Prophylaktische Sphinkterotomie bei Patienten mit akuter biliärer Pankreatitis, die für eine Operation nicht geeignet sind (PROSECCO)
27. April 2026 aktualisiert von: Semmelweis University
Prophylaktische endoskopische Sphinkterotomie bei Patienten, die nach einem akuten biliären Pankreatitis-Ereignis für eine Cholezystektomie ungeeignet sind - eine offene, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen endoskopischen Sphinkterotomie (ES) bei gebrechlichen Patienten zu bewerten, die nach einem akuten biliären Pankreatitis-Anfall (ABP) für eine Cholezystektomie ungeeignet sind.
Eligible Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder zur prophylaktischen ES während des Indexaufenthalts oder zur konservativen Behandlung randomisiert. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Maß für wiederkehrende pankreatobiliäre Ereignisse innerhalb von 12 Monaten, einschließlich wiederkehrender ABP, Cholangitis, Choledocholithiasis, die eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) erfordert, oder cholangiogener Leberabszess. Sekundäre Endpunkte umfassen Mortalität, pankreatobiliäre Ereignisse, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern, post-ERCP-Komplikationen, Cholezystitis und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Insgesamt werden 92 Patienten eingeschlossen. Die Studie wird vom Institut für Pankreaserkrankungen der Semmelweis-Universität in Budapest, Ungarn, geleitet und gemäß der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Balint Eross, MD, PhD
- Telefonnummer: +36308874028
- E-Mail: dr.eross.balint@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (über 18 Jahre)
- native Papille
Nachweis einer AP basierend auf den Atlanta-Kriterien:
- Schmerzen im Oberbauch
- Serumamylase- oder Lipasekonzentration > 3-fach über der oberen Normgrenze
- bildgebende Merkmale einer akuten Pankreatitis in der abdominalen Bildgebung
hohe Wahrscheinlichkeit einer biliären Ätiologie:
- Gallensteine oder Gallenschlamm in der Bildgebung (jeglicher Art)
- erweiterter Ductus choledochus in der Bildgebung definiert als > 8 mm bei Patienten ≤ 75 Jahren oder > 10 mm bei Patienten > 75 Jahren
- abnorme Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT] zweifach über der oberen Normgrenze)
- Patienten, die aufgrund der Entscheidung des behandelnden Arztes für einen chirurgischen Eingriff ungeeignet sind, z.B. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≥ III; schwere Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion <40%, schwere unkontrollierte Hypertonie, chronische Nierenerkrankung Stadium vier oder fünf
Ausschlusskriterien:
- vorherige Cholezystektomie
- vorherige endoskopische Sphinkterotomie oder pankreatobiliäre Stentimplantation
ERCP/ES wird durch die Leitlinien empfohlen (3)
- Zeichen einer Cholangitis
- Vorhandensein eines CBD-Steins in jeglicher Bildgebung
- Anzeichen eines Steins in der endoskopischen Sonographie oder Magnetresonanztomographie bei abnormalen Leberenzymen (persistierend erhöhte ALT und Aspartat-Aminotransferase (AST) mit weniger als 20% Rückgang über vier Tage) oder erweitertem CBD (wie oben definiert)
- chronische Pankreatitis
- geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate
- ERCP ist kontraindiziert, z.B. der Eingriff kann aufgrund von Begleiterkrankungen oder dem physischen Zustand des Patienten nicht sicher durchgeführt werden; hohes Blutungsrisiko oder Kontraindikation für das Absetzen der Antikoagulationstherapie.
- ERCP ist technisch nicht durchführbar aufgrund veränderter Anatomie, z.B. totale Gastrektomie, Roux-en-Y-Magenbypass-Anatomie
- pankreatobiliäre Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prophylaktische endoskopische Sphinkterotomie
Die Papillenkanülierung und Sphinkterotomietechniken werden gemäß den Empfehlungen der ESGE (Europäische Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie) Richtlinie durchgeführt. Alle empfohlenen Maßnahmen zur Prävention einer Post-ERCP (Endoskopische Retrograde Cholangiopankreatikographie) Pankreatitis müssen umgesetzt werden, einschließlich der Verwendung von prophylaktischen Pankreasstents, rektalen nichtsteroidalen Antirheumatika und optimalen Hydrierungsprotokollen, wo dies angemessen ist. Alle Rettungstechniken können bei Bedarf entsprechend der klinischen Einschätzung und den Leitlinienempfehlungen eingesetzt werden. Die ERCP/ES (endoskopische Sphinkterotomie) wird von einem erfahrenen Endoskopiker durchgeführt, definiert als jemand, der in seinem Leben mehr als 300 ERCPs durchgeführt hat und eine native Papillenkanülierungs-Erfolgsrate von mindestens 90% aufrechterhält. Wenn die ES während der initialen ERCP nicht durchgeführt werden kann, liegt die Anzahl weiterer Versuche im Ermessen des Endoskopikers. |
Teilnehmer in diesem Studienarm werden eine prophylaktische endoskopische Sphinkterotomie durch erfahrene Endoskopiker erhalten, wobei alle empfohlenen Präventionsmaßnahmen gegen Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) gemäß internationalen Leitlinien angewendet werden.
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Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Dieser Studienarm wird einer konservativen Behandlungsstrategie folgen, und es werden keine endoskopischen Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recurrent pancreatobiliary events
Zeitfenster: 1 year
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Composite time-to-first-event endpoint including:
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender akuter biliärer Pankreatitis, Cholangitis, Choledocholithiasis oder cholangiogenem Leberabszess (Einzelkomponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts)
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Jede Komponenten-bedingte Ereignis wird separat als Anzahl der Teilnehmer, die das Ereignis während der Nachbeobachtungszeit erlebt haben, berichtet.
Definitionen: rezidivierende akute biliäre Pankreatitis (revidierte Atlanta-Kriterien), Cholangitis (Tokyo-Richtlinien), Choledocholithiasis (bildgebungs-/ERCP-bestätigter Gallengangstein), cholangiogener Leberabszess (bildgebende und klinische Diagnose).
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat.
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Die Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, wie vom behandelnden Arzt auf der Grundlage klinischer Stabilität und institutioneller Kriterien festgelegt.
Die Ergebnisse werden als Krankenhausaufenthaltstage pro Teilnehmer angegeben und mit deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Median, Interquartilsbereich und Standardabweichung) zusammengefasst.
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Von der Einschreibung bis zu einem Monat.
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Pankreatobiliäre Ereignisse, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Anzahl von pankreatobiliären Ereignissen (rezidivierende akute biliäre Pankreatitis, Cholangitis, Choledocholithiasis, cholangiogener Leberabszess), die zu einer Aufnahme auf die Intensivstation führen.
Ereignisse werden gemäß Standardkriterien definiert (revidierte Atlanta-Kriterien für Pankreatitis, Tokyo-Leitlinien für Cholangitis, bildgebende/ERCP-Bestätigung für Choledocholithiasis sowie Bildgebung plus klinische Diagnose für Leberabszess).
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Mortalität im Zusammenhang mit pankreatobiliären Ereignissen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Todesfälle, die direkt auf pankreatobiliäre Ereignisse zurückzuführen sind (rezidivierende akute biliäre Pankreatitis, Cholangitis, Choledocholithiasis, cholangiogener Leberabszess), bewertet durch das Studienkomitee.
Ereignisse werden gemäß Standardkriterien definiert (revidierte Atlanta-Kriterien für Pankreatitis, Tokyo-Leitlinien für Cholangitis, Bildgebung/ERCP-Bestätigung für Choledocholithiasis sowie Bildgebung plus klinische Diagnose für Leberabszess).
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Tod aus beliebiger Ursache während der Nachbeobachtungszeit.
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Akute Cholezystitis
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Inzidenz der akuten Cholezystitis (Tokyo Guidelines).
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Post-endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Pankreatitis
Zeitfenster: Peri-prozedural.
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Inzidenz von Pankreatitis (revised Atlanta-Kriterien) nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie, mit Fokus auf moderate und schwere Fälle
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Peri-prozedural.
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Andere endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural.
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie, einschließlich Blutungen, Cholangitis und Perforation. Komplikationen werden gemäß klinischen, laborchemischen, endoskopischen und bildgebenden Befunden definiert und nach Schweregrad klassifiziert, basierend auf dem Bedarf an Intervention, Hospitalisierung oder verlängerter Genesung. |
Periprozedural.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Hajibandeh S, Jurdon R, Heaton E, Hajibandeh S, O'Reilly D. The risk of recurrent pancreatitis after first episode of acute pancreatitis in relation to etiology and severity of disease: A systematic review, meta-analysis and meta-regression analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2023 Oct;38(10):1718-1733. doi: 10.1111/jgh.16264. Epub 2023 Jun 27.
- Dedemadi G, Nikolopoulos M, Kalaitzopoulos I, Sgourakis G. Management of patients after recovering from acute severe biliary pancreatitis. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7708-17. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7708.
- Vazquez-Lglesias JL, Gonzalez-Conde B, Lopez-Roses L, Estevez-Prieto E, Alonso-Aguirre P, Lancho A, Suarez F F, Nunes R. Endoscopic sphincterotomy for prevention of the recurrence of acute biliary pancreatitis in patients with gallbladder in situ: long-term follow-up of 88 patients. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1442-6. doi: 10.1007/s00464-003-9185-7. Epub 2004 Aug 26.
- Uomo G, Manes G, Laccetti M, Cavallera A, Rabitti PG. Endoscopic sphincterotomy and recurrence of acute pancreatitis in gallstone patients considered unfit for surgery. Pancreas. 1997 Jan;14(1):28-31. doi: 10.1097/00006676-199701000-00005.
- Schreurs WH, Juttmann JR, Stuifbergen WN, Oostvogel HJ, van Vroonhoven TJ. Management of common bile duct stones: selective endoscopic retrograde cholangiography and endoscopic sphincterotomy: short- and long-term results. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1068-72. doi: 10.1007/s00464-001-9104-8. Epub 2002 May 3.
- Tari E, Vincze A, Czako L, Sandru V, Laursen SB, Cadoni S, Brunacci M, Kiss M, Hegyi P, Eross B. Prophylactic endoscopic sphincterotomy in patients unfit for cholecystectomy after an acute biliary pancreatitis episode (PROSECCO): study protocol for an open-label, two-armed, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 27;16(4):e114897. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114897.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NNGYK/34436-6/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten zu einzelnen Teilnehmern in anonymisierter Form (IPD) werden nach der Veröffentlichung auf berechtigte Anfrage an die Studienuntersucher verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Es wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und bleibt danach mindestens 5 Jahre lang verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher mit einem methodisch fundierten Antrag können Zugang zu den anonymisierten IPD anfordern.
Anfragen sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden.
Die Daten werden nach Genehmigung des Antrags und Unterzeichnung einer Datenweitergabevereinbarung über eine sichere institutionelle Datenübertragung bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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