-års postoperativ
|
|
Varighet av drenasjeslange
Tidsramme: Perioperativ
|
Varigheten av drænrørets inleggelse refererer til den totale tiden fra postoperativ innsetting av drænrøret til dets fjerning, målt i dager
|
Perioperativ
|
|
Livskvalitet--EORTC Livskvalitetsskårer
Tidsramme: 14 dager postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
EORTC-skårer er en serie spørreskjemaer utviklet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos kreftpasienter.
Disse spørreskjemene er mye brukt i kliniske studier og klinisk praksis for å hjelpe til med å evaluere behandlingsutfall og pasienters livskvalitet.
Skåringsområdet er fra 0 til 100.
En høyere skår i de funksjonelle domenene indikerer bedre funksjon, mens en høyere skår i symptomdomenene indikerer mer alvorlige symptomer.
|
14 dager postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
|
sårbehandling
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Forskjellene i antallet forbindskift og sårpleieprosedyrer.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Hudlapp termisk skade, hudlapp iskemi/nekrose, brystvorte- og areolakompleks (NAC) iskemi/nekrose, infeksjon i operasjonsområdet, dehisens av incisjon, blødning eller hematom i operasjonsområdet, serom som krever gjentatt aspirering eller reinnsetting av dren, kapselkontraktur, proteseomriss utseende, rifling, implantatforskyvning, implantattap, reinnleggelse
|
3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Estetisk resultatvurdering--BREAST-Q skårer
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Tilfredshet med bryster-modulen i BREAST-Q-spørreskjemaet brukes for å vurdere pasientrapporterte estetiske resultater.
Transformerte skår varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre resultater.
Både rå spørreskjema-skår og standardiserte transformerte skår vil bli dokumentert, sammen med forskjeller i transformerte skår fra før til etter operasjon
|
2 år postoperativt
|
|
Livskvalitet--BREAST-Q resultater
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), 3 måneder og 2 år postoperativt
|
Psykososial trivsel, seksuell trivsel og fysisk trivsel i forbindelse med brystet-modulene i BREAST-Q-spørreskjemaet brukes til å evaluere livskvalitetsutfall (QoL).
Transformerte poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer bedre utfall.
Både rå spørreskjemapoeng og standardiserte transformerte poengsummer vil bli registrert, sammen med forskjeller i transformerte poengsummer fra før til etter operasjon
|
Preoperativt (utgangspunkt), 3 måneder og 2 år postoperativt
|
|
Det totale dreneringsvolumet
Tidsramme: Perioperativ
|
Volumet av drenasje refererer til den totale mengden væske som er drenert fra tidspunktet for rørplassering til tidspunktet for rørfjerning, målt i milliliter.
|
Perioperativ
|
|
Estetisk resultatvurdering--Harris score
Tidsramme: 2-års postoperativ
|
Harris-skåren ble brukt for å registrere den subjektive vurderingen av symmetrien i den rekonstruerte brystet sammenlignet med det kontralaterale brystet.
Resultatene ble kategorisert som fremragende (behandlet bryst nesten identisk med ubehandlet bryst), godt (behandlet bryst litt annerledes enn ubehandlet), tilfredsstillende (behandlet bryst tydelig annerledes enn ubehandlet) og dårlig (behandlet bryst alvorlig forvrengt).
|
2-års postoperativ
|
|
Estetisk resultatevaluering--Ueda-poengsum
Tidsramme: 2-års postoperativ
|
Legerapporterte estetiske resultater vil bli vurdert av tre profesjonelle brystkirurger ved hjelp av Ueda-skalaen, basert på postoperative fotografier.
Skåringer varierer fra 0 til 10 poeng, hvor høyere verdier indikerer bedre resultater.
Kategorisering er som følger: Utmerket (≥9 poeng), God (7-8 poeng), Tilfredsstillende (5-6 poeng), Dårlig (≤4 poeng).
Både råskåringer og kategoriseringer vil bli dokumentert
|
2-års postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang H, Liang F, Xie Y, Qiu M, Du Z. Single axillary incision reverse-order endoscopic nipple/skin-sparing mastectomy followed by subpectoral implant-based breast reconstruction: Technique, clinical outcomes, and aesthetic results from 88 preliminary procedures. Surgery. 2023 Sep;174(3):464-472. doi: 10.1016/j.surg.2023.05.037. Epub 2023 Jul 7.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Feng Y, Xie Y, Liang F, Zhou J, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Liu Y, Liang P, Du Z. Twenty-four-hour discharge of patients after endoscopic nipple-sparing mastectomy and direct-to-implant breast reconstruction: safety and aesthetic outcomes from a prospective cohort study. Br J Surg. 2024 Jan 3;111(1):znad356. doi: 10.1093/bjs/znad356. No abstract available.
- Zhang S, Xie Y, Liang F, Wang Y, Wen N, Zhou J, Feng Y, Liu X, Lv Q, Du Z. Video-assisted Transaxillary Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Implant-based Breast Reconstruction: A Novel and Promising Method. Aesthetic Plast Surg. 2022 Feb;46(1):91-98. doi: 10.1007/s00266-021-02527-6. Epub 2021 Aug 23.
- Jia-Jian C, Nai-Si H, Jing-Yan X, Ben-Long Y, Guang-Yu L, Gen-Hong D, Zhi-Min S, Jiong W. Current Status of Breast Reconstruction in Southern China: A 15 Year, Single Institutional Experience of 20,551 Breast Cancer Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1399. doi: 10.1097/MD.0000000000001399.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025(440)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater