Profilaktinen sfinkterotomia akuutin sappitietulehduksen potilailla, jotka eivät sovellu leikkaushoidolle (PROSECCO)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Semmelweis University
Profilaktinen endoskooppinen sfinkterotomia potilaille, jotka eivät sovellu kolesystektomiaan akuutin sappitietulehduksen jälkeen - avoimen, kaksihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen selkärankaisen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan profylaktisen endoskopisen sfinkterotomian (ES) tehokkuutta ja turvallisuutta heikkokuntoisilla potilailla, jotka eivät sovellu kolesystektomiaan akuutin sappirakonen tulehduksen (ABP) jakson jälkeen.
Sopivat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko profylaktiseen ES:ään indeksihoidon aikana tai konservatiiviseen hoitoon. Ensisijainen loppupiste on yhdistelmä toistuvista pankreatobiliaarisista tapahtumista 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien toistuva ABP, kolangiitti, koleodokoliitiaasi, joka vaatii endoskopista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP), tai kolangiogeeninen maksaabsessi. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuus, pankreatobiliaariset tapahtumat, jotka vaativat tehohoitoyksikköön saattamista, ERCP:n jälkeiset komplikaatiot, kolesystiitti ja sairaalassaoloaika.
Yhteensä 92 potilasta osallistuu. Kokeen johtaa Pancreatic Diseases Institute, Semmelweisin yliopisto, Budapest, Unkari, ja se toteutetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balint Eross, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36308874028
- Sähköposti: dr.eross.balint@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat)
- koskematon papilla
todiste akuutista haimatulehduksesta Atlantan kriteerien mukaisesti:
- kipu ylävatsassa
- seerumi-amylaasin tai lipaasin pitoisuus > 3-kertainen ylärajaan verrattuna
- akuutin haimatulehduksen kuvantamislöydökset vatsan kuvantamisessa
korkea todennäköisyys sappietiologialle:
- sappikivet tai sappilieju kuvantamisessa (minkä tahansa tyyppisessä)
- laajentunut sappitie kuvantamisessa, määriteltynä > 8 mm potilailla ≤ 75 vuotta tai > 10 mm potilailla > 75 vuotta
- poikkeavat maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi [ALT] kaksinkertainen ylärajaan verrattuna)
- potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen hoitavan lääkärin päätöksen perusteella, esim. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka ≥ III; vaikea sydämen vajaatoiminta, joissa ejection fraction <40%, vaikea hallitsematon verenpaine, krooninen munuaissairaus vaihe neljä tai viisi
Erimiskriteerit:
- aikaisempi sappirakon poisto
- aikaisempi endoskooppinen sfinkterotomia tai pankreatobiliaarinen stenttaus
ERCP/ES on suositeltu ohjeistuksen (3) mukaisesti
- merkkejä kolangiitista
- sappitien kiven läsnäolo millä tahansa kuvantamisella
- merkit kivestä endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa tai magneettikuvauksessa poikkeavien maksaentsyymien tapauksessa (pysyvästi kohonnut ALT ja aspartaattiaminotransferaasi [AST] alle 20 % laskulla neljän päivän aikana) tai laajentuneessa sappitiessä (määritelty kuten yllä)
- krooninen haimatulehdus
- arvioitu elinaika < 12 kuukautta
- ERCP on vasta-aiheinen, esim. toimenpidettä ei voida suorittaa turvallisesti potilaan sairauksien tai fyysisen tilan vuoksi; korkea verenvuotoriski tai vasta-aiheisuus antikoagulaatiohoiden keskeyttämiselle
- ERCP on teknisesti mahdoton muuttuneen anatomian vuoksi, esim. kokovatsanpoisto, Roux-en-Y -mahapakkausanatomia
- pankreatobiliaarinen pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Profilaktinen endoskooppinen sfinkterotomia
Papillaarisen kanylaation ja sfinkterotomian tekniikoita noudatetaan ESGE:n (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) suosituksissa esitetyt ohjeet. Kaikki ERCP:n (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) jälkeisen pankreatiitin ehkäisyyn suositellut toimenpiteet on toteutettava, mukaan lukien profylaktisten haimastenttien käyttö, rektaalisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antaminen ja optimaalisten hydraatioprotokollien noudattaminen tarvittaessa. Kaikkia pelastustekniikoita voidaan käyttää tarvittaessa kliinisen harkinnan ja suositusohjeiden mukaisesti. ERCP/ES (endoskooppinen sfinkterotomia) suoritetaan kokeneen endoskopoijan toimesta, joka määritellään henkilöksi, joka on suorittanut yli 300 ERCP-tutkimusta elinaikanaan ja ylläpitää vähintään 90 %:n onnistumisastetta alkuperäisen papillaan kanylaatiossa. Jos ES:ää ei voida suorittaa alkuperäisen ERCP:n yhteydessä, lisäyritysten määrä on endoskopoijan harkinnan varassa. |
Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan profylaktinen endoskooppinen sfinkterotomia kokeneiden endoskopistien toimesta, ja kaikki suositellut toimenpiteet post-endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian pankreatiitin (PEP) ehkäisemiseksi toteutetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen hoito
Tämä tutkimusryhmä noudattaa konservatiivista hoitostrategiaa, eikä endoskooppisia toimenpiteitä suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrent pancreatobiliary events
Aikaikkuna: 1 year
|
Composite time-to-first-event endpoint including:
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva akuutti sappitietulehdus, kolangiitti, sappitiekatkera tai sappitieteinen maksapaise (yhdistelmäprimäärituloksen yksittäiset osatekijät)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Jokainen osakomponenttitapahtuma raportoidaan erikseen osallistujien kokemien tapahtumien määränä seuranta-aikana.
Määritelmät: toistuva akuutti sappitietulehdus (Atlantan kriteerit, uudistettu), kolangiitti (Tokion ohjeet), sappitien kivet (kuvantamisen/ERKP:n vahvistama sappitien kivi), sappitieteinen maksaabsessi (kuvantamisen ja kliininen diagnoosi).
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhteen kuukauteen.
|
Sairaalahoitoon otto päivästä eroonpäivään kuluneiden päivien määrä, jonka hoitava lääkäri määrittää kliinisen vakauden ja laitoksen kriteerien perusteella.
Tuloksia raportoidaan osallistujaa kohden sairaalassa vietettyinä päivinä, ja ne tiivistetään kuvailevilla tilastoilla (keskiarvo, mediaani, kvartiiliväli ja keskihajonta).
|
Ilmoittautumisesta yhteen kuukauteen.
|
|
Panreattobiliääriset tapahtumat, jotka edellyttävät tehohoidon osastolle ottoa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Pancreatobiliaalisten tapahtumien määrä (toistuva akuutti sappitietulehdus, kolangiitti, sappitien kivet, sappitien aiheuttama maksaabsessi), jotka johtavat tehohoitoon.
Tapahtumat määritellään standardikriteerien mukaisesti (uudistetut Atlantan kriteerit haimatulehdukselle, Tokion ohjeet kolangiitille, kuvantaminen/ERCP-vahvistus sappitien kiville sekä kuvantaminen ja kliininen diagnoosi maksaabsessille).
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kuolleisuus haimasapliskan sairauksien yhteydessä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kuolemat, jotka voidaan suoraan johtaa pankreatobiliaarisista tapahtumista (toistuva akuutti sappitietulehdusperäinen haimatulehdus, sappitietulehdus, sappitien kivet, sappitietehty maksaabsessi), joita tutkimuskomitea on tarkistanut.
Tapahtumat määritellään standardikriteerien mukaisesti (uudistetut Atlantan kriteerit haimatulehdukselle, Tokion ohjeet sappitietulehdukselle, kuvantamis-/ERCP-vahvistus sappitien kiville sekä kuvantaminen yhdistettynä kliiniseen diagnoosiin maksaabsessille).
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kaikkien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kuolema mistä tahansa syystä seuranta-aikana.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Akuutti sappirakkotulehdus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Akuutin sappirakon tulehduksen esiintyvyys (Tokion ohjeet).
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Post-endoskopisen retrograden kolangiopankreatografian pankreaattitti
Aikaikkuna: Periproceduraalinen.
|
Endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian jälkeisen haimatulehduksen (uudistetun Atlantan kriteerien mukainen) esiintyvyys, keskittyen keskivaikeisiin ja vaikeisiin tapauksiin
|
Periproceduraalinen.
|
|
Muut endoskooppiseen retrogradaan kolangiopankreatografiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaukseen liittyvä.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien verenvuoto, kolangiitti ja perforaatio. Komplikaatiot määritellään kliinisten, laboratorio-, endoskooppisten ja kuvantamislöydösten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan tarpeen mukaan toimenpiteen, sairaalahoidon tai pitkittyneen toipumisen perusteella. |
Leikkaukseen liittyvä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Hajibandeh S, Jurdon R, Heaton E, Hajibandeh S, O'Reilly D. The risk of recurrent pancreatitis after first episode of acute pancreatitis in relation to etiology and severity of disease: A systematic review, meta-analysis and meta-regression analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2023 Oct;38(10):1718-1733. doi: 10.1111/jgh.16264. Epub 2023 Jun 27.
- Dedemadi G, Nikolopoulos M, Kalaitzopoulos I, Sgourakis G. Management of patients after recovering from acute severe biliary pancreatitis. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7708-17. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7708.
- Vazquez-Lglesias JL, Gonzalez-Conde B, Lopez-Roses L, Estevez-Prieto E, Alonso-Aguirre P, Lancho A, Suarez F F, Nunes R. Endoscopic sphincterotomy for prevention of the recurrence of acute biliary pancreatitis in patients with gallbladder in situ: long-term follow-up of 88 patients. Surg Endosc. 2004 Oct;18(10):1442-6. doi: 10.1007/s00464-003-9185-7. Epub 2004 Aug 26.
- Uomo G, Manes G, Laccetti M, Cavallera A, Rabitti PG. Endoscopic sphincterotomy and recurrence of acute pancreatitis in gallstone patients considered unfit for surgery. Pancreas. 1997 Jan;14(1):28-31. doi: 10.1097/00006676-199701000-00005.
- Schreurs WH, Juttmann JR, Stuifbergen WN, Oostvogel HJ, van Vroonhoven TJ. Management of common bile duct stones: selective endoscopic retrograde cholangiography and endoscopic sphincterotomy: short- and long-term results. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1068-72. doi: 10.1007/s00464-001-9104-8. Epub 2002 May 3.
- Tari E, Vincze A, Czako L, Sandru V, Laursen SB, Cadoni S, Brunacci M, Kiss M, Hegyi P, Eross B. Prophylactic endoscopic sphincterotomy in patients unfit for cholecystectomy after an acute biliary pancreatitis episode (PROSECCO): study protocol for an open-label, two-armed, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 27;16(4):e114897. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114897.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNGYK/34436-6/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella tutkimuksen tutkijoille julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Se tulee saataville 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla vähintään 5 vuotta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joilla on metodologisesti kestävä ehdotus, voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksilöityyn potilastietoon.
Pyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle.
Tietoja jaetaan pyynnön hyväksymisen ja tietojenjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen turvallisen institutionaalisen tietonsiirron kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .