Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk sfinkterotomi hos patienter med akut gallstensinducerad pankreatit som inte lämpar sig för kirurgi (PROSECCO)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Semmelweis University

Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi hos patienter som inte är lämpliga för kolecystektomi efter en akut episode av gallgångsrelaterad pankreatit - en öppen, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, multcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi (ES) hos sköra patienter som inte är lämpliga för kolecystektomi efter en episod av akut gallstensbetingad pankreatit (ABP).

Behöriga patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen profylaktisk ES under indexvistelsen eller konservativ behandling. Den primära slutpunkten är en sammansättning av återkommande pankreatobiliära händelser inom 12 månader, inklusive återkommande ABP, kolangit, koledokolitias som kräver endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller kolangiogen leversabscess. Sekundära utfall inkluderar dödlighet, pankreatobiliära händelser som kräver intensivvårdsuppehåll, post-ERCP-komplikationer, kolecystit och vistelsetid på sjukhus.

Totalt kommer 92 patienter att inkluderas. Studien kommer att leds av Institutet för pankreassjukdomar vid Semmelweis Universitet i Budapest, Ungern, och kommer att genomföras i enlighet med God Klinisk Praktik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna patienter (över 18 år)
  2. naiv papilla

  3. tecken på akut pankreatit enligt Atlanta-kriterierna:

    • smärta i övre buken
    • serumamylas eller lipaskoncentration > 3 gånger övre referensgränsen
    • bildgivande fynd av akut pankreatit på bukundersökning

  4. hög sannolikhet för biliär etiologi:

    • gallstenar eller biliärt slam på bildgivning (valfri typ)
    • utvidgad gallgång på bildgivning definierad som > 8 mm hos patienter ≤ 75 år eller > 10 mm hos patienter > 75 år
    • onormala leverenzymer (alaninaminotransferas [ALT] två gånger övre referensgränsen)
  5. patienter olämpliga för kirurgi enligt behandlande läkares bedömning t.ex. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass ≥ III; svår hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion <40%, svår okontrollerad hypertoni, kronisk njursjukdom stadium fyra eller fem

Exklusionskriterier:

  1. tidigare kolecystektomi
  2. tidigare endoskopisk sfinkterotomi eller pankreatobiliär stentning

  3. ERCP/ES rekommenderas enligt riktlinjer (3)

    • tecken på kolangit
    • förekomst av gallstenskonkrement i gallgången på bildgivning
    • tecken på sten vid endoskopisk ultraljudsundersökning eller magnetresonanstomografi vid onormala leverenzymer (kvarstående förhöjda ALT och aspartataminotransferas [AST] med mindre än 20% minskning över fyra dagar) eller utvidgad gallgång (definierad som ovan)
  4. kronisk pankreatit
  5. beräknad livslängd < 12 månader
  6. ERCP är kontraindicerad, t.ex. ingreppet kan inte utföras säkert på grund av patientens komorbiditeter eller fysiskt status; hög risk för blödning eller kontraindicering för avbrytande av antikoagulationsbehandling
  7. ERCP är tekniskt inte genomförbar på grund av förändrad anatomi, t.ex. total gastrektomi, Roux-en-Y gastric bypass anatomi
  8. pankreatobiliär malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi

Papillär kanylering och sfinkterotomi-tekniker kommer att utföras i enlighet med rekommendationerna som beskrivs i ESGE-riktlinjen (European Society of Gastrointestinal Endoscopy). Alla rekommenderade åtgärder för att förebygga pankreatit efter ERCP (Endoskopisk Retrograd Kolangiopankreatografi) måste implementeras, inklusive användning av profylaktiska pankreasstentar, rektala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och optimala hydreringsprotokoll där lämpligt.

Alla räddningstekniker kan användas vid behov, i enlighet med kliniskt omdöme och riktlinjerekommendationer.

ERCP/ES (endoskopisk sfinkterotomi) kommer att utföras av en erfaren endoskopist, definierad som någon som har utfört mer än 300 ERCP-under sin karriär och upprätthåller en framgångsrik kanylering av naturlig papilla på minst 90%.

Om ES inte kan utföras under den initiala ERCP:n, är antalet ytterligare försök under endoskopistens bedömning.
Procedur: Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi utförd av erfarna endoskopister, med alla rekommenderade förebyggande åtgärder mot post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatit (PEP) tillämpade i enlighet med internationella riktlinjer.
Inget ingripande: Konservativ behandling
Denna studiearm kommer att följa en konservativ behandlingsstrategi, och inga endoskopiska ingrepp kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recurrent pancreatobiliary events
Tidsram: 1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkommande akut gallstenspankreatit, kolangit, koledokolitias eller kolangiogen leversabscess (individuella komponenter av det sammansatta primära utfallsmåttet)
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Varje komponenthändelse rapporteras separat som antalet deltagare som upplever händelsen under uppföljningen. Definitioner: återkommande akut gallstensrelaterad pankreatit (reviderade Atlanta-kriterier), kolangit (Tokyo-riktlinjer), koledokolitias (bilddiagnostik/ERCP-bekräftad gallstens i gallgången), kolangiogen leversabscess (bilddiagnostik och klinisk diagnos).
Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Vårdtidens längd
Tidsram: Från inkludering till en månad.
Antalet dagar från sjukhusinläggning till utskrivning, enligt behandlande läkares bedömning baserat på klinisk stabilitet och institutionsspecifika kriterier. Resultaten rapporteras som antal vårddagar per deltagare, sammanfattade med beskrivande statistik (medelvärde, median, interkvartilavstånd och standardavvikelse).
Från inkludering till en månad.
Pankreatobiliära händelser som kräver intensivvårdsupptagning
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Antal pankreatobiliära händelser (återkommande akut gallspjälk inflammation, kolangit, koledokolitias, kolangiogen leversabscess) som leder till intensivvårdsavdelning. Händelser kommer att definieras enligt standardkriterier (reviderade Atlanta-kriterier för pankreatit, Tokyo-riktlinjer för kolangit, bilddiagnostik/ERCP-bekräftelse för koledokolitias, och bilddiagnostik plus klinisk diagnos för leversabscess).
Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Dödlighet i samband med pankreatobiliära händelser
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Dödsfall direkt tillräkningsbara till pankreatobiliära händelser (återkommande akut gallstensbetingad pankreatit, kolangit, koledokolitias, kolangiogen leversabscess), granskade av studiens kommitté. Händelser kommer att definieras enligt standardiserade kriterier (reviderade Atlanta-kriterier för pankreatit, Tokyo-riktlinjer för kolangit, bilddiagnostik/ERCP-bekräftelse för koledokolitias, samt bilddiagnostik kombinerat med klinisk diagnos för leversabscess).
Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Allmän dödlighet
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Död av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden.
Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Akut kolecystit
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Förekomst av akut kolecystit (Tokyo Guidelines).
Vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografipankreatit
Tidsram: Perioperativ.
Förekomst av pankreatit (reviderade Atlanta-kriterier) efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med fokus på måttliga och svåra fall
Perioperativ.
Andra komplikationer relaterade till endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsram: Periprocedurell.

Förekomst av biverkningar relaterade till endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, inklusive blödning, kolangit och perforation.

Komplikationer kommer att definieras enligt kliniska, laboratoriemässiga, endoskopiska och bilddiagnostiska fynd, och klassificeras efter svårighetsgrad baserat på behovet av intervention, sjukhusvistelse eller förlängd återhämtning.
Periprocedurell.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NNGYK/34436-6/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell deltagardata (IPD) kommer att göras tillgänglig efter skälig begäran till studiens utredare efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Den kommer att finnas tillgänglig från 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig i minst 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare med en metodologiskt sund förfrågan kan begära tillgång till de-identifierade individuella patientdata. Förfrågningar ska skickas till motsvarande författare. Data kommer att delas efter godkännande av förfrågan och undertecknande av ett datautbytesavtal, via säker institutionell dataöverföring.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera