Profilaktikus Sphincterotomia Műtétre Alkalmassági Feltételeknek Nem Megfelelő Akut Epehólyag-Ösztönzésű Hasnyálmirigy-gyulladásban Szenvedő Betegeknél (PROSECCO)
2026. augusztus 31. frissítette: Semmelweis University
Profilaktikus Endoszkópos Sphincterotomia a Cholecystectomiára Alkalmassá Nem Tett Betegeknél Egy Akut Biliáris Pancreatitis Epizód után - Nyílt Címkéjű, Kétágú, Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez egy prospektív, multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a profilaktikus endoszkópos sphincterotómia (ES) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli törékeny, cholecystectomiára alkalmatlan betegekben, akiknél heveny epehólyaggyulladás (ABP) epizódja következett be.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják vagy a profilaktikus ES-re a kezdeti felvétel során, vagy konzervatív kezelésre. Az elsődleges végpont a 12 hónapon belüli visszatérő pancreatobiliáris események összetett mutatója, beleértve a visszatérő ABP-t, cholangitist, endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiát (ERCP) igénylő choledocholithiasist vagy cholangiogen májtályogot. A másodlagos eredmények közé tartozik a halálozás, az intenzív terápiás osztályra felvételt igénylő pancreatobiliáris események, az ERCP utáni szövődmények, a cholecystitis és a kórházi tartózkodás hossza.
Összesen 92 beteget fogunk bevonni. A vizsgálatot a Pancreasbetegségek Intézete, Semmelweis Egyetem, Budapest, Magyarország vezeti, és a Jó Klinikai Gyakorlat szerint hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Balint Eross, MD, PhD
- Telefonszám: +36308874028
- E-mail: dr.eross.balint@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 év felett)
- naiv papillája
akut pancreatitis (AP) bizonyítéka az Atlanta kritériumok szerint:
- felső hasi fájdalom
- szérum amiláz vagy lipáz koncentráció > 3-szor a normál felső határérték
- akut pancreatitisre jellemző képalkotó elváltozások hasi képalkotó vizsgálaton
magas valószínűségű billiáris etiológia:
- epekő vagy epesár képalkotó vizsgálaton (bármilyen típusú)
- tágult közös epevezeték képalkotó vizsgálaton, meghatározva > 8 mm betegeknél ≤ 75 év vagy > 10 mm betegeknél > 75 év
- rendellenes májenzym értékek (alanin-aminotranszferáz [ALT] kétszerese a normál felső határértéknek)
- műtétre alkalmatlan betegek a kezelőorvos döntése alapján, pl. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztály ≥ III; súlyos szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval <40%, súlyos kontrollálatlan hypertonia, negyedik vagy ötödik stádiumú krónikus vesebetegség
Kizárási kritériumok:
- korábbi epehólyag-eltávolítás
- korábbi endoszkópos sphincterotomia vagy pancreatobiliaris stent-behelyezés
ERCP/ES ajánlott az irányelvek szerint (3)
- cholangitis jelei
- CBD-kő jelenléte bármilyen képalkotó vizsgálaton
- kő jelei endoszkópos ultrahangvizsgálaton vagy mágneses rezonancián rendellenes májenzyme értékek esetén (folyamatosan emelkedett ALT és aszpartát-aminotranszferáz [AST] kevesebb mint 20%-os csökkenéssel négy nap alatt) vagy tágult CBD (fent definiálva)
- krónikus pancreatitis
- becsült várható élettartam < 12 hónap
- ERCP ellenjavallt, pl. a beavatkozás nem végezhető el biztonságosan a beteg társbetegségei vagy fizikai állapota miatt; magas vérzési kockázat vagy antikoaguláns terapia megszakításának ellenjavallata
- ERCP technikailag nem kivitelezhető megváltozott anatómia miatt, pl. totális gastrectomia, Roux-en-Y gyomrálhagyásos anatómia
- pancreatobiliaris malignitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Profilaktikus endoszkópos sphincterotomia
A papilláris kanülizálás és a szkinterotómia technikákat az ESGE (Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság) irányelveiben foglalt ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani. Minden ajánlott intézkedést be kell vezetni a poszt-ERCP (Endoszkópos Retrográd Cholangiopancreatographia) pancreatitis megelőzésére, beleértve a profilaktikus hasnyálmirigy stentek alkalmazását, rektális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és az optimális hidratációs protokollokat, ahol indokolt. Az összes mentőtechnika alkalmazható szükség esetén, a klinikai ítéletnek és az irányelvi ajánlásoknak megfelelően. Az ERCP/ES (endoszkópos szkinterotómia) tapasztalt endoszkopista által kerül végrehajtásra, aki olyan személy, aki élete során több mint 300 ERCP-t végzett, és a natív papilláris kanülizálási sikerarány legalább 90%. Ha az ES nem hajtható végre a kezdeti ERCP során, a további próbálkozások száma az endoszkopista megítélésén múlik. |
A résztvevők ebben az ágban profi endoszkopisták által végzett profilaktikus endoszkópos sphincterotómián esnek át, a poszt-endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia pancreatitis (PEP) elleni összes ajánlott megelőző intézkedés alkalmazásával a nemzetközi irányelvek szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelés
Ez a vizsgálati ág konzervatív kezelési stratégiát követ, és nem végeznek endoszkópos eljárásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recurrent pancreatobiliary events
Időkeret: 1 year
|
Composite time-to-first-event endpoint including:
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompozit elsődleges végpont egyes összetevőinek számára visszatérő akut biliáris pancreatitisben, cholangitisben, choledocholithiasisben vagy cholangiogén májtálycban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapnál.
|
Minden egyes komponensesemény külön-külön kerül jelentésre, mint azoknak a résztvevőknek a száma, akik az eseményt tapasztalták a követés során.
Definíciók: visszatérő akut epehólyaggyulladásos hasnyálmirigy-gyulladás (felülvizsgált Atlanta-kritériumok), epeúti gyulladás (Tokiói irányelvek), közös epevezető-kő (képalkotó/ERCP-vel igazolt epevezető-kő), epeúti eredetű májtályog (képalkotó és klinikai diagnózis).
|
3, 6, 9 és 12 hónapnál.
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A regisztrációtól egy hónapig.
|
A napok száma a kórházi felvételtől a elbocsátásig, amit a kezelőorvos határoz meg a klinikai stabilitás és az intézményi kritériumok alapján.
Az eredményeket résztvevőnkénti kórházi tartózkodási napokban jelentik meg, amelyeket leíró statisztikákkal (átlag, medián, interkvartilis tartomány és szórás) foglalnak össze.
|
A regisztrációtól egy hónapig.
|
|
Hasnyálmirigy- és epeúti események, amelyek intenzív osztályos kezelést igényelnek
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap után.
|
A pancreatobiliaris események (ismétlődő akut biliaris pancreatitis, cholangitis, choledocholithiasis, cholangiogen májabcesszus) száma, amelyek intenzív osztályos kezelést eredményeztek.
Az eseményeket szabványos kritériumok szerint határozzák meg (a pancreatitis esetén a felülvizsgált Atlanta-kritériumok, a cholangitis esetén a Tokyo-irányelvek, a choledocholithiasis esetén képalkotó/ERCP megerősítés, valamint a májabcesszus esetén képalkotó vizsgálat plusz klinikai diagnózis).
|
3, 6, 9 és 12 hónap után.
|
|
A hasnyálmirigy- és epeúti eseményekhez kapcsolódó halálozás
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap után.
|
A vizsgálati bizottság által elbírált, közvetlenül a pancreatobiliáris eseményeknek tulajdonítható halálozások (ismétlődő akut biliáris pancreatitis, cholangitis, choledocholithiasis, cholangiogén májabcesszus).
Az eseményeket szabványos kritériumok szerint határozzák meg (módosított Atlanta kritériumok a pancreatitishez, Tokiói irányelvek a cholangitishez, képalkotó/ERCP igazolás a choledocholithiasishez, valamint képalkotó vizsgálat plusz klinikai diagnózis a májabcesszus esetén).
|
3, 6, 9 és 12 hónap után.
|
|
Összes okú halálozás
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap után.
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset a követés során.
|
3, 6, 9 és 12 hónap után.
|
|
Akut cholecystitis
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapnál.
|
Akut cholecystitis incidenciája (Tokiói Irányelvek).
|
3, 6, 9 és 12 hónapnál.
|
|
Posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatographiás pancreatitis
Időkeret: Peri-procedurális.
|
Hasnyálmirigy-gyulladás (módosított Atlanta-kritériumok) incidenciája endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia után, mérsékelt és súlyos esetekre összpontosítva
|
Peri-procedurális.
|
|
Egyéb endoszkópos retrográd cholangiopancreaticographiához kapcsolódó szövődmények
Időkeret: Peri-procedurális.
|
A végbél-mirigyvizsgálathoz kapcsolódó mellékhatások előfordulása, beleértve a vérzést, epehólyaggyulladást és szövetszakadást. A szövődményeket klinikai, laboratóriumi, endoszkópos és képalkotó leletek alapján határozzák meg, és a beavatkozás, kórházi kezelés vagy meghosszabbított felépülés igénye alapján súlyossági fok szerint osztályozzák. |
Peri-procedurális.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Hajibandeh S, Jurdon R, Heaton E, Hajibandeh S, O'Reilly D. The risk of recurrent pancreatitis after first episode of acute pancreatitis in relation to etiology and severity of disease: A systematic review, meta-analysis and meta-regression analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2023 Oct;38(10):1718-1733. doi: 10.1111/jgh.16264. Epub 2023 Jun 27.
- Dedemadi G, Nikolopoulos M, Kalaitzopoulos I, Sgourakis G. Management of patients after recovering from acute severe biliary pancreatitis. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7708-17. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7708.
- Vazquez-Lglesias JL, Gonzalez-Conde B, Lopez-Roses L, Estevez-Prieto E, Alonso-Aguirre P, Lancho A, Suarez F F, Nunes R. Endoscopic sphincterotomy for prevention of the recurrence of acute biliary pancreatitis in patients with gallbladder in situ: long-term follow-up of 88 patients. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1442-6. doi: 10.1007/s00464-003-9185-7. Epub 2004 Aug 26.
- Uomo G, Manes G, Laccetti M, Cavallera A, Rabitti PG. Endoscopic sphincterotomy and recurrence of acute pancreatitis in gallstone patients considered unfit for surgery. Pancreas. 1997 Jan;14(1):28-31. doi: 10.1097/00006676-199701000-00005.
- Schreurs WH, Juttmann JR, Stuifbergen WN, Oostvogel HJ, van Vroonhoven TJ. Management of common bile duct stones: selective endoscopic retrograde cholangiography and endoscopic sphincterotomy: short- and long-term results. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1068-72. doi: 10.1007/s00464-001-9104-8. Epub 2002 May 3.
- Tari E, Vincze A, Czako L, Sandru V, Laursen SB, Cadoni S, Brunacci M, Kiss M, Hegyi P, Eross B. Prophylactic endoscopic sphincterotomy in patients unfit for cholecystectomy after an acute biliary pancreatitis episode (PROSECCO): study protocol for an open-label, two-armed, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 27;16(4):e114897. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114897.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNGYK/34436-6/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítási adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) a tanulmány kutatóinak indokolt kérésére, a publikációt követően elérhetőek lesznek.
IPD megosztási időkeret
A kiadvány megjelenését követő 6 hónap múlva lesz elérhető, és legalább 5 évig továbbra is elérhető marad.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók módszertanilag megalapozott javaslattal hozzáférhetnek a személyazonosításra nem alkalmas egyedi betegadatokhoz.
A kérelmeket a megfelelő szerzőnek kell benyújtani.
Az adatok a kérelem jóváhagyása és egy adatmegosztási megállapodás aláírása után kerülnek megosztásra a biztonságos intézményi adatátvitelen keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .