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Eine multizentrische retrospektive Studie zur Behandlung von B-ALL mit INO

20. November 2025 aktualisiert von: Jin Wang, Ruijin Hospital

Eine multizentrische retrospektive Studie zur Behandlung der akuten B-Zell-Lymphoblastenleukämie mit Inotuzumab Ozogamicin

Diese multizentrische retrospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inotuzumab Ozogamicin bei erwachsenen B-ALL-Patienten verschiedener Subgruppen zu bewerten. Diese Studie ist eine retrospektive Studie. Daten werden aus elektronischen Patientenakten gesammelt, es werden keine Interventionen bei Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhielten INO-basierte Therapie in allen teilnehmenden Zentren dieser Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen ≥16 und ≤80 Jahren beim Screening, keine Geschlechtsbeschränkungen
  • Diagnose einer B-ALL

  • Angemessene Organfunktion, die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3-fache der oberen Normgrenze (ULN);
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3-fache ULN;
    3. Gesamtbilirubin ≤2-fache ULN (für Patienten mit Gilbert-Syndrom, Gesamtbilirubin ≤3,0-fache ULN und direktes Bilirubin ≤1,5-fache ULN);
    4. Serumkreatinin ≤1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel);
    5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion beim Screening.

  • Eine der folgenden kardialen Erkrankungen:

    1. NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz;
    2. Schwere Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert;
    3. Unkontrollierte Hypertonie oder pulmonale Hypertonie trotz Standardtherapie;
    4. Instabile Angina pectoris;
    5. Myokardinfarkt, Bypass-Operation oder Stent-Implantation innerhalb von sechs Monaten vor der Zellretransfusion;
    6. Klinisch signifikante Klappenerkrankung;
    7. Andere kardiale Erkrankungen, die vom Prüfer als ungeeignet eingestuft werden;
  • Anamnese von Epilepsie, Kleinhirnerkrankung oder anderen aktiven Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  • Anamnese von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats;
  • Lebenserwartung von weniger als drei Monaten;
  • Andere Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Alle Patienten haben Inotuzumab Ozogamicin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine CR/CRi erreichen. Das Knochenmark jedes Patienten wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie und/oder RT-qPCR auf minimale Resterkrankung (MRD) untersucht.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die MRD-negativ erreichen, bei allen Patienten, die CR/CRi erreicht haben. Das Knochenmark jedes Patienten wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie und/oder RT-qPCR zur MRD-Bewertung analysiert.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Intervall vom Datum des Feedbacks bis zum Zeitpunkt des Todes aus beliebigem Grund. Die Auswertung des Gesamtüberlebens (OS) basiert auf den Nachuntersuchungsergebnissen.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Intervall vom Datum des Erhalts der INO-basierten Therapie bis zum Zeitpunkt des hämatologischen Rezidivs oder des Todes aus beliebiger Ursache. Die Auswertung des RFS basiert auf den Nachuntersuchungsergebnissen.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Hämatologische Toxizität: Neutropenie, Thrombozytopenie, fieberhafte Neutropenie, Anämie, Knochenmarksuppression Nicht hämatologische Toxizität: SOS, TLS, peripheres Ödem, Fieber, Müdigkeit, MODS, Infektion, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung et al.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate

Hämatologische Toxizität umfasst: Neutropenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Anämie und Knochenmarksuppression. Nicht-hämatologische Toxizität umfasst: Sinusobstruktionssyndrom (SOS), Tumorlyse-Syndrom (TLS), periphere Ödeme, Fieber, Müdigkeit, multiples Organ-Dysfunktionssyndrom (MODS), Infektionen, Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, abnormale Blutelektrolyte und Infusionsreaktionen.

Alle unerwünschten Ereignisse werden nach CTCAE v5.0 bewertet.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-ALL 2025-B03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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