En Multicenter Retrospektiv Studie av INO-behandling av B-ALL

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan ≥16 och ≤80 år vid screening, inga könsrestriktioner
• Diagnostiserad med B-ALL

• Lämplig organfunktion, som uppfyller följande kriterier:

  1. Aspartataminotransferas (AST) ≤3 gånger övre normalgränsen (ULN);
  2. Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger ULN;
  3. Totalt bilirubin ≤2 gånger ULN (för patienter med Gilberts syndrom, totalt bilirubin ≤3,0 gånger ULN och direkt bilirubin ≤1,5 gånger ULN);
  4. Serumkreatinin ≤1,5 gånger ULN, eller kreatininclearance ≥60 mL/min (med Cockcroft-Gault formeln);
  5. Vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) ≥50%;

Exklusionskriterier:

• Aktiv infektion vid screening.

• Något av följande hjärtillstånd:

  1. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt;
  2. Svår arytmi som kräver behandling;
  3. Okontrollerad hypertoni eller pulmonal hypertoni trots standardterapi;
  4. Instabil angina;
  5. Hjärtinfarkt, bypasskirurgi eller stentplacering inom sex månader före cellåtertransfusion;
  6. Kliniskt signifikant klaffsjukdom;
  7. Andra hjärtillstånd som bedöms olämpliga av undersökaren;
• Anamnes på epilepsi, cerebellär sjukdom eller andra aktiva CNS-sjukdomar;
• Anamnes på överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten.
• Förväntad livslängd mindre än tre månader;
• Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av undersökaren.