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不适合手术的急性胆源性胰腺炎患者的预防性括约肌切开术 (PROSECCO)

2026年8月31日 更新者:Semmelweis University

不适合胆囊切除术患者在急性胆源性胰腺炎发作后接受预防性内镜括约肌切开术——一项开放标签、双臂、随机对照试验

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验,旨在评估预防性内镜下括约肌切开术(ES)对于因急性胆源性胰腺炎(ABP)发作后无法接受胆囊切除术的体弱患者的疗效和安全性。

符合资格的患者将按1:1比例随机分组,分别在接受预防性ES(于本次住院期间实施)或保守治疗。主要终点是12个月内复发性胰胆事件的复合指标,包括复发性ABP、胆管炎、需行经内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)的胆总管结石症或胆源性肝脓肿。次要结果包括死亡率、需入住重症监护病房的胰胆事件、ERCP术后并发症、胆囊炎及住院时长。

计划共纳入92例患者。本试验将由匈牙利布达佩斯塞梅尔维斯大学胰腺疾病研究所牵头,并严格遵循《药物临床试验质量管理规范》实施。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(18岁以上)
  2. 未接受过乳头干预
  3. 基于亚特兰大标准的急性胰腺炎证据:

    • 上腹部疼痛
    • 血清淀粉酶或脂肪酶浓度 > 正常值上限3倍
    • 腹部影像学显示急性胰腺炎影像特征
  4. 高度怀疑胆源性病因:

    • 影像学检查发现胆结石或胆泥(任何类型)
    • 影像学显示胆总管扩张(≤75岁患者 > 8 mm,>75岁患者 > 10 mm)
    • 肝功能异常(丙氨酸氨基转移酶[ALT]超过正常值上限2倍)
  5. 经主治医生判定不适合外科手术的患者,例如:美国麻醉医师协会(ASA)分级 ≥ III级;伴射血分数<40%的严重心力衰竭、严重未控制的高血压、四期或五期慢性肾病

排除标准:

  1. 既往胆囊切除史
  2. 既往进行过内镜下括约肌切开术或胰胆管支架置入术
  3. 指南推荐进行ERCP/ES的情况(3)

    • 胆管炎体征
    • 任何影像学检查发现胆总管结石
    • 肝功能异常(ALT和天冬氨酸氨基转移酶持续升高且4天内下降幅度<20%)或胆总管扩张(定义同上)时,超声内镜或磁共振成像显示结石征象
  4. 慢性胰腺炎
  5. 预期生存期 < 12个月
  6. ERCP禁忌症,例如:因患者合并症或身体状况无法安全实施操作;高出血风险或无法停用抗凝治疗
  7. 因解剖结构改变导致ERCP技术上不可行,例如:全胃切除术、Roux-en-Y胃旁路术解剖结构
  8. 胰胆管恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:预防性内镜下括约肌切开术

乳头插管和括约肌切开术将严格按照欧洲胃肠内镜学会(ESGE)指南中的建议进行。所有推荐用于预防ERCP(内镜逆行胰胆管造影)术后胰腺炎的措施都必须实施,包括在适当时使用预防性胰管支架、直肠非甾体抗炎药以及优化的水化方案。

根据临床判断和指南建议,必要时可采用所有抢救技术。

ERCP/ES(内镜下括约肌切开术)将由经验丰富的内镜医师执行,定义为终身完成超过300例ERCP且保持自然乳头插管成功率至少90%的医师。

若首次ERCP期间无法完成ES,进一步尝试的次数由内镜医师酌情决定。

该组参与者将接受由经验丰富的内镜医师施行的预防性内镜下括约肌切开术,并根据国际指南采取所有推荐的预防内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎(PEP)的措施。
无干预:保守治疗
本研究组将采用保守治疗策略,不进行任何内窥镜操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Recurrent pancreatobiliary events
大体时间:1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现复发性急性胆源性胰腺炎、胆管炎、胆总管结石症或胆源性肝脓肿的参与者人数(复合主要结局的各个组成部分)
大体时间:在3、6、9和12个月时。
各组成部分事件将单独报告为随访期间经历该事件的参与者人数。 定义:复发性急性胆源性胰腺炎(修订版亚特兰大标准)、胆管炎(东京指南)、胆总管结石症(影像学/ERCP证实的胆管结石)、胆源性肝脓肿(影像学及临床诊断)。
在3、6、9和12个月时。
住院时间
大体时间:从入组至一个月。
从入院至出院的天数,由主治医师根据临床稳定性和机构标准确定。 结果将以每位参与者的住院天数报告,采用描述性统计(均值、中位数、四分位数间距和标准差)进行汇总。
从入组至一个月。
需要重症监护病房收治的胰胆疾病事件
大体时间:在3、6、9和12个月时。
导致重症监护室入院的胰胆事件(复发性急性胆源性胰腺炎、胆管炎、胆总管结石症、胆源性肝脓肿)发生次数。 事件将根据标准定义进行判定(胰腺炎采用修订版亚特兰大标准,胆管炎采用东京指南,胆总管结石症通过影像学/ERCP确认,肝脓肿需影像学结合临床诊断)。
在3、6、9和12个月时。
与胰胆事件相关的死亡率
大体时间:在3、6、9和12个月时。
由研究委员会裁定的、直接归因于胰腺胆道事件(复发性急性胆源性胰腺炎、胆管炎、胆总管结石病、胆源性肝脓肿)的死亡。 事件将根据标准定义(胰腺炎采用修订版亚特兰大标准,胆管炎采用东京指南,胆总管结石病采用影像学/ERCP确认,肝脓肿采用影像学加临床诊断)。
在3、6、9和12个月时。
全因死亡率
大体时间:在3、6、9和12个月时。
随访期间任何原因导致的死亡。
在3、6、9和12个月时。
急性胆囊炎
大体时间:在3、6、9和12个月时。
急性胆囊炎发生率(东京指南)
在3、6、9和12个月时。
内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎
大体时间:围手术期
内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎(修订版亚特兰大标准)的发生率,重点关注中度和重度病例
围手术期
其他内镜逆行胰胆管造影相关并发症
大体时间:围手术期。

与内镜逆行胰胆管造影相关的不良事件发生率,包括出血、胆管炎和穿孔。

并发症将根据临床、实验室、内镜和影像学表现进行定义,并根据是否需要干预、住院或延长恢复时间按严重程度进行分类。

围手术期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月3日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NNGYK/34436-6/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在发表后,经研究调查人员合理请求,可提供去标识化的个体参与者数据(IPD)。

IPD 共享时间框架

该数据将在主要结果公布后6个月起可供获取,并在此后至少保持可获取状态5年。

IPD 共享访问标准

研究方法合理的研究人员可申请获取去标识化个体参与者数据。 申请需提交至通讯作者。 经申请批准并签署数据共享协议后,将通过安全的机构数据传输方式共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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