Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая сфинктеротомия у пациентов с острым билиарным панкреатитом, непригодных для хирургического вмешательства (PROSECCO)

31 августа 2026 г. обновлено: Semmelweis University

Профилактическая эндоскопическая сфинктеротомия у пациентов, непригодных для холецистэктомии после эпизода острого билиарного панкреатита - открытое, двухгрупповое, рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности профилактической эндоскопической сфинктеротомии (ЭС) у ослабленных пациентов, не подходящих для холецистэктомии после эпизода острого билиарного панкреатита (ОБП).

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на профилактическую ЭС во время первичной госпитализации, либо на консервативное лечение. Первичной конечной точкой является комбинированный показатель рецидивирующих панкреатобилиарных событий в течение 12 месяцев, включая рецидив ОБП, холангит, холедохолитиаз, требующий эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), или холангиогенный абсцесс печени. Вторичные исходы включают смертность, панкреатобилиарные события, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии, осложнения после ЭРХПГ, холецистит и продолжительность госпитализации.

Всего будет включено 92 пациента. Исследование будет проводиться под руководством Института заболеваний поджелудочной железы Университета Земмельвайса, Будапешт, Венгрия, и осуществляться в соответствии с Надлежащей клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Balint Eross, MD, PhD
  • Номер телефона: +36308874028
  • Электронная почта: dr.eross.balint@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые пациенты (старше 18 лет)
  2. нативная фатерова сосочек

  3. доказательства острого панкреатита по Атлантским критериям:

    • боль в верхней части живота
    • концентрация амилазы или липазы в сыворотке > 3 раза выше верхней границы нормы
    • рентгенологические признаки острого панкреатита при визуализации брюшной полости

  4. высокая вероятность билиарной этиологии:

    • желчные камни или билиарный сладж при визуализации (любого типа)
    • расширенный общий желчный проток при визуализации, определяемый как > 8 мм у пациентов ≤ 75 лет или > 10 мм у пациентов > 75 лет
    • нарушение показателей печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] в два раза выше верхней границы нормы)
  5. пациенты, непригодные для хирургического вмешательства по решению лечащего врача, например: класс Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ III; тяжелая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса <40%, тяжелая неконтролируемая гипертензия, хроническая болезнь почек четвертой или пятой стадии

Критерии исключения:

  1. предыдущая холецистэктомия
  2. предыдущая эндоскопическая сфинктеротомия или панкреатобилиарное стентирование

  3. ЭРХПГ/ЭС рекомендуется по руководствам (3)

    • признаки холангита
    • наличие камня в общем желчном протоке при любой визуализации
    • признаки камня при эндоскопической ультрасонографии или магнитно-резонансной томографии в случае нарушения показателей печени (стойкое повышение АЛТ и аспартатаминотрансферазы (АСТ) со снижением менее чем на 20% за четыре дня) или расширенного общего желчного протока (определяется как выше)
  4. хронический панкреатит
  5. предполагаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  6. ЭРХПГ противопоказана, например, процедура не может быть безопасно выполнена из-за сопутствующих заболеваний или физического состояния пациента; высокий риск кровотечения или противопоказания к отмене антикоагулянтной терапии.
  7. ЭРХПГ технически невыполнима из-за измененной анатомии, например, тотальная гастрэктомия, анатомия желудочного шунтирования по Ру
  8. панкреатобилиарная злокачественная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Профилактическая эндоскопическая сфинктеротомия

Канюлирование папиллы и техника сфинктеротомии будут выполняться в соответствии с рекомендациями, изложенными в руководстве ESGE (Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии). Все рекомендуемые меры по профилактике панкреатита после ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) должны быть реализованы, включая использование профилактических панкреатических стентов, ректальных нестероидных противовоспалительных препаратов и оптимальных протоколов гидратации, где это уместно.

Все спасательные техники могут быть использованы при необходимости, в соответствии с клиническим суждением и рекомендациями руководств.

ЭРХПГ/ЭС (эндоскопическая сфинктеротомия) будет выполняться опытным эндоскопистом, определяемым как специалист, выполнивший более 300 ЭРХПГ за свою карьеру и поддерживающий успешность канюлирования нативной папиллы не менее 90%.

Если ЭС не может быть выполнена во время первоначальной ЭРХПГ, количество дальнейших попыток остается на усмотрение эндоскописта.
Процедура: Профилактическая эндоскопическая сфинктеротомия
Участники в этой группе пройдут профилактическую эндоскопическую сфинктеротомию, выполняемую опытными эндоскопистами, со всеми рекомендуемыми профилактическими мерами против панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ПЭРХПГ), применяемыми в соответствии с международными рекомендациями.
Без вмешательства: Консервативное лечение
Эта группа исследования будет следовать консервативной стратегии лечения, и никакие эндоскопические процедуры не будут проводиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recurrent pancreatobiliary events
Временное ограничение: 1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующим острым билиарным панкреатитом, холангитом, холедохолитиазом или холангиогенным абсцессом печени (отдельные компоненты комбинированного первичного исхода)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Каждое отдельное событие будет сообщено отдельно как количество участников, испытывающих событие в течение периода наблюдения. Определения: рецидивирующий острый билиарный панкреатит (пересмотренные критерии Атланты), холангит (Токийские рекомендации), холедохолитиаз (подтвержденный визуализацией/ЭРХПГ камень желчного протока), холангиогенный абсцесс печени (визуализация и клинический диагноз).
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до одного месяца.
Количество дней от поступления в стационар до выписки, определяемое лечащим врачом на основе клинической стабильности и институциональных критериев. Результаты будут представлены в виде дней госпитализации на одного участника, обобщенных с использованием описательной статистики (среднее значение, медиана, межквартильный размах и стандартное отклонение).
От момента включения в исследование до одного месяца.
Панкреатобилиарные события, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Количество панкреатобилиарных событий (рецидивирующий острый билиарный панкреатит, холангит, холедохолитиаз, холангиогенный абсцесс печени), приводящих к поступлению в отделение интенсивной терапии. События будут определяться в соответствии со стандартными критериями (пересмотренные Атлантские критерии для панкреатита, Токийские рекомендации для холангита, подтверждение визуализацией/ЭРХПГ для холедохолитиаза, а также визуализация плюс клинический диагноз для абсцесса печени).
В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Смертность, связанная с панкреатобилиарными событиями
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Смерти, непосредственно связанные с панкреатобилиарными событиями (рецидивирующий острый билиарный панкреатит, холангит, холедохолитиаз, холангиогенный абсцесс печени), оцененные комитетом исследования. События будут определяться в соответствии со стандартными критериями (пересмотренные Атлантские критерии для панкреатита, Токийские рекомендации для холангита, визуализация/ЭРХПГ подтверждение для холедохолитиаза, и визуализация плюс клинический диагноз для абсцесса печени).
В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Общая смертность
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Острый холецистит
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Частота острого холецистита (Токийские рекомендации).
В 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Пост-эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография панкреатит
Временное ограничение: Околопроцедурный.
Частота развития панкреатита (пересмотренные критерии Атланты) после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, с акцентом на умеренные и тяжелые случаи
Околопроцедурный.
Другие осложнения, связанные с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией
Временное ограничение: Перипроцедурный.

Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией, включая кровотечение, холангит и перфорацию.

Осложнения будут определяться на основании клинических, лабораторных, эндоскопических и визуализационных данных и классифицироваться по степени тяжести в зависимости от необходимости вмешательства, госпитализации или продления восстановительного периода.
Перипроцедурный.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NNGYK/34436-6/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны по обоснованному запросу исследователям исследования после публикации.

Сроки обмена IPD

Он будет доступен через 6 месяцев после публикации основных результатов и останется доступным как минимум в течение 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи с методологически обоснованным предложением могут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов. Запросы следует направлять соответствующему автору. Данные будут переданы после одобрения запроса и подписания соглашения о совместном использовании данных через безопасную институциональную передачу данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться