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수술이 불가능한 급성 담도 췌장염 환자에서의 예방적 괄약근 절개술 (PROSECCO)

2026년 4월 27일 업데이트: Semmelweis University

담낭절제술이 부적합한 환자에서 급성 담도성 췌장염 발작 후 예방적 내시경적 괄약근 절개술 - 개방형, 2군, 무작위 대조 시험

이것은 급성 담낭성 췌장염(ABP) 발작 후 담낭절제술이 불가능한 허약한 환자들에서 예방적 내시경적 괄약근 절개술(ES)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험입니다.

적격 환자들은 1:1 비율로 초기 입원 기간 중 예방적 ES 군 또는 보존적 치료 군으로 무작위 배정됩니다. 주요 종료점은 12개월 이내 재발성 췌담도 사건들의 복합 지표로, 재발성 ABP, 담관염, 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)이 필요한 총담관결석증, 또는 담관기원 간농양을 포함합니다. 2차 결과 지표에는 사망률, 중환자실 입원이 필요한 췌담도 사건들, ERCP 후 합병증, 담낭염, 그리고 입원 기간이 포함됩니다.

총 92명의 환자가 등록될 예정입니다. 이 시험은 헝가리 부다페스트에 위치한 젬멜바이스 대학교 췌장질환 연구소가 주관하며, 양호한 임상시험 기준에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자 (18세 이상)
  2. 처음 시술하는 유두

  3. 애틀랜타 기준에 따른 급성 췌장염 증거:

    • 상복부 통증
    • 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 농도가 정상 상한치의 3배 이상
    • 복부 영상검사에서 급성 췌장염의 영상 소견

  4. 담석성 원인의 높은 가능성:

    • 영상검사(모든 유형)에서 담석 또는 담즙 찌꺼기
    • 영상검사에서 확장된 총담관 (환자 나이 ≤ 75세인 경우 > 8 mm, 환자 나이 > 75세인 경우 > 10 mm로 정의)
    • 비정상 간 효소 (알라닌아미노전이효소 [ALT] 정상 상한치의 2배)
  5. 담당 의사의 결정에 따라 수술에 부적합한 환자 (예: 미국마취과학회(ASA) 분류 ≥ III; 박출율 <40%인 심한 심부전, 심한 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장병 4기 또는 5기)

제외 기준:

  1. 이전 담낭절제술 병력
  2. 이전 내시경 괄약근절개술 또는 췌담도 스텐트 시술 병력

  3. 가이드라인(3)에서 ERCP/ES가 권장되는 경우

    • 담관염 징후
    • 어떤 영상검사에서도 CBD 결석 존재
    • 비정상 간 효소(4일 동안 20% 미만 감소와 함께 지속적으로 상승된 ALT 및 아스파테이트아미노전이효소(AST)) 또는 확장된 CBD(위와 같이 정의)의 경우 내시경 초음파 또는 자기공명영상에서 결석 징후
  4. 만성 췌장염
  5. 예측 기대 수명 < 12개월
  6. ERCP가 금기인 경우 (예: 환자의 동반 질환이나 신체 상태로 인해 시술을 안전하게 수행할 수 없음; 출혈 위험이 높거나 항응고제 치료 중단이 금기인 경우)
  7. 변형된 해부학적 구조(예: 전위절제술, Roux-en-Y 위우회술 해부학)로 인해 ERCP가 기술적으로 불가능한 경우
  8. 췌담도 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 예방적 내시경 괄약근 절개술

유두 카뉼레이션 및 괄약근 절개술 기법은 ESGE(유럽 위장관 내시경 학회) 지침에 명시된 권장 사항을 준수하여 수행됩니다. 예방적 췌관 스텐트 사용, 직장 비스테로이드성 항염증제, 그리고 적절한 경우 최적의 수분 공급 프로토콜을 포함하여 ERCP(내시경 역행성 담췌관 조영술) 후 췌장염 예방을 위한 모든 권장 조치를 이행해야 합니다.

임상적 판단과 지침 권장 사항에 따라 필요한 경우 모든 구조 기술이 활용될 수 있습니다.

ERCP/ES(내시경 괄약근 절개술)는 평생 300회 이상의 ERCP를 수행했으며 자연 유두 카뉼레이션 성공률이 최소 90% 이상인 숙련된 내시경 의사에 의해 수행됩니다.

초기 ERCP 중 ES를 수행할 수 없는 경우, 추가 시도 횟수는 내시경 의사의 재량에 따릅니다.
절차: 예방적 내시경 괄약근 절개술
이 군의 참가자들은 숙련된 내시경 전문의가 국제 지침에 따라 권장되는 모든 내시경적 역행성 담췌관조영술 후 췌장염(PEP) 예방 조치를 적용하여 예방적 내시경적 괄약근 절개술을 받게 됩니다.
간섭 없음: 보존적 치료
이 연구 그룹은 보존적 치료 전략을 따르며 내시경 시술은 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recurrent pancreatobiliary events
기간: 1 year

Composite time-to-first-event endpoint including:

  • cholangitis - Tokyo guidelines
  • recurrent acute biliary pancreatitis - revised Atlanta criteria
  • choledocholithiasis - imaging/ERCP confirmation
  • cholangiogenic liver abscess - imaging plus clinical diagnosis
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 급성 담관 췌장염, 담관염, 총담관결석증 또는 담관성 간농양을 가진 참가자 수 (복합 1차 결과의 개별 구성 요소)
기간: 3, 6, 9, 12개월에.
각 구성 요소별 사건은 추적 관찰 기간 동안 해당 사건을 경험한 참가자 수로 별도로 보고됩니다. 정의: 재발성 급성 담낭염성 췌장염(수정된 애틀랜타 기준), 담관염(도쿄 가이드라인), 총담관결석증(영상/ERCP로 확인된 담관 결석), 담관성 간농양(영상 및 임상 진단).
3, 6, 9, 12개월에.
입원 기간
기간: 등록부터 1개월까지.
입원일로부터 퇴원일까지의 기간으로, 주치의가 임상적 안정성 및 기관 기준에 따라 결정합니다. 결과는 참가자별 입원 일수로 보고되며, 기술 통계(평균, 중앙값, 사분위 범위 및 표준 편차)를 사용하여 요약됩니다.
등록부터 1개월까지.
중환자실 입원이 필요한 췌담도계 사건
기간: 3, 6, 9, 12개월에
중환자실 입원을 초래하는 췌담도계 사건(재발성 급성 담석성 췌장염, 담관염, 총담관결석증, 담관성 간농양)의 수. 사건은 표준 기준(췌장염의 경우 수정된 애틀랜타 기준, 담관염의 경우 도쿄 가이드라인, 총담관결석증의 경우 영상촬영/ERCP 확인, 간농양의 경우 영상촬영 및 임상 진단)에 따라 정의됩니다.
3, 6, 9, 12개월에
췌담도계 사건과 관련된 사망률
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에.
연구 위원회가 판정한 췌담도 사건(재발성 급성 담석성 췌장염, 담관염, 총담관결석증, 담도성 간농양)으로 직접적으로 인한 사망. 사건은 표준 기준(췌장염의 경우 개정된 애틀랜타 기준, 담관염의 경우 도쿄 가이드라인, 총담관결석증의 경우 영상촬영/ERCP 확인, 간농양의 경우 영상촬영 및 임상 진단)에 따라 정의됩니다.
3개월, 6개월, 9개월, 12개월에.
전체 사망률
기간: 3, 6, 9, 12개월에.
추적 관찰 기간 중 모든 원인에 의한 사망
3, 6, 9, 12개월에.
급성 담낭염
기간: 3, 6, 9, 12개월에.
급성 담낭염 발생률 (도쿄 가이드라인).
3, 6, 9, 12개월에.
내시경적 역행성 담췌관조영술 후 췌장염
기간: 주변 시술 기간.
내시경적 역행성 담췌관조영술 후 췌장염 발생률 (개정된 Atlanta 기준), 중등도 및 중증 사례에 초점을 둠
주변 시술 기간.
기타 내시경적 역행성 담췌관조영술 관련 합병증
기간: 주변 시술기 관련

내시경적 역행성 담췌관조영술과 관련된 출혈, 담관염, 천공을 포함한 이상 사건의 발생률.

합병증은 임상적, 검사실적, 내시경적 및 영상학적 소견에 따라 정의되며, 중재 시술, 입원 또는 회복 기간 연장 필요성에 따라 중증도가 분류됩니다.
주변 시술기 관련

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NNGYK/34436-6/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 출판 후 연구 조사자들에게 합리적인 요청이 있을 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, 이후 최소 5년간 계속 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안서를 가진 연구자는 비식별화된 IPD(개인 참여자 데이터) 접근을 요청할 수 있습니다. 요청은 교신저자에게 제출해야 합니다. 요청 승인 및 데이터 공유 계약 체결 후, 안전한 기관 간 데이터 전송을 통해 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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