Profylaktická sfinkterotomie u pacientů s akutní biliární pankreatitidou nevhodných k operaci (PROSECCO)
27. dubna 2026 aktualizováno: Semmelweis University
Profylaktická endoskopická sfinkterotomie u pacientů nevhodných pro cholecystektomii po epizodě akutní biliární pankreatitidy - otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti profylaktické endoskopické sfinkterotomie (ES) u křehkých pacientů nevhodných pro cholecystektomii po epizodě akutní biliární pankreatitidy (ABP).
Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k profylaktické ES během indexové hospitalizace, nebo ke konzervativní léčbě. Primárním cílovým ukazatelem je kombinace recidivujících pankreatobiliárních příhod do 12 měsíců, včetně recidivy ABP, cholangitidy, choledocholitiázy vyžadující endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo cholangiogenního jaterního abscesu. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu, pankreatobiliární příhody vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče, komplikace po ERCP, cholecystitidu a délku hospitalizace.
Bude zařazeno celkem 92 pacientů. Studii povede Institut pankreatických onemocnění Semmelweisovy univerzity v Budapešti, Maďarsko, a bude prováděna v souladu s pravidly správné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Balint Eross, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36308874028
- E-mail: dr.eross.balint@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- dospělí pacienti (nad 18 let)
- nativní papila
prokázaná akutní pankreatitida podle Atlantských kritérií:
- bolest v horní části břicha
- koncentrace sérové amylázy nebo lipázy > 3x vyšší než horní hranice normy
- známky akutní pankreatitidy na zobrazovacích vyšetřeních břicha
vysoká pravděpodobnost biliární etiologie:
- žlučové kameny nebo žlučový kal na zobrazovacím vyšetření (jakéhokoli typu)
- rozšířený společný žlučovod na zobrazovacím vyšetření definovaný jako > 8 mm u pacientů ≤ 75 let nebo > 10 mm u pacientů > 75 let
- abnormální jaterní enzymy (alaninaminotransferáza [ALT] dvakrát nad horní hranicí normy)
- pacienti nevhodní pro chirurgický výkon podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře, např. American Society of Anesthesiologists (ASA) třída ≥ III; těžké srdeční selhání s redukovanou ejekční frakcí <40%, těžká nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin ve čtvrtém nebo pátém stadiu
Kritéria vyloučení:
- předchozí cholecystektomie
- předchozí endoskopická sfinkterotomie nebo pankreatobiliární stenting
ERCP/ES je doporučena dle doporučení (3)
- příznaky cholangitidy
- přítomnost kamene ve společném žlučovodu na jakémkoli zobrazovacím vyšetření
- známky kamene při endoskopické ultrasonografii nebo magnetické rezonanci v případě abnormálních jaterních enzymů (trvale zvýšené ALT a aspartátaminotransferázy [AST] s poklesem méně než 20 % během čtyř dnů) nebo rozšířeného společného žlučovodu (definováno výše)
- chronická pankreatitida
- odhadovaná délka života < 12 měsíců
- ERCP je kontraindikována, např. výkon nelze bezpečně provést kvůli komorbiditám nebo fyzickému stavu pacienta; vysoké riziko krvácení nebo kontraindikace přerušení antikoagulační léčby
- ERCP je technicky neproveditelná kvůli změněné anatomii, např. totální gastrektomie, anatomii Roux-en-Y gastric bypass
- pankreatobiliární malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profylaktická endoskopická sfinkterotomie
Techniky kanylace papily a sfinkterotomie budou prováděny v souladu s doporučeními uvedenými v pokynech ESGE (Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii). Musí být provedena všechna doporučená opatření k prevenci pankreatitidy po ERCP (endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii), včetně použití profylaktických pankreatických stentů, rektálních nesteroidních protizánětlivých léků a optimálních hydratačních protokolů tam, kde je to vhodné. Všechny záchranné techniky mohou být v případě potřeby využity v souladu s klinickým úsudkem a doporučeními pokynů. ERCP/ES (endoskopická sfinkterotomie) bude provedena zkušeným endoskopistou, což je definováno jako osoba, která v průběhu svého života provedla více než 300 ERCP a udržuje úspěšnost kanylace vlastní papily alespoň 90 %. Pokud ES nelze provést během počáteční ERCP, počet dalších pokusů je v uvážení endoskopisty. |
Účastníci v této větvi podstoupí profylaktickou endoskopickou sfinkterotomii provedenou zkušenými endoskopisty, přičemž všechna doporučená preventivní opatření proti pankreatitidě po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (PEP) budou aplikována v souladu s mezinárodními směrnicemi.
|
|
Žádný zásah: Konzervativní léčba
Tato rameno studie bude následovat konzervativní léčebnou strategii a nebudou prováděny žádné endoskopické výkony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recurrent pancreatobiliary events
Časové okno: 1 year
|
Composite time-to-first-event endpoint including:
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rekurentní akutní biliární pankreatitidou, cholangitidou, choledocholitiázou nebo cholangiogenním jaterním abscesem (jednotlivé složky kompozitního primárního výsledku)
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Každá komponentní událost bude hlášena samostatně jako počet účastníků, u kterých se událost vyskytla během sledování.
Definice: recidivující akutní biliární pankreatitida (revidovaná Atlantská kritéria), cholangitida (tokijské směrnice), choledocholitiáza (zobrazovací/ERCP potvrzený kámen ve žlučovodu), cholangiogenní jaterní absces (zobrazovací a klinická diagnóza).
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce.
|
Počet dnů od přijetí do nemocnice do propuštění, stanovený ošetřujícím lékařem na základě klinické stability a institucionálních kritérií.
Výsledky budou uvedeny jako dny hospitalizace na účastníka, shrnuty pomocí popisné statistiky (průměr, medián, interkvartilní rozsah a směrodatná odchylka).
|
Od zápisu do jednoho měsíce.
|
|
Pankreatobiliární události vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Počet pankreatobiliárních příhod (recidivující akutní biliární pankreatitida, cholangitida, choledocholitiáza, cholangiogenní jaterní absces) vedoucích k přijetí na jednotku intenzivní péče.
Příhody budou definovány podle standardních kritérií (revidovaná Atlantská kritéria pro pankreatitidu, Tokijské směrnice pro cholangitidu, zobrazení/ERCP potvrzení pro choledocholitiázu a zobrazení plus klinická diagnóza pro jaterní absces).
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úmrtnost související s pankreatobiliárními příhodami
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Úmrtí přímo připisovaná pankreatobiliárním příhodám (opakující se akutní biliární pankreatitida, cholangitida, choledocholitiáza, cholangiogenní jaterní absces), posouzené studijním výborem.
Příhody budou definovány podle standardních kritérií (revidovaná Atlantská kritéria pro pankreatitidu, Tokijské směrnice pro cholangitidu, zobrazení/ERCP potvrzení pro choledocholitiázu a zobrazení plus klinická diagnóza pro jaterní absces).
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny během sledování.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Akutní cholecystitida
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Výskyt akutní cholecystitidy (Tokijské směrnice).
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Post-endoskopická retrográdní cholangiopankreatografická pankreatitida
Časové okno: Periprocedurální.
|
Výskyt pankreatitidy (revidovaná Atlantská kritéria) po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii se zaměřením na středně těžké a těžké případy
|
Periprocedurální.
|
|
Jiné komplikace související s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií
Časové okno: Periprocedurální.
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií, včetně krvácení, cholangitidy a perforace. Komplikace budou definovány na základě klinických, laboratorních, endoskopických a zobrazovacích nálezů a klasifikovány podle závažnosti na základě potřeby zásahu, hospitalizace nebo prodloužené rekonvalescence. |
Periprocedurální.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Hajibandeh S, Jurdon R, Heaton E, Hajibandeh S, O'Reilly D. The risk of recurrent pancreatitis after first episode of acute pancreatitis in relation to etiology and severity of disease: A systematic review, meta-analysis and meta-regression analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2023 Oct;38(10):1718-1733. doi: 10.1111/jgh.16264. Epub 2023 Jun 27.
- Dedemadi G, Nikolopoulos M, Kalaitzopoulos I, Sgourakis G. Management of patients after recovering from acute severe biliary pancreatitis. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7708-17. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7708.
- Vazquez-Lglesias JL, Gonzalez-Conde B, Lopez-Roses L, Estevez-Prieto E, Alonso-Aguirre P, Lancho A, Suarez F F, Nunes R. Endoscopic sphincterotomy for prevention of the recurrence of acute biliary pancreatitis in patients with gallbladder in situ: long-term follow-up of 88 patients. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1442-6. doi: 10.1007/s00464-003-9185-7. Epub 2004 Aug 26.
- Uomo G, Manes G, Laccetti M, Cavallera A, Rabitti PG. Endoscopic sphincterotomy and recurrence of acute pancreatitis in gallstone patients considered unfit for surgery. Pancreas. 1997 Jan;14(1):28-31. doi: 10.1097/00006676-199701000-00005.
- Schreurs WH, Juttmann JR, Stuifbergen WN, Oostvogel HJ, van Vroonhoven TJ. Management of common bile duct stones: selective endoscopic retrograde cholangiography and endoscopic sphincterotomy: short- and long-term results. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1068-72. doi: 10.1007/s00464-001-9104-8. Epub 2002 May 3.
- Tari E, Vincze A, Czako L, Sandru V, Laursen SB, Cadoni S, Brunacci M, Kiss M, Hegyi P, Eross B. Prophylactic endoscopic sphincterotomy in patients unfit for cholecystectomy after an acute biliary pancreatitis episode (PROSECCO): study protocol for an open-label, two-armed, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 27;16(4):e114897. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114897.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NNGYK/34436-6/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou k dispozici na základě rozumné žádosti výzkumníkům studie po publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Bude k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstane k dispozici po dobu nejméně 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci s metodologicky podloženým návrhem mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým datům.
Žádosti by měly být podány příslušnému autorovi.
Data budou sdílena po schválení žádosti a podpisu dohody o sdílení dat prostřednictvím zabezpečeného institucionálního přenosu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .