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Um Estudo Retrospetivo Multicêntrico do Tratamento de LLA-B com INO

20 de novembro de 2025 atualizado por: Jin Wang, Ruijin Hospital

Um Estudo Retrospetivo Multicêntrico do Inotuzumab Ozogamicin no Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B

Este estudo retrospetivo multicêntrico visa avaliar a eficácia e segurança do inotuzumab ozogamicin em adultos com LLA-B de diferentes subgrupos. Este estudo é um estudo retrospetivo. Os dados serão recolhidos a partir do Registo Médico Eletrónico, não serão implementadas intervenções nos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes receberam terapia baseada em INO em todos os centros participantes deste estudo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre ≥16 e ≥80 anos no rastreio, sem restrições de género
  • Diagnóstico de LLA-B

  • Função orgânica adequada, cumprindo os seguintes critérios:

    1. Aspartato aminotransferase (AST) ≤3 vezes o limite superior do normal (LSN)
    2. Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 vezes o LSN
    3. Bilirrubina total ≤2 vezes o LSN (para doentes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤3,0 vezes o LSN e bilirrubina direta ≤1,5 vezes o LSN)
    4. Creatinina sérica ≤1,5 vezes o LSN, ou clearance de creatinina ≥60 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
    5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%

Critérios de Exclusão:

  • Infeção ativa no rastreio

  • Qualquer das seguintes condições cardíacas:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA
    2. Arritmia grave que necessite de tratamento
    3. Hipertensão ou hipertensão pulmonar não controlada apesar de terapia padrão
    4. Angina instável
    5. Enfarte do miocárdio, cirurgia de bypass ou colocação de stent nos seis meses anteriores à retransfusão celular
    6. Doença valvular clinicamente significativa
    7. Outras condições cardíacas consideradas inadequadas pelo investigador
  • Histórico de epilepsia, doença cerebelar ou outras perturbações ativas do sistema nervoso central
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do produto em investigação
  • Esperança de vida inferior a três meses
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de observação
Medicamento: Inotuzumab Ozogamicin
Todos os pacientes receberam Inotuzumab Ozogamicin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta global
Prazo: Até ao final do estudo, até 12 meses
A proporção de pacientes que atingem CR/CRi. A medula óssea de cada paciente será analisada por citometria de fluxo multiparamétrica e/ou RT-qPCR para avaliação de MRD.
Até ao final do estudo, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de negatividade da doença residual mínima
Prazo: Até ao final do estudo, até 12 meses
A proporção de doentes que atingem MRD negativo em todos os doentes que atingiram CR/CRi. A medula óssea de cada doente será analisada por citometria de fluxo multiparamétrica e/ou RT-qPCR para avaliação de MRD.
Até ao final do estudo, até 12 meses
sobrevivência global
Prazo: Até ao final do estudo, até 12 meses
Intervalo desde a data do feedback até ao momento da morte por qualquer razão. A avaliação da SO será baseada nos resultados do acompanhamento.
Até ao final do estudo, até 12 meses
Sobrevivência sem recidiva
Prazo: Até ao final do estudo, até 12 meses
Intervalo desde a data de receção da terapia baseada em INO até ao momento da recidiva hematológica ou morte por qualquer causa. A avaliação da SLP basear-se-á nos resultados do acompanhamento.
Até ao final do estudo, até 12 meses
Toxicidade hematológica: neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, anemia, supressão da medula óssea Toxicidade não hematológica: SOS, TLS, edema periférico, febre, fadiga, MODS, infeção, disfunção hepática, disfunção renal et al.
Prazo: Até ao final do estudo, até 12 meses

A toxicidade hematológica inclui: neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, anemia e supressão da medula óssea. A toxicidade não hematológica inclui síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), síndrome de lise tumoral (SLT), edema periférico, febre, fadiga, síndrome de disfunção multiorgânica (SDMO), infeção, disfunção hepática, disfunção renal, eletrólitos sanguíneos anormais e reações à infusão.

Todos os EA serão avaliados pelo CTCAE v5.0
Até ao final do estudo, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ-ALL 2025-B03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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