Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna sfinkterotomia u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki żółciowym niekwalifikujących się do zabiegu operacyjnego (PROSECCO)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Profilaktyczna Endoskopowa Sfinkterotomia u Pacjentów Niekwalifikujących się do Cholecystektomii po Epizodzie Ostrego Zapalenia Trzustki na Tle Żółciowym - Otwarte, Dwuramienne, Randomizowane Badanie Kontrolowane

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznej endoskopowej sfinkterotomii (ES) u pacjentów w stanie ogólnym uniemożliwiającym wykonanie cholecystektomii po epizodzie ostrego żółciopochodnego zapalenia trzustki (ABP).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z profilaktyczną ES podczas przyjęcia wskaźnikowego lub do leczenia zachowawczego. Punktem końcowym pierwotnym jest złożony wskaźnik nawracających zdarzeń trzustkowo-żółciowych w ciągu 12 miesięcy, obejmujący nawracające ABP, zapalenie dróg żółciowych, kamica przewodu żółciowego wspólnego wymagająca endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP) lub ropień wątroby pochodzenia żółciowego. Wyniki wtórne obejmują śmiertelność, zdarzenia trzustkowo-żółciowe wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii, powikłania po ERCP, zapalenie pęcherzyka żółciowego oraz długość hospitalizacji.

Łącznie zostanie włączonych 92 pacjentów. Badanie będzie prowadzone przez Instytut Chorób Trzustki Uniwersytetu Semmelweisa w Budapeszcie na Węgrzech i przeprowadzane zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. dorośli pacjenci (powyżej 18 roku życia)
  2. nienaświetlona brodawka

  3. objawy ostrego zapalenia trzustki (OZT) według kryteriów atlanta:

    • ból w nadbrzuszu
    • stężenie amylazy lub lipazy w surowicy > 3-krotność górnej granicy normy
    • cechy ostrego zapalenia trzustki w obrazowaniu jamy brzusznej

  4. wysokie prawdopodobieństwo etiologii żółciowej:

    • kamienie żółciowe lub osad żółciowy w obrazowaniu (dowolnego typu)
    • poszerzony przewód żółciowy wspólny w obrazowaniu określony jako > 8 mm u pacjentów ≤ 75 lat lub > 10 mm u pacjentów > 75 lat
    • nieprawidłowe enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa [ALT] dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
  5. pacjenci niekwalifikujący się do operacji z decyzji lekarza prowadzącego, np. klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III; ciężka niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową <40%, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, przewlekła choroba nerek w czwartym lub piątym stadium

Kryteria wykluczenia:

  1. przebyta cholecystektomia
  2. przebyta endoskopowa sfinkterotomia lub stentowanie trzustkowo-żółciowe

  3. ERCP/ES jest zalecane przez wytyczne (3)

    • objawy zapalenia dróg żółciowych
    • obecność kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym w dowolnym obrazowaniu
    • objawy kamienia w endoskopowej ultrasonografii lub rezonansie magnetycznym w przypadku nieprawidłowych enzymów wątrobowych (utrzymująco podwyższone ALT i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ze spadkiem mniejszym niż 20% w ciągu czterech dni) lub poszerzonego PŻW (zdefiniowanego jak powyżej)
  4. przewlekłe zapalenie trzustki
  5. szacowana przeżywalność < 12 miesięcy
  6. ERCP jest przeciwwskazane, np. zabieg nie może być bezpiecznie wykonany z powodu chorób współistniejących pacjenta lub stanu fizycznego; wysokie ryzyko krwawienia lub przeciwwskazanie do odstawienia terapii przeciwzakrzepowej
  7. ERCP jest technicznie niewykonalne z powodu zmienionej anatomii, np. całkowita gastrektomia, anatomii zespolenia żołądkowego Roux-en-Y
  8. nowotwór trzustkowo-żółciowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profilaktyczna endoskopowa sfinkterotomia

Kaniulacja brodawki i techniki sfinkterotomii będą wykonywane zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych ESGE (Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego). Wszystkie zalecane środki zapobiegające zapaleniu trzustki po ERCP (Endoskopowa Cholangiopankreatografia Wsteczna) muszą być wdrożone, w tym użycie profilaktycznych stentów trzustkowych, doodbytniczych niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz optymalnych protokołów nawadniania, tam gdzie jest to właściwe.

Wszystkie techniki ratunkowe mogą być zastosowane w razie konieczności, zgodnie z oceną kliniczną i zaleceniami wytycznych.

ERCP/ES (endoskopowa sfinkterotomia) będzie wykonana przez doświadczonego endoskopistę, zdefiniowanego jako osobę, która wykonała ponad 300 zabiegów ERCP w ciągu życia i utrzymuje wskaźnik skuteczności kaniulacji rodzimej brodawki na poziomie co najmniej 90%.

Jeśli ES nie może być wykonana podczas początkowego ERCP, liczba dalszych prób pozostaje w gestii endoskopisty.
Procedura: Profilaktyczna sfinkterotomia endoskopowa
Uczestnicy w tej grupie przejdą profilaktyczną endoskopową sfinkterotomię przeprowadzoną przez doświadczonych endoskopistów, z zastosowaniem wszystkich zalecanych środków zapobiegawczych przeciwko zapaleniu trzustki po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (PEP) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Brak interwencji: Leczenie zachowawcze
Ta grupa badana będzie stosować konserwatywną strategię leczenia i nie będą wykonywane żadne zabiegi endoskopowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrent pancreatobiliary events
Ramy czasowe: 1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki o etiologii żółciowej, zapaleniem dróg żółciowych, kamieniami przewodu żółciowego wspólnego lub ropniem wątroby o etiologii żółciowej (poszczególne składowe złożonego pierwotnego punktu końcowego)
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Każde zdarzenie składnikowe będzie raportowane oddzielnie jako liczba uczestników doświadczających danego zdarzenia podczas obserwacji. Definicje: nawracające ostre żółciopochodne zapalenie trzustki (zmodyfikowane kryteria atlantyckie), zapalenie dróg żółciowych (wytyczne tokijskie), kamica dróg żółciowych (potwierdzony obrazowo/ERCP kamień w przewodzie żółciowym), ropień wątroby pochodzenia żółciowego (diagnoza obrazowa i kliniczna).
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do jednego miesiąca.
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu, ustalona przez lekarza prowadzącego na podstawie stabilności klinicznej i kryteriów instytucjonalnych. Wyniki będą podawane jako dni hospitalizacji na uczestnika, podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia, mediana, rozstęp ćwiartkowy i odchylenie standardowe).
Od rejestracji do jednego miesiąca.
Zdarzenia trzustkowo-żółciowe wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Liczba zdarzeń trzustkowo-żółciowych (nawracające ostre żółciopochodne zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, kamica przewodu żółciowego wspólnego, ropień wątroby pochodzenia żółciowego) prowadzących do przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Zdarzenia będą definiowane zgodnie ze standardowymi kryteriami (zmodyfikowane kryteria Atlanty dla zapalenia trzustki, wytyczne tokijskie dla zapalenia dróg żółciowych, potwierdzenie obrazowe/ERCP dla kamicy przewodu żółciowego wspólnego oraz rozpoznanie obrazowe plus kliniczne dla ropnia wątroby).
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Śmiertelność związana z incydentami trzustkowo-żółciowymi
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Zgony bezpośrednio przypisywane zdarzeniom trzustkowo-żółciowym (nawracające ostre żółciopochodne zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, kamica przewodu żółciowego wspólnego, ropień wątroby pochodzenia żółciowego), zweryfikowane przez komitet badania. Zdarzenia będą definiowane zgodnie ze standardowymi kryteriami (zmodyfikowane kryteria Atlanty dla zapalenia trzustki, wytyczne Tokijskie dla zapalenia dróg żółciowych, potwierdzenie obrazowe/ERCP dla kamicy przewodu żółciowego wspólnego oraz obrazowanie plus diagnoza kliniczna dla ropnia wątroby).
W 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zgon z dowolnej przyczyny podczas obserwacji.
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Częstość występowania ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (Wytyczne Tokijskie).
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zapalenie trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Ramy czasowe: Okolozabiegowy.
Częstość występowania zapalenia trzustki (według zrewidowanych kryteriów Atlanty) po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii, ze szczególnym uwzględnieniem przypadków umiarkowanych i ciężkich
Okolozabiegowy.
Inne powikłania związane z endoskopową wsteczną cholangiopankreatografią
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną, w tym krwawienia, zapalenia dróg żółciowych i perforacji.

Powikłania będą definiowane na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych, endoskopowych i obrazowych oraz klasyfikowane według ciężkości w zależności od potrzeby interwencji, hospitalizacji lub przedłużonego powrotu do zdrowia.
Okolooperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNGYK/34436-6/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników badania (IPD) będą dostępne na uzasadniony wniosek złożony do badaczy badania po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostanie dostępny przez co najmniej 5 lat po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z metodologicznie uzasadnionym wnioskiem mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjenta indywidualnego (IPD). Wnioski należy składać do odpowiedniego autora. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, za pośrednictwem bezpiecznego instytucjonalnego transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre żółciowe zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Profilaktyczna sfinkterotomia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj