Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prophylactische Sfincterotomie bij Patiënten met Acute Galpancreatitis die Niet Geschikt zijn voor Chirurgie (PROSECCO)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Semmelweis University

Profylactische Endoscopische Sfincterotomie bij Patiënten Ongeschikt voor Cholecystectomie Na een Episode van Acute Galpancreatitis - een Open-label, Twee-armige, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van profylactische endoscopische sfincterotomie (ES) bij kwetsbare patiënten die niet in aanmerking komen voor cholecystectie na een episode van acute biliäre pancreatitis (ABP).

In aanmerking komende patiënten worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar profylactische ES tijdens de indexopname of conservatieve behandeling. Het primaire eindpunt is een samenstelling van recidiverende pancreatobiliaire gebeurtenissen binnen 12 maanden, waaronder recidiverende ABP, cholangitis, choledocholithiasis die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) vereist, of cholangiogene leverabces. Secundaire uitkomsten omvatten mortaliteit, pancreatobiliaire gebeurtenissen die opname op de intensive care vereisen, post-ERCP-complicaties, cholecystitis en ziekenhuisopnameduur.

In totaal zullen 92 patiënten worden ingesloten. De studie wordt geleid door het Instituut voor Pancreasaandoeningen, Semmelweis Universiteit, Boedapest, Hongarije, en wordt uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
  2. naïeve papil

  3. bewijs van AP op basis van de Atlanta-criteria:

    • pijn in de bovenbuik
    • serumamylase- of lipaseconcentratie > 3 keer de bovengrens van normaal
    • beeldvormingskenmerken van acute pancreatitis op abdominale beeldvorming

  4. hoge waarschijnlijkheid van een biliaire etiologie:

    • galstenen of galgruis op beeldvorming (elk type)
    • verwijde galgang op beeldvorming gedefinieerd als > 8 mm bij patiënten ≤ 75 jaar of > 10 mm bij patiënten > 75 jaar
    • abnormale leverenzymen (alanine-aminotransferase [ALT] twee keer de bovengrens van normaal)
  5. patiënten niet geschikt voor chirurgie op basis van het oordeel van de behandelend arts, bijv. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ≥ III; ernstig hartfalen met gereduceerde ejectiefractie <40%, ernstige ongecontroleerde hypertensie, chronische nierziekte stadium vier of vijf

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere cholecystectomie
  2. eerdere endoscopische sfincterotomie of pancreatobiliaire stentplaatsing

  3. ERCP/ES wordt aanbevolen door de richtlijnen (3)

    • teken van cholangitis
    • aanwezigheid van CBD-steen op beeldvorming
    • tekenen van steen in endoscopische echografie of magnetische resonantiebeeldvorming bij abnormale leverenzymen (aanhoudend verhoogde ALT en aspartaataminotransferase (AST) met minder dan 20% daling over vier dagen) of verwijde CBD (gedefinieerd als hierboven)
  4. chronische pancreatitis
  5. geschatte levensverwachting < 12 maanden
  6. ERCP is gecontra-indiceerd, bijv. de procedure kan niet veilig worden uitgevoerd vanwege comorbiditeiten of fysieke status van de patiënt; hoog risico op bloedingen of contra-indicatie voor het staken van de antistollingstherapie.
  7. ERCP is technisch niet haalbaar vanwege gewijzigde anatomie, bijv. totale gastrectomie, Roux-en-Y maagbypass-anatomie
  8. pancreatobiliaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prophylactische endoscopische sfincterotomie

Papillaire canulatie en sfincterotomietechnieken zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen zoals uiteengezet in de ESGE-richtlijn (Europese Vereniging voor Gastro-intestinale Endoscopie). Alle aanbevolen maatregelen voor het voorkomen van pancreatitis na ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie) moeten worden geïmplementeerd, inclusief het gebruik van profylactische pancreatische stents, rectale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en optimale hydratatieprotocollen waar nodig.

Alle reddingstechnieken kunnen indien nodig worden gebruikt, in overeenstemming met klinisch oordeel en richtlijnaanbevelingen.

ERCP/ES (endoscopische sfincterotomie) zal worden uitgevoerd door een ervaren endoscopist, gedefinieerd als iemand die meer dan 300 ERCP's in zijn carrière heeft uitgevoerd en een succespercentage voor canulatie van de native papil van ten minste 90% handhaaft.

Als de ES niet kan worden uitgevoerd tijdens de initiële ERCP, valt het aantal verdere pogingen onder het discretie van de endoscopist.
Procedure: Prophylactische endoscopische sfincterotomie
Deelnemers in deze groep ondergaan een profylactische endoscopische sfincterotomie uitgevoerd door ervaren endoscopisten, waarbij alle aanbevolen preventieve maatregelen tegen post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis (PEP) worden toegepast volgens internationale richtlijnen.
Geen tussenkomst: Conservatieve behandeling
Deze studiearm zal een conservatieve behandelstrategie volgen, en er zullen geen endoscopische procedures worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrent pancreatobiliary events
Tijdsspanne: 1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met recidiverende acute galsteenpancreatitis, cholangitis, choledocholithiasis of cholangiogene leverabces (individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt)
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Elke componentgebeurtenis wordt afzonderlijk gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de gebeurtenis tijdens de follow-up ervaart. Definities: recidiverende acute biliäre pancreatitis (herziene Atlanta-criteria), cholangitis (Tokyo-richtlijnen), choledocholithiasis (beeldvorming/ERCP-bevestigde galwegsteen), cholangiogene leverabces (beeldvorming en klinische diagnose).
Op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot één maand.
Het aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag, zoals bepaald door de behandelend arts op basis van klinische stabiliteit en institutionele criteria. De resultaten worden gerapporteerd als ziekenhuisopnamedagen per deelnemer, samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, interkwartielbereik en standaarddeviatie).
Van inschrijving tot één maand.
Pancreatobiliaire gebeurtenissen die opname op de intensive care vereisen
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Aantal pancreatobiliaire gebeurtenissen (recidiverende acute gal pancreatitis, cholangitis, choledocholithiasis, cholangiogeen leverabces) die leiden tot opname op de intensive care. Gebeurtenissen worden gedefinieerd volgens standaardcriteria (herziene Atlanta-criteria voor pancreatitis, Tokyo-richtlijnen voor cholangitis, beeldvorming/ERCP-bevestiging voor choledocholithiasis, en beeldvorming plus klinische diagnose voor leverabces).
Na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Sterfte geassocieerd met pancreatobiliaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Sterfgevallen direct toe te schrijven aan pancreatobiliaire gebeurtenissen (recidiverende acute biliaire pancreatitis, cholangitis, choledocholithiasis, cholangiogeen leverabces), beoordeeld door de studiecommissie. Gebeurtenissen worden gedefinieerd volgens standaardcriteria (gewijzigde Atlanta-criteria voor pancreatitis, Tokyo-richtlijnen voor cholangitis, beeldvorming/ERCP-bevestiging voor choledocholithiasis, en beeldvorming plus klinische diagnose voor leverabces).
Op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Totale mortaliteit
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up.
Na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Acute cholecystitis
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Incidentie van acute cholecystitis (Tokyo Guidelines).
Op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis
Tijdsspanne: Periprocedureel.
Incidentie van pancreatitis (gereviseerde Atlanta-criteria) na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, met focus op matige en ernstige gevallen
Periprocedureel.
Overige endoscopische retrograde cholangiopancreatografie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel.

Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, waaronder bloeding, cholangitis en perforatie.

Complicaties worden gedefinieerd volgens klinische, laboratorium-, endoscopische en beeldvormende bevindingen, en geclassificeerd naar ernst op basis van de behoefte aan interventie, ziekenhuisopname of langdurig herstel.
Periprocedureel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NNGYK/34436-6/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn op verzoek beschikbaar voor de onderzoekers van de studie na publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zal daarna minstens 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een methodologisch degelijk voorstel kunnen toegang aanvragen tot de geanonimiseerde IPD. Aanvragen moeten worden ingediend bij de corresponderende auteur. Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van het verzoek en ondertekening van een gegevensdelings-overeenkomst, via veilige institutionele gegevensoverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren