INO治疗B-ALL的多中心回顾性研究
2025年11月20日 更新者：Jin Wang、Ruijin Hospital
一项关于伊珠单抗奥佐米星治疗急性B淋巴细胞白血病的前瞻性多中心研究
这项多中心回顾性研究旨在评估伊珠单抗奥佐米星在不同亚组成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者中的疗效与安全性。
本研究为回顾性研究。
数据将从电子病历中收集，不会对患者实施干预措施。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的全部参与者中心均对患者实施了基于INO的治疗方案
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥16岁且≤80岁，性别不限
- 经确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）
器官功能适当，需符合以下标准：
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN；
- 总胆红素≤2倍ULN（吉尔伯特综合征患者总胆红素≤3.0倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN）；
- 血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
排除标准：
- 筛选时存在活动性感染
存在以下任一心脏情况：
- 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级或IV级充血性心力衰竭；
- 需药物治疗的严重心律失常；
- 标准治疗后仍未能控制的高血压或肺动脉高压；
- 不稳定性心绞痛；
- 细胞回输前六个月内发生心肌梗死、接受冠脉搭桥手术或支架植入术；
- 具有临床意义的瓣膜性心脏病；
- 研究者认为不适的其他心脏疾病；
- 有癫痫、小脑疾病或其他活动性中枢神经系统疾病史；
- 对试验药物任何成分存在过敏史；
- 预期生存期不足三个月；
- 研究者判断存在其他不适合参与本临床试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
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所有患者均已接受奥英妥珠单抗治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率
大体时间：直至研究结束，最长12个月
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实现完全缓解/完全缓解伴不完全血细胞恢复（CR/CRi）的患者比例。所有患者的骨髓样本将通过多参数流式细胞术和/或实时定量聚合酶链反应（RT-qPCR）进行微小残留病（MRD）评估。
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直至研究结束，最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病变阴性率
大体时间：直至研究结束，最长12个月
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在所有达到完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）的患者中，达到微小残留病灶（MRD）阴性状态的患者比例。每位患者的骨髓将通过多参数流式细胞术和/或实时定量聚合酶链反应（RT-qPCR）进行MRD评估。
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直至研究结束，最长12个月
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总生存期
大体时间：直至研究结束，最长12个月
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从反馈日期到因任何原因死亡的时间间隔。
总生存期评估将基于随访结果。
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直至研究结束，最长12个月
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无复发生存
大体时间：直至研究结束，最长12个月
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从接受INO疗法之日起至血液学复发或任何原因导致死亡的时间间隔。
对RFS的评估将基于随访结果。
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直至研究结束，最长12个月
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血液学毒性：中性粒细胞减少症、血小板减少症、发热性中性粒细胞减少症、贫血、骨髓抑制 非血液学毒性：肝窦阻塞综合征、肿瘤溶解综合征、周围性水肿、发热、疲劳、多器官功能障碍综合征、感染、肝功能不全、肾功能不全等。
大体时间：直至研究结束，最长12个月
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血液学毒性包括：中性粒细胞减少症、血小板减少症、发热性中性粒细胞减少症、贫血和骨髓抑制。非血液学毒性包括：窦道阻塞综合征(SOS)、肿瘤溶解综合征(TLS)、外周水肿、发热、疲劳、多器官功能障碍综合征(MODS)、感染、肝功能异常、肾功能异常、血电解质异常和输注反应。 所有不良事件将采用CTCAE v5.0进行评估。 |
直至研究结束，最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (估计的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RJ-ALL 2025-B03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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