INO 치료를 통한 B-ALL 다기관 후향적 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Jin Wang, Ruijin Hospital
인토투주맵 오조가미신을 이용한 급성 B세포 림프모구 백혈병 치료에 관한 다기관 후향적 연구
이 다기관 후향적 연구는 다양한 아군의 성인 B-ALL 환자에서 이노투주맙 오조가미신의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 후향적 연구입니다.
전자의무기록에서 자료를 수집하며, 환자에게 중재를 시행하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모든 참여 센터에서 환자들은 INO 기반 치료를 받았습니다
설명
선정 기준:
- 선별 검사 시 연령 ≥16세 및 ≤80세, 성별 제한 없음
- B-ALL 진단을 받은 자
적절한 장기 기능을 갖추고 다음 기준을 충족하는 자:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배 (길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3.0배 및 직접 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배)
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배, 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식 사용)
- 좌심실 구혈율(LVEF) ≥50%
제외 기준:
- 선별 검사 시 활성 감염
다음 심장 질환 중 어느 하나에 해당하는 경우:
- NYHA III급 또는 IV급 울혈성 심부전
- 치료가 필요한 중증 부정맥
- 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 또는 폐고혈압
- 불안정형 협심증
- 세포 재주입 전 6개월 이내 심근경색, 관상동맥우회술 또는 스텐트 시술 병력
- 임상적으로 유의한 판막 질환
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 심장 질환
- 간질, 소뇌 질환 또는 기타 활성 중추신경계 장애 병력
- 연구용 의약품 성분에 대한 과민증 병력
- 기대 여명이 3개월 미만인 경우
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰 그룹
|
모든 환자는 이노투주맙 오조가마이신을 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 반응률
기간: 연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
CR/CRi에 도달한 환자의 비율. 모든 환자의 골수는 다중 매개변수 유세포 분석 또는/및 RT-qPCR을 통해 MRD 평가를 위해 분석됩니다.
|
연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 잔류 질병 음성률
기간: 연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
CR/CRi에 도달한 모든 환자 중 MRD 음성을 달성한 환자의 비율. 모든 환자의 골수는 다중 매개 변수 유세포 분석 및/또는 RT-qPCR을 통해 MRD 평가를 위해 분석됩니다.
|
연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
|
전체 생존율
기간: 연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
피드백 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간.
OS 평가는 추적 관찰 결과를 기반으로 합니다.
|
연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
|
무재발 생존율
기간: 연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
INO 기반 치료 접수일로부터 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
RFS 평가는 추적 관찰 결과에 기반합니다.
|
연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
|
혈액학적 독성: 호중구감소증, 혈소판감소증, 발열성 호중구감소증, 빈혈, 골수 억제 비혈액학적 독성: SOS, TLS, 말초 부종, 발열, 피로, MODS, 감염, 간 기능 장애, 신장 기능 장애 등
기간: 연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
혈액학적 독성에는 호중구감소증, 혈소판감소증, 발열성 호중구감소증, 빈혈, 골수 억제가 포함됩니다. 비혈액학적 독성에는 정맥 폐쇄 증후군(SOS), 종양 용해 증후군(TLS), 말초 부종, 발열, 피로, 다기관 기능 장애 증후군(MODS), 감염, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 혈액 전해질 이상, 주입 반응이 포함됩니다. 모든 이상반응은 CTCAE v5.0으로 평가됩니다. |
연구 종료 시까지, 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ-ALL 2025-B03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
이노투주맙 오조가미신에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한백혈병 | 전구체 b세포 림프구성 백혈병-림프종 | 급성 림프구성 백혈병미국, 스페인, 대만, 싱가포르, 인도, 헝가리, 칠면조, 폴란드
-
University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병