Sphinctérotomie prophylactique chez les patients atteints de pancréatite biliaire aiguë inaptes à la chirurgie (PROSECCO)
31 août 2026 mis à jour par: Semmelweis University
Sphinctérotomie endoscopique prophylactique chez les patients inaptes à la cholécystectomie après un épisode de pancréatite biliaire aiguë - essai contrôlé randomisé ouvert à deux bras
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la sphinctérotomie endoscopique prophylactique (ES) chez les patients fragiles inaptes à la cholécystectomie suite à un épisode de pancréatite biliaire aiguë (ABP).
Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 soit pour une ES prophylactique lors de l'hospitalisation index, soit pour un traitement conservateur. Le critère d'évaluation principal est un composite d'événements pancréatobiliaires récurrents dans les 12 mois, incluant la récidive d'ABP, la cholangite, la cholédocolithiase nécessitant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP), ou un abcès hépatique cholangiogène. Les résultats secondaires incluent la mortalité, les événements pancréatobiliaires nécessitant une admission en soins intensifs, les complications post-ERCP, la cholécystite, et la durée d'hospitalisation.
Un total de 92 patients sera inclus. L'essai sera dirigé par l'Institut des Maladies Pancréatiques de l'Université Semmelweis, Budapest, Hongrie, et mené conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Balint Eross, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36308874028
- E-mail: dr.eross.balint@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patients adultes (plus de 18 ans)
- papille naïve
évidence d'une pancréatite aiguë basée sur les critères d'Atlanta :
- douleur dans la partie supérieure de l'abdomen
- concentration sérique d'amylase ou de lipase > 3 fois la limite supérieure de la normale
- caractéristiques d'imagerie de pancréatite aiguë sur l'imagerie abdominale
forte probabilité d'une étiologie biliaire :
- calculs biliaires ou boue biliaire sur l'imagerie (tout type)
- canal cholédoque dilaté sur l'imagerie défini comme > 8 mm chez les patients ≤ 75 ans ou > 10 mm chez les patients > 75 ans
- enzymes hépatiques anormales (alanine aminotransférase [ALT] deux fois la limite supérieure de la normale)
- patients inaptes à la chirurgie en raison de la décision du médecin traitant, par ex. classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III ; insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection réduite <40%, hypertension sévère non contrôlée, maladie rénale chronique stade quatre ou cinq
Critères d'exclusion :
- cholécystectomie antérieure
- sphinctérotomie endoscopique ou stentage pancréatobiliaire antérieur
l'ERCP/ES est recommandé par les directives (3)
- signe de cholangite
- présence de calcul dans le cholédoque sur toute imagerie
- signes de calcul à l'écho-endoscopie ou à l'imagerie par résonance magnétique en cas d'enzymes hépatiques anormales (ALT et aspartate aminotransférase (AST) constamment élevées avec une diminution inférieure à 20% sur quatre jours) ou cholédoque dilaté (défini comme ci-dessus)
- pancréatite chronique
- espérance de vie estimée < 12 mois
- l'ERCP est contre-indiquée, par ex. l'intervention ne peut pas être réalisée en toute sécurité en raison des comorbidités ou de l'état physique du patient ; risque élevé de saignement ou contre-indication à l'arrêt du traitement anticoagulant.
- l'ERCP est techniquement non réalisable en raison d'une anatomie modifiée, par ex., gastrectomie totale, anatomie de bypass gastrique Roux-en-Y
- malignité pancréatobiliaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sphinctérotomie endoscopique prophylactique
La canulation papillaire et les techniques de sphinctérotomie seront réalisées conformément aux recommandations décrites dans le guide de l'ESGE (Société Européenne d'Endoscopie Gastro-Intestinale). Toutes les mesures recommandées pour la prévention de la pancréatite post-CPRE (Cholangio-Pancréatographie Rétrograde Endoscopique) doivent être mises en œuvre, y compris l'utilisation de stents pancréatiques prophylactiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens rectaux et de protocoles d'hydratation optimale le cas échéant. Toutes les techniques de sauvetage peuvent être utilisées si nécessaire, conformément au jugement clinique et aux recommandations des guides. La CPRE/ES (sphinctérotomie endoscopique) sera réalisée par un endoscopiste expérimenté, défini comme une personne ayant réalisé plus de 300 CPRE au cours de sa carrière et maintenu un taux de réussite de canulation de papille native d'au moins 90%. Si l'ES ne peut pas être réalisée lors de la CPRE initiale, le nombre de tentatives ultérieures est à la discrétion de l'endoscopiste. |
Les participants de ce bras subiront une sphinctérotomie endoscopique prophylactique réalisée par des endoscopistes expérimentés, avec toutes les mesures préventives recommandées contre la pancréatite post-cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (PEP) appliquées conformément aux directives internationales.
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Aucune intervention: Traitement conservateur
Ce bras d'étude suivra une stratégie de traitement conservateur et aucune procédure endoscopique ne sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recurrent pancreatobiliary events
Délai: 1 year
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Composite time-to-first-event endpoint including:
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une pancréatite biliaire aiguë récurrente, une angiocholite, une cholédocholithiase ou un abcès hépatique cholangiogène (composantes individuelles du critère d'évaluation principal composite)
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Chaque événement lié aux composants sera rapporté séparément sous forme du nombre de participants ayant subi l'événement durant le suivi.
Définitions : pancréatite biliaire aiguë récurrente (critères d'Atlanta révisés), angiocholite (recommandations de Tokyo), lithiase de la voie biliaire principale (calcul des voies biliaires confirmé par imagerie/CPRE), abcès hépatique d'origine biliaire (diagnostic clinique et par imagerie).
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À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Durée d'hospitalisation
Délai: De l'inscription à un mois.
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Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie, tel que déterminé par le médecin traitant sur la base de la stabilité clinique et des critères institutionnels.
Les résultats seront rapportés en jours d'hospitalisation par participant, résumés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, médiane, intervalle interquartile et écart type).
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De l'inscription à un mois.
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Événements pancréatobiliaires nécessitant une admission en unité de soins intensifs
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Nombre d'événements pancréatobiliaires (pancréatite biliaire aiguë récurrente, angiocholite, lithiase de la voie biliaire principale, abcès hépatique d'origine biliaire) entraînant une admission en unité de soins intensifs.
Les événements seront définis selon des critères standard (critères d'Atlanta révisés pour la pancréatite, directives de Tokyo pour l'angiocholite, confirmation par imagerie/CPRE pour la lithiase de la voie biliaire principale, et imagerie plus diagnostic clinique pour l'abcès hépatique).
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À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Mortalité associée aux événements pancréatobiliaires
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Décès directement attribuables aux événements pancréatobiliaires (pancréatite biliaire aiguë récurrente, angiocholite, cholédocholithiase, abcès hépatique cholangiogène), validés par le comité d'étude.
Les événements seront définis selon les critères standard (critères d'Atlanta révisés pour la pancréatite, directives de Tokyo pour l'angiocholite, confirmation par imagerie/CPRE pour la cholédocholithiase, et imagerie plus diagnostic clinique pour l'abcès hépatique).
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À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Décès de toute cause durant le suivi.
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À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Cholécystite aiguë
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Incidence de la cholécystite aiguë (Tokyo Guidelines).
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À 3, 6, 9 et 12 mois.
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Pancréatite post-cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Délai: Péri-procédural.
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Incidence de pancréatite (critères d'Atlanta révisés) suite à une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, en mettant l'accent sur les cas modérés et sévères
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Péri-procédural.
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Autres complications liées à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Délai: Péri-procédural.
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Incidence des événements indésirables liés à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, incluant les saignements, la cholangite et la perforation. Les complications seront définies selon les observations cliniques, de laboratoire, endoscopiques et d'imagerie, et classées par gravité en fonction de la nécessité d'une intervention, d'une hospitalisation ou d'une convalescence prolongée. |
Péri-procédural.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Hajibandeh S, Jurdon R, Heaton E, Hajibandeh S, O'Reilly D. The risk of recurrent pancreatitis after first episode of acute pancreatitis in relation to etiology and severity of disease: A systematic review, meta-analysis and meta-regression analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2023 Oct;38(10):1718-1733. doi: 10.1111/jgh.16264. Epub 2023 Jun 27.
- Dedemadi G, Nikolopoulos M, Kalaitzopoulos I, Sgourakis G. Management of patients after recovering from acute severe biliary pancreatitis. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7708-17. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7708.
- Vazquez-Lglesias JL, Gonzalez-Conde B, Lopez-Roses L, Estevez-Prieto E, Alonso-Aguirre P, Lancho A, Suarez F F, Nunes R. Endoscopic sphincterotomy for prevention of the recurrence of acute biliary pancreatitis in patients with gallbladder in situ: long-term follow-up of 88 patients. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1442-6. doi: 10.1007/s00464-003-9185-7. Epub 2004 Aug 26.
- Uomo G, Manes G, Laccetti M, Cavallera A, Rabitti PG. Endoscopic sphincterotomy and recurrence of acute pancreatitis in gallstone patients considered unfit for surgery. Pancreas. 1997 Jan;14(1):28-31. doi: 10.1097/00006676-199701000-00005.
- Schreurs WH, Juttmann JR, Stuifbergen WN, Oostvogel HJ, van Vroonhoven TJ. Management of common bile duct stones: selective endoscopic retrograde cholangiography and endoscopic sphincterotomy: short- and long-term results. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1068-72. doi: 10.1007/s00464-001-9104-8. Epub 2002 May 3.
- Tari E, Vincze A, Czako L, Sandru V, Laursen SB, Cadoni S, Brunacci M, Kiss M, Hegyi P, Eross B. Prophylactic endoscopic sphincterotomy in patients unfit for cholecystectomy after an acute biliary pancreatitis episode (PROSECCO): study protocol for an open-label, two-armed, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 27;16(4):e114897. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114897.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NNGYK/34436-6/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable auprès des investigateurs de l'étude après publication.
Délai de partage IPD
Il sera disponible à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et restera disponible pendant au moins 5 ans après.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs disposant d'une proposition méthodologiquement solide peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients anonymisées.
Les demandes doivent être soumises à l'auteur correspondant.
Les données seront partagées après approbation de la demande et signature d'un accord de partage de données, via un transfert de données institutionnel sécurisé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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