Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie drenażu a bezpieczeństwo pooperacyjne i satysfakcja pacjentek w R-E-NSM z przedmięśniową DIBR (DRAIN)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Du Zhenggui

Usunięcie Drenażu Po Odwrotnej-Sekwencyjnej Endoskopowej Mastektomii Z Zachowaniem Brodawki Z Bezpośrednią Przedmięśniową Rekonstrukcją Piersi Z Wszczepem Wpływ Na Bezpieczeństwo Pooperacyjne I Zadowolenie Pacjentek : Krajowe Wieloośrodkowe, Otwarte, Randomizowane Badanie Kontrolowane

Rak piersi jest złośliwym nowotworem, który poważnie zagraża zdrowiu kobiet, przy czym obserwuje się rosnący wskaźnik zachorowalności. Obecne główne metody leczenia obejmują wielodyscyplinarne leczenie, takie jak chirurgia, radioterapia, chemioterapia i terapia endokrynologiczna, spośród których chirurgia jest kluczowa. Opieka pooperacyjna również jest bardzo ważna. Tradycyjna chirurgia piersi wymaga długotrwałego umieszczania drenów po operacji. Jednak długotrwałe umieszczanie drenów zwiększa częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja i opóźnione gojenie się ran, przedłuża pobyt w szpitalu, zwiększa obciążenie ekonomiczne, a także wpływa na wynik estetyczny. Nasz zespół innowacyjnie przyjął "odwróconą sekwencję" endoskopowej oszczędzającej sutek mastektomii z bezpośrednią rekonstrukcją piersi za pomocą implantu. Ta metoda jest wysoce wydajna i bezpieczna, bez nacięć na powierzchni piersi, zmniejsza ryzyko rozejścia się nacięcia i prawdopodobieństwo niedokrwienia oraz martwicy płata. Na tej podstawie nasz zespół proponuje odpowiednie złagodzenie kryteriów drenażu i wcześniejsze usunięcie drenu przy założeniu zapewnienia jałowości wysięku, a wstępne ustalenia pokazują, że pacjentki mają lepsze pooperacyjne wyniki estetyczne, z niższą niż oczekiwano częstością infekcji płata, niedokrwienia i martwicy, a stopień deformacji piersi spowodowany radioterapią również jest zmniejszony. Jednak wciąż istnieje kontrowersja dotycząca zalet i wad kryteriów drenażu. Niektórzy naukowcy uważają, że surowe kryteria drenażu mogą zmniejszyć ryzyko infekcji i przemieszczenia implantu, a chirurdzy plastyczni bardziej skupiają się na wpływie długotrwałego umieszczania drenu na wyniki estetyczne i jakość życia. Obecnie brakuje badań z dużymi próbami, wieloośrodkowych, randomizowanych i kontrolowanych, które dostarczyłyby wysokiej jakości dowodów. Dlatego nasz zespół planuje przeprowadzić krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie w celu porównania zalet i wad dwóch metod drenażu przy założeniu niezmniejszenia bezpieczeństwa chirurgicznego i onkologicznego po operacji, aby zbadać optymalny czas usunięcia drenu i poprawić zadowolenie pacjentek z rekonstruowanej piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Przed przydzieleniem do grup uczestnicy byli stratyfikowani według wykonania limfadenektomii pachowej. Odsetek pacjentów poddawanych limfadenektomii pachowej wynosi 25%, podczas gdy odsetek pacjentów niepoddawanych limfadenektomii pachowej wynosi 75%. Po stratyfikacji uczestnicy w każdej warstwie byli randomizowani w stosunku 3:1 do grup interwencji lub kontroli. Docelowa liczebność próby to 379 uczestników, w tym 95 w grupie z limfadenektomią pachową (71 interwencja, 24 kontrola) i 284 w grupie bez limfadenektomii pachowej (213 interwencja, 71 kontrola).

Analiza pośrednia odbędzie się 1 rok po rozpoczęciu badania i 1 miesiąc po zakończeniu rekrutacji. Ostateczna analiza nastąpi po 5-letniej obserwacji pooperacyjnej wszystkich uczestników. Zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnego Fishera; zmienne ciągłe za pomocą testów t, ANOVA lub nieparametrycznych alternatyw (Mann-Whitney/Kruskal-Wallis) w zależności od przypadku. Wyniki przeżycia będą analizowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera z testem log-rank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

379

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhenggui Du, Dr
  • Numer telefonu: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku 18-70 lat (włącznie);
  • Pacjentki zakwalifikowane do jednostronnej lub obustronnej endoskopowej oszczędzającej brodawkę mastektomii w sekwencji odwrotnej z natychmiastową przedpiersiową rekonstrukcją piersi z implantem bezpośrednim, z opcją jednoczesnej endoskopowej augmentacji piersi po stronie przeciwnej;
  • Pacjentki z przedoperacyjnym potwierdzeniem patologicznym raka in situ, raka inwazyjnego lub poddające się mastektomii profilaktycznej;
  • Pacjentki z maksymalną średnicą guza ≤5 cm (przed/po neoadiuwantowej chemioterapii) i bez klinicznych lub radiologicznych dowodów zajęcia brodawki, skóry, ściany klatki piersiowej lub przerzutów odległych;
  • BMI < 40 kg/m²;
  • Objętość implantu < 600 mL;
  • Pacjentki zdolne i gotowe podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w zakresie operacji piersi w ciągu 1 roku przed niniejszą operacją (z wyłączeniem VABB i biopsji);
  • Naciek guza na skórę, mięsień piersiowy większy, ścianę klatki piersiowej lub kompleks brodawkowo-otoczkowy;
  • Zaawansowane stadium guza (M1);
  • Rak piersi w czasie ciąży lub laktacji;
  • Blizny poniżej poziomu brodawki i wywiad w zakresie wcześniejszej radioterapii;
  • Pacjentki z ciężkimi chorobami współistniejącymi przed operacją, źle kontrolowaną cukrzycą, niedoborem odporności lub złym stanem ogólnym uniemożliwiającym przeprowadzenie operacji;
  • HbA1c > 7,5%;
  • Aktywny wywiad palenia tytoniu (≥20 papierosów dziennie);
  • Oparzenia płata śródoperacyjne, wycięcie brodawki śródoperacyjne; powikłania pooperacyjne takie jak infekcja, niedokrwienie płata lub krwawienie do jamy operacyjnej w ciągu 1-4 dni po operacji; lub inne przyczyny prowadzące do nacięć na powierzchni piersi; pacjentki, u których wykonano wycięcie brodawki w ciągu 1 miesiąca po operacji, powinny zostać wykluczone z badania;
  • Obecny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na uczestnictwo w niniejszym badaniu;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Usuń dreny w 5. dniu pooperacyjnym
Procedura: Termin Usunięcia Drenu Po Endoskopowej Operacji Rekonstrukcji Piersi
Optymalny czas wcześniejszego lub późniejszego usunięcia drenów po endoskopowej rekonstrukcji piersi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Usuń dreny, gdy dzienny drenaż wynosi mniej niż 30 ml/dzień przez dwa kolejne dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektów estetycznych--wyniki BREAST-Q
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe), 3 miesiące pooperacyjne
Moduł Zadowolenia z Biustu kwestionariusza BREAST-Q jest wykorzystywany do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników estetycznych. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Zarówno surowe wyniki kwestionariusza, jak i standaryzowane przekształcone wyniki będą dokumentowane, wraz z różnicami w przekształconych wynikach przed i po operacji
Przedoperacyjne (wyjściowe), 3 miesiące pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po operacji po dostępnym raporcie patologicznym zatopionym parafinem
Zaangażowanie marginesu chirurgicznego zdefiniowano jako atrament na guza podczas pooperacyjnego badania patologicznego zatopionego w parafinie
2-3 tygodnie po operacji po dostępnym raporcie patologicznym zatopionym parafinem
Lokalne przeżycie wolne od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata pooperacyjne i 5-letni pooperacyjny
Odstęp czasowy od inicjowania leczenia do pierwszego nawrotu w pierwotnym miejscu guza. W przypadku lokalnego nawrotu zapisują czas i lokalizację nawrotu
2 lata pooperacyjne i 5-letni pooperacyjny
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata pooperacyjne i 5-letni pooperacyjny
Okres od inicjacji leczenia po dowolne nawrót choroby (lokalny, regionalny lub odległy) lub śmierć. Jeśli pojawia się powyżej zdarzenia, odnotowano lokalizację czasu i choroby.
2 lata pooperacyjne i 5-letni pooperacyjny
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata pooperacyjne i 5-letni pooperacyjny
Czas od inicjacji leczenia (lub diagnozy) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pojawi się śmierć, zapisz czas i rozum.
2 lata pooperacyjne i 5-letni pooperacyjny
Czas pozostawienia drenu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Czas utrzymania drenu odnosi się do całkowitego okresu od założenia drenu pooperacyjnego do jego usunięcia, mierzonego w dniach
Okolooperacyjny
Jakość Życia--Wyniki Skali Jakości Życia EORTC
Ramy czasowe: 14 dni po operacji i 3 miesiące po operacji
Skale EORTC to seria kwestionariuszy opracowanych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) w celu oceny związanego ze zdrowiem jakości życia (HRQoL) pacjentów onkologicznych. Kwestionariusze te są powszechnie stosowane w badaniach klinicznych i praktyce klinicznej w celu oceny wyników leczenia i jakości życia pacjentów. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik w domenach funkcjonalnych wskazuje na lepsze funkcjonowanie, natomiast wyższy wynik w domenach objawowych wskazuje na bardziej nasilone objawy.
14 dni po operacji i 3 miesiące po operacji
opieka nad ranami
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjnie
Różnice w liczbie zmian opatrunków i procedur pielęgnacji rany.
3 miesiące pooperacyjnie
Powikłania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Uszkodzenie termiczne płata skórnego, niedokrwienie/martwica płata skórnego, niedokrwienie/martwica kompleksu brodawki i otoczki (NAC), zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany pooperacyjnej, krwawienie lub krwiak w miejscu operowanym, krwiak surowiczy wymagający powtarzanej aspiracji lub ponownego założenia drenu, przykurcz torebki, widoczność konturu protezy, pofalowanie, przemieszczenie implantu, utrata implantu, ponowna hospitalizacja
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Ocena efektów estetycznych--wyniki BREAST-Q
Ramy czasowe: 2 lata pooperacyjne
Moduł Zadowolenia z Biustu kwestionariusza BREAST-Q jest wykorzystywany do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników estetycznych. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Zarówno surowe wyniki kwestionariusza, jak i standaryzowane przekształcone wyniki będą dokumentowane, wraz z różnicami w przekształconych wynikach przed i po operacji
2 lata pooperacyjne
Jakość życia - wyniki BREAST-Q
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe), 3 miesiące i 2 lata pooperacyjnie
Moduły Psychospołecznego Samopoczucia, Seksualnego Samopoczucia i Fizycznego Samopoczucia Klatki Piersiowej kwestionariusza BREAST-Q są używane do oceny wyników jakości życia (QoL). Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki. Zostaną zarejestrowane zarówno surowe wyniki kwestionariusza, jak i standaryzowane przekształcone wyniki, wraz z różnicami w przekształconych wynikach przed i po operacji
Przedoperacyjne (wyjściowe), 3 miesiące i 2 lata pooperacyjnie
Całkowita objętość drenażu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Objętość drenażu odnosi się do całkowitej ilości płynu odprowadzonego od momentu założenia rurki do momentu jej usunięcia, mierzonej w mililitrach.
Okolooperacyjny
Ocena efektu estetycznego – skala Harrisa
Ramy czasowe: 2-letni okres pooperacyjny
W celu oceny subiektywnego odczucia symetrii odtworzonej piersi w porównaniu z piersią przeciwną zastosowano skalę Harrisa. Wyniki sklasyfikowano jako doskonałe (piers poddana leczeniu niemal identyczna z nieleczoną), dobre (piers poddana leczeniu nieznacznie różniąca się od nieleczonej), zadowalające (piers poddana leczeniu wyraźnie różniąca się od nieleczonej) oraz słabe (piers poddana leczeniu poważnie zniekształcona).
2-letni okres pooperacyjny
Ocena wyniku estetycznego – skala Ueda
Ramy czasowe: 2-letni pooperacyjny
Wyniki estetyczne zgłaszane przez lekarzy będą oceniane przez trzech profesjonalnych chirurgów piersi przy użyciu skali Ueda, na podstawie fotografii pooperacyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze rezultaty. Kategorie są następujące: Doskonały (≥9 punktów), Dobry (7-8 punktów), Umiarkowany (5-6 punktów), Słaby (≤4 punkty). Zarówno surowe wyniki, jak i kategoryzacje będą dokumentowane
2-letni pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Du Zhenggui

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Chengdu Fifth People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou Central Hospital
Suining Central Hospital
Deyang People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province
West China Fourth Hospital of Sichuan University
Bethune Hospital of Shanxi Medical University
Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
Central Hospital of Taiyuan
West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025(440)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski o IPD należy przesyłać pocztą elektroniczną do dr. Zhenggui Du, ogólnego kierownika projektu, i będą one oceniane przez dr. Du oraz szefa organizacji współpracującej w celu podjęcia decyzji o zatwierdzeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu odpowiednich wyników badań, takich jak artykuły naukowe i książki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, badacz udostępni zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta w platformie zarządzania danymi (Electronic Data Capture, EDC). Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o udostępnianiu danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla podmiotów uzyskujących dostęp do danych). Dodatkowo wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki i zasady platformy zarządzania danymi, aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj