Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Sfinkterotomi hos Akut Biliær Pankreatitispatienter Uegnede til Operation (PROSECCO)

27. april 2026 opdateret af: Semmelweis University

Profylaktisk Endoskopisk Sfinkterotomi hos Patienter Uegnede til Kolecystektomi Efter et Akut Biliært Pankreatitisanfald - en Åben, Tosidet, Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi (ES) hos skrøbelige patienter, der ikke er egnet til kolecystektomi efter en episode af akut galdevejspankreatitis (ABP).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten profylaktisk ES under indlæggelsen eller konservativ behandling. Det primære endepunkt er en sammensætning af tilbagevendende pankreatobiliære hændelser inden for 12 måneder, herunder tilbagevendende ABP, kolangitis, koledokolitiasis, der kræver endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller kolangiogen leversabsces. Sekundære resultater inkluderer dødelighed, pankreatobiliære hændelser, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling, post-ERCP-komplikationer, kolecystitis og længden af hospitalsindlæggelse.

I alt 92 patienter vil blive inkluderet. Forsøget vil blive ledet af Institut for Pankreassygdomme, Semmelweis Universitet, Budapest, Ungarn, og udført i overensstemmelse med God Klinisk Praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter (over 18 år)
  2. naiv papil

  3. tegn på akut pankreatitis baseret på Atlanta-kriterierne:

    • smerter i øvre abdomen
    • serum amylase eller lipase koncentration > 3 gange øvre normalgrænse
    • imaging-fund akut pankreatitis på abdominal imaging

  4. høj sandsynlighed for biliær etiologi:

    • galdesten eller biliært slam på imaging (enhver type)
    • udvidet galdegang på imaging defineret som > 8 mm hos patienter ≤ 75 år eller > 10 mm hos patienter > 75 år
    • unormale leverenzymer (alanin aminotransferase [ALT] to gange øvre normalgrænse)
  5. patienter uegnede til kirurgi baseret på behandlende læges vurdering f.eks. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ≥ III; svær hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion <40%, svær ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom stadium fire eller fem

Eksklusionskriterier:

  1. tidligere kolecystektomi
  2. tidligere endoskopisk sfinkterotomi eller pankreatobiliær stenting

  3. ERCP/ES anbefales af retningslinjerne (3)

    • tegn på kolangitis
    • tilstedeværelse af CBD-sten på ethvert imaging
    • tegn på sten i endoskopisk ultrasonografi eller magnetisk resonans imaging ved unormale leverenzymer (vedvarende forhøjet ALT og aspartat aminotransferase (AST) med mindre end 20% fald over fire dage) eller udvidet CBD (defineret som ovenfor)
  4. kronisk pankreatitis
  5. forventet levetid < 12 måneder
  6. ERCP er kontraindiceret, f.eks. indgrebet kan ikke udføres sikkert pga. patientens komorbiditeter eller fysiske status; høj blødningsrisiko eller kontraindikation for afbrydelse af antikoagulationsbehandling
  7. ERCP er teknisk ikke mulig pga. ændret anatomi, f.eks. total gastrektomi, Roux-en-Y gastric bypass anatomi
  8. pankreatobiliær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi

Papillær kanulation og sfinkterotomi-teknikker vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i ESGE's (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) retningslinjer. Alle anbefalede foranstaltninger til forebyggelse af post-ERCP (Endoskopisk Retrograd Cholangiopankreatografi) pankreatitis skal implementeres, herunder anvendelse af profylaktiske pankreasstenter, rektale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og optimale hydreringsprotokoller, hvor det er relevant.

Alle redningsteknikker kan anvendes om nødvendigt, i henhold til klinisk vurdering og retningslinjeanbefalinger.

ERCP/ES (endoskopisk sfinkterotomi) vil blive udført af en erfaren endoskopist, defineret som en person, der har udført mere end 300 ERCP'er i deres levetid og opretholder en succesrate for kanulation af native papiller på mindst 90%.

Hvis ES ikke kan udføres under den indledende ERCP, er antallet af yderligere forsøg under endoskopistens skøn.
Procedure: Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi udført af erfarne endoskopister, med alle anbefalede forebyggende foranstaltninger mod post-endoskopisk retrograd kolangiografi-pankreatitis (PEP) anvendt i henhold til internationale retningslinjer.
Ingen indgriben: Konservativ behandling
Denne studiearm vil følge en konservativ behandlingsstrategi, og der vil ikke blive udført endoskopiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrent pancreatobiliary events
Tidsramme: 1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende akut gallestenbetændelse, kolangitis, galdegangssten eller galdelungsabsces (enkelte komponenter i det sammensatte primære udfald)
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Hver komponenthændelse vil blive rapporteret separat som antallet af deltagere, der oplever hændelsen under opfølgningen. Definitioner: tilbagevendende akut galdegangsbetændelse i bugspytkirtlen (reviderede Atlanta-kriterier), kolangit (Tokyo-retningslinjer), galdegangssten (billeddannende/ERCP-bekræftet galdegangssten), kolangiogen leversabscess (billeddannende og klinisk diagnose).
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned.
Antallet af dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, som fastsat af den behandlende læge baseret på klinisk stabilitet og institutionelle kriterier. Resultaterne vil blive rapporteret som dage med hospitalsindlæggelse pr. deltager, sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, median, interkvartilområde og standardafvigelse).
Fra tilmelding til en måned.
Pankreatobiliære hændelser, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Antal pankreatobiliære hændelser (tilbagevendende akut gallesten-betinget pankreatitis, kolangitis, choledocholithiasis, kolangiogen leverabsces) der medfører indlæggelse på intensiv afdeling. Hændelser vil blive defineret i henhold til standardkriterier (reviderede Atlanta-kriterier for pankreatitis, Tokyo-retningslinjer for kolangitis, billeddannelses-/ERCP-bekræftelse for choledocholithiasis og billeddannelse plus klinisk diagnose for leberabsces).
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Dødelighed forbundet med pankreatobiliære hændelser
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Dødsfald direkte tilskrevet pancreatobiliære hændelser (tilbagevendende akut gallesten-betinget pankreatitis, kolangitis, choledocholithiasis, kolangiogen leverabsces), vurderet af studiekomitéen. Hændelser vil blive defineret i henhold til standardkriterier (reviderede Atlanta-kriterier for pankreatitis, Tokyo-retningslinjer for kolangitis, billeddannende/ERCP-bekræftelse for choledocholithiasis og billeddannende plus klinisk diagnoser for leverabsces).
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Død af enhver årsag under opfølgningen.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Akut kolesystitis
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Forekomsten af akut kolecystitis (Tokyo Guidelines).
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Pankreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: Periprocedurel.
Forekomst af pankreatitis (reviderede Atlanta-kriterier) efter endoskopisk retrograde kolangiopankreatografi, med fokus på moderate og svære tilfælde
Periprocedurel.
Andre endoskopisk retrograde kolangiopankreatografi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Periprocedurel.

Forekomst af bivirkninger relateret til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, herunder blødning, kolangitis og perforation.

Komplikationer vil blive defineret ud fra kliniske, laboratorie-, endoskopiske og billeddiagnostiske fund og klassificeret efter sværhedsgrad baseret på behov for intervention, indlæggelse eller forlænget rekonvalescens.
Periprocedurel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNGYK/34436-6/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til studiens undersøgere efter publicering.

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelig i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en metodisk solid forslag kan anmode om adgang til de anonymiserede IPD-data. Anmodninger skal indsendes til den tilsvarende forfatter. Data vil blive delt efter godkendelse af anmodningen og underskrivelse af en datadelingsaftale, gennem sikker institutionel dataoverførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut biliær pancreatitis

Kliniske forsøg med Profylaktisk endoskopisk sfinkterotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner