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Sfinterotomia profilattica in pazienti con pancreatite biliare acuta non idonei alla chirurgia (PROSECCO)

27 aprile 2026 aggiornato da: Semmelweis University

Sfinterotomia Endoscopica Profilattica in Pazienti Non Idonei alla Colecistectomia Dopo un Episodio di Pancreatite Biliare Acuta - Uno Studio Controllato Randomizzato Aperto a Due Bracci

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della sfinterotomia endoscopica (ES) profilattica in pazienti fragili non idonei per colecistectomia dopo un episodio di pancreatite biliare acuta (ABP).

I pazienti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ES profilattica durante il ricovero indice o trattamento conservativo. L'endpoint primario è un composito di eventi pancreaticobiliari ricorrenti entro 12 mesi, inclusi ABP ricorrente, colangite, coledocolitiasi che richiede colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), o ascesso epatico colangiogeno. Gli esiti secondari includono mortalità, eventi pancreaticobiliari che richiedono il ricovero in terapia intensiva, complicanze post-ERCP, colecistite e durata della degenza ospedaliera.

Un totale di 92 pazienti sarà arruolato. Lo studio sarà guidato dall'Istituto delle Malattie Pancreatiche, Università Semmelweis, Budapest, Ungheria, e condotto in conformità con le Buone Pratiche Cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti adulti (oltre 18 anni)
  2. papilla naïf

  3. evidenza di pancreatite acuta basata sui criteri di Atlanta:

    • dolore nell'addome superiore
    • concentrazione di amilasi o lipasi sierica > 3 volte il limite superiore del normale
    • caratteristiche di imaging della pancreatite acuta sull'imaging addominale

  4. alta probabilità di un'eziologia biliare:

    • calcoli biliari o fango biliare sull'imaging (qualsiasi tipo)
    • dotto biliare comune dilatato sull'imaging definito come > 8 mm in pazienti ≤ 75 anni o > 10 mm in pazienti > 75 anni
    • enzimi epatici anormali (alanina aminotransferasi [ALT] due volte il limite superiore del normale)
  5. pazienti non idonei per la chirurgia a causa della decisione del medico curante, ad esempio Società Americana degli Anestesisti (ASA) classe ≥ III; insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ridotta <40%, ipertensione grave incontrollata, malattia renale cronica allo stadio quattro o cinque

Criteri di esclusione:

  1. precedente colecistectomia
  2. precedente sfinterotomia endoscopica o stentaggio pancreaticobiliare

  3. ERCP/ES è raccomandato dalle linee guida (3)

    • segni di colangite
    • presenza di calcoli nel coledoco su qualsiasi imaging
    • segni di calcoli nell'ecografia endoscopica o risonanza magnetica in caso di enzimi epatici anormali (ALT e aspartato aminotransferasi [AST] persistentemente elevati con diminuzione inferiore al 20% in quattro giorni) o CBD dilatato (definito come sopra)
  4. pancreatite cronica
  5. aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  6. ERCP è controindicata, ad esempio la procedura non può essere eseguita in sicurezza a causa di comorbidità o condizioni fisiche del paziente; alto rischio di sanguinamento o controindicazione all'interruzione della terapia anticoagulante.
  7. ERCP tecnicamente non fattibile a causa di anatomia alterata, ad esempio, gastrectomia totale, anatomia del bypass gastrico Roux-en-Y
  8. neoplasia pancreaticobiliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sfinterotomia endoscopica profilattica

Le tecniche di cannulazione papillare e sfinterotomia saranno eseguite in conformità con le raccomandazioni delineate nelle linee guida ESGE (Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale). Tutte le misure raccomandate per la prevenzione della pancreatite post-ERCP (Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica) devono essere implementate, inclusi l'uso di stent pancreatici profilattici, farmaci antinfiammatori non steroidei rettali e protocolli di idratazione ottimali ove appropriato.

Tutte le tecniche di salvataggio possono essere utilizzate se necessario, in accordo con il giudizio clinico e le raccomandazioni delle linee guida.

L'ERCP/ES (sfinterotomia endoscopica) sarà eseguita da un endoscopista esperto, definito come qualcuno che ha effettuato più di 300 ERCP nella propria carriera e mantiene un tasso di successo della cannulazione della papilla nativa di almeno il 90%.

Se l'ES non può essere eseguita durante l'ERCP iniziale, il numero di ulteriori tentativi è a discrezione dell'endoscopista.
Procedura: Sfinterotomia endoscopica profilattica
I partecipanti in questo braccio di studio sottoporranno a sfinterotomia endoscopica profilattica eseguita da endoscopisti esperti, con tutte le misure preventive raccomandate contro la pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica (PEP) applicate secondo le linee guida internazionali.
Nessun intervento: Trattamento conservativo
Questo braccio di studio seguirà una strategia di trattamento conservativo e non verranno eseguiti procedure endoscopiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrent pancreatobiliary events
Lasso di tempo: 1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pancreatite biliare acuta ricorrente, colangite, coledocolitiasi o ascesso epatico colangiogeno (componenti individuali dell'esito primario composito)
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Ogni evento del componente sarà riportato separatamente come numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento durante il follow-up. Definizioni: pancreatite biliare acuta ricorrente (criteri di Atlanta rivisti), colangite (linee guida di Tokyo), coledocolitiasi (calcolo delle vie biliari confermato da imaging/ERCP), ascesso epatico colangiogeno (diagnosi clinica e di imaging).
A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a un mese.
Il numero di giorni dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, determinato dal medico curante in base alla stabilità clinica e ai criteri istituzionali. I risultati saranno riportati come giorni di ospedalizzazione per partecipante, riassunti utilizzando statistiche descrittive (media, mediana, intervallo interquartile e deviazione standard).
Dall'arruolamento a un mese.
Eventi pancreaticobiliari che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Numero di eventi pancreaticobiliari (pancreatite acuta biliare ricorrente, colangite, coledocolitiasi, ascesso epatico colangiogeno) che hanno comportato il ricovero in unità di terapia intensiva. Gli eventi saranno definiti secondo criteri standard (criteri di Atlanta rivisti per la pancreatite, linee guida di Tokyo per la colangite, conferma mediante imaging/ERCP per la coledocolitiasi e imaging più diagnosi clinica per l'ascesso epatico).
A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Mortalità associata a eventi pancreaticobiliari
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Decessi direttamente attribuibili a eventi pancreaticobiliari (pancreatite biliare acuta ricorrente, colangite, coledocolitiasi, ascesso epatico colangiogeno), valutati dal comitato di studio. Gli eventi saranno definiti secondo criteri standard (criteri di Atlanta rivisti per la pancreatite, linee guida di Tokyo per la colangite, conferma mediante imaging/ERCP per la coledocolitiasi, e imaging più diagnosi clinica per l'ascesso epatico).
A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Morte per qualsiasi causa durante il follow-up.
A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Colecistite acuta
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Incidenza di colecistite acuta (Linee guida di Tokyo).
A 3, 6, 9 e 12 mesi.
Pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: Peri-procedurale.
Incidenza di pancreatite (criteri di Atlanta rivisti) dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica, con particolare attenzione ai casi moderati e gravi
Peri-procedurale.
Altre complicazioni correlate alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: Peri-procedurale.

Incidenza di eventi avversi correlati alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica, inclusi sanguinamento, colangite e perforazione.

Le complicazioni saranno definite in base ai reperti clinici, di laboratorio, endoscopici e di imaging, e classificate per gravità in base alla necessità di intervento, ospedalizzazione o recupero prolungato.
Peri-procedurale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNGYK/34436-6/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) saranno disponibili su richiesta ragionevole agli investigatori dello studio dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarrà disponibile per almeno 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con una proposta metodologicamente valida possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati. Le richieste devono essere inviate all'autore corrispondente. I dati saranno condivisi dopo l'approvazione della richiesta e la firma di un accordo di condivisione dei dati, tramite trasferimento dati istituzionale sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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