Esfincterotomia Proflática em Doentes com Pancreatite Biliar Aguda Inaptos para Cirurgia (PROSECCO)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Semmelweis University
Esfincterotomia Endoscópica Profilática em Pacientes Inaptos para Colecistectomia Após um Episódio de Pancreatite Biliar Aguda - Um Ensaio Controlado, Randomizado, Aberto e de Dois Braços
Este é um ensaio prospetivo, multicêntrico, aberto e controlado aleatoriamente, concebido para avaliar a eficácia e segurança da esfincterotomia endoscópica (EE) profilática em doentes frágeis não aptos para colecistectomia após um episódio de pancreatite biliar aguda (PBA).
Os doentes elegíveis serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para EE profilática durante o internamento índice ou para tratamento conservador. O endpoint primário é um composto de eventos pancreatobiliares recorrentes dentro de 12 meses, incluindo PBA recorrente, colangite, coledocolitíase que requeira colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou abcesso hepático colangiogénico. Os resultados secundários incluem mortalidade, eventos pancreatobiliares que necessitem de internamento em unidade de cuidados intensivos, complicações pós-CPRE, colecistite e duração do internamento.
Um total de 92 doentes será incluído. O ensaio será liderado pelo Instituto de Doenças Pancreáticas da Universidade Semmelweis, Budapeste, Hungria, e realizado de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Balint Eross, MD, PhD
- Número de telefone: +36308874028
- E-mail: dr.eross.balint@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos (acima de 18 anos)
- papila virgem
evidência de PA baseada nos critérios de Atlanta:
- dor no abdómen superior
- concentração de amilase ou lipase sérica > 3 vezes o limite superior do normal
- características imagiológicas de pancreatite aguda em imagiologia abdominal
alta probabilidade de etiologia biliar:
- cálculos biliares ou lodo biliar em imagiologia (qualquer tipo)
- colédoco dilatado em imagiologia definido como > 8 mm em pacientes ≤ 75 anos ou > 10 mm em pacientes > 75 anos
- enzimas hepáticas anormais (alanina aminotransferase [ALT] duas vezes o limite superior do normal)
- pacientes inaptos para cirurgia por decisão do médico assistente, por exemplo: classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III; insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção reduzida <40%, hipertensão grave não controlada, doença renal crónica estágio quatro ou cinco
Critérios de Exclusão:
- colecistectomia prévia
- esfincterotomia endoscópica prévia ou colocação de stent pancreatobiliar
CPRE/ES é recomendado pelas diretrizes (3)
- sinais de colangite
- presença de cálculo no colédoco em qualquer imagiologia
- sinais de cálculo na ultrassonografia endoscópica ou ressonância magnética em caso de enzimas hepáticas anormais (ALT e aspartato aminotransferase (AST) persistentemente elevadas com menos de 20% de diminuição ao longo de quatro dias) ou colédoco dilatado (definido como acima)
- pancreatite crónica
- esperança de vida estimada < 12 meses
- CPRE é contraindicada, por exemplo: o procedimento não pode ser realizado com segurança devido a comorbilidades ou estado físico do paciente; alto risco de hemorragia ou contraindicação à descontinuação da terapia anticoagulante.
- CPRE tecnicamente não viável devido a anatomia alterada, por exemplo, gastrectomia total, anatomia de bypass gástrico em Y-de-Roux
- neoplasia pancreatobiliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estenotomia endoscópica esfincteriana profilática
A canulação da papila e as técnicas de esfincterotomia serão realizadas de acordo com as recomendações delineadas na diretriz da ESGE (Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal). Todas as medidas recomendadas para a prevenção de pancreatite pós-CPRE (Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica) devem ser implementadas, incluindo o uso de stents pancreáticos profiláticos, anti-inflamatórios não esteroides retais e protocolos de hidratação ótima quando apropriado. Todas as técnicas de resgate podem ser utilizadas se necessário, de acordo com o julgamento clínico e as recomendações das diretrizes. A CPRE/ES (esfincterotomia endoscópica) será realizada por um endoscopista experiente, definido como alguém que realizou mais de 300 CPREs na sua carreira e mantém uma taxa de sucesso de canulação da papila nativa de pelo menos 90%. Se a ES não puder ser realizada durante a CPRE inicial, o número de tentativas adicionais fica sob a discrição do endoscopista. |
Os participantes neste braço serão submetidos a esfincterotomia endoscópica profilática realizada por endoscopistas experientes, com todas as medidas preventivas recomendadas contra a pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (PCPRE) aplicadas de acordo com as diretrizes internacionais.
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Sem intervenção: Tratamento conservador
Este braço do estudo seguirá uma estratégia de tratamento conservadora, e não serão realizados procedimentos endoscópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recurrent pancreatobiliary events
Prazo: 1 year
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Composite time-to-first-event endpoint including:
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pancreatite biliar aguda recorrente, colangite, coledocolitíase ou abcesso hepático colangiogénico (componentes individuais do resultado primário composto)
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Cada evento do componente será relatado separadamente como o número de participantes que experienciaram o evento durante o acompanhamento.
Definições: pancreatite biliar aguda recorrente (critérios de Atlanta revistos), colangite (diretrizes de Tóquio), coledocolitíase (cálculo da via biliar confirmado por imagem/CPRE), abcesso hepático colangiogénico (diagnóstico por imagem e clínico).
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Duração da hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até um mês.
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O número de dias desde a admissão hospitalar até à alta, conforme determinado pelo médico assistente com base na estabilidade clínica e nos critérios institucionais.
Os resultados serão relatados como dias de hospitalização por participante, resumidos através de estatísticas descritivas (média, mediana, intervalo interquartil e desvio padrão).
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Desde a inscrição até um mês.
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Eventos pancreatobiliares que requerem admissão na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Número de eventos pancreatobiliares (pancreatite biliar aguda recorrente, colangite, coledocolitíase, abcesso hepático colangiogénico) que resultam em admissão na unidade de cuidados intensivos.
Os eventos serão definidos de acordo com critérios padrão (critérios de Atlanta revistos para pancreatite, diretrizes de Tóquio para colangite, confirmação por imagem/CPRE para coledocolitíase, e imagem mais diagnóstico clínico para abcesso hepático).
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Mortalidade associada a eventos pancreatobiliares
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Óbitos diretamente atribuíveis a eventos pancreatobiliares (pancreatite biliar aguda recorrente, colangite, coledocolitíase, abcesso hepático colangiogénico), validados pelo comité do estudo.
Os eventos serão definidos de acordo com critérios standard (critérios de Atlanta revistos para pancreatite, diretrizes de Tóquio para colangite, confirmação por imagiologia/CPRE para coledocolitíase, e imagiologia mais diagnóstico clínico para abcesso hepático).
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Morte por qualquer causa durante o acompanhamento.
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Colecistite aguda
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Incidência de colecistite aguda (Diretrizes de Tóquio).
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Prazo: Peri-procedural.
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Incidência de pancreatite (critérios de Atlanta revisados) após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, com foco em casos moderados e graves
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Peri-procedural.
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Outras complicações relacionadas com a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Prazo: Peri-procedural.
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Incidência de eventos adversos relacionados com a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, incluindo hemorragia, colangite e perfuração. As complicações serão definidas de acordo com os achados clínicos, laboratoriais, endoscópicos e de imagem, e classificadas por gravidade com base na necessidade de intervenção, hospitalização ou recuperação prolongada. |
Peri-procedural.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Hajibandeh S, Jurdon R, Heaton E, Hajibandeh S, O'Reilly D. The risk of recurrent pancreatitis after first episode of acute pancreatitis in relation to etiology and severity of disease: A systematic review, meta-analysis and meta-regression analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2023 Oct;38(10):1718-1733. doi: 10.1111/jgh.16264. Epub 2023 Jun 27.
- Dedemadi G, Nikolopoulos M, Kalaitzopoulos I, Sgourakis G. Management of patients after recovering from acute severe biliary pancreatitis. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7708-17. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7708.
- Vazquez-Lglesias JL, Gonzalez-Conde B, Lopez-Roses L, Estevez-Prieto E, Alonso-Aguirre P, Lancho A, Suarez F F, Nunes R. Endoscopic sphincterotomy for prevention of the recurrence of acute biliary pancreatitis in patients with gallbladder in situ: long-term follow-up of 88 patients. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1442-6. doi: 10.1007/s00464-003-9185-7. Epub 2004 Aug 26.
- Uomo G, Manes G, Laccetti M, Cavallera A, Rabitti PG. Endoscopic sphincterotomy and recurrence of acute pancreatitis in gallstone patients considered unfit for surgery. Pancreas. 1997 Jan;14(1):28-31. doi: 10.1097/00006676-199701000-00005.
- Schreurs WH, Juttmann JR, Stuifbergen WN, Oostvogel HJ, van Vroonhoven TJ. Management of common bile duct stones: selective endoscopic retrograde cholangiography and endoscopic sphincterotomy: short- and long-term results. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1068-72. doi: 10.1007/s00464-001-9104-8. Epub 2002 May 3.
- Tari E, Vincze A, Czako L, Sandru V, Laursen SB, Cadoni S, Brunacci M, Kiss M, Hegyi P, Eross B. Prophylactic endoscopic sphincterotomy in patients unfit for cholecystectomy after an acute biliary pancreatitis episode (PROSECCO): study protocol for an open-label, two-armed, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 27;16(4):e114897. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114897.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NNGYK/34436-6/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) estarão disponíveis mediante pedido fundamentado aos investigadores do estudo após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estará disponível a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerá disponível durante pelo menos 5 anos a partir de então.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores com uma proposta metodologicamente sólida podem solicitar acesso aos DPI anonimizados.
Os pedidos devem ser submetidos ao autor correspondente.
Os dados serão partilhados após aprovação do pedido e assinatura de um acordo de partilha de dados, através de transferência segura de dados institucional.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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