Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk sfinkterotomi hos pasienter med akutt gallesteinspancreatitt som ikke er egnet for kirurgi (PROSECCO)

31. august 2026 oppdatert av: Semmelweis University

Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi hos pasienter som ikke er egnet for kolecystektomi etter en episode med akutt gallesteinspåvirket pankreatitt - en åpen, toarmet, randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, multicentrisk, åpen, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi (ES) hos skrøpelige pasienter som ikke er egnet for kolesystektomi etter en episode av akutt biliær pankreatitt (ABP).

Skikket pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten profylaktisk ES under innleggelsen eller konservativ behandling. Primærendepunktet er en sammensetning av tilbakevendende pankreatobiliære hendelser innen 12 måneder, inkludert tilbakevendende ABP, kolangitt, koledokolitiase som krever endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller kolangiogen levereabscess. Sekundære utfall inkluderer dødelighet, pankreatobiliære hendelser som krever innleggelse på intensivavdeling, post-ERCP-komplikasjoner, kolesystitt og lengde på sykehusopphold.

Totalt 92 pasienter vil bli inkludert. Studien vil bli ledet av Institutt for pankreassykdommer, Semmelweis Universitet, Budapest, Ungarn, og gjennomført i samsvar med God Klinisk Praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter (over 18 år)
  2. naiv papilla

  3. tegn på akutt pankreatitt basert på Atlanta-kriteriene:

    • smerter i øvre del av abdomen
    • serum amylase eller lipase konsentrasjon > 3 ganger øvre normalgrense
    • avbildningsfunksjoner av akutt pankreatitt på abdominal avbildning

  4. høy sannsynlighet for biliær etiologi:

    • galleblærestein eller biliært slam på avbildning (enhver type)
    • utvidet ductus choledochus på avbildning definert som > 8 mm hos pasienter ≤ 75 år eller > 10 mm hos pasienter > 75 år
    • unormale leverenzymer (alanin aminotransferase [ALT] to ganger øvre normalgrense)
  5. pasienter uegnet for kirurgi basert på behandlende leges vurdering f.eks. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ≥ III; alvorlig hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon <40%, alvorlig ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresvikt stadium fire eller fem

Eksklusjonskriterier:

  1. tidligere kolecystektomi
  2. tidligere endoskopisk sfinkterotomi eller pankreatobiliær stenting

  3. ERCP/ES anbefales i retningslinjene (3)

    • tegn på kolangitt
    • tilstedeværelse av CBD-stein på enhver avbildning
    • tegn på stein i endoskopisk ultralyd eller magnetresonansavbildning ved unormale leverenzymer (vedvarende forhøyet ALT og aspartat aminotransferase (AST) med mindre enn 20% reduksjon over fire dager) eller utvidet CBD (definert som ovenfor)
  4. kronisk pankreatitt
  5. estimert forventet levetid < 12 måneder
  6. ERCP er kontraindisert, f.eks. inngrepet kan ikke utføres sikkert på grunn av pasientens komorbiditeter eller fysisk status; høy risiko for blødning eller kontraindikasjon for opphør av antikoagulasjonsbehandling.
  7. ERCP er teknisk ikke gjennomførbart på grunn av endret anatomi, f.eks. total gastrektomi, Roux-en-Y gastric bypass anatomi
  8. pankreatobiliær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi

Papillær kanülasjon og sfinkterotomi-teknikker vil bli utført i samsvar med anbefalingene som er beskrevet i ESGE-retningslinjene (European Society of Gastrointestinal Endoscopy). Alle anbefalte tiltak for forebygging av post-ERCP-pankreatitt må implementeres, inkludert bruk av profylaktiske pankreasstenter, rektale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og optimale hydreringsprotokoller der det er hensiktsmessig.

Alle redningsteknikker kan benyttes om nødvendig, i samsvar med klinisk skjønn og retningslinjeanbefalinger.

ERCP/ES (endoskopisk sfinkterotomi) vil bli utført av en erfaren endoskopist, definert som noen som har utført mer enn 300 ERCP-er i løpet av sin karriere og opprettholder en suksessrate for kanülasjon av naturlig papilla på minst 90%.

Hvis ES ikke kan utføres under den første ERCP-en, er antallet videre forsøk under endoskopistens skjønn.
Fremgangsmåte: Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi utført av erfarne endoskopister, med alle anbefalte forebyggende tiltak mot post-endoskopisk retrograd kolangiografi-pankreatitt (PEP) anvendt i henhold til internasjonale retningslinjer.
Ingen inngripen: Konservativ behandling
Denne studiearmen vil følge en konservativ behandlingsstrategi, og ingen endoskopiske prosedyrer vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrent pancreatobiliary events
Tidsramme: 1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende akutt biliær pankreatitt, kolangitt, koledokolitiase eller kolangiogen levereabscess (individuelle komponenter av den sammensatte primære utfallsmålet)
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Hver enkelt komponenthendelse vil rapporteres separat som antall deltakere som opplever hendelsen under oppfølging. Definisjoner: tilbakevendende akutt gallesteinspankreatitt (reviderte Atlanta-kriterier), kolangitt (Tokyo-retningslinjer), koledokolitiase (billeddiagnostikk/ERCP-bekreftet gallestein i galleleder), kolangiogen levereabscess (billeddiagnostikk og klinisk diagnose).
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Innleggelsestid
Tidsramme: Fra påmelding til en måned.
Antall dager fra innleggelse på sykehus til utskrivelse, som fastsettes av den behandlende legen basert på klinisk stabilitet og institusjonelle kriterier. Resultatene vil rapporteres som sykehusinnleggelsesdager per deltaker, sammenfattet ved bruk av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, interkvartilområde og standardavvik).
Fra påmelding til en måned.
Pankreatobiliære hendelser som krever innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Antall pankreatobiliære hendelser (tilbakevendende akutt biliær pankreatitt, kolangitt, koledokolitiase, kolangiogen levereabscess) som fører til intensivavdelingsinnleggelse. Hendelser vil bli definert i henhold til standardkriterier (reviderte Atlanta-kriterier for pankreatitt, Tokyo-retningslinjer for kolangitt, bilde-/ERCP-bekreftelse for koledokolitiase, og bilde plus klinisk diagnose for levereabscess).
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Dødelighet assosiert med pankreatobiliære hendelser
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Dødsfall direkte tilskrevet pankreatobiliære hendelser (tilbakevendende akutt gallesteinspancreatitt, kolangitt, choledocholithiasis, kolangiogen levereabscess), vurdert av studiekomitèen. Hendelser vil bli definert i henhold til standard kriterier (reviderte Atlanta-kriterier for pancreatitt, Tokyo-retningslinjer for kolangitt, bilde-/ERCP-bekreftelse for choledocholithiasis, og bilde pluss klinisk diagnose for levereabscess).
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Død av enhver årsak under oppfølgingen.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Akutt kolecystitt
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Forekomst av akutt kolecystitis (Tokyo-veilederen).
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatitt
Tidsramme: Periprocedurell.
Forekomst av pankreatitt (revidert Atlanta-kriterier) etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med fokus på moderate og alvorlige tilfeller
Periprocedurell.
Andre endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Periprocedurell.

Forekomst av bivirkninger relatert til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, inkludert blødning, kolangitt og perforasjon.

Komplikasjoner vil bli definert i henhold til kliniske, laboratorie-, endoskopiske og bildefunn, og klassifisert etter alvorlighetsgrad basert på behov for intervensjon, innleggelse eller forlenget rekonvalesens.
Periprocedurell.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NNGYK/34436-6/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til studiens forskere etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med en metodisk solid forskningsproposisjon kan be om tilgang til de-identifiserte individuelle pasientdata. Forespørsler skal sendes til korresponderende forfatter. Data vil bli delt etter godkjenning av forespørselen og signering av en dataavtale, gjennom sikker institusjonell dataoverføring.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere