Esfinterotomía profiláctica en pacientes con pancreatitis biliar aguda no aptos para cirugía (PROSECCO)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Semmelweis University
Esfinterotomía Endoscópica Profiláctica en Pacientes no Aptos para Colecistectomía Tras un Episodio de Pancreatitis Biliar Aguda - un Ensayo Controlado Aleatorizado, Abierto y de Dos Brazos
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la esfinterotomía endoscópica profiláctica (ES) en pacientes frágiles no aptos para colecistectomía tras un episodio de pancreatitis biliar aguda (ABP).
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ES profiláctica durante el ingreso índice o tratamiento conservador. El criterio de valoración principal es un compuesto de eventos pancreatobiliares recurrentes dentro de los 12 meses, incluyendo ABP recurrente, colangitis, coledocolitiasis que requiera colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) o absceso hepático colangiogénico. Los resultados secundarios incluyen mortalidad, eventos pancreatobiliares que requieran ingreso en unidad de cuidados intensivos, complicaciones post-ERCP, colecistitis y duración de la hospitalización.
Se incluirá un total de 92 pacientes. El ensayo será dirigido por el Instituto de Enfermedades Pancreáticas de la Universidad Semmelweis, Budapest, Hungría, y se realizará de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Balint Eross, MD, PhD
- Número de teléfono: +36308874028
- Correo electrónico: dr.eross.balint@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años)
- papila naíf
evidencia de pancreatitis aguda basada en los criterios de Atlanta:
- dolor en el abdomen superior
- concentración de amilasa o lipasa sérica > 3 veces el límite superior normal
- características de imagen de pancreatitis aguda en imágenes abdominales
alta probabilidad de etiología biliar:
- cálculos biliares o barro biliar en imágenes (de cualquier tipo)
- conducto biliar común dilatado en imágenes definido como > 8 mm en pacientes ≤ 75 años o > 10 mm en pacientes > 75 años
- enzimas hepáticas anormales (alanina aminotransferasa [ALT] dos veces el límite superior normal)
- pacientes no aptos para cirugía según la decisión del médico tratante, p. ej. clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ III; insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección reducida <40%, hipertensión grave no controlada, enfermedad renal crónica en estadio cuatro o cinco
Criterios de exclusión:
- colecistectomía previa
- esfinterotomía endoscópica previa o colocación de stent pancreatobiliar
la CPRE/ES está recomendada por las guías (3)
- signo de colangitis
- presencia de cálculo en el colédoco en cualquier imagen
- signos de cálculo en ultrasonografía endoscópica o resonancia magnética en caso de enzimas hepáticas anormales (ALT y aspartato aminotransferasa [AST] persistentemente elevadas con una disminución inferior al 20% durante cuatro días) o colédoco dilatado (definido como arriba)
- pancreatitis crónica
- expectativa de vida estimada < 12 meses
- la CPRE está contraindicada, p. ej. el procedimiento no puede realizarse de forma segura debido a las comorbilidades o estado físico del paciente; alto riesgo de sangrado o contraindicación de la interrupción de la terapia anticoagulante.
- la CPRE no es técnicamente factible debido a anatomía alterada, p. ej., gastrectomía total, anatomía de derivación gástrica en Y de Roux
- malignidad pancreatobiliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esofagotomía endoscópica profiláctica
La canulación papilar y las técnicas de esfinterotomía se realizarán de acuerdo con las recomendaciones establecidas en la guía de la ESGE (Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal). Deben implementarse todas las medidas recomendadas para la prevención de la pancreatitis post-CPRE (Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica), incluyendo el uso de stents pancreáticos profilácticos, antiinflamatorios no esteroideos rectales y protocolos de hidratación óptima cuando sea apropiado. Todas las técnicas de rescate pueden utilizarse si es necesario, de acuerdo con el criterio clínico y las recomendaciones de las guías. La CPRE/ES (esfinterotomía endoscópica) será realizada por un endoscopista experimentado, definido como alguien que ha realizado más de 300 CPRE a lo largo de su carrera y mantiene una tasa de éxito en la canulación de la papila nativa de al menos el 90%. Si la ES no puede realizarse durante la CPRE inicial, el número de intentos adicionales queda a discreción del endoscopista. |
Los participantes en este brazo se someterán a una esfinterotomía endoscópica profiláctica realizada por endoscopistas experimentados, aplicándose todas las medidas preventivas recomendadas contra la pancreatitis post-colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (PEP) de acuerdo con las guías internacionales.
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Sin intervención: Tratamiento conservador
Este brazo de estudio seguirá una estrategia de tratamiento conservador y no se realizarán procedimientos endoscópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrent pancreatobiliary events
Periodo de tiempo: 1 year
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Composite time-to-first-event endpoint including:
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con pancreatitis biliar aguda recurrente, colangitis, coledocolitiasis o absceso hepático colangiogénico (componentes individuales del resultado primario compuesto)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cada evento del componente se informará por separado como el número de participantes que experimentaron el evento durante el seguimiento.
Definiciones: pancreatitis biliar aguda recurrente (criterios de Atlanta revisados), colangitis (guías de Tokio), coledocolitiasis (cálculo en el conducto biliar confirmado por imagen/CPRE), absceso hepático colangiogénico (diagnóstico por imagen y clínico).
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A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes.
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El número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta, determinado por el médico tratante según la estabilidad clínica y los criterios institucionales.
Los resultados se informarán como días de hospitalización por participante, resumidos mediante estadísticas descriptivas (media, mediana, rango intercuartílico y desviación estándar).
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Desde la inscripción hasta un mes.
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Eventos pancreatobiliares que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Número de eventos pancreatobiliares (pancreatitis biliar aguda recurrente, colangitis, coledocolitiasis, absceso hepático colangiogénico) que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Los eventos se definirán según criterios estándar (criterios de Atlanta revisados para pancreatitis, guías de Tokio para colangitis, confirmación por imagen/CPRE para coledocolitiasis, y diagnóstico por imagen más clínico para absceso hepático).
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A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Mortalidad asociada con eventos pancreatobiliares
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Fallecimientos directamente atribuibles a eventos pancreatobiliares (pancreatitis aguda biliar recurrente, colangitis, coledocolitiasis, absceso hepático colangiogénico), evaluados por el comité del estudio.
Los eventos se definirán según criterios estándar (criterios de Atlanta revisados para pancreatitis, guías de Tokio para colangitis, confirmación por imagen/CPRE para coledocolitiasis, y diagnóstico por imagen más clínico para absceso hepático).
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A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Muerte por cualquier causa durante el seguimiento.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Colecistitis aguda
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Incidencia de colecistitis aguda (Directrices de Tokio).
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A los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Pancreatitis post-colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Periodo de tiempo: Periprocedural.
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Incidencia de pancreatitis (criterios de Atlanta revisados) tras colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, con enfoque en casos moderados y graves
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Periprocedural.
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Otras complicaciones relacionadas con la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Periodo de tiempo: Periprocedural.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, incluyendo hemorragia, colangitis y perforación. Las complicaciones se definirán según los hallazgos clínicos, de laboratorio, endoscópicos y de imagen, y se clasificarán por gravedad en función de la necesidad de intervención, hospitalización o recuperación prolongada. |
Periprocedural.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Hajibandeh S, Jurdon R, Heaton E, Hajibandeh S, O'Reilly D. The risk of recurrent pancreatitis after first episode of acute pancreatitis in relation to etiology and severity of disease: A systematic review, meta-analysis and meta-regression analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2023 Oct;38(10):1718-1733. doi: 10.1111/jgh.16264. Epub 2023 Jun 27.
- Dedemadi G, Nikolopoulos M, Kalaitzopoulos I, Sgourakis G. Management of patients after recovering from acute severe biliary pancreatitis. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7708-17. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7708.
- Vazquez-Lglesias JL, Gonzalez-Conde B, Lopez-Roses L, Estevez-Prieto E, Alonso-Aguirre P, Lancho A, Suarez F F, Nunes R. Endoscopic sphincterotomy for prevention of the recurrence of acute biliary pancreatitis in patients with gallbladder in situ: long-term follow-up of 88 patients. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1442-6. doi: 10.1007/s00464-003-9185-7. Epub 2004 Aug 26.
- Uomo G, Manes G, Laccetti M, Cavallera A, Rabitti PG. Endoscopic sphincterotomy and recurrence of acute pancreatitis in gallstone patients considered unfit for surgery. Pancreas. 1997 Jan;14(1):28-31. doi: 10.1097/00006676-199701000-00005.
- Schreurs WH, Juttmann JR, Stuifbergen WN, Oostvogel HJ, van Vroonhoven TJ. Management of common bile duct stones: selective endoscopic retrograde cholangiography and endoscopic sphincterotomy: short- and long-term results. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1068-72. doi: 10.1007/s00464-001-9104-8. Epub 2002 May 3.
- Tari E, Vincze A, Czako L, Sandru V, Laursen SB, Cadoni S, Brunacci M, Kiss M, Hegyi P, Eross B. Prophylactic endoscopic sphincterotomy in patients unfit for cholecystectomy after an acute biliary pancreatitis episode (PROSECCO): study protocol for an open-label, two-armed, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 27;16(4):e114897. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114897.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NNGYK/34436-6/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) estarán disponibles previa solicitud razonable a los investigadores del estudio después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados principales y permanecerá disponible durante al menos 5 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores con una propuesta metodológicamente sólida pueden solicitar acceso a los DPI anonimizados.
Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente.
Los datos se compartirán tras la aprobación de la solicitud y la firma de un acuerdo de intercambio de datos, mediante transferencia institucional segura de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .